《FDA 21 CFR 110(GMP110)内审检查表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《FDA 21 CFR 110(GMP110)内审检查表.docx（15页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、FDA21CFRIlo(GMPllO)内审检查表受审部门审核日期审核员判定审核记录审核标准FDA21CFR110(GMP110)YNNA序号模块条款审核项目内容1当前良好生产规范110.5(a)(1)食品是在适合食用的条件下生产的吗？2110.5(a)(2)食品是否在卫生条件下制备、包装或保存，从而不会被污物污染，或者不会对健康造成损害？3设施和场地110.20(a)在你的控制下，工厂周用的场地是否保持在防止食物污染的条件？4110.20(a)(1)工厂附近的区域是否没有垃圾和废物，并修剪了草和杂草？5110.20(a)(2)道路、庭院和停车场是否得到维护以防止污染源？6110.20(a)(3
2、)可能导致污染的外部区域是否有足够的排水系统？7110.20(a)(4)废物处理和处置系统是否以防止污染的方式运行？8110.20(a)(4)(a)是否采取措施防止食品污染源来自不在工厂控制范用内的周边场地？9110.20(b)(5)所有更衣室和厕所都有足够的照明吗？10110.20(b)(5)食品加工、包装或储存的所有区域以及清洁器具和设备的区域是否有足够的照明？11110.20(b)(5)是否有安全型灯泡、灯具、天窗或其他玻璃悬挂在暴露食品的区域，以防止玻璃破碎时食品污染？12HO.20(b)工厂建筑和结构的大小、结构和设计是否合适，以保持卫生操作和生产安全食品？13110.20(b)(1
3、)厂房是否为放置设备和储存材料提供足够的空间，以保持卫生操作和生产安全食品？14110.20(b)(2)工厂的设计是否允许对可能发生污染的操作进行分离，包括通过位置、时间、空间、隔板、气流或其他有效方式进行操作分离？15110.20(b)(3)是否有适当的预防措施来保护室外散装发酵容器中的食品？16110.20(b)(4)地板、墙壁和天花板的构造是否便于充分清洁和维修？17110.20(b)(4)来自固定装置、管道和导管的滴水或冷凝物会导致或潜在地导致食品、食品接触面或食品包装材料的污染吗？18110.20(b)(4)过道和工作空间是否畅通无阻，有足够的宽度允许员工工作并防止污染？19110.
4、35(a)是建筑物、物理设施、固定装置等。保持良好的维修状态？20110.37(b)管道的尺寸和设计是否足以:将足量的水输送到所需位置；适当地从工厂输送污水和液体一次性废物：提供足够的地面排水：并且防止输送淡水、废水或污水的管道系统之间的回流或交叉连接？21HO.37(c)污水处理是否被纳入个适当的污水系统或通过其他适当的方式处理？22HO.37(f)垃圾和废弃物是否以适当的方式运输、储存和处理？23110.37(a)工厂的水供应是否足以进行预定的操作，并且来源充足？24110.37(a)用于加工食品或清洗设备的水是否安全并具有足够的卫生质量？自来水的温度和压力是否合适？25110.80(a)
5、(1)是否对重复使用的水进行维护，以防止食品污染的增加？26110.37(d)是否有足够的、可合理使用的厕所设施？27110.37(d)(1)(2)厕所设施是否保持在卫生条件下并处于良好的维修状态？28110.37(d)(3)厕所设施有自动门吗？29110.37(d)(4)卫生间设施的门是否设计成不通向食物暴露于空气污染的区域，或者是否有双门或正向气流系统？30110.37(e)(1)洗手设施是否足够、方便，并配有温度适宜的自来水？31110.37(e)(2)洗手设施是否配有足够的手消洁和消毒用品？32110.37(e)(3)洗手站是否配有卫生巾服务或合适的烘干服务？33110.37(e)(4
6、)R生间设施中的设备和固定装置是否设计用于防止干净、消毒过的手被再次污染？34110.37(e)(5)是否有易于理解的标志指导员工洗手，适当的话，消毒他们的手？35110.37(e)(6)垃圾箱的建造和维护是否能防止食物污染？36110.20(b)(7)是否有足够的筛选或其他保护措施来抵御吉虫？37110.35(c)害虫是否被排除在食品工厂的所有区域之外？38110.35(c)是否采取有效措施将害虫排除在加工区之外？39110.35(c)是否有限制和预防措施来确保杀虫剂和农药的使用不会污染食品、食品表面和食品包装材料？40人事部门110.10(a)管理层是否采取所有合理的措施和预防措施，通过体
7、检、观察、排除和报告来确保疾病得到控制？41110.10(a)是否指示员工向其主管报告可能污染食品、食品表面或食品包装材料的健康状况？42110.10(b)管理层是否采取所有合理的措施和预防措施，通过卫生实践来确保清洁？43110.10(b)(1)&(6)员工是否接受过培训，通过正确穿戴和合适的外衣、发网、胡须套等来防止食物污染？44110.10(b)(2)员工是否接受培训以保持足够的个人清洁？45110.10(b)(3)员工在工作前和每次离开工作岗位后是否接受彻底洗手的培训？46110.10(b)(4)员工是否接受过移除未固定的珠宝和其他可能落入食物中的物品的培训？47110.10(b)(5
8、)用于食品处理的手套是否由不透水材料制成，并保持清洁卫生？48110.10(b)(7)员工是否接受过培训,将衣物或其他个人物品存放在远离食品暴露区或设备或器具消洗区的地方？49110.10(b)(8)员工是否接受过培训，将饮食、嚼口香精和吸烟限制在食品未暴露或设备和器具未清洗的区域？50110.10(b)(9)员工是否接受过防止食品、食品接触面或食品包装材料被微生物或其他异物污染的培训？51HO.10(c)负责识别工厂卫生故隙或食品污染的人员是否具备生产清洁、安全食品的教育和经验？52HO.10(c)食品处理员和主管是否接受过适当食品处理技术和食品保护原则的适当培训？53110.10(d)&1
