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1、风险管理报告（液体敷料）编制：研发部山东XXXXXX有限公发布司2020年10月目录第1章概述21.1产品介绍21-2执行和参考文件及资料22.2风险管理的范围3第2章风险分析42.1 安全特征问题清单42.2 危害判定62.3 危害分析7第3章风险评价83.1 每项危害的损害程度估计93.2 每项危害的潜在原因发生概率估计93. 3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则93.4每项危害的风险管理表格10第4章风险控制124.1控制方法124.2风险控制方案124.3风险控制措施的实施134.4采取风险控制后评价13第5章剩余风险评价15第1章概述1.1 产品介绍“液体敷料”是山东XXXXX
2、公司研制并生产的系列产品。为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。本产品根据装量大小分为5mL、IOmL,15mL、20mL、25mL、30mL35mL、10mL、佰mL、50mL60mLx70mL%80mL、90mL、100mL%150mL200mL.据国家食品药品监督管理局二。一七年八月下发的医疗器械分类日录规定，该产品管理类别为I类医疗器械，序号类别为14T0-08.为保证产品质量，公司严格按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划.
3、该IA险管理II划确定了风险可接受准则，对产品风险首理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信思的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的网险管理活动按照风险管理计划rr效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范困内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。1.2 执行和参考文件及资料执行文件GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分风险管理
4、过程中的评价与试验GBA16886.10-2005医疔器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典2015年版（第四部）12.2企业文件液体敷料产品技术要求风险管理控制程序产品设计开发文档风险管理计划安全性的特征的问题消单及可能危害分析表初始危害判断及初始风险控制措施表风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录2、风险管理活动2.1 产品风险管理小组
5、22风险管理的范围1、覆盖的产品及其附件范围：(1)液体敷料2.风险管理的医疗器械寿命周期阶段范国：(1)产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装)(2)交付过程(包括储存、运输)(3)交付后报废(失效)后的处理第2章风险分析2.1 安全特征问题清单。我公司根据YY/T0316-2016的要求将预期用途以及合理可预见的误用起草了安全特征清单.表1可能影响安全性的特征的问题清单序号影响安全性的特征清单特征判定可能的危害C2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？用途：通过任创面表面形成保护层，起物理屏障作用用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创而及周IH皮肤的护理。方法：见产品使用说明书。无
6、C2.2医疗器械是否预期植入？否无C2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？按接触性质分：接触浅表性创面及周围完好皮肤按接触时间分：短期接触无C2.4在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？本品由水、甘油、丙二醇、医用级羟丙基甲基纤维素组成。无C2.5是否有能量给予患者或从患者身上吸取？无无C2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C2.7医疗器械是否处理生物材料以用于随后的再使用、输液/血或移侦？否无C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户火菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否，产品以非无菌形式提供。无C2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和
7、消毒？否无C2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C2.11是否进行测量？无无C2.12医疗器械是否进行分析处理？X无C2.13医疗器械是否预期和医药或其否无序号影响安全性的特征清单特征判定可能的危害他医疗技术联合使用？C2.11是否有不希望的能垃或物质输出？无无C2.15医疗器械是否易受环境影响？是，不恰当的操作运输和储存环境会导致产品失效.无C2.16医疗器械是否影响环境？是废弃物不恰当的处理会导致对环境的破坏。C2.17医疗器械是否有基本消耗品和附件？无无C2.18是否需要维护和校准？否无C2.19医疗器械是否有软件？否无C2.20医疗器械是否有储存寿命限制？产品说明书上标示正常储
