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1、疫情后，全球医疗卫生系统已重新实现平衡。继2020年和2021年实现创纪录的投资、研发管线活动和新药上市水平后，生物制药行业现已恢复到了疫情前的水平.在疫情期间应运而生的加速流程和技术创新正在全球管线中得到整合，助力运营和变革，实现医药研发生产力的持续提升。概述研发管线2022年研发辍耨平稳，从临床试验I期至影品注册来看，共有6147款产品!珏联极研发。过去两年中,酸仅增长2%,但2017登2022年的CAGR（年复合增长率）僦在83%.肿瘤仍然是研发管线的重点，占整体管线的38%（2331个产品），并在过去五年中以10.5%的CAGR增长,近期大众性实体月中瘤研发促进了增长。神经学药物继续占
2、据整体管线的11%,研究重点为阿尔茨海默症和帕金森病，以及越来越多的抑郁症和其他心理健康状况罕见病仍是研发菅线的焦点。这类疾病通常没有治疗方法或治疗方法非常有限，目前有1800多个分子针对不断增长的罕见病。其中一半专注于肿瘤，并且至少有四分之一的罕见肿瘤产品属于下T弋疗法，CAR-T和NK细胞疗法以及基因编辑和核酸疫苗方面的研发也有所增加。医药行业不断进行科学创新，目前有2800多家公司/研究团体参与研发管线工作.总部设在中国的公司贡献了15%的管线份额，比十年前的4%有所上升，而欧洲和日本的份额已分别下降到23%和6%。新兴生物制药公司（EBP）占据了研发管线中的三分之二，高于2017年的5
3、1%和2002年的三分之一。总部位于美国和中国的公司占据EBP研发管线的最大份额，分别为46%和20%新药获批和上市2022年，翎洪有64种新型阖物质（NAS）上市，与前两年每年上市的80多种相比有所下降，但已恢复到了CoVID-19之前的水平。下降的原因是受到CoVID-19疫苗和治疗药物减少、美国加速批准减少以及仅在中国上市的NAS减少等因素的影响。在2022年新上市的药物中，首创药所占的比例越来越高，这反映出对于患者，新药可用性日益提高。2022年，特药的上市数量也持续增长。随着新药越来越多地针对高度未满足需求的领域，临床试验设计采用了单臂和开放标签设计，在过去5年中43%的新药上市都采
4、用了这类试验。在过去5年中，全球共上市了353种新型活性物质，20年来的总数达到了903种。这些新型活性物质在主要地区的上市时间和上市渠道各不相同.2022年，新兴生物制药公司研发了67%的新药，并上市了69%的新药，这表明这些公司在将产品从创新到上市方面更具独性。研发资金继此前两年的高涨之后，过去一年，美国生命科学行业投资又恢复到了疫情前的水平。美国重点生物医药投资从2021年的高点下降了39%,2022年的投资额为421亿美元，但仍比2019年的273亿美元高出25%.在过去5年中，交易活动所在的地区发生了变化，总部位于中国和韩国的公司越来越多，而总部位于欧洲的公司则越来越少。虽然北美公司
5、的交易数量继续保持最多，但在五年期间这些交易略有下降。大型制药公司的研发经费居高不下，2022年15家最大制药公司对研发的投入达到了创纪录的1380亿美元。这意味着研发投入自2017年以来增长了43%。2021年到2022年，制药公司之间的交易量下降了25%,新兴生物制药公司与大型公司的交易份额有所增加.临床试验活动即使在2022年疫情肆虐的情况下，临床试验活动仍具有显著的复原力，非COVlD-19的临床试验活动数量与2021年相比下降了2%,比2019年增长8%。CC）VID-19临床试验在2020年急剧增加，但随着疫情严重程度减弱,其已降至2020年水平的一半以下.2022年，mRNA疫苗
6、的试验活动持续增加，主要是受CoVID-19的影响，但也扩展到了其他多个疾病谩肿瘤仍然是2022年临床试验活动最多的治疗领域，占启动试验的40%。在肿瘤领域，启动的罕见病试验在过去4年中有不同程度的波动，而启动的非罕见肿瘤试验则一直持续增长.2022年，肿瘤非罕见病试验占启动的肿瘤试验的44%,这是过去10年来的相对最高水平。与2021年相比，2022年启动的许多其他治疗领域的临床试验略有下降，但在大多数情况下，仍接近2019年的水平，表明其增长模式已恢复到疫情前的水平.眼科、女性健康和感染性疾病的情况有所不同，这些治疗领域启动的试验与2021年的水平持平或略高。值得注意的是，尽管神经学占比略
