《GMP基础知识学习手册.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP基础知识学习手册.docx（21页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、GMP基础知识学习手册药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GMP的出现和震惊世界的沙立度胺(即反应停)药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。事件经过如下：20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，
2、1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口反应停，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对食品、药品和化妆品法和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于ManUfaCtUre一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际
3、上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含义。Q1702GMP核心思想一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。Q1703
4、GMP三大目标要素第一，将人为的差错控制在最低限度；第二，防止对药品的污染；第三，建立严格的质量保证体系，确保产品质量。Q1704GMP的主要内容包括哪些方面？GMP的基本内容主要包括三个方面：第一，人员（实施GMP的保证）。第二，厂房设备和原材料（硬件一实施GMP的基本条件）。第三，管理制度和要求（软件一实施GMP的基础）。Q1705计量和校准的区别计量检定和校准都是为了确保测量结果的准确性和可靠性而进行的过程，但它们的目的和方法是不同的。简单来说，计量检定是为了确定测量设备是否符合特定的标准和规定，而校准是为了确认测量设备的测量结果是否准确。Q1706QA和QC有什么区别？第一,QA与QC
5、的定义。QA-QuaIityassurance,质量保证，其定义为为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动“QJQuaIitycontroL质量控制，其定义为为达到品质要求所采取的作业技术和活动，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。第二，QA与QC的区别。QA不仅要知道问题出在哪里,还要知道这些问题解决方案如何制订，今后该如何的预防。QC要知道如何对问题进行控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。打个不恰当的比方，QC是警察，QA是法官，QC只要把违反法律的抓起来就可以了，并不能防止别人犯
6、罪和给别人最终定罪，而法官就是制订法律来预防犯罪依据法律宣判处置结果。QC和QA的主要区别是：前者是保证产品质量符合规定，后者是建立体系并确保体系按要求运作，以提供内外部的信任。第三，QA与QC的关系。QC是控制质量最基础的环节，包含了所有的检验工作。而QA中是包含QC的其核心仍在于控制质量。但是，它超出了检测的范围，还包括像培训，文件管理和审核等相关工作。质量管理则是一个更广泛的范围，它不仅包含QA和QC,还包括对质量体系的思考和管理。Q1707为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？GMP文件批准的当日不可能开始执行,需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行
7、培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。Q1708GMP文件的类别企业药品生产质量管理文件分为标准文件、记录文件和验证文件三大类。第一，标准文件分为：管理规程（SMP）,标准操作规程（SOP）.技术标准（STP）。第二，记录文件。按记载方式可分为三类：过程记录、台帐记录、凭证记录。过程记录主要包括：生产记录、批生产记录、批包装记录、质量监控记录及检验记录、厂房及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、不合格品处理记录、投诉及退货处理记录等。台帐记录主要包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）0标识、凭证主要有：标识（状态、流向等）、凭证（取样证、清场合格证等）、卡
8、（货位卡、物料卡）、单（请验单、检验报告单）等。第三，验证文件。文件系统中有关验证的内容见验证工作管理规程。Q1709SoP和SMP的区别第一，定义。管理规程（SMP）:指管理属性很强的通则性标准类文件。范围包括文件管理、验证管理、人事管理、质量管理、生产技术管理、物料管理、卫生管理、设备管理、供应管理、仓储管理、销售管理、行政管理。标准操作规程（SoP）:经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法，即以人为对象，对某项具体工作的范围、职责、工作方法、工作内容及工作程序等制订的书面要求。范围包括：部门职责、人员职责、质量管理标准操作规程、岗位标准操作规程、岗位清场标准操作规程、设备清洁标准操作规
9、程、设备标准操作规程、设备维护保养规程等。第二，理解。一般说来SMP是制度性的规定，并不描述具体如何去执行，如洁净区卫生管理规程会规定定期进行清洁、消毒，但具体用什么、如何清洁、消毒则无需提及，该内容应在相应清洁、消毒SoP上描述，所以一个SMP可能会有一个或多个SOP来对应V凡是规定什么时候做、做什么、由谁来做的必须是SMP（制度类）表达；而规定怎样做，即先做什么后做什么须用SOP（程序类）表达Q1710GMP自查根据规范第三百零六条规定质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况因此为了保证企业质量管理体系的有效性，每隔一个周期，质量管理部就要指定人员对药品生产的所有项目进
