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1、ASTM:F1980-21无菌屏障系统和医疗器械的加速老化1该标准以固定名称F1980发布;紧摆在指定后面的数字表示最初采用的年份，如果是修订版，则表示上次修订的年份。括号中的数字表示上次重新批准的年份。上标epsilonC）表示自上次修订或揖新批准以来的编辑更改。1.范围1 .本指南提供了有关制定加速老化方案的信息，以模拟时间流逝对ANSI/AAMI/ISO11607-1：2019中定义的无菌屏障系统（SBS）无菌完整性的可能影响及其组件包装材料的物理特性。制定加速老化方案的指南也可用于医疗器械和医疗器械材料。2 .在获得实时老化研究数据之前，使用本指南获得的信息可被视为医疗器械和无菌屏障系
2、统到期日期声明的充分证据。3 .加速老化指南将无菌屏障系统作为一个整体进行处理，无论是否使用设备。本指南未涉及新产品开发或由此产生的评估可能需要的无菌屏障系统材料和设备相互作用兼容性。4 .本指南中不涉及实时老化协议;然而，必须进行实时老化研究，以使用相同的评估方法确认加速老化测试结果。实时老化（稳定性）是ANSI/AAMI/ISO11607-1：2019的要求。5 .用于无菌屏障系统性能验证的方法，包括环境挑战、分发、处理和运输事件,用于包装性能（与事件相关的完整性损失）测试，超出了本指南的范围。6 .本指南不涉及模拟可能存在的极端气候条件的环境挑战本指南由ASTM初级阻隔包装委员会H）2管
3、辖，并由包装设计和开发小组委员会FO2.5O直接负责.当前版本于15年2021月2021日批准1999年2016月发布.最初于198（）年获得批准.上一版于16年批准为FIO-1520.DOI：1980.2lF-o.运输和装卸环境。请参阅实践D4332,了解可用于在温度和湿度条件下将无菌屏障系统挑战到现7 .从加速老化研究中获得的数据不得用作为无菌屏障系统建立标签储存条件的一种方式。8 .以SI单位表示的值应被视为标准值。本标准中不包括其他计量单位。9 .本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有的话）0本标准的用户有责任在使用前建立适当的安全、健康和环境实践,并阻止监管限制的适用性
4、。10 .本国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会发布的关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定中确立的国际公认的标准化原则制定的。2.参考文档1 .ASTM标准：2D4332调节容器、包装或包装组件以进行测试的实践E337用Psy-chrometer测量湿度的测试方法（湿球和干球温度的测量）F17与初级阻隔包装相关的术语F2097初级柔性设计和评估指南:有关参考的ASTM标准，请访问ASTM网站，www.astm.org,辘电seniceastm.org联系ASTM客户服务有关ASTM标准年辍恬息,请参阅ASTM网站上标准的“文件摘要.页面.医疗产品包装2 .其他标准:ANSI/AA
5、MI/ISO11607-1：2019最终灭菌医疗器械包装3ASHRAE170-2017医疗保健设施通风4ISOTS16775：2014最终灭菌包装医疗器械ISO11607-1和ISO11607-2应用指南53 .术语/.定义-有关医疗器械包装的一般定义，请参阅ANSI/AAMI/ISO11607-1：2019。有关医疗2.本标准特有术语的定义:/.加速老化(AA)fn-在高温(7；VJ下储存样品，以便在更短的时间内模拟实时老化。2 .加速老化因子(AAF)tn-在实时(RT)条件下实现与无菌屏障系统相同水平的物理特性变化水平的估计或计算时间之比。3 .加速老化温度(TM),n-进行老化研究的高