7、有下降，但启动的抑郁症试验比疫情前高出68%,在2022年的试验中，包括致幻剂在内，至少有35%启用新机制。在已完成的临床试验中,黑人/非裔美国人和西班牙裔患者比例在过去10年有所下降（过去两年黑人/非裔美国人纳入比例下降42%）,即使在仅包含美国临床试验机构的试验中，黑人/非裔美国人和西班牙裔患者在许多治疗领域（包括心血管、内分泌学、神经学和肿瘤学）仍低于美国人口统计水平。临床开发生产力根据IQVlAInStitUte临床开发生产力指数（该指数提供了成功率、临床试验复杂度和试验持续时间的综合指标）,临床开发生产力在2022年大幅提高，这得益于研发管线从以COVlD-19为重点的大型试验转移,
8、复杂度有所降1氐。具体而言，在2021年COVID-19试验中受试者入组率大大升高的推动下，复杂度指标恢复到了疫情前的趋势.2022年罕见病和肿瘤试验开展地点数量的下降是研发总管线复杂度解氐的另一个关键因素。2022年，所有治疗领域的综合成功率降至6.3%,而II期和In期成功率则上升2-6%。同时，在过去10年中，尽管近年来肿瘤和罕见病试验持续时间不断缩短，但总体试验持续时间仍略有增加。生产力促进因素随着技术和数据创新在整体医药研发管线中占据主导地位，生产力正受到一系列复杂度、时间不喇!概率的权衡效应的影响。科学复杂盛颗增加，在2022年62%的上市新药中，首创新药机制几乎遍布所有的主要治疗
9、领域。监管的持续转变也同样导致原研药格局的迅速演变。在近期的研发管线中，包括新型试验设计和国星、扇烛去中心化试验在内的促进因素发挥着越来越重要的作用。这两种试验执行的进展都与更多的受试者、开展地点、国家和临床终点有关，这表明试验执行方式更加复杂，但与传统试脸相比，这两种试验执行方式都有望减少临床项目的时间.2022年，大多数新球得了加速审直，优先级哂雌认定增加，平均而言，纳入的患者相对较少，因此深脸复杂低此外，美国NAS从首次专申康U上市的中位时间瞬近十年来的最低水平（11.2年），这与生产力促进因素有助于缩短医药行业研发时间线一致。展望未来，原先不太成熟的促进因素对I缶床研发生产力的潜在影响
10、越来越大，创新的AI/ML促进研究候选物进入临床研发管线就证明了这一点。研发管线自2020年以来L临床试验管线增长平缓图1:2012年至2022年，临床试验I期至药品注册研发管线中的治疗药物产品数量6,500 6,0005,500 5,0004,500 4,0003,500 3,0002,500 2,01,500 1,000500 O20122013201420152016201720182019202020212022其他所有泌尿生殖器/女性健康 血液内分疼痛呼吸道心血管皮财1免疫/过敏0B疫苗m财胃屣感染帔病神经学肿瘤:IQVlAPipeneIntelligence,20降12月;IQVl
11、AInstitute,202墀1月 2022年研发管线保持平稳，从临床试验I期到药品注册来看，共有6147款产品正在积极研发。过去两年中，管线仅增长2%,自疫情以来的增长放缓很可能是由于研发的延迟造成，管线自2017年以来增长了49%。 月曲南仍然是管线重点，占整体管线的38%（2331个产品），并在过去五年中以10.5%的年复合增长率增长. 神经学药物继续占据整体管线的11%,在2021年小幅下降之后，研发中的产品数量增长699个.自2017年以来，疫苗的年复合增长率位居第二，达到14.1%,近年来主要集中在Ce）VlD-19疫苗和流感领域上。第一波C0VID-19疫苗接种的速度超过了之前的
