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1、YY0316-2023模版（安全风险分析资料）公司名称：*医疗器械公司地址：*产品*型号*系列标准YY/T0316-2023医疗器械风险治理对医疗器械的应用结全部可识别的风险都已经被评估。在实行适当的措施以降低这些风险论之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以承受的。编制/日期:审核/日期:批准/日期：目录1 产品概述2 风险治理打算3 风险分析4 风险评价与掌握5 综合剩余风险的可承受性评价6 生产和生产后信息7 结论1产品概述1. 1工作原理*产品其工作原理是通过在培育箱箱体内模拟形成一个类似*。1.2 产品组成本产品由加热与温控系统、*组成。外形示意图如下：1.3 产品功能
2、产品的主要功能参数见下表型号指标*电源电压220V10%(501)Hz输入功率(VA)15002700HOOO温度掌握范围RT+5C+50C温度区分率0.3温度准确度0.4温度波动度0.6温度跟踪报警（上）偏差0.5温度跟踪报警下）偏差0.8超温报警偏差0.6整机噪音75dB（八）升温速率1.0oCIOmin2风险治理打算本风险治理打算主要是对二氧化碳培育箱在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进展风险治理活动的筹划。2.1职责与权限的安排总经理为风险治理供给适当的资源，对风险治理工作负领导责任。保证给风险治理、实施和评定工作安排的人员是经过培训合格的，保证风险治理工
3、作执行者具有相适应的学问和阅历。研发部负责产品设计和开发过程中的风险治理活动，形成风险分析、风险评价、风险掌握、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险治理报告。品管部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析全部的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并准时反响给研发部进展风险评价，必要时进展一轮风险治理活动。研发部和评审组成员定期对风险治理活动的结果进展评审，并对其正确性和有效性负责。评审组成员及其职责如下：评审人员部门职务总经理评审组组长治理者代表组员研发部组员生产部组员品管部组员市场部组员评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。各部门应协作评审组成员利用医疗器械风险治理
4、程序对与产品安全性有关的信息进展评审，为综合剩余风险的评价供给依据。依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进展评审：1）是否有事先未知的危害消灭；2）是否有某项危害造成的已被估量的风险（一个或多个）不再是可承受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否已降低至可承受水平或经过风险/受益分析推断为可承受。应对产品生产和生产后信息的猎取方式进展评审保持评审记录以证明风险治理打算的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。2.2相关法规与标准医疗器械注册治理方法（国家食品药品监视治理总局令第4号）2. 3风险分析参与风险分析的部门包括生产部、
5、品管部、研发部、市场部等，研发部主要分析设计开发阶段和可预见的危害大事序列，生产部主要分析产品生产阶段的和可预见的危害大事序列，和市场部主要分析产品生产后和可预见的危害大事序列，研发部负责收集各部门分析的结果并依据YY/T0316：2023的要求对全部和可预见的危害大事序列进展分类，组织各部门进展风险评价和风险掌握措施的分析与实施并编制成相应的表格。在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，承受PHA（初步危害分析）技术对产品进展危害、危害境况及可能导致的损害进展分析。在设计开发成熟阶段承受失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进展危害、危害境况及
6、可能导致的损害进展分析。在试生产或生产阶段承受危害分析和关键掌握点（HACCP）进展风险治理的优化。品管部、生产部负责协作研发部对产品全部和可预见的危害进展分析。2.4 风险分析内容包括：1）可能的危害及危害大事序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严峻度2.5 风险评价准则生产部、品管部、市场部负责协作研发部对经风险分析推断出的危害进展发生概率与损害严峻度的分析，最终依据本打算确定的风险可承受准则推断风险的可承受性。以下是为本次风险治理确定的风险可承受准则，其中损害的严峻度承受定性分析，损害发生的概率承受半定量分析，风险可承受性准则以4X5矩阵图表不O损害的严峻度水平代号等级名称可能的
7、描述1可无视不便或临时不适2轻度导致不要求专业医疗介入的临时损害或损伤3严峻导致要求专业医疗介入的损害或损伤4灾难性的导致永久性损伤或危及生命的损害损害发生的概率等级代号通用术语概率范围例如1格外少10-62很少10521063偶然10-4210-54有时10-310-45常常10-3风险评价准则1：可无视2：轻度3：严重4：灾难性的5：常常51015204：有时4812163：偶然369122：很少24681：格外少1234不行承受的风险（IOW风险水平W20）进一步降低风险的争论（5风险水平9）可承受的风险（IW风险水平W4）在经过风险分析和风险评价过程推断出的产品全部的风险均应实行合理可
8、行的措施降至可承受区，当风险被推断为不行承受时，应收集相关资料和文献对风险进展风险/受益分析，假设受益大于风险，则该风险还是可承受的，假设风险大于受益则设计应放弃。对损害概率不能加以估量的危害境况，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险掌握，各部门应协作技术部实行合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进展风险/受益分析，假设受益大于风险，则该危害可承受，假设风险大于受益，则风险不行承受。在可承受区，风险是很低的，但是还应主动实行降低风险的掌握措施。受益必需大于风险才能推断为可承受。2.6 风险掌握对于经推断为可承受的风险还应当实行可行的措施将风险降到最低。对