9、10.80确保所有人员遵守GYP法规要求的责任是否明确分配给布能力的监管人员？54装备110.40(a)所有工厂的设备和器具都被设计成足够清洁和适当维护的吗？55110.40(a)设备的设计和建造是否能防止食品掺杂:润滑剂、燃料、金属碎片和污染的水？56110.40(a)设备的安装方式是否有利于设备和相邻空间的清洁？57110.40(a)食品接触表面是否由耐腐蚀无毒材料制成？58110.40(a)所有的设备和器具是否得到适当的维护？59110.40(d)保存、运输和制造系统的设计是否能保持卫生？60110.40(b)食品接触面上的接缝是否平滑粘合或以其他方式保持，以尽量减少微生物的生长或灰尘、
10、食物颗粒等的积聚。？61110.80(b)(1)是否有必要将设备拆开进行彻底清洁？62110.40(c)食品处理设备的非食品接触表面是否能保持清洁？63110.35(d)(3)是否根据需要经常清洁非食品接触表面以防止食品污染？64110.40(e)冰柜和冷敏室是否安装了适当的温度测量和/或记录装置，以准确显示冷藏室的温度？65110.40(e)冰柜和冷敏室是否装有调节温度的自动控制装置，或者在手动操作的情况下，是否装有指示显著温度变化的自动报警系统？66110.40(f)是用于测量、调节或记录温度、PH值、水活度、酸度等的仪器和控制装置。准确（即校准）？67110.40(g)是否将压缩空气或其
11、他气体机械引入食品或用于清洁食品接触面或设备，以确保食品未被非法食品添加剂污染？68110.35(a)器具和设备的消洗和消毒是否以防止污染的方式进行？69110.35(b)(1)清洁剂和消毒剂不含微生物，可以安全使用吗？70110.35(b)(2)有毒清洁剂、消毒剂和化学杀虫剂的使用、识别、保存和储存方式是否能防止食品、食品接触面和食品包装材料受到污染？71HO.35(d)食品接触表面包括器具和设备表面是否经常清洗以防止污染？72HO.35(d)(1)用于生产或保存低水分食品的食品接触面在使用时是否干像并处于卫生条件下？73110.35(d)(2)在湿法加工中，食品接触表面在使用前和任何可能发
12、生污染的中断后是否清洗和消毒？74110.35(i)(4)是单一服务项目（纸杯、毛巾等。）以适当的方式储存、处理和分发？75110.35(d)(5)消毒剂在使用条件下是否安全和足够？76110.35(e)清洁和消毒的带有食物接触面的便携式设备和器具是否以防止污染的方式储存？77110.20(b)(6)是否有足够的通风或控制设备来减少气味和蒸汽？78110.20(b)(6)风扇和其他鼓风设备的位置是否能防止食品、食品接触面和食品包装材料受到污染？79流程和控制HO.80操作是否符合适当的卫生原则？80110.80是否有适当的质童控制操作来确保食品适合人类消费，并且食品包装材料是安全和合适的？81
13、110.80是否采取了所有合理的预防措施来确保生产程序免受任何来源的污染？82110.80(a)(2)原材料或其他成分是否含有可能导致食物中毒或其他疾病的微生物？83110.80(a)(2)含有可能导致疾病的微生物的配料是否经过巴氏杀菌或其他处理？84110.80(a)(1)是否对原材料进行检验、隔离或其他必要的处理，以确定它们是干净的，随时可以使用？85110.80是否所有掺假的食品（在H）C法案的含义范围内）都被拒绝或被处理/加工以消除污染？86110.80是否进行了适当的化学、微生物或外来物质测试，以确定卫生不合格或可能的食品污染？87110.80(a)(1)是否检查容器以确保它们不会造
14、成污染？88110.80(a)(3)&原材料和其他成分是否符合美国食品和药物管理局关于有毒或有害物质的规定、指南和行动标准？89110.80(a)(5)原材料和其他成分，包括返工品，是否散装或放在设计用于防止污染的容器中？90HO.80(a)(5)原材料是否保持在防止食品掺假的温度和湿度水平？91110.80(a)(5)计划返工的原材料是否有相应的标识？92110.80(a)(6)冷冻原料和其他配料是否保持冷冻状态？93HO.80(b)(2)是否仔细监控物理因素，如时间、温度、湿度、PH值、压力，以及生产操作，如冷冻、脱水、加热加工等。？94110.80(b)(3)能够支持微生物快速生长的食品
15、是否以防止掺假的方式保存？95110.80(b)(3)泠藏食品是否适当地保存在45。F(7.2C)或以下？96110.80(b)(3)热食是否保持在华氏MO度(摄氏60度)或以上？97110.80(b)(3)环境温度下保存在密封容器中的酸性或酸化食品是否经过热处理？98110.80(b)(4)灭菌、辐照、巴氏灭幽、冷冻、冷藏、控制PH值或水分活度等措施是否足以防止不良微生物的生长？99110.80(b)(5)正在进行的工作是否以防止污染的方式处理？100110.80(b)(6)是否采取有效措施保护成品食品免受原材料、其他成分或垃圾的污染？101110.80(b)(7)用于加工食品的设备、容器和
16、器具是否以防止食品污染的方式建造、处理和维护？102110.80(a)(7)散装接收和储存的液体或干燥材料和其他成分是否以防止污染的方式保存？103110.80(b)(8)有陷阱、筛子、金属探测器、磁铁等。用于检测是否包含金属或其他外来物质？104110.80(b)(9)掺假的食品、原料和其他成分是否被妥善处理，以保护其他食品免受污染？105110.80(b)(9)当掺假食品被修兜后，是否使用了有效的方法？106110.80(b)(9)翻新的食品在与其他食品混合之前是否经过检验并发现无污染？107110.80(b)(10)是否执行机械制造步骤以保护食品免受污染？108110.80(b)(11)