12、预期，但随后的加强针接种率却较.正在研发中的胃肠道药品占整体管线的7%,过去五年的年复合增长率为9.9%这主要是由于人们越来越关注罕见胃肠道疾病和肝畴病.自2017年以来，年复合增长率最高的治疗领域是眼耳科疾病（20.7%）,主要集中在眼部抗新生血管药品和罕见眼部疾病的治疗。注：包括具有积极研究计划的药物，阶段由研究的最高阶段决定，与谙应症无关.肿瘤领域包括支持性护理.神经学领域包括中枢神经系统疾病治疗和心理健康治疗，但不包括疼痛管理或麻醉.研发管线常见癌症的管线继续增长，罕见癌症管线趋稳图2:2012年至2022年，临床试睑I期至药品注册研发管线中的肿瘤产品数量靶向小分子靶向生物技术其他所有
13、新一代生物疗法：IQVlAPipeSneIntelligence,202群12月;IQVIAInstitute,202墀1月2022年，非罕见癌症的临床研发管线增长了7%,39%的肿瘤管线聚焦研发罕见癌症。针对罕见癌症的产品研发比例低于2021年的41%以及五年前的46%。自2020年以来，这一数据已趋于平稳或略有下降，反映了药企的关注焦点可能开始从罕见癌症转移。靶向小分子和生物疗法在治疗非罕见癌症的产品研发中继续增长，但在罕见癌症中增长有限，甚至出现了下降。这些疗法包括许多新的免疫肿瘤疗法、检查点抑制剂和激酶抑制剂。尽管下一代生物疗法在整个肿瘤菅线中所占比例较小，但这些细胞、基因和RNA疗法
14、为癌症精准治疗提供了希望，特别是在罕见癌症中，有四分之一的在研产品是下一代疗法.由于这些靶向或下一代疗法中有许多与基因突变或生物标志物有关，相关伴随诊断的使用可能会变得更加普遹注：分析包括以癌症疗法为玉点（含支持性护理）的在研产品.如果药物的作用机制使用特定的生物标志物在体内进行靶向治疗，则药物被认为是有靶向性的.许多抗癌药物在研究中涉及多个肿瘤，任何针对罕见癌症的试睑的药物都被列为罕见.没有罕见肿瘤犯点的药物被认为是非罕见药物。“所有舆他”包括一系列没有把向机制的细胞毒性、激素和放射治疗机制.研发管线神经学研究的重点是阿尔茨海默症、帕金森病和抑郁症图3:2022年临床试验I期至药品注册研发管
15、线中的神经学产品数量所选疾病领域160治疗类型娄娓来源：IQVIAPipelinelntelligen,2022年12月；IQVIAInstitute,2023年（月.在神经学研发管线中，目前有699个在研产品，包括用于治疗神经退行性疾病、神经肌肉疾病精神疾病的产品。 多数正在进行的研发集中在阿尔茨海默症和帕金森病，分另第127个和96个在研产品。 除阿根弹抗和仑卡奈单抗等例收卜产品，目前针对阿尔茨海默症的上市药品主要专注于症状管理.然而，大多数正在进行临床研发的药品都专注于疾病缓解。 抑郁症和其他精神健康状况变得更加普遍和受重视,尤其是在疫情期间，这类疾病在神经学研发管线中占据越来越多的,目
16、前有84种针对抑郁症的产品和31种针对焦虑症的产品正在研发中。 其他罕见的神经学疾病,如肌萎缩侧索硬化症（ALS）和杜氏肌营养不良继续受到关注，前景良好的治疗方法正在研 目前，72%的神经学研发雌由小分子产品组成，表明它们在这个快速发展的领域中继续发挥着作用。 新T弋生物疗法，如细胞和基因疗法，正越来越多地被用于神经疾病的研究，并占到研发管线的11%,这些产品在治疗某些衰弱性疾病方面最有希氢注：分析包括以神经学疗法为重点的在研产品.针对一种以上适应症的在研产品可能被纳入在一以上的疾病领域中.治疗类型是不歪段的，大分子药物（生物制品）是指那些没有特别注明的生物药品.由于四舍五入,百分比总和可能不
17、等于100%.研发管线肿瘤仍是下一代生物药研发主体图4:按阶段和治疗药物类别划分的下一代生物治疗产品研发管线%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%不同研发阶段的产品份额2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022n=392n=449n=91n=27I期期m期预注册注册I其他所有内分必泌尿生殖器/女性健康 皮螭呼吸系统m图免疫/过敏血液疾病b心血管系统传蝌疾病I 胃 疫苗神经学肿瘤:IQVlAPipelineIntelligence,202212月；IQVIAInstitute,20231月 85%以上的下一代生物药处于I期或11期，其中较少的部分处
