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1、2020年新基地文件培训编号：姓名：分数：一、填空题（每题4分，共80分）1 .生产组织管理规程HL-SMP-PNHH规定：因生产时间推迟、设备故障或其他原因（安排改规格、批量），导致生产无法按原生产指令执行时，生产主管填写“生产指令”下方的指令变更原因，经车间主任批准后生效。2 .产品批号、生产日期、有效期管理规程HL-SMP-PM-02规定：产品批号由各车间工艺专员在编订生产指令时按照编制原则编制，确保批号的唯一性。3 .电子监管码管理规程HL-SMP-PM-03规定：生产车间使用手持终端扫描设备对赋码的药品进行扫描，由电子监管码管理专员在系统里进行入库核注和出库核销。4 .技术转移管理规
2、程HL-SMP-PNH）4规定：药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程5 .药品生产现场及过程控制管理规程HL-SMP-PNH）5规定：每批药品生产开始前，必须确认各工序清场情况,设备运行情况、容器、用具清洁状态。6 .车间物料领用、退库管理规程HL-SMP-PM-07规定：剩余物料内袋口用扎带扎回形结扎紧，现场里与操作人员同时核对剩余物料重量，并在内包装上粘贴状态标识，标明物料品名及数量。7 .清场管理规程HLTMP-PM-08规定：清场后由班组长或工序负责人对小组的清场工作进行检查，符合清场要求的放行，不符合清场要求的重新清场；QA人
3、员抽查清场情况，对重点工序如灭菌、包装工序的清场，符合清场要求需在批记录上签字确认。8 .清洁与消毒管理规程HL-SMP-PM-09规定：使用清洁剂后必须用水冲洗、擦拭干净，确保没有残留的清洁剂。9 .生产废弃物管理规程HL-SMP-PMT0规定：洁净区内各岗位产生的废弃物（包括固体和液体），由各工序操作人员及时分类收集起来存放于指定的贴有标识废弃物暂存容器内。10 .工作服管理规程HL-SMP-PMT1规定：车间洁净工作服使用后应按照法建级别的不同分开进行收集，送到相应的洗衣间按洗衣岗位操作规程（HbSOP-PM-M）洗涤、整理后备用。11 .工艺用水管理规程HL-SMP-PMT2规定：纯化
4、水采用循环，注射用水采用风C以上保温循环，注射用水循环系统回水应保证有足够的回水流速（209ms）12 .洁净区容器具管理规程肛-SNIP-PM-13规定：清洁处理用连接管件正常生产时每天使用后清洁，停产超过24小时清洁、灭菌，灭菌参数为121C、15分钟。13 .状态标识的设计、使用管理规程HL-SMP-PM-M规定：“不合格”表示质量管理部门判定不合格的物料或产品，用红色显示。14 .惰性气体、压缩空气管理规程HL-SMP-PMT5规定：压缩空气质量的检测：每季度进行制药用气体悬浮粒子检查，每半年进行微生物检查。15 .A线工艺规程规定：制瓶质量：每2小时随机取样16瓶，瓶底、瓶身规则，无
5、皱纹，形状完整，刻度线及字迹清晰，瓶身无气泡、黑点，瓶透明，瓶口未偏离中心，厚度分布均匀，洁净无污染16 .A线工艺规程规定：焊盖质量：每隔1小时检查，每次抽检100瓶检查，目测焊接处无缝隙、错位、歪嘴，毛边，焊接工整，双手用力挤压，应牢固不漏液，无丝毫松动感。17 .A线工艺规程规定：可见异物：每批检查三次，（开始、中间、结束），每次抽检60瓶检查均不得检出可见异物。18 .B线工艺规程规定：装量每批检查三次（开始、中间、结束），每次抽检80瓶检查，19 .工艺规程规定：灌封合格的产品应在12小时内进行灭菌。20 .工艺规程规定：成品应封箱严密，批号、生产日期及有效期JE确清晰二、请简述注射用水应用范围（10分）。用于配制注射剂等的溶剂，注射剂直接接触药液的内包材、设备表面、容器具的清洁最终清洗，药液输送管道、配制罐清洁的最终清洗。三.名词解释（每题5分，共10分）1.清洁：是指将物体上粘附的污物，如油污、药液、原辅料、灰尘等清除的过程。2.消毒：是指用化学性试剂或物理方法杀灭微生物的过程。