6、温，它可能基于估计的储存温度和/或估计的使用温度。4加速老化时间(AAT),-进行加速老化的时间长度。5 .环境温度(47J,一实时老化(RT)频的储存温度，这是储存条件的典型温度。此外，用于计算加速老化持续时间的温度。6 .无菌屏障系统保质期N无菌屏障系统在环境条件下或特定储存条件下可预期保持储存并保持其关键性能特性的实时时间量。7 .实时老化(RT),一样品在环境条件下的储存时间。8 .实时当量我)，一给定加速老化条件的实时老化量估计为等效。9 .零的同“7-化研究的开始。1 .3符号：0o=温度升高或降低10C时的老化系数。Tm=材料熔化的温度。Tg=玻璃化转变温度。3 可从美国国家标准
7、协会(ANSI),25W.43rdSt.,4thFloor,NewYork,NY10036,hup:WWW.ansi.org获得.4 可从美国供暖、制冷和空调工程师协会(ASHRAE),1791TuIlieCircIefNE,Atlanta,GA30329,http:/www.ashrae.org获得.5 可从国际标准化组织（ISO）获得JSO中央秘书处，ChemindeBlandonnetS,CP401,1214Vcmier,Geneva,Switzerland,https:/www.iso.org.Ta=温度;热变形温度。4.意义与用途1.无菌屏障系统完整性的丧失可能是由于材料的物理特性和
8、粘合剂或粘合剂随着时间的推移而退化，或者由于运输和处理过程中的后续动态事件，或两者兼而有之。加速和实时老化仅验证潜在完整性损失的时间相关方面。4.2ANSI/AAMI/IS011607-1：2019第6.1.3小节，规定“包装系统应提供物理保护，以保持无菌屏障系统的完整性。第6.1.6款规定最终灭菌的无菌屏障系统及其保护性包装（如果包括）应设计为在指定的加工、储存、处理和分发过程中通过暴露于预期的条件和危害来保持无菌状态，直三SBS在使用点打开或直到到期日。子条款83.1规定，“稳定性测试应证明无菌屏障系统随着时间的推移保持完整性。第8.3.3小节规定，“管得实时老化研究数据之前,使用加速老化
9、方案的稳定性测试应被视为声称的有效期的充分证据。1 .实时老化程序提供最佳数据，以确保无菌屏障系统/医疗器械材料和无菌屏障系统/医疗器械的完整性不会随着时间的推移而退化。然而，由于产品可能在短时间内过时的市场条件，以及希望在最短的时间内将新产品推向市场的愿望，实时老化研究无法实现这一目标。加速老化研究可以提供另一种方法，用于筛选SBS或医疗器械中可能与老化相关的故障机制。为确保加速老化研究代表实时效应，实时老化研究必须与加速研究同时进行。必须在产品声称的保质期内进行实时研究，并执行到完成。2 .如果对所评估的无菌屏障系统材料知之甚少则必须使用保守的加速老化因子（AAF更具侵略性的AAF可以与书
10、面证据一起使用，以显示实时衰老和加速衰老之间的相关性。3 .在进行加速老化计划以建立到期日期声明时，必须认识到，从研究中获得的数据是基于模拟老化对材料影响的条件。由此产生的有效期或保质期的创建基于对老化因子（即Q。）的保守估计，并且是暂定的，直到在无菌屏障系统上完成实时老化研究的结果。注I一确定AAF超出了本指南的范围6eThor,P.,“湿度作为聚合物加速老化的使用条件”MDDI,2021年.5 .装置1 .房间（或柜子）的大小,使样品可以在所选的温度和相对湿度下单独暴露在循环空气中。有关示例配置指南,请参见7A/.疹般置，能够将房间保持在公差范围内所需的大气条件。2 .窟度7J用于指示相关
11、湿度的仪器应精确到62%相对湿度。干湿计可用于直接测量相对湿度或检查湿度计（参见测试方法E337）3 .温室U可以使用任何温度测量设备，前提是它可以准确地将温度指示在0.1。C或0.2。F以内并正确记录。干湿计的干球温度计可用于直接测量或检查温度指示装置。6.加速老化理论1 .材料老化是指研究其性能随时间的变化，通常是由于材料固有的各种降解机制（例如，热氧化或水解）。就本指南而言，感兴趣的属性是与材料或无菌屏障系统的安全性和功能相关的属性。2 .在加速老化研究中，材料或无菌屏障系统受到加速可能降解途径的反应动力学的条件的影响。3 .加速老化技术基于经验指导，即化学反应（包括与材料劣化有关的反应