10、行系统全面的检查，并形成报告，作为档案储存，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况，缺陷描述并提出纠正和预防措施的建议。规范同时指出企业进行GMP自查，可以由外部人员或专家进行独立的质量审计。$Q1711药品生产洁净室的空气洁净度级别药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。具体要求如下表：洁净度级尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数20.5Jm尘粒数25Jm尘粒数浮游菌/立方米沉降南/皿100级3,50005110,000350,OOO2,0001003100,Ooo级3,5,00020,00050010300,OoO级10,500,00060
11、,000100015Q1712不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?OI-同等级的洁净室之间的压差5Pa；02-洁净室与非洁净室之间的压差5Pa；03-洁净室与室外的压差10PaQ1713进入洁净区的空气如何净化？进入洁净区的空气应该进行最后一级过滤，使用高效或亚高效过滤器进行过滤。同时，根据洁净室的等级，合理选择洁净室的气流分布流型，避免涡流区。工作区应避免泯流区，尽量使送入房间的洁净度高的空气直接到达工作区。保持一定的正压值，以稀释空气的含尘浓度，保证有稳定的气流流型。Q1714洁净区的光照度应为多少勒克斯？Ol-主要工作室照度应不低于300勒克斯;02-对照度有特殊要求的生产部位可设置局部
12、照明。Q1715洁净室的温度和相对湿度为多少？洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826C,相对湿度控制在4565%。Q1716辅料及包装材料取样时对环境有何要求？仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。Q1717物料在贮存过程中有何要求？OI-对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。02-固体、液体原料应分开储存；03-挥发性物料应注意避免污染其他原料；04-炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包
13、装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年,期满后复验。05-物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。06-易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品，储于符合消防要求的专用的危险品库中，并有防火安全设施。Q1718仓库里物料管理有几种状态标志？Ol-待验，用黄色标志；02合格，用绿色标志；03.不合格，用红色标志；04-退货可用蓝色标志。Q1719不合格包装材料如何处理？印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材.，若拟作成纸浆，则必须在质监部
14、门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。Q1720什么是药品内包装？药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安甑、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。Q1721药品包装材料分几类？药品包装材料分类：药包材产品分为I、n、In三类。Ol-I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器。02-II类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。03-11I类药包材指I、11类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。Q1722批生产记录的内容是什么？批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、
15、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。Q1723填写批生产记录时的要求是什么？批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。Q1724怎样防止药品被污染和混淆？为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：Ol生产前应确认无上次生产遗留物；02-应防止尘埃的产生和扩散；03-不同产品品种、规格的生产操作不得在同
16、一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施;04.生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；05-每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；06-挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。Q1725如何填写清场记录？每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场