17、当需要时，热烫是否以有效的方式进行，当需要时，是否用安全和足够卫生质量的水清洗？109110.80(b)(12)而糊、面包屑和其他类似的准备材料是否以防止污染的方式处理或保存？UO110.80(b)(13)灌装、装配和包装操作是否通过使用安全合适的食品容器和包装材料来防止污染？111HO.80(b)(13)灌装、装配和包装操作的关键控制点是否得到识别和控制？112HO.80(b)(14)依能控制水分活度来防止有害微生物生长的食品是否被加工并保持在安全的湿度水平？113110.80(b)(15)主要依靠控制pH值来防止有害微生物生长的食品是否受到监控并保持在pH值4.6或以下？114110.80
18、(b)(16)与食物接触的冰是否由安全、足够卫生的水制成，并按照GMP制造？115110.80(b)(17)除非人类食品不可能被污染，否则人类食品制造区或设备是否不用于制造非人类食品级动物饲料或不可食用产品？116110.93成品食品的储存和运输是否在防止物理、化学或微生物污染的条件下进行？117110,110(d)含有高于当前缺陷行动水平的缺陷的食品是否与其他批次的食品混合在一起？118110.110(a)成品是否包含低水平、无害的自然或不可避免的缺陷？119110.110(c)生产食品时是否遵循了良好的生产规范？120110.110(d)含有高于当前缺陷行动水平的缺陷的食品是否已与另一批食
19、品混合？FDA21CFRIlo(GMPllO)内审检查表受审部门审核日期审核员判定审核记录审核标准FDA21CFR110(GMP110)YNNA序号条款审核项目内容1CurrentGoodManufacturingPractice110.5(a)(1)Hasthefoodbeenmanufacturedundersuchconditionsthatitisfitforfood?2110.5(a)(2)Hasthefoodbeenprepared,packed,orheldundersanitaryconditionswherebyitmaynothavebecomecontaminatedwi
20、thfilth,orwherebyitmaynothavebeen)renderedinjurioustohealth?3FacilityandGroundsHO.20(a)Arethegroundsaboutyourplantunderyourcontrolkeptinaconditionthatwillprotectagainstthecontaminationoffood?4110.20(a)(1)Areareaswithinthevicinityoftheplantkeptfreefromlitterandwastewithgrassandweedstrimmed?5110.20(a)
21、(2)5.Areroads,yardsandpakinglotsmaintainedtopreventsourcesofcontamination?6110.20(a)(3)6.Isthereadequatedrainageofoutsideareasthatmaycontributetocontamination?7110.20(a)(4)7.Aresystemsforwastetreatmentanddisposaloperatedinamannertoprotectagainstcontamination?8110.20(a)(4)(a)8.Arestepstakentoprevents
22、ourcesoffoodcontaminationfromborderinggroundsnotunderthecontrolofthefacility?9110.20(b)(5)9.Isthereadequatelightinginalldressingandlockerroomsandtoiletareas?IOHO.20(b)(5)10.Isthereadequate1ightinginal1areaswherefoodisprocessed,packed,orstoredandwhereutcnsiIsandequipmentarecleaned?H110.20(b)(5)11.Are
23、theresafety-type1ightbulbs,fixtures,skylights,orotherglasssuspendedoverareaswherefoodisexposedprovidedtoprotectagainstfdcontaminationincaseofglassbreakage?12HO.20(b)AretheplantbuiIdingsandstructuresofsuitablesize,construction,anddesigntomaintainsanitaryoperationsandtoproducesafefood?13110.20(b)(1)Do
24、estheplantbuilding(s)providesufficientspaceforplacementofequipmentandstorageofmaterialstopermitmaintenanceofsanitaryoperationsandproductionof110.20(b)(1)safefood?14110.20(b)(2)14.Doesthedesignoftheplantpermittheseparationofoperationsinwhichcontaminationislikelytooccurwhichmayincludeaseparationofoper