12、）遵循阿伦尼乌斯反应速率函数，并假设反应物浓度变化很小或没有变化。该函数指出，一般来说，均质过程的温度每升高10,化学反应速率就会增加两倍（QK）7。4 .确定go涉及在不同温度下测试材料，并确定温度变化10。C时反应速率的差异。对材料劣化动力学进行建模既复杂又困难，超出了本指南的范围85 .由于无菌屏障系统和医疗器械储存在具有不同环境湿度的环境中，并且由于某些材料的性能可能取决于吸收的水分水平（例如，聚酰胺从环境中吸收水分，并且可能具有涉及水分的降解途径，而聚烯煌则不然），因此不仅要考虑加速老化的温度条件，还要考虑环境相对7Hemmerich,K.J.医疗器械加速老化的一般老化理论和简化方案
13、”，医府蟒物生物游涉，1998年16月/23月，第0-0页8NeIson,W.,AcceleratedTestingStatisticalModels,TestPlans,andDaiaAnalysis,JohnWileyandSons,1999.在加速老化的过程中潮湿。有关在加速老化协议中使用湿度的更多详细信息，请参阅附录X3注2-大多数用作无菌屏障系统的软包装材料的降解机制不涉及水分.然而,医疗器械中使用的材料种类繁多,水解降解可能是其中一些材料的一个因素。了解SBS或设备中使用的蝌及其相关的降解机制对于正确设计加速老化方案非常重要。6.重要的是要考虑到湿度将是长期储存使用条件的一部分。在
14、加速老化过程中控制湿度是为了补偿故意升高温度下的低相对湿度，这是加速时间效应的必要条件。在加速老化过程中控制湿度的目的是避免材料（主要是聚合物）干燥至低于长期储存使用条件下的典型水分水平。干燥加速老化条件可能会导致这种做法的使用者错过长期储存时货架上可能发生的水分驱动的降解。在加速老化过程中适当控制相对湿度可确保在湿敏材料的加速老化过程中捕获潜在的水分驱动的降解机制。当温度没有被人为地升高时（例如，实时老化），就没有必要考虑同样的相对湿度。本标准范围之外的相对湿度控制由用户自行决定。7.加速老龄化计划/.宓料触一AA理论及其应用与包装材料组成直接相关。可能影响加速老化研究结果的材料特性示例可能
15、包括：1 .成分（包括层压粘合剂、底漆和涂料），2 .形态（玻璃状、无定形、半结晶、高度结晶、%结晶度等），3 .热转变（7；、Ta）,如3.3中钗，4 .添加剂、加工剂、催化剂、润滑剂、残留溶剂、腐蚀性气体和填料，5 .吸湿特性，以及6 .已知的降解机理（例如冰解、金属离子氧化（MIO）、光降解、环境应力开裂（ESC）、腐蚀、氧化）。这可以通过回顾已发表的文献/研究来实现。7 .加速老龄化计划设计指南:1 .必须考虑基于器械和无菌屏障系统材料表征的温度边界,以确保适当应用初始的保守老化因素。使用的温度应基于包装材料的特性和预期的储存条件。材料表征和成分是建立加速老化温度边界的因素。温度选择应
16、受到限制，以防止材料发生任何物理转变。2 .室温或环境温度（Trtr选择表示产品储存和使用条件的温度。为TRT选择更高的温度将产生更长、更保守的加速老化持续时间，并且可用于创建加速老化雌以验证与系数和加速老化温度保持在适当的范围内。这是医疗器械制造商的责任。有关此主题的详细信息，请参阅ISOTS16775：20147.3.2加速老化因子（AAF）估计值由以下公式计算：一系列储存温度条件。对于标有特定长期储存温度范围的产品，将用于计算AA持续时间的TRT与哪里：AAFI10Ta2Tmt!I（W（J）建议使用范围的上限。注3此温度通常在20到25。C之间.25。C的温度被认为是一种保守的方法。3.