18、于In期并已递交监管部门审查，这也凸显了将这些产品推向市场的挑战。 下T弋疗法被定义为细胞疗法、基因治疗、基因编辑、核询口RNA/mRNM法和RN谢NAI。.肿瘤仍然是下一代生物药研发的主体（42%）,然而其他疾病领域的研发活动，如胃肠道疾福口神经系统疾病，也继续呈现增长趋势。在过去两年中，由于疫情加快了mRNA和DNA疫苗技术的开发，下T弋疫苗实现了大幅增长。尽管CC）VID-19仍然是这些核酸疫苗的重点，但这些疫苗现在也被用于其他疾病的测武注：包括具初R极研究计划的药物，阶段由研究的最高阶段决定，与适应症无关.研发管线中国药企的研发管线占比上升图5:2007年至2022年，临床试验I期至药
19、品注册研发管线中的药品数量和国家占研发管线的份额（按公司总部所在地划分）0 200750%8,00045%7,00040%6,00035%31%5,00030%25%4,00020%3,00015%11%2,00010%LOoO201220170%20223% 、2%200744%44%30%23%12%6%4%3%3%10%6%2012201715%2022数据来源:IQVlAPipelineIntelgence,2022年12月；IQVIAInstitute,2023年1月目前，世界上有2700多家公司和100多个学术儆究团体参与研发工作。在过去的15年里，美国公司拥有的产品管线份额保持相
20、对稳定，一直在40%以上；而欧洲公司的占比份额从31%下降至23%,而活跃管线的绝对数量从1327个增加到1655个，增长了25%。总部设在中国的公司贡献了15%的管线份额,高于5年前的6%和2007年的2%。在过去5年中，这些公司的活跃管线增加了两倍多，反映了最近在中国生命科学领域的投资力度之大e.日本公司管线份额不断下降，从5年前的10%降至2022年的6%,并且自2017年以来，活跃管线的绝对数量减少了26%过去5年中，韩国公司的活跃管线绝对数量增长了92%,但其在研发总管线中的份额仍保持相对稳定。注：包括具有积极研究计划的药物，阶段由研究的最高阶段决定，与谙应症无关.参与药物研发的每家
21、公司都是单独统计的，因此涉及多家公司的产品会被统计不止一次，并且可能包含在多个地区.欧洲定义为欧洲大陆的任何国家.研发管线中国EBP的研发管线占比上升图6:2007年至2022年，新兴生物制药研发管线中临床试验I期至药品注册的药品数量和国家占研发管线的份额（按公司总部所在地划分）S1OOO04,5004,(XX)3,5003,0002,5002,0001,5001,00050020122017202227源：IQVIAPipeineIntelligence,2022年12月;IQVlAInstitute,202昨1月新兴生物制药公司（EBP）的研发;獭分布在各主要地区，在研产品有4500多种。
22、2021年，受疫情影响，EBP的管线增长呈略微平缓态势；2022年，EBP的管线数量增长T7%,452017f-82%中国EBP目前拥有全球EBP管线的20%,高于5年前的9%,并且也高于中国公司占全球总战励额（15%）。与其他地区相比，中国的EBP雌增长最为强劲，在过去1年中增长了19%.美国EBP产品仍然占全球EBP公司管线的近一半，尽管这一份额近年来略有下降，从2016年50%的峰值降至2022年的46%。.自2012年以来,随着中酬晦国的新研发能力施虽，欧洲和日本在EBP管线中的份额有所下降，并且小于它们在研发总管线的份额。在过去1年中，欧洲口日本的EBP管线份额分别下降了5%和20%
23、.注：包括具有积极研究计划的药物，阶段由研究的最高阶段决定，与谙应症无关.当涉及两个或两个以上的公司时，公司细分由更大的销售细分决定.参与药物研发的每家公司都是单独统计的，因此涉及多家公司的产品会被统计不止一次，并且可能包含在多个地区.欧洲定义为欧洲大陆的任何国家.2013201420152016201720182019所有其他（146 ）COVID-19 ( 20)免疫（26）联学（58）呼吸道（12）皮肤病（18）心血管（24）降血糖（24）传染14疾病包括疫苗（73 ） 肿瘤（184）2020202120222013年至2022年全球NAS上市总数（585）新药获批和上市2022年获批上