17、记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。Q1726饮用水、纯化水和注射用的部分检查项目OI-饮用水日常进行电导率检查。02-纯化水日常检查PH值、氯化物、氨盐、重金属、电导率。03-注射用水日常检查除以上五项外，还应每天检查一次细菌内毒素和微生物。Q1727注射用水储存时注意什么？注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器。注射用水的储存可采用80。C以上保温、65以上循环或4。C以下存放。Q1
18、728药品生产验证包括哪些内容？药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。Q1729备验证确认包含哪些内容？OI-予确认；02-安装确认；03-性能确认；04-运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。Q1730设备使用维护工作的“三好”、“四会”01，三好指：管好、用好、修好。02,四会指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。Q1731计量工作是企业的一项重要工作药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及
19、其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。Q1732药品生产验证包括哪些内容？计量工作涉及企业经营管理、工艺控制、检测、安全防护、环境监测、贸易结算等环节，没有准确的计量，就没有可靠的数据，企业的决策工作就没有依据，因此说计量工作不光对企业的质量体系的建立与运行，甚至对企业的全部工作都起重要的支持和保证作用。按GMP要求，企业所有计量设备（衡器、天秤、压力表、流量表、温度表）均需由技术监督局进行校验，并在设备上加贴合格证，才能投入使用。而精密仪器（薄层扫描仪、高效液相色谱仪等）需经省技术监督局校验合格，才能使用。Q1733什么叫在线灭菌？指
20、该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。Q1734事故的“三不放过”指的是什么？OI-事故原因分析不清不放过；02-事故责任者和群众未受到教育不放过；03-没有防范措施不放过。Q1735企业的内控标准为什么高于法定标准？国家标准规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。Q1736因质量原因退货怎样处理？因外在质量原因，如包装损坏、数量短缺或销售积压等的退货和回收的药品，由质保部门进行检查后确认无内在质量变化，做出返工处理决定，
21、进行返工。返工的产品，其批号必须加上返工标识，并经质检部门检验合格，签收检验合格报告单后，才能进行再销售。因内在质量变化原因的退货和收回药品，应在质保部门的监督下进行销毁,涉及其他批号时，应同时处理。Q1737什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?Ol-GSP是药品经营质量管理规范的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范;02-GLP是药品非临床研究质量管理规范;03-GCP是药品临床试验管理规范；04-GAP是中药材质量管理规范。Q1738什么叫OTC药？OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师
22、或者其他医务人员指导下方可使用的药品。Q1739新药保护期怎样规定？新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药保护期8年，第四、五类新药保护期6年，在保护期内，任何单位都不得仿制。Q1740法定计量单位名称和英文符号OI-长度：米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（m）纳米（nm）02-体积:升（L）毫升（ml）微升（ul）03-质（重）量：千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（g）04-压力：兆帕（MPa）千帕（KPa）帕（Pa）动力黏度帕秒（pa.s）05-运动黏度平方毫米每秒(mm2s)波数厘米的倒数(cm-
23、l)06-密度千克每立方米(kgm3)克每立方厘米(gm3)Q1741GMP实施与质量管理实施GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础，以人员素质为保证，只要切实按照GMP去做，就能防止质量事故的发生，就能始终生产出符合质量标准的药品。GMP赋予药品质量以新的概念：药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP,只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。Q1742设备使用日志和设备运行记录的区别？新版GMP对生产和检验设备提出要求，需要有使用日志，详细记录设备使用、清洁、维护的日期、时间，药品名称、批号等等相关信息。也就是说这台设备(仪器)什么时间到什么时间、由谁、进行了
24、哪些使用、操作、清洁、维护、校准活动，使用和操作涉及到哪些药品名称、批号，或者哪些关键信息。关注点在于追溯与产品生产质量相关的活动。而设备的运行记录，是按照时间间隔顺序记录设备的主要运行参数和运行状况的记录，同时也可以记录设备的使用、清洁、维护等信息。关注点在于设备本身的运行性能和运行状况。Q1743仪器校验失败该怎么办？仪器校验，专业词汇应该分为检定和校准两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。从GMP方面考虑，检定或者校准出现失
25、准，无论是否可以调整和修正，都应走偏差程序，除了进行调整或维修之外，对之前的检验、生产等质量活动进行风险评估，对产品质量进行回顾，评估已受到的质量影响。调整或维修后仍不能校准合格，可以读数增加修正值使用，校准本身就不做合格与否的判定，只要知道偏离多少数值就可以了，加修正值即可使用。如果不能正常使用的，也可以降级使用，直至报废处理。Q1744更衣后段的静态级别问题？GMP要求，更衣后段区域应符合高洁净级别的静态要求。更衣后段一般是指穿高级别的洁净服的房间。至于更衣前段，应该完全符合低洁净级别的要求。那么实际上更衣后段并非严格意义上的高洁净级别区域，可以规定为过渡区，对于动态要求自行制定可接受标准