17、加速老化温度（T）-考虑Tm=加速老化温度（OC）,并且TRT=代表环境温度（）.注8例如，如果环境存储条件选择为TRr=25,加速老化温度为Taa=50,则机苣局被调查材料的表征，选择加速老化测试的温度。加速老化温度越高，AAF越大，因此加速老化时间期豆。必须注意不要仅仅为了尽可能短的加速老化时间而提高老化温度。过高的温度可能会对材料产生影响,而这种影响在实时或室温下可能永远不会发生（见附录XDo选择老化温度的准则如下：7.北八应低于任何材料转变（不包括在环境条件下发生的转变）或低于无菌屏障系统扭曲的地方。考虑所研究材料的热转变。（有关此主题的详细信息，请参阅ISOTS16775：2014o
18、2 .将心、保持在60或以下（例如50。C）,除非已证明更高的温度是合适的。不建议高于60。C的温度，因为在许多聚合物体系中，发生非线性变化的可能性较高，例如结晶度百分比、自由基的形成和过氧化物降解（有关此主题的详细信息,请参阅ISOTS167752014注4-如果测试含有液体或其他挥发性成份的无菌屏障系统，出于安全原因，通常需要较低的温度。注5测试温度的公差为62C,湿度公差为65%是可以接受的。由于成品无菌屏障系统的保质期基于加速老化方案的保守老化系数（G10）2。，因此温度低于方案中指定温度的任I可长期偏差都可以通过增加总测试持续时间来*M尝，而不会使老化方案的意图无效。注6如果测试温度
19、在很长一段时间内发生偏移，则必须确定对温度对包装材料的影响的评估或实现所需保质期估计所需的测试持续时间调整，或两者兼而有之。3 .当由于材料特性而无法进行高温老化时，实时老化是唯一的选择。4 .3加速老化因子（AAF）测定：73.1使用Q等千2的阿伦尼乌斯方程是计算老化系数的常用和保守方法。注7更具侵略性的反应速率系数，例如Qm=2.2至2.5,如果所调直的系统足够，则可以使用在文献中表征良好。损伤的程度和性质必须与文献报道的相似，以确保反应速率加速老化因子为AAF=5.6577.3.3建立与实时老化等效性所需的加速老化时间（AAT）是通过将期望的（或要求的）保质期除以AAF来确定的。力睡老化
20、时间AAT!希望RT!/AAF（2）注9，肓关时间与温度的图形表示，请参阅附录XL此外，请参阅附录X2以获取示例测试计划使用式I和2。注10-继续注8,使用上述AAF=5.657,并且所需的保质期为5年（或5365.25=1826.25天），则加速老化时间为323天.2.加速老化协议步骤:/.样品配置-应定义测试样品的配置。这些要求适用于无菌屏障系统，但是，样品配置也可能包括保护性包装。2 .选择Co值。3 .定义无菌屏障系统所需的保质期。4 .定义老化测试时间间隔，包括时间零。5 .定义测试条件、室温（TR乙和加速老化温度（加）。6 .定义老化算例中的湿度条件。如果受到控制，则定义相对湿度（
21、RH）条件和允许在目标值附近使用的公差。应注意确保选择适当的相对湿度水平，以避免不自然的材料变化。（见附录X3。如果相对湿度无法控制，则应记录排除的理由。7 .使用Q仆T仃和7A4计算加速老化持续时间。8 .定义要在研究中评估的无菌屏障系统或材料特性，或两者兼而有之（例如，密封强度和完整性测试）、样本量和验收标准。9 .时的年龄样本。同时，在现实老化条件下（7.）对样品进行老化。在计算AA持续时间时,实际的实时老化温度条件可能与用于7的温度不同。对于标有特定长期储存温度范围的产品，建议将用于计算AA持续时间的47与范围的上限保持一致。10 .评估加速老化后无菌屏障系统，达到预定的无菌屏障系统规
