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1、附表-1无基础肝病的受试者异常肝生化指标的监测、识别和处理的指导流程*疲劳、恶心、呕吐、右上象限痛或压捕、发热、皮疹或嗜酸性粒细胞增多（5%）。*应实施下文（项目1-3）的完整检查。项目4-5可选，可根据具体情况进行考虑。1 .完善肝损伤的详细病史，包括症状、体征、既往病史、饮酒史、合并用药史等。2 .逐步完善血常规、凝血功能、病毒性肝炎血清学检查、自身抗体等其他实验室检测。3 .完善肝脏超声检查，如必要需考虑进一步的影像学检查。4 .必要时应考虑肝脏活检。5 .如果适用，应获得出院总结、放射学、病理学和尸检报告的复印件。附表-2药物性肝损伤病例报告表关耀信息除收集关于实验室异常、临床症状和任
2、何肝病的潜在原因外，肝损伤病例的病例报告表还应包括下列信息（包括发生这种损伤的对照受试者）：（I）从开始用药至开始发病的时间和日期，停止用药或中断用药的时间和日期；（2）全身症状（如疲劳、食欲减退、恶心、呕吐、厌食、皮疹、发热等）、其他器官受累、嗜酸性粒细胞增多等；（3）用于描述病程的相关记录，包括肝脏生化指标、凝血功能等检查的日期、随时间的变化过程；（4）临床结局，如痊愈/恢复、导致住院、肝硬化、肝移植、死亡或药物性肝损伤治疗等；（5）所有合并用药的使用，包括剂量、开始和结束日期、药物是否已知有肝毒性；（6）评估非药物原因：近期的甲、乙、丙、戊型肝炎病毒学结果、胆管梗阻迹象、急性溜育性肝炎，
3、胆醐的弼性厢商联危险因素（糖尿病、JI嘶和高甘油三酯血症等近期严重低血压或充血性心衰或其它潜在的病毒性疾病病史等；（7）可疑药物的再激发和去激发信息、时间和剂量详情；（8）所有补充信息，包括当地实验室检查、计划外检查和体格检查报告、会诊报告、叙述信息和特殊研究。附表3符合海氏法则病例描述性总结对海氏法则病例的描述性总结应包含下列信息：（1）受试者年龄、性别、体重和身高；（2）与肝毒性相关的体征和症状，包括其类型、发生及持续时间；（3）暴露时间、剂量与发生肝损伤之间的关系；（4）相关病史；（5）合并用药及其日期和剂量；（6）相关检查结果，如体检发现、实验室数据、肝活检结果和报告，并注明日期和正常值范围；（7）氨基转移酶和胆红素升高的时程;（8）已知的所有相关临床信息，包括：既往或当前饮酒史；既往或现症病毒性肝炎、NASH或其他肝病的证据；症状及包括随访至消退的临床病程：特殊检查（如影像学）：（9）所提供的治疗；（10）已完成的停药（去激发）和恢复用药（再激发）结果；（11）治疗结果和随访信息；（12）出院小结、病理或尸体解剖报告副本。