24、市的新药数量有所下降图7:2013年至2022年，按治疗领域划分的全球新活性物质（NAS）上市数量1009080706050403020100数据来源:IQVIAInstitute,2023年1月 2022年，金烘有64种新型活1生物质（NAS）上市，与前两年每年80多种相比有所下降，但恢复到了疫情前的水平。 在过去5年中，肿瘤学、神经病学和免疫学新药上市的产品比例JT三?H占3534W5中的173种（49%）,耐比2013年至2017年，该比例为232种新药中的95种（41%）. 除膝病领域（包括COVID-19以及抗细菌、抗病毒、抗真菌和抗寄生虫）已经纳入了针对艾滋病病毒、埃博拉病毒以及猴
25、痘的新型治疗方法，过去10年里，该领域NAS占上市产品数量的16%。 在过去的10年中，共有184种肿瘤新药上市，其中包括免疫肿瘤方面的一些最具突破性的新疗法和下一代生物疗法，以及许多治疗罕见癌症的疗法。而神经病学领域纳入了58种药物，其中许多最近上市的药物是用于治疗罕见的神经肌肉疾病以及治疗偏头痛的新CGRP机制，这也藕十年来第一个治疗偏头痛的新机制。 首个下一代生物疗法于1998年在全球范围内上市，这是一种反义寡核昔酸，用于治疗巨细胞病毒性视网膜炎。自那时起，42种下一代生物疗法（包括细胞、基因和RNA疗法）开始在全球范围内上市，其中19种在过去3年内上市.注：新活性物质（NAS）是一种新
26、型分子或生物实体或组合，其中至少一种元素是新的.包括自首次全球上市以来在全球任何地方上市的NAS.上市是通过IQVlA对俏售活动的审计和公司的公开声明来判定的.肿瘤领域包括支持性护理或诊断.C。VID-19仅包括新型药物,不包括先前批准的用于治疗COVID-19的药物.新药获批和上市新兴生物制药公司独立性提高图8:按NAS上市年份划分的NAS原研药和递交FDA监管申报材料的公司及上市百分比2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 20222013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022非EBP原研
27、药EBP原研并由其他公司上市EBP原研并上市娄娓来源：IQVIAInstilute,202墀1月.过去5年，由EBP公司原研的新活性物质(NAS)数量翻了-三,2022年上梆26种NAS由EBP公司询尽管由EBP公司上市的原研NAS的份额每年都有很大的差异,但在过去5年中，美国62%的NAS是由EBP公司推出上市的比前五年的49%有所上升，表明越来越多的EBP创新药进入市场.由EBP原研的产品越来越多地也由EBP上市，这表明EBP在将产品从创新到推向市场方面更具独立性。2022年，EBP公司上市了69%的自有产品，其中18家EBP原研并上市了NAS。这是过去10年来由EBP原研和上市NAS总数
28、的三高懒(46%)(平均=33%).研发资金2022年生物医药投资放缓但仍超过2019年图9:2013至2022年生物医药投滨水平（单位：10亿美元）140134.5120(IK三2H-&册)膈蟹80604037.028332022.068.467.0118.4400-三n2013177201410844201551.81757.92760.837.620161191016511127272921112224221717201720182019202020212022上市/其他融资私募总共翔居来源:BioWortd,202拜1月18日,包括首次公开募股、后续融资和风投在内的全球生物医药投资在经
29、历了疫情期间两年的高涨水平后，于2022年放慢了脚步。尽管投资组合类型已经发生变化，并且IPo活动明显减少，全球生物医药投资仍然超过了2019年的水平。聚焦CC）VlD-19的初创医药企业在2020-2021年期间得到更多的投资，但在近几个月有所收缩。相辘国公司，总部设在中国和欧洲的公司的交易速度大幅注：IPo指首次公开募股；后续投资指非首次公开发行股票；上市俱他融资指上市公司以其他方式荻得融资；私募指风险投资.研发资金生物医药资本开始从中国和欧洲转移图10:2018至2022年,不同地区的生物医药投资水平20182019202020212022中国数据来源:BiOWorid,2023年1月1