22、范要求（例如，包装密封强度和包装完整性）H.根据预定的无菌屏障系统规范要求，评估实时老化后的无菌屏障系统。最初的AAF方法是一种简单而保守的技术，用于估计对材料和密封件的长期影响，但是，与所有加速老化技术一样，它必须通过实时老化数据来确认。8 .老化后测试指南1 .对经过老化（例如，加速和实时）的无菌屏障系统的物理特性和完整性进行评估。2 .选择用于评估的测试应挑战最关键或最有可能因老化而失败的马或封装功能。3 .应评估在没有装置的情况下进行老化的无菌屏障系统是否存在强度特性的退化以及保持系统各个材料和任何密封件或封盖完整性的能力。有关测试方法指导和选择，请参阅指南F20974 .老化或稳定性
23、测试与性能测试是独立的实体。性能测试评估包装系统与产品之间的相互作用,以应对制造、灭菌过程以及处理、储存和运输环境施加的压力。特定无菌屏障系统的老化与物理配置或内容物无关;无论其物理配置或内容如何，只要该无菌屏障系统的处理相同,即以相同的工艺进行灭菌,材料和密封件的老化都应相同。注Il新的密封参数和设备不需要进行新的老化研究，因为密封过程的短时间暴露不会使材料老化。5 .如果已知的包装故障或性能限制（例如密封强度、穿刺或抗冲击性等）已记录在案并满足预期包装系统的要求，则物理测试数据应足够。6 .可以在老化后或老化之前对包装系统进行包装性能测试以评估老化包装系统在模拟分配、处理和储存过程中的性能
24、，并收集设备组件老化特性的证据。如果对材料对老化的反应还不是很清楚，建议采用这种方法。ANSI/AAMI/ISO11607-1：2019不要求将老化和性能测试结合起来。如果这是一个目标，则所有老化样品都将包括设备或模拟设备，以及构成包装系统的所有包装材料。7 .验收标准是在进行任何老化测试（加速和实时）之前建立的。可以使用几种不同的评估方法。一种是将零时间性能数据与保质期测试结束时的最终性能数据进行比较另一个是在所有评估期间对数据进行趋势分析:仅使用最终周期测试结果。这些标准的制定超出了本指导文件的范围。9 .报告1 .加速衰老:1 .在测试之前，必须制定书面测试协议，指定加速老化条件（测试温
25、度、湿度、周期、环境温度）、时间范围、样品大小、无菌屏障系统描述、采样时间间隔以及每个时间间隔的特定测试。2 .记录所用腔室的温度和相对湿度，以及用于测量和监测老化条件的校准仪器。3 .记录用于无菌屏障系统评估的测试标准参考和方法。4 .列出用于物理和微生物测试的设备，包括校准日期。5 .记录老化后测试结果,包括用于确定无菌屏障系统是否符合性能规范标准的件可统计方法。10.关犍字1.力口速老化:阿伦尼乌斯反应速率沟心保质期附录（非强制性信息）Xl的。加速聚合物老化XLl加速老化（图X1.1）相当于无菌屏障系统一年的室温老化在选定温度（OC）下热老化。TIMEvsTEMPERATURE506n3
26、4 3lva3dw31 Wooa v3 - OIlN3T2UJ)40302010TIME (WEEKS) EQUIVALENT TO ONE YEAR RM TEMPERATURE AGING WHEN A POLYMER IS HEAT AGED AT A SELECTED TEMPERATURE (oC) * Ql0 *J0oC REACTION RATE CONSTANT ASSUME ROOM TEMPERATURE = 22 FAR C.,2.0AoC(MTEMP ()25303540-4550=2.0TlME (WkS)42.229.921.114.910.6 T5-3040506
27、0、70022(72 F)RMTEMPERATUREAGING TEMPERATURE ()流冷除WgrM图X11聚合物的加速老化X2的。无菌屏障系统保质期测试计划示例X2.1选择保守的AAF估计值，例如Co=2.（见图XL1.）X2.2定义与所需保质期相对应的老化时间点，例如，两个点，例如2年和3年。注X2.1-在表征老化对材料和无菌屏障系统特性的影响时，趋势图通常很有帮助。加速老化时间点的数量至少为一个。一个强制性时间点等于期望的保质期（期望的保质期除以老化系数）；但是，仅使用一个加速时间点的做法会留下失败的风险，而不会从较早的加速老化时间点发出事先警告。至少三个时间点应趋势时考虑。X2.