9、于经推断为不行承受的风险，各部门应协作技术部在设计开发阶段从以下几个方面进展风险掌握方案分析，识别一个或多个风险掌握措施，以把风险降低到可承受水平。用设计方法取得固有安全性-消退特定的危害；-降低损害的发生概率；降低损害的严峻度。在产品本身或在制造过程中的防护措施。安全信息： 在产品随附文件中给出警告、使用说明； 限制医疗器械的使用或限制使用环境； 对操作者进展培训。在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进展掌握，如运用HACCP技术。（危害分析和关键掌握点）假设经方案分析确定所需的风险降低是不行行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进展风险/受益分析，假设经评审所收集的资料和文献不支持受益大
10、于风险，则设计应放弃。各部门应确保经判定的危害境况产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险掌握的完整性。在风险掌握方案实施中或实施后，应对实施效果进展验证，以确定掌握措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应实行本打算中第4条的风险可接受准则进展评价，对推断为不行承受的应实行进一步的风险掌握措施，假设掌握措施不行行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进展风险/受益分析，假设受益大于风险，则剩余风险照旧是可接收到，假设风险大于受益，则为不行承受。对于推断为可承受的剩余风险，市场部应协作技术部决定那些剩余风险应予以公开。同时对掌握措施的实施是否会引起的一个或多个的风险或对实行措施之前评价的风险
11、是否有影响进展分析，必要时进展再次风险分析、风险评价和风险掌握。2.7 综合剩余风险分析在全部风险掌握措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否全部由该产品造成的综合剩余风险依据本打算中的准则推断是否可承受，假设推断为不行承受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便打算预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，假设上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可承受的，否则综合剩余风险任然是不行承受的。2.8 风险治理报告在产品商业销售前，各部门应协作技术部完成对风险治理过程的评审,评审的结果最终以风险治理报告的方式给出。3风险分析安全特征问题的识别依据标准YY/T0316-2023
12、医疗器械风险治理对医疗器械的应用附录C的资料，对预期用途和与安全有关特征进展了推断，并对和可预见的危害进展了分析。记录如下表：C.1总则要求制造商判定可能影响安全性的医疗器械的特征。考虑这些特征是判定医疗器械危害的根本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的问题是一种方法。假设从全部涉及的人员（如使用者、修理人员、患者等）的观点动身，询问这些问题，就会消灭一个能够找到可能危害的更完整的概貌。C.2问题特征判定可能的危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？宜考虑的因素包括：1医疗器械的作用是与以下哪一项有关：一对疾病的诊断、预
13、防、监护、治疗或缓解，一或对损伤或残疾的补偿，或一解剖的替代或改进，或妊娠掌握？1使用的适应症是什么（如患者群体）？1医疗器械是否用于生命维持或生命支持？1在医疗器械失效的状况下是否需*系列产品的工作原理是通过*0/要特别的干预？C.2.2医疗器械是否预期植入？宜考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动状况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。否/C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？宜考虑的因素包括预期接触的性质，及外表接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。是，与操作人员短暂外表接触。生物学危害IllC.2.4在医疗器械中利用何种
14、材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？宜考虑的因素包括：和有关物质的相容性；与组织或体液的相容性；-与安全有关的特征是否；一医疗器械的制造是否利用了动物源材料？注：见附录I和IS022442系列标准19。否/C.2.5是否有能量赐予患者或从患者身上获取？宜考虑的因素包括：一传递的能量类型；-对其的掌握、质量、数量、强度和持续时间；否/能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。C.2.6是否有物质供给应患者或从患者身上提取？宜考虑的因素包括：一物质是供给还是提取；一是单一物质还是几种物质；一最大和最小传递速率及其掌握。否/C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移
15、植？宜考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。否/C.2.8医疗器械是否以无菌形式供给或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学掌握方法灭菌？宜考虑的因素包括：- 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；一储存寿命的标示；- 重复使用周期次数的限制；一产品灭菌方法；- 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。否/C.2.9医疗器械是否预期由用户进展常规清洁和消毒？宜考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全是，内室部件的清洗，用水清洗；