30、8日 在被投医药公司中，美国公司的数量在2020年和2021年大幅上升，欧洲、中国和其他国家的融资水平有所上升，但在全球整体交易中的份额下降。 美国公司在2022年的融资规模比前一年下降了39%,但仍比2019年的水平高出25%。 欧洲公司在2020年的融资规模比2019年增加了T吾多，但在此后两年有所下降。在2018年和2019年，欧洲公司平均获得152亿美元的总投资，而2022年只有该数额的一半，即78亿美元.2020-2022年三年里获得的平均投资超过260（第沅 中国公司在2020年和2021年的交易份额和绝对值都有所跃升，随后在2022年下降了59%,比2019年的水平低11%. 2
31、022年不同地区的交易情况是受到疫情的影响，还是这些医药创新关键地区已发生持续性的转变，这一点还有待观察.研发资金交易活动恢复到疫情前的水平图11:2018年至2022年，按类型划分的生命科学交易数量和份额并购&收购授权合作研发合作研发及授权其他蹦来源:IQVlAPharmadeals,2022年12月,总体而言，2022年所有交易类型的活动都有所减少。由于地缘政治紧张、药品定价和宏观经济（估值波动、通货膨胀）等问题的影响，导致相关交易处于观望状态。 公开披露的生命科学顿蛟易活动显示，2022年签署的协议数量（不刨司蚊研剂敏）比201拜高出约1.5%,tL2021年低16.5%。 2021年有
32、519宗与CovID-19有关的交易，2022年降至286宗，因为在CoVlD-19疫苗或治疗药物中发现的新机会较少。 虽然2020年至2022年COVID-19推动了交易数量的增长，但2021年有4339宗非COvID-19交易，比2019年高出9%,2022年有3770宗非CoVID-19交易，比2018年低6%,反映出已回归到之前的趋势。 普遍的市场波动和监管审查加强的预期导致企业对并购交易的兴趣显著降温。 据报道，并购过程最初因缺乏面对面接触而受阻，尤其是对于规模较大的交易，这导致了交易延迟，但并未阻止新交易的签署。2022年，行业中的许多企业已经恢复了面对面的会议。 2022年宣布的
33、并购交易有483宗，低于2021年的615宗（这里定义为合并、业务收购和撤资，已签署但不一定完成），但与2018年的数量相当。注：披露的生命科学交易并按类型分类，不包括融资交易.临床试验活动非COVID19临床试验逐渐恢复图12:2012年至2022年按阶段划分的临床试验启动领 期所有试脸总数/不包含CoVlD-I琳验的试验总数COVID-19蛔g来源:CiteiineTriaItrove,202坤1月.即使在2022年疫情肆虐的情况下，临床试验活动仍具有显著的复原力，非COVID-19的临床试验活动数量与2021年相比下降了2%,但恢复到了疫情前的增长速度，比201拜辞8%。2021年和20
34、22年，启动的CoVID-19临床试验分别占总数的10%和6%。2022年已计划的非CoVlD-1911期和m期临床试验比2021年减少了2%,I期减少了1%,但仍超过了疫情前试验的启动水平。2021年启动的试验实现两位数增长与2020年COVID-19中断导致的试验推迟有关。虽然试验的开展已经恢复到较正常的水平，但并非所有上报的2021年计划的试验都会在当年年底前启动。因此，须谨慎考量近几年试验启动的趋势。注：Il期临床试验包括I11期、I】期、Ila期、IIb期.IIl期临床试脸包括1111I期和11I期.已终止的试验仍会追踪涉及其开始、部分执行和终止的活动.试睑由行业申办，不包括干预性试