8、存条件有效期2年无C2.21是否有延迟和/或长期使用效应？应考虑的因素包括人机工程学和累枳的效应。否无C2.22医疗器械承受何种机械力？压力操作危害：操作不当C2.23是什么决定医疗器械的寿命？产品的老化，储存条件。产品无法正常使用C2.24医疗器械是否预期一次性使用？否无C2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否无C2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否无C2.27如何提供安全使用信息？是，产品说明书上有详细说明安全使用信息。无C2.28是否需要建立或引入新的生产过程？否无C2.29医疗器械的成功使用，是否关键J仅决于人为因素，例如用户界面？C2.29.1用户界面设计特性
9、是否可能促成使用错误？无用户界面无C2.29.2医/t器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使）11?否无序号影响安全性的特征清单特征判定可能的危害C2.29.3医疗器械是否有连接部分或是附件？否无C2.29.4医疗器械是否有控制接口？否无C2.29.5医疗器械是否显示信息？无C2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否无C2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无C2.29.8用户界面是否用于启动者动作？否无C2.30医疗器械是否使用报警系统？否无C2.31医疗器械可能以什么方式被故意使用？产品非预期使用。使用危害；达不到预期效果。C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否
10、无C2.33医疗器械是否预期为移动式或可携带式？便携式。无C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是无2. 2危害判定风险管理小组根据表1有关的可能危害清单作为判定本产品潜在危害的辅助工具，来对本产品的正常状态及故障状态下的潜在危害进行判定。表2危害、可预见的时间序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害生物学危害Dl1 .与人体接触部分的材料选择未经过生物学评价2 .使用了生物不相容的材料原料不合格造成皮肤组织损伤。D2生产车间未消毒处理或消毒不彻底无无信息危害D3产品标识不明确、不清晰或刻度不准确操作者无法精确操作。无法达到产品预期
11、效果.D4包装上标识不明确、不清晰操作者无法正确使用产品无法达到产品预期效果。D5说明书上注意事项、操作步.骤描述繁琐或是不清晰易懂或信操作者无法正确使用产品无法达到产品预期效果.息不金操作危害D6产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压产品包装破损产品无法正常使用D：操作者用力过大内包装撕裂产品无法正常使用环境危害D8包装材料老化产品包装破损产品无法正常使用使用危害D91、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能正常使用。2.超期使用。产品无法正常使用和无法达到产品预期效果。患者无法正常使用和无法达到产品预期效果。23危害分析危害分析的方法1）在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们
12、包括:正常使用条件下：非正常使用条件下。2）如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害：对于操作者的危害：对于维修人员的危害：对于附近人员的危害；对于环境的危害。（3）如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障：软件故障；综合错误;环境条件。4）如果适用.考虑的问题包括：包括指令的语言、警告和错误信J使用说明书中语言的准确性：防止人有意或无意行为的保护措施；风险/受益准则。232每种危害的潜在原因1）与人体接触部分的材料选择未经过生物学评价和使用了生物不相容的材料本危害导致的伤害相当严重造成生物不相容的危害原因：原材料不合格。 2）生产车间未消毒处理或消毒不彻底无 3
13、）产品标识不明确、不清晰或刻度不准确本危害主要是产品标识模糊或缺项.导致操作者无法精确操作。（4）包装上标识不明确、不清晰本危害主要是印刷版错误或是印刷机不稳定所致包装上标识不明确、不清晰。 5）说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或是不清晰易懂或信息不全本危害使操作者无法正确使用产品，导致无法达到产品预期效果。 6）产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压本危害导致产品包装破损，导致产品无法正常使用。 7）操作者用力过大本危害是内包装撕裂，导致产品无法正常使用。包装材料老化包装材料老化会致使产品包装破损，本危害一旦发生，产品将无法正常使用。（9）使用危害A）正常状态下没有注意说明书上注意事项
14、及图示而使产品不能预期使用.B超期使用产品正常状态下（包装完整、标签清洗）不可能发生。危害发生前客户可以发现，正常状态下产品已按相关标准要求加强控制和预防，因此该危害只有失效模式下才会超出可接受水平。第3章风险评价3.1 每项危害的损害程度估计根据YY/T03162016定义.对危害的损害程度分为以下五类:严重度的分类分类标准Rl可忽略的不便或暂时不适R2轻度的导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤R3严重的导致要求专业医疗介入的伤害或损伤R4危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害R5灾难性的导致患者死亡3.2 每项危害的潜在原因发生概率估计根据YY/T0316-2016定义，对危害的损害程度分