28、3按照经过验证的生产工艺构建测试样品。注X2.2用于零时间、灭菌和加速老化的无菌屏障系统可以在没有实际或模拟产品的情况下生产。X2.4使用经过验证的灭菌过程对无菌屏障系统进行灭菌。灭菌过程可能会影响材料或无菌屏障系统的稳定性。材料和无菌屏障系统应暴露在以预期循环次数（或比预期多一个循环次数）运行的最大工艺条件下，以模拟老化前的最坏情况条件。X2.5启动实时加速老化。在适当的时间段内使用定义的加速老化温度。将样本放置在烘箱的高温计算公式如下1.2.7和3.2.7中的方程3和3,其中AAF是加速老化因子，AAT是加速老化时间。例如哪里:MO=2环境温度=23,测试温度=55,AAF=2.0（55-
29、23）/10,AAF=2.03.2=9.19,AAT=365天/9.19,并且AAT=39.7天，加速老化条件或12个月的保质期测试（实时等效）。注X2.3湿度效应可作为封装系统设计性能鉴定测试的一部分进行评估。包装设计性能测试通常包括极端湿度暴露，然而，这些通常是短期做态暴露（72小时）,可能不会引起在存储使用条件下发生较长时间的湿度驱动的故障模式。有关在老化协议中使用湿度的更多指导，请参阅附录X3。X2.6相对于无菌屏障系统要求，评估加速老化后的无菌屏障系统。X2.6.1如果加速老化结果符合验收标准，则根据实时老化研究的结果有条件地验证产品的保质期。X2.6.2如果加速老化结果不符合验收标
30、准，则调查生产处理,重新设计失败的医疗设备或无菌屏障系统,尝试验证较短的保质期,或等待实时老化结果。如果实时老化结果可接受，则验证保质期。在这种情况下，加速老化计划比现实更严格。X2.7根据无菌屏障系统要求，评估实时老化后的无菌屏障系统。X2.7.1如果实时老化结果符合验收标准，则验证无菌屏障系统的保质期。X2.7.2如果实时老化结果不符合准入标准，则必须将保质期缩短到实时测试成功的最长保质期。如果产品根据加速老化数据向市场发布，则必须进行仔细审查并记录在案，并采取适当的措施。X3的。在老化方案中使用相对湿度X3.1湿度可能是产品储存使用条件的一部分，因此可能与确定无菌屏障系统和医疗器械的货架
31、稳定性有关。了解产品所有生命周期中的所有使用条件非常重要，包括存储和分销生命周期（例如，确定空运、卡车、海运等运输方式以及仓库和医院存储等已知存储方式）。了解产品的储存条件以及这些条件可能导致的失效机制，是选择加速老化期间使用的温度和湿度的基本输入。在有水分的情况下，某些材料的老化损伤可能会加剧，特别是如果特定材料在常见的老化条件下存在水分诱导的降解途径（如水解或腐蚀）。在确定在每种情况下是否有必要控制加速老化中的湿度时，应考虑对材料、材料供应商建议和历史信息的了解。注X3.1温度和湿度使用条件可以从ASHRAE170-2017等来源估算。X3.2估计加速老化时间的计算完全基于温度，因为阿伦尼