26、。Q1745注射用水回水温度低于标准要排放？GMP推荐注射用水保存方式为70。C以上保温循环，如果是长时间保存注射用水，需要持续满足温度条件。但是在大量用水阶段短时间低于设定标准，我觉得是可以接受的。至于低于标准是否必须直接排放，要看风险是否可以接受。如果设置了自动控温设施与加热装置,短时间低于标准并且在规定时间内能够恢复，其风险是可以接受的,不是必须排放。Q1746温湿度不同时如何调节空调系统？洁净室不同的房间生产工艺操作类型不同，产尘、产湿、发热不一样，设计之初就需要考虑每个房间的送风量与换气次数的不同,以满足散热、除尘、除湿、保证洁净度要求。出现多个房间温湿度不同时，对主空调机组的参数调
27、节可能无济于事，那就需要在满足换气次数的前提下调整单个房间的送风量，如果无法调节，只能优先满足关键房间的温湿度要求。Q1747为什么有的蒸汽管路有很大的声响？如果是撞击声或者嘛啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象。一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音，或者较轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音，蒸汽泄露的排气声音Q1748温度验证仪校验能否自己进行？只要购买的标准温度计精度大于验证仪的温度计，干井的温度控制精度大于验证仪的精度等级，而且标准温度计和干井经过
28、法定计量部门的校准或检定，作为标准器用，有经过培训的人员，你们就可以自己校准验证仪，前提是，验证仪不能用来校准同级别或高级别的温度仪表，只能用来校准比他精度等级低的仪表。经过校准的精度高于被校准计量器具的，就可以用来校准精度比较低的被校准器具。干井,创造温度环境，多少度到多少度，也有控制精度和误差范围。Q1749偏差/CAPA/风险评估风险评估和CAPA没有直接的先后关系。风险评估只是CAPA流程的一部分。偏差和CAPA的流程如何衔接，依据企业的管理规程会有不同。总的评估流程是一致的：偏差上报，根本原因调查，风险评估，制定纠正和预防措施。CAPA是一个完整的调查流程，至于是先启动风险评估还是先
29、启动CAPA,要看你的偏差调查从哪一个阶段转入CAPA流程。风险评估、CAPA、偏差没有明显的前后关系。偏差的识别，其实也是风险识别的和CAPA识别的过程。Q1749纠正与纠正措施有什么区别？纠正是针对不合格现象采取的措施；纠正措施是针对不合格原因采取的措施。有的时候纠正可连同纠正措施一起实施。有的时候一个不合格可以有若干个原因，那采取的纠正措施就应该针对若干原因分别制定。中国GMP（2010版）没有定义纠正和纠正措施的区别，目前的趋势是各国的制药行业法规在向ICH指南看齐，而ICH指南趋向于与ISO标准取得一致。所以制药企业在建立CAPA程序时，应明确定义本公司的术语标准及内容。Q1750精
30、确度要求中国药典凡例中关于精确度规定，精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。取用量为约若干时，系指取用量不得超过规定量的土10%O这需要根据公司的称量描述进行确定。生产过程的投料称量应结合公司对所投物料的工艺精度要求确定。所使用的称量器具精度应于工艺要求一致。Q1751母液处理产生的产品怎么编号？如果母液回收单独成销售批，对于客户来说，他们更希望一眼从批号或物料代码上看出区别，对于你们来说也方便管理和追溯，但是,客户很不喜欢要。可以随回收，定期到正常批次中，回收有单独批号体系，便于追溯；正常批次中回收最大添加量要进行工艺验证。Q1752公司
31、内部校准需要什么资质？1、配置一定素质的计量人员。（经过培训考核，能够胜任相关工作的人员，没有强制要求什么官方资质证书，也没有强制要求接受官方培训，只要经过专业技术培训，掌握相关的工作技能，能够保证量值的可靠传递与可靠追溯，当做公司内部的一个工作岗位管理就可以了。）2、配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器具（标准、标准物质、标准器），一般配备经过强制检定的“企业最高标准器”就可以自行逐级校准了。3、配备必要的校准环境（校准如在现场进行，则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准）。4、编制相应计量器具的校准规程，规定校准周期。（公司的校准操作规程SOP主要依据国家校准规范及检定规程等
32、编写。5、无法定依据或其它计量机构均无能力校准的计量器具，使用部门可根据该仪器的出厂说明及国内外相关的权威资料等，建立合理的校准方法进行内校。以上内部校准不适合对外承担校准业务，否则就需要校准实验室计量建标。Q1753GMP六大系统第一，质量系统。第二，设施与设备系统。第三，物料系统。第四，生产系统。第五，包装与标签系统。第六，实验室控制系统。Q1754生产现场检查时避免出现的问题或关注点OI-人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。02-每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。03-同一批物料是否放在一起。04-在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。05.产