15、为以下五类:危害概率的分层概率范围Pl经常发生o-3P2有时发生10,P3偶然发生VlOY和N10-5P4很少发生105和NlO”P5非常少103.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则根据每一危害评估的两个风险参数：损害程度和发生概率，并确定了由此产生的风险。根据YYT0316-2016的建议定义二个“风险范围”：1,不可接受范围(NAC)2、一般可以接受范围（八）可能性损害程度RlM忽略的R2轻度的R3严重的Rl危重的R5灾难性的Pl经常的P2有时P3偶然Pl很少的P5非常少的不可接受的风险（NAC）口I接受的风险（八）3.4每项危害的风险管理表格编号可预见的事件及事件序列危害处境产生
16、的后果或损害危害的损（R）危害发生概率估计（P）风险可接受准则Dl1 .与人体接触部分的材料选择未经过生物学评价2 .使用了生物不相容的材料原料不合格造成皮肤组织损伤。R3P3NACD2生产车间未消毒处理或消毒不彻底无无无无无D3产品标识不明确、不清晰或刻度不准确操作者无法精确操作。无法达到产品预期效果。R3P3NACD4包装上标识不明确、不清晰操作者无法正确使用产品无法达到产品预期效果。R2P3NACD5说明书上注意事项，操作步骤描述繁琐或是不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品无法达到产品预期效果。R2P3NAC1)6产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压产品包装破损产品无法正常使
17、用R3P3KACD7操作者用力过大内包装撕裂产品无法正常使用R2NACD8包装材料老化产品包装破损产品无法正常使用R2P3NACD91、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能正常使用。2、超期使用。产品无法正常使用和无法达到产品预期效果。患者无法正常使用和无法达到产品预期效果。R3P3NAC第4章风险控制4.1控制方法设计开发过程中，对于与产品安全性相关的失效模式，根据YYO316按风险管理流程.进行风险分析、风险评价和风险控制。4.2风险控制方案公司根据每项危害产生的原因进行风险捽制策划.制定了缺陷应对的策划方案，经过验证和确认后形成管理措施。序危害编号危害原因应对策划形成的措施1DlL
18、与人体接触部分的材料选择未经过生物学评价2.使用了生物不相容的材料执行GB/T16886.1,对材料进行分析评价，并作出材料规范供应曾管理制度、原辅物料要求2D2生产车间未消毒处理或消毒不彻底无无3D3产品标识不明确、不清晰或刻度不准确设计审核.对印刷机确认，入厂检验原辅物料要求、0刷工艺验证规程4D4包装上标识不明确、不清晰执行国家食药局6号令按照国家食药局6号令操作5D5说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或是不清晰易懂或信息不全执行国家食药局6号令按照国家食药局6号令操作6D6产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压进行运输验证进行运输验证7D7操作者用力过大产品说明书说明书操作警示8D
19、8包装材料老化对包装材料进行分析评价，并作出材料规范供应商管理制度、原辅物料要求9D91、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能正常使用O2.超期使用。说明书中明确产品预期产品使用说明书、标识和可追溯性控制程序4.3风险控制措施的实施设计过程的控制措施通过对内部信息和外部信息的收集，对产品的型式和包装进一步完善。制造过程的控制措施1工艺流程【原材料】-【搅拌】-灌装】-t包装】【成品】T检验】-【入库】注：为关键工艺点，无特殊工序。4 .322为降低风险，对产品实现的各过程进行控制：）明确了各检验点：B）关键工艺点；O根据风险控制和质量控制的要求，对各过程实施风险控制措施。5 3.3安全性
20、信息控制措施根据法规要求，对产品规格、结构组成、性能、使用方法、预期用途等信息细化描述。4.4采取措施后风险控制评价危片编号危害原因采取措施前形成的措施乘U余风险RPNACRPADl1 .与人体接触部分的材料选择未经过生物学评价2 .使用了生物不相容的材料R3P3NAC供应商管理制度、嫄辅物料要求R2P5AD2生产车间未消毒处理或消毒无无无无无无不彻底D3产品标识不明确、不清晰或刻度不准确R3P3NAC原辅物料要求、OTfiiJ工艺验证规程R2P5AD4包装上标识不明确、不清晰R2P3NAC按照国家食药局6号令操作RlP4AD5说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或是不清晰易横或信息不全R2P3
21、NAC按照国家食药局6号令操作RlP4AD6产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压R3P3NAC进行运输验证R2P5A操作者用力过大R2P3NAC说明书操作警示R2P4AD8包装材料老化R2P3NAC供应商管理制度、住辅物料要求RlP5AD91、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能正常使用2、超期使用R3P3NAC产品使用说明书、而刚昭岫制拗R2P5A第5章剩余风险评价根据第2章风险分析、第3章风险评价和第4章风险控制综合得出结论.该产品剩余风险在可接受的范困，且轻度的风险都已控制在非常少的状态。故认为该产品相对患者的收益程度来讲，剩余风险趋于小概率。临床应该是视为安全可靠的。同意申报。山东XXXXXXX公司