32、乌斯方程中的基本假设是，对于整个温度域的给定化学反应，反应物浓度基本上是恒定的。例如，热氧化降解（至少）需要氧气的存在，而水解降解（至少）需要水的存在。随着时间的流逝，暴露在潮湿环境中可能会发生老化损坏，例如聚合物的水解和金属的腐蚀。aA1bBcCIdD（X3.1）X3.2.1考虑对发生水解的材料进行以下化学反应：a聚合物敏感键lbH2Oc降解产物CId降解产物D（X3.2）X3.2.2在产品储存中由于环境湿度而水解的情况下，将物质A视为材料（聚合物），物质B为水，物质C和D为水聚合物的降解产物：X3.2.3在产品储存中由于环境湿度而水解的情况下，将物质A视为材料（聚合物），物质B为水，物质C
33、和D为聚合物的降解产物：反应速率5kw*H?O#P（X3.3）X3.2.4虽然速率常数kn可以根据图XLl所示的阿伦尼乌斯方程随温度加速，但水解反应的降解速率也取决于聚合物基质中水的浓度，提高到哥B（反应速率阶数）。为了使用阿伦尼乌斯方程充分预测整个温度域中反应速率的变化，聚合物基质中的水浓度必须保持恒定才能进行水解反应。X3.3在加速加重研究期间控制湿度时，除非有使用其他湿度条件的特定保证（基于材料知识），否则应以45-55%RH为目标。如果使用其他条件，则应记录理由。X3.4为了在高温下（与环境温度相比）在材料中达到等效的水分浓度，必须保持相当的相对湿度条件：而不是绝对湿度条件。在高温下使
34、用空气的绝对水分含量（与等效相对湿度相反）会导致材料中吸收的水分低于环境温度下，并且可能与实时行为发生显着偏差（即人为降低降解率）。在较高的老化温度（例如，50-60。C）下，较低的相对湿度水平（例如，3（）%RH）通常会导致材料中的水分含量降低，从而延缓实时系统中可能固有的水解降解。相反，在高于55。C的温度下，超过50%的相对湿度可能会导致材料发生不自然的物理变化（例如，含有水性或水溶性底漆或粘合剂的层压板和共挤物的分层），特别是吸湿性聚合物。因此，在使用湿度水平（较高或较低）时应小心谨慎，当与温度相结合时，会产生可能导致这些不自然物理变化的湿度水平。ASTM国际对与本标准中提及的任何项日
35、有关的任何专利权的有效性不持任何立场.本标准的用户被明阚告知.确定任何此类专利权的有效性以及侵犯此类权利的风险完全由他们自己负at.本标准可由负责的技术委员会随时订,并且必须卷五年审查一次,如果不移订,期型薪批准或搬姆.欢迎您对本标准或附加标准进行修订.并应向ASTM国际总部提出意见.您的愈见符在您可以参加的优责技术委员会的会议上福到仔细考虑.如果您认为您的意见没有得到公平的听述,您应该通过如F所示的地址向ASTM标准委员会提出您的意见.本标准的版权归ASTMlntematiQnah100BarrHarborDrive-POBoxC700WestCcnshohocken-PA19428-2959-UnitedStates所有“本标准的单独空印（单份哦多份）可通过上述地拉或致电610-832-9585（电话）,610832-9555传真Jeserviceastm.org（电子邮件）联系ASTM获得;或通过ASTM网站（www.astm.org）.影印标准的许可权也可从版权消算中心获得.他接：222RoSewOOdDrive.Danvers.MAOl923.电话:（978）646-2600;