35、验和器械试蛉.临床试验活动2022年抑郁症试验增长迅速图13:按细分和作用机制划分的抑郁症临床试验启动的抑郁症试验，2018-2022年2018 2019 2020 2021 2022所有抑郁症不度抑郁障碍双相抑郁症2022年按作用机制划分的抑郁症试验 n=84瞌雒随产后抑郁症儿童和青少年侧隘5-羟色胺迷幻剂NMDAiKRfiJ神经活性类固醇（NAS ）K阿片类药物5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）细胞因子典型抗精神病药物5-羟色映去甲肾上腺素多巴胺再摄取抑制剂（SNDRI） 新型选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）非典型抗精神病药物能素毛拮抗剂NMDA蛔和谛J选择性5-羟色
36、胺再摄取抑制剂（SSRI）TRPC4拮腼AMPAftM其他/未确定数居来源：CitelineTriaJtrove,IQVIAInstitute,202拜1月,在过去5年中，总体启动的抑郁症试验增加了35%,自2020年以来增长尤为迅猛。 重度抑郁症仍然是最活跃的细分领域，2022年启动的试验比例超过90%。 围绕其他关键抑郁症细分的临床研发活动在过去3年小幅增加，但这些活仍只占2022年启动试验的一小部分，其中23%的试验集中于难治性抑郁症，3%集中于产后抑郁症，3%集中于儿童和青少年抑郁症。 除一线治疗细分外，抑郁症试验还重点关注患有各种合并症和抑郁症类型的患者。 随着研究人员和临床医生对不
37、同患者中复杂抑郁表型矩阵的把握，对作用机制的关注变得更加有针对性并且由假设驱动。 对抑郁症药物作用机制的分析展现了复杂的一面，各种新机制进入临床试验，包括新型5-羟色胺再摄取抑制剂、嗜神经类固醇、5-羟色胺迷幻剂和NMDA致幻剂，它们共域2022年除研发管线的36%。 尽管致幻剂目前占2022年启动试验的24%,但其潜在作用正发生演变，因为申办方和监管机构需要在后期临床试验和临床实践中协商高度密集的监管和管理职责，以及与这些管制物质相关的不确定性。值得注意的是，尽管进行了大量宣传，CoVlD-19相关抑郁症试验仅占2022年研发管线的2%。注：试验可僦中于一个以上的细分，因此，抑郁症细分分析包
38、括一些重鱼计数。此外，细分分配取决于数据源中的报告，继发性抑郁症细分可能在数据集中计数临床研发生产力2022年临床研发生产力大幅提高图14:临床研发生产力指数和生产力要素（与2010年数值挂钩）数据来源：IQVlAPipeineInteJIigence,2022年12月；CiteSneTriaItrove,IQVIAInstitute,20231 2022年，临床研发生产力（成功率、临床试验复杂度和试验持续时间的综合指标）出现回升，扭转了10年来的下降趋势。在2021年达到极端高值后,试验复杂度恢复到了之前的趋势，而总体成功率略有改善。 试验成功率与基线一致，指数比2021年略有上升，但仍远低
39、于过去10年的高点。.在2021年达到极端高值后，试验复杂度在2022年急剧下降，这主要是由更多的研究受试者所推动。2022年，复杂度指数的所有其他组成因素都略有下降。 自2017年以来，试验持续时间基本保持平稳，这反映出在招募更多罕见病患者和延长治疗后随访期方面存在的困难，尽管有些试验的速度比历史标准快得多.生产力促进因素创新试验设计有所增加图15:20102022年，按年份和治疗领域划分的创新试验设计启动情况创新试验占所有试胧的I所有其他fe代谢/内分泌学CNS自身免疫/炎症I传蝌疾病月怫数居来源:CitelineTrialtrove,IQVIAInstitute,202拜（月.创新螺设计
40、，包括伞武篮式、主方案和适应性方案，在行业试验研发管线中的比例正在稳步增加，2022年有1068项试验(占新的和计划的试验启动的17%),刨S-个或多个方面的创新试验设计.肿瘤试辘动了研发管线中最高数量的创新设比舌动，而2022年的创新癌症试验是迄今为止癌症试验中数量最多的。在2022年启动的2334项幡试脸中，有273%的试验采用了创新试验设计，比整体研发管线创新试验占比(17%)高分点。在过去3年中，创新设计在传染病中的应用显著增加，COVlD-19试验广泛利用了主方案和适应性结构，以实现并行理、加速程序数据收集和更好的决策。注：试验由行业申办，干预性试验和器械试脸被排除在外.创新试验设计包括伞式、篮式、适应性、主方案、剂景递增+使用一系列关键词串的剂量犷展研究.