33、品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。06-进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。08-签字确认关键步骤09-包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。10-已经做了环境检测。II-避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP；12.避免灰尘产生和传播；12-生产前要经过批准，（有生产指令）；14-中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；15.熟悉重加工的SOP；16-在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；17-操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；18-GM
34、P检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外；19-操作工熟悉本岗位清洁SOP；20-设备在清洁、干燥的环境中储藏。Q1755质量管理部现场检查时的关注点1、产品年度回顾；2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告；2、变更控制；3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉；4、偏差管理；5、产品放行；6、返工/再加工管理；7、SOP管理；8、人员和培训。Q1756检查员提问问题时必须注意的事宜1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（
35、检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）3、对检查员提问进行回答时：（1）不能拒绝；（2）直接回答，不能含糊不清；（3）绝不能出现相互矛盾的回答；（4）确实不会回答时，坦诚承认；（5）在回答问题时特别注意；要自信地回答问题，确保你的回答是准确的如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答；如果你承诺了一个问题，一定要完成它。切记不要说谎！4、回答问题时避免出现的话语：我想这可能是一一”（这意味着你不知道不了解；如果是你负责，这是不可以接受的-你应该知道；不要试图欺骗，不
36、要说你不知这一状况；停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答）“是的，通常是.”（立即会引起检查人员问不正常情况；应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况；切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题）“那不是我的问题”（引出一个非常负面的反应；不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门；一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题；意味着部门间的不和谐；检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查）“那太贵了”（所有负面的回应，都是不可接受的；提出可供选择的方案；当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因；通常会说明SOP没有被很好的执行；对变更对产
37、品质量的影响，没有可靠的保证；这样马上就显示出变更缺乏控制管理）“说实话”（给了一个印象，以上的回答都不是实情；成功的检查是建立在诚信的基础上的；不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信）我们一直就是这样”（首先表明你没有改正的意向；看起来不听取检查员的意见；你的知识水平太差了，欠缺培训）。Q1757GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”1 .将你所提供的回应，全部的整理归纳。2 .做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的3 .确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过4 .及时地给出正确的资料或信息5 .确保你及部门的区域干净整洁6 .及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前7 .如果你没听懂所问
38、的问题，首先要弄清楚问题再回答8 .仅就问题而答，只拿所需之资料9 .要非常熟悉你的资料档案10 .快速提供关键的文件档案Q1758GMP认证检查中各部门必须遵守的“十不要”1 .不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答2 .不要胡聊。确保你的回答简明而正确。3 .不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成4 .不要显得没有信心，吞吞吐吐。5 .不要说谎或回避6 .不要给出不可能获得支持的承诺7 .不要首先申辩而后回应8 .不要提供虚假的数据或信息9 .不要违反SOP,同时也不许检查人员违反10 .不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝）Q1759现场检查时必须做到的
39、（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）：1、仅提供检查员要看的文件资料2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。（二）人员方面：1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部Q1760GMP指南2023版本新版GMP指南封面也有原来的蓝色变成了绿色，整套书由七大块内容组成，共八本书，分别是无菌制剂上下册，质量控制实验室，物料系统，质量管理体系，厂房设施和设备，原料药以及口服固体制剂与无菌吸入制剂，即从涵盖了我们通常所说的人机料法环的五大环节。