25、ationsby110.20(b)(2)location,time,space,partition,airflow,orothereffectivemeans?15HO.20(b)(3)15.Arethereproperprecautionstoprotectfoodinoutdoorbulkfermentationvessels?16110.20(b)(4)16.Areflrs,wallsandceilingsconstructedtofacilitateadequatecleaningandrepair?17HO.20(b)(4)17.Doesdriporcondensatefromfix
26、tures,ductsandpipescauseorpotentialIycausecontaminationoffd,foodcontactsurfacesorfoodpackagingmaterials?18HO.20(b)(4)18.AreaislesandworkingspacesunobstructedandofadequatewidthtopemitemployeestoPerfOnntheirjobsandprotectagainstcontamination?19HO.35(a)Arebuildings,physicalfacilities,fixtures,etc.maint
27、ainedinagoodstateofrepair?20HO.37(b)20.Isplumbingofadequatesizeanddesignto:carrysufficientquantitiesofwatertorequiredlocations:PrOPerIyconveySeWageandliquiddisposablewastefromtheplant:provideadequatefloordrainage:andpreventbackfloworcrossconnectionsbetweenpipingsystemscarryingfreshandwastewaterorsew
28、age?21HO.37(c)21.Issewagedisposalmadeintoanadequatesewagesystemordisposedofbyotheradequatemeans?22110.37(f)Arerubbishandoffalconveyed,stored,anddisposedofinapropermanner?23110.37(a)23.Isthefacilityswatersupplysufficientfortheintendedoperationsandfromanadequatesource?24110.37(a)24.Iswaterusedinproces
29、singfoodorcleaningequipmentsafeandofadequatesanitaryquality?Isrunningwateratsuitabletemperatureandunderpressure?25HO.80(a)(1)25.Isreusedwatermaintainedtopreventtheincreaseofcontaminationoffood?26110.37(d)Arethereadequate,reasonablyaccessibletoiletfacilities?27HO.37(d)Aretoiletfacilitiesmaintainedina
30、sanitaryconditionandingoodrepair?28HO.37(d)(3)Dotoiletfacilitieshaveselfclosingdoors?29HO.37(d)(4)29.Aredoorstothetoiletfacilitiesdesignednottoopenintoareaswherefoodisexposedtoairbornecontaminationorhavedoubledoorsorpositiveairflowsystems?30HO.37(e)(1)30.Arehand-washingfacilitiesadequate,convenient,
31、andfurnishedwithrunningwateratasuitabletemperature?31HO.37(e)(2)31.Arehand-washingfacilitiesfurnishedwithadequatehandcleaningandsanitizingpreparations?32HO.37(e)(3)32.Arehand-washingstationsequippedwithsanitarytowelserviceorsuitabledryingservice?33HO.37(e)(4)33.Aredevicesandfixturesintoiletfacilitie
32、sdesignedtoprotectagainstrecontaminationofc1ean,sanitizedhands?34HO.37(e)(5)34.Aretherereadilyunderstandablesignsdirectingemployeestowashand,whereappropriate,sanitizetheirhands?35HO.37(e)(6)35.Arerefusereceptaclesconstructedandmaintainedtoprotectagainstcontaminationoffood?36110.20(b)(7)36.Isthereade