16、用75%酒精消毒。生物学/化学危害H2性和性能的影响。C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？宜考虑的因素包括：一温度；一湿度；一大气成分；一压力；一光线。否/C.2.11是否进展测量？宜考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和周密度。是，对气体浓度和温度进展测量功能危害H3C.2.12医疗器械是否进展分析处理？宜考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所承受的计算方法和置信限。应当特别留意数据和计算方法的非预期应用。是，通过传感器采集气体浓度和温度值来进展计算及数据显示功能危害H4C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？宜考虑的因素包括识别
17、可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。否/C.2.14是否有不期望的能量或物质输出？宜考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。宜考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，假设该物质残留在产品中具有不期望的生理效应。是，有漏电流，但掌握在允许的范围内电磁能危害H5宜考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。C.2.15医疗器械是否易受环境影响？宜考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对
18、能源和致冷供给变化的敏感性和电磁干扰。是，对电源波动敏感（网电源和电磁干扰），对电源要求详见说明书电磁能危害H6C.2.16医疗器械是否影响环境？宜考虑的因素包括：对能源和致冷供给的影响；一毒性物质的散发；-电磁干扰的产生是，可能的电磁干扰，由于频率低，干扰较小电磁能危害H7C.2.17医疗器械是否有根本的消耗品或附件？宜考虑的因素包括消耗品或附件的标准以及对使用者选择它们的任何限制。是，过滤器，说明书中给出更换的要求信息危害H8C.2.18是否需要维护和校准？宜考虑的因素包括：-维护或校准是否由操作者或使用者或特地人员来进展？一是否需要特地的物质或设备来进展适当的维护或校准？是，使用者定期进
19、展保养和维护信息危害H9C.2.19医疗器械是否有软件？宜考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进展安装、验证、修改或更换。是操作危害软件设计缺陷带来的HlOC.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？宜考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。产品说明书标识产品有效期为8年信息危害HllC.2.21是否有延时或长期使用效应？否/宜考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其例如可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲乏、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。C.2.22医疗器械承受何种机械力？宜考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的掌握之下，或者由和其
20、他人员的相互作用来掌握。是，产品在储存和运输过程中会受撞击和挤压能量危害H12C.2.23什么打算医疗器械的寿命？宜考虑的因素包括老化和电池耗尽。电气元件的老化操作危害H13C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？宜考虑的因素包括：器械使用后是否自毁？器械已使用过是否显而易见？否（重复使用）/C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？宜考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。否/C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求特地的培训或特地的技能？宜考虑的因素包括医疗器械的颖性，以及医疗器械安装人员的适宜的技能和培训。否/C.2.2
21、7如何供给安全使用信息？宜考虑的因素包括：-信息是否由制造商直接供给应最终使用者或涉及的第三方参与者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进展培训；是，说明书供给具体的安全使用说明信息危害H14试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装；-基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或效劳人员进展再培训还是再鉴定。C.2.28C.2.29是否需要建立或引入的制造过程？宜考虑的因素包括技术或的生产规模。医疗器械的成功使用，是否关键取决于人否/C.2.29.1为因素，例如用户界面？用户界面设计特性是否可能促成使用错误？宜考虑的因素是可能促成使用错误的用户
22、界面设计特性。界面设计特性的例如包括：掌握和显示器、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码的标准化。适用性的附加指南见IEC60601-l-626,报警的附加指南见IEC60601-l-826o医疗器械是否在因分散留意力而导致使用是，操作者可能无视报警标识，菜单设计可能带来的信息危害1115C.2.29.2C.2.29.3错误的环境中使用？宜考虑的因素包括：一使用错误的后果；-分散留意力的状况是否常见；-使用者是否可能受到不常见的分散留意力状况的干扰。医疗器械是否有连接局部或附件？否进气接口连接/操作危害/H16宜考虑的因
23、素包括错误连接的可能性、与其它的产品连接方式的相像性、连接力、对连接完整性的反响以及过紧和过松的连接。松动C.2.29.4医疗器械是否有掌握接口？宜考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反响模式、出错、疏忽、掌握差别、可视性、动或变换的方向、以及掌握是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆性。否/C.2.29.5医疗器械是否显示信息？宜考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清楚度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。显不温度以及报警信息等信息危害H17C.2.29.6医疗器械是否由菜单掌握？宜考虑的因素包括层次的简单性和数量、状态感知、路径设置、
24、导向方法、每一动作的步躲数量、挨次的明确性和存储问题，以及有关其可达性的掌握功能的重要性和偏离规定的操作程序的影响。是，说明书上有操作步骤说明信息危害卜18C.2.29.7医疗器械是否由具有特别需要的人使用？宜考虑的因素包括用户、他们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者掌握或影响医疗器械使用的力量。对于有特别要求的使用者，如残疾人、老人和儿童宜赐予特别的关注。为能使用医疗器械，他们的特别需要可能包括另一个人的帮助。医疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的人员使用。否/C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？宜考虑的因素包括：使用者启动了一个已预备的动作进
25、入一个受控的运动模式的可能性，这种可能性增大了患者的风险，是否会引起使用者的留意。否/C.2.30医疗器械是否使用报警系统？宜考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、不行靠的远程报警系统的风险和医务人员理解报警系统如何工作的可能性。IEC60601T-826给出了报警系统的指南。温度传感器、传感器偏差和超温报警信息危害F19C.2.31医疗器械可能以什么方式被有意地误用？宜考虑的因素是连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、无视制造商推举的维护。否/C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？宜考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后果。否/C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便
26、携式？宜考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、制动、机械稳定性和耐久性。否/C.2.34医疗器械的使用是否依靠于根本性能？宜考虑的因素例如是生命支持器械的输出特征或报警的运行。有关医用电气设备和医用电气系统的根本性能的争论见IEC60601-23是，传感器、关键电路、软件。操作危害H20初始危害推断及初始风险掌握方案分析RWP系列二氧化碳培育箱初始危害分析，包括可预见的时间序列、危害状况和可发生的损害及初始风险掌握方案分析。危急类别编号可预见的大事序列危急状况可发生的损害初始风险掌握方案分析生物学危害Hl产品内有细菌污染，如消毒不彻底操作人员接触细菌污染的产品轻者皮肤刺激过敏，重者感染说明书中说
27、明消毒方法生物学危害112消毒方法不当，消毒不彻底操作人员接触细菌污染的产品轻者皮肤刺激过敏，重者感染说明书中说明消毒方法*4风险评价与掌握风险评价、风险掌握措施记录表危害标识害型危类风险估量实行掌握措施实行措施后风险估量风险？严峻度概率风险水平（初始）措施计划实施措施严重度概率风险水平Hl生物学危害428说明书中明确消毒方法见说明M4.4节清洁消毒414H2生物学危害428说明书中明确清洁消毒方法见说明书4.4节清洁消毒414H3功能危害326选购精度高、稳定性好的浓度传感器见选购合同、进货检验单及供方评价资料313H4功能危害339在软件设计时考虑见软件争论报告313H5电磁能危害428设
28、计时严格执行GB4793.1电气安全的要求严控成品检验见成品检验作业指导书（漏电流和电介质强度）见产品型式检414验报告H6电磁能危害326设计时严格执行GB/T18268.1电磁兼容性要求见产品型式检验报告（电磁兼容试验报告）313H7电磁能危害326设计时严格执行GB/T18268.1电磁兼容性要求见产品型式检验报告（电磁兼容试验报告）313H8信息危害326说明中明确过滤器的适用方法见说明书四、留意事项及维护保养第9条313H9信息危害313/HlO操作危害326在软件设计时考虑见软件争论报告见成品检验报出313Hll信息危害224/H12能量危害236设计时考虑GB4793.1见型式检
29、验报生224H13操作危害428设计时考虑产品使用寿命为5年，严控进货检验见有效期争论见进货检验作业指导书414H14信息危害428执行GB4793.1,使用说明书中明确安全信息的供给见说明书414H15信息危害326在软件设计时考虑见软件争论报告见成品检验报告313H16操作危害236在说明书中明确使用方法见说明书4使用方法41条224H17信息危害236在软件设计时考虑见软件争论报告见进货检验作W指导书224*5综合剩余风险可承受性评审评审小组对风险治理打算的完成状况逐一进展了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险治理打算已经根本实施。评审小组对剩余风险进展了综合分析，考虑全部剩余风
30、险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可承受。具体评价方面：1) 单个风险的风险掌握是否有相互冲突的要求？结论：尚未觉察现有风险掌握有相互冲突的状况。2) 警告的评审(包括警告时候过多？)结论：警告的提示清楚，符合标准。3) 说明书的评审(包括是否有冲突的地方，是否难以遵守)结论：产品说明书符合6号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清楚易懂，易于使用者阅读。4) 和同类产品进展比较结论：通过与*公司的*产品的临床比较；以及进展性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的这两款机型从性能指标到功能及临床使用上是一样的。5) 评审小组结论结论：风险治理评审小组在分析了以上方面后，全都评价，本产品的综合剩余风险可承受。6生产和生产后信息生产和生产后信息猎取方法参见风险治理掌握程序，评审小组对风险治理掌握程序中的生产和生产后信息猎取方式的适宜性和有效性进展了评价，认为：该方法是适宜和有效的，*产品的生产和生产后信息的猎取可使用此方法。该工程风险治理负责人对得到的生产和生产后信息进展治理，必要时，风险治理小组开展活动实施动态风险治理。7结论全部可识别的风险都已经被评估。在实行适当的措施以降低这些风险之后,关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以承受的。