33、quatescreeningorotherprotectionagainstpests?37110.35(c)Arepestsexcludedfromallareasofthefoodplant?38110.35(c)38.Areeffectivemeasurestakentoexcludepestsfromprocessingareas?39HO.35(c)39.Arethererestrictionsandprecautionstoinsurethattheuseofinsecticidesandpesticideswillnotcontaminatefood,foodproductsur
34、facesandfoodpackagingmaterial?40PersonnelHO.10(a)10.Doesmanagementtakeal1reasonablemeasuresandprecautionstoensurediseasecontrolthroughmedicalexam,observation,exclusion,andreporting?41HO.10(a)-11.Areemployeesinstructedtoreporthealthconditionsthatmightcontaminatefood,foodproductsurfacesorfdpackagingma
35、terialstotheirsupervisor?42HO.10(b)42.Doesmanagementtakeal1reasonablemeasuresandprecautionstoensurecleanlinessthroughhygienicpractices?43110.10(b)(1)&(6)43.Areemployeestrainedtoprotectagainstcontaminationoffoodbyproperlywearing110.10(b)(1)&suitableoutergarments,hairnets,beardcoverings,etc.?(6)44HO.1
36、0(b)(2)44.Areemployeestrainedtomaintainadequatepersonalcleanliness?45HO.10(b)(3)45.Areemployeestrainedtowashhandsthoroughlybeforeworkandaftereachabsencefromtheirworkstation?46HO.10(b)(4)46.Areemployeestrainedtoremoveunsecuredjewelryandotherobjectsthatmightfallintofood?47HO.10(b)(5)Areglovesusedforfo
37、odhandlingmadeofanimpermeablematerialandaintainedinacleansanitarycondition?48HO.10(b)(7)48.Areemployeestrainedtostoreclothingorotherpersonalbelongingsawayfromareaswherefoodisexposedorwhereequipmentorutensilsarewashed?49HO.10(b)(8)49.Areemployeestrainedtoconfineeating,drinking,gumchewing,anduseoftoba
38、ccotoareaswherefoodisnotexposedorequipmentandutensilsarcnotwashed?50HO.10(b)(9)50.Areemployeestrainedtoprotectagainstcontaminationoffd,foodcontactsurfaces,orfoodpackagingmaterialsfrommicroorganismsorotherforeignsubstances?51HO.10(c)Dopersonnelresponsibleforidentifyingplantsanitationfailuresorfoodcon
39、taminationhavethecombinationofeducationandexperiencetoproduceclean,safefood?52HO.10(c)Dofoodhandlersandsupervisorshaveappropriatetraininginproperfoodhandling110.10(c)techniquesandfoodprotectionprinciples?53HO.10(d)&110.80IstheresponsibilityforassuringcompliancebyallpersonnelwiththerequirementsoftheG
40、MPregulationclearlyassignedtocompetentsupervisorypersonnel?54EquipmentHO.40(a)Areallplantequipmentandutensilsdesignedtobeadequatelycleanableandproperlymaintained?55110.40(a)Isequipmentdesignedandconstructedtoprecludeadulterationoffoodwith:lubricants,fuel,metalfragments,andcontaminatedwater?56110.40(a)Hasequipmentbeeninstalledinawaythatfacilitatescleaningofequipmentandadjacentspaces?57HO.40(a)Arefoodcontactsurface
