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1、2024年药品安全突发事件应急处置预案一、总则（一）编制目的指导和规范我区药品（含疫苗、医疗器械和化妆品，下同）安全突发事件（以下简称“药品安全突发事件”）应急处置工作，建立健全应急处置工作机制，提高应急处置能力，有效预防药品安全突发事件的发生，最大限度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害,保障公众用药安全。（二）编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法突发公共卫生事件应急条例中华人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品盒精神药品管理条例医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例突发事件应急预案管理办法药品不良反应报告和监测管理办法药品召
2、回管理办法医疗器械召回管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家突发公共事件总体应急预案国家突发公共卫生事件应急预案药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）省药品安全突发事件应急管理办法省疫苗安全事件应急预案（试行）市突发事件总体应急预案市人民政府药品安全突发事件应急处置预案（试行）等法律法规和相关规定，制定本预案。（三）事件定义与分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害、需要采取应急处置措施予以应对的药品群体或严重不良反应事件、重大药品质量事件，以及其他影响公众健康的药品安全事件。根据药品安全突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，将药品
3、安全突发事件分为四级：I级（特别重大）、11级（重大）、In级（较大）和IV级（一般）。1 .I级（特别重大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品，引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）。（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生11级药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。2 .II级（重大）药品安全突发事件，包括：（1）在
4、相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品，引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件人数超过30人（含）少于50人（不含），或者引起特别严重不良事件的涉及人数超过5人（含）少于10人（不含）。（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内1个以上省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生In级药品安全突发事件。（4） 其他危害严重的药品安全突发事件。3 .11I级（较大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应人数超过20人（含）少于30人
5、（不含）；或者引起特别严重不良事件的，涉及人数超过3人（含）少于5人（不含）。（2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生IV级药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。4 .IV级（一般）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品，引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件人数超过10人（含）少于20人（不含），或者引起特别严重不良事件的涉及人数2人（含）。（2）其他一般药品安全突发事件。（四）适用范围本预案适用于发生在我区的各类药品安全突发事件的应急处置。I级、11级突发事件在国家、省有关部门的领导下开展应急处置工作；
6、In级突发事件在市政府领导下开展应急处置工作；IV级突发事件由区政府负责应急处置。（五）工作原则1.统一领导，协同应对。区政府统一领导辖区药品安全突发事件应急处置工作。各有关部门既明确分工，又密切配合，按规定做好相关应对工作。2,依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后风险管理，建立药品安全突发事件预警机制，防范化解风险隐患，确保人民群众用药用械安全。3 .预防为主，快速反应。坚持预防为主，加强应急演练，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应
7、快速，处置及时。4 .属地管理，依法履责。区政府对辖区药品监督管理工作负责，组织协调药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制，根据药品安全突发事件分级标准，分别开展应对工作。二、组织指挥体系（）领导机构及职责区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“区药品应急指挥部”）统一领导和指挥药品安全突发事件的应急处置工作，指挥部设1名总指挥、1名副总指挥。总指挥由分管药品安全监管工作的副区长担任，副总指挥由区市场监督管理局局长担任，成员单位包括区委宣传部、区发展和改革局、区教育局、公安分局、区财政局、区建设与交通局、区卫生健康局、区应急管理局、区市场监督管
8、理局、各镇（街）。成员单位可根据应急处置需要进行调整和补充。领导小组主要职责：负责药品安全突然事件应急处置工作，组织制定和完善本预案；掌握事件的发展和控制进展情况；组织各方面的资源参与处置工作；部署应急演练和宣传教育工作。（二）工作机构及职责区药品应急指挥部办公室设在区市场监督管理局（以下简称“区市场监管局”），负责日常工作，办公室主任由区市场监管局分管药品监管工作的领导兼任。区委宣传部、区发展和改革局、区教育局、公安分局、区财政局、区建设与交通局、区卫生健康局、区应急管理局、区市场监督管理局、各镇（街）指定一名负责人作为办公室成员。办公室主要职责：贯彻落实区药品应急指挥部的各项部署；组织开展
9、一般药品安全突发事件的处置、调查和评估工作；确定对外口径并发布一般药品安全突发事件信息;向区市场监督管理局、区政府、区药品应急指挥部报告事件的应急处置工作情况。（三）区药品应急指挥部成员单位及职责区委宣传部：指导应急处置牵头单位制定新闻报道方案及新闻稿，协调媒体开展新闻报道和舆情处置。指导应急处置牵头单位新闻发言人分阶段发布突发事件信息。区发展和改革局：负责区级财政投资的药品安全突发事件应急救援体系建设项目和事件灾难应急救援基础设施建设的项目审批，并根据指挥部统一部署参与事件后的有关恢复工作。区教育局：负责协助处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。公安
10、分局：负责依法查办药品安全突发事件涉嫌犯罪的案件，必要时协助有关部门维持事故现场正常秩序，保障事故调查与医疗救治等的顺利进行。区财政局：根据药品安全突发事件应急事件处置市区财政事权划分，予以相应经费保障。区建设与交通局：负责协调有资质运输企业为药品安全突发事件提供应急处置的道路运输保障工作。区卫生健康局：牵头提出包括药品品类、品种、规格、数量的区级药品储备目标清单，测算药品储备资金规模，报区药品应急指挥部研究确定，由区工信局、区发展和改革局、区卫生健康局将区级药品储备目录清单分解落实到区级医疗机构、疾控中心、区级医疗物资储备企业执行。负责组织对药品安全突发涉及患者进行医疗救治，会同区市场监督管
11、理局做好事件处置的相关工作。区应急管理局：根据区药品应急指挥部指令，配合协调相关应急资源参与应急处置工作。负责及时掌握突发事件事态进展情况，配合协调相关应急资源参与应急处置工作。区市场监管局：负责药品安全突发事件的应急值守、收集上报信息，综合协调等日常工作；协调组织较大以上药品安全突发事件的应急处置工作；负责组织查处突发事件涉及的假劣药品案件；组织开展药品安全应急救援宣传、教育、培训等工作。各镇（街）：配合开展本辖区药品安全突发事件的应急处置和应急救援工作。（四）现场指挥部根据药品安全突发事件的发展态势和处置需要，区药品应急指挥部可成立现场指挥部。必要时，也可由区市场监管局组织有关专业机构开设
12、。现场指挥部指挥官原则上由区市场监管局局长兼任。参与现场处置的有关单位和人员要服从现场指挥部的统一指挥。（五）应急处置工作组为提高效率，迅速开展处置工作，区药品应急指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等五个应急处置工作组。可根据需要增设工作组。综合协调组：由区市场监管局牵头，突发事件处置涉及的有关部门参加。负责综合协调，信息传达，协助应急指挥部，开展各项应急处置工作。医疗救治组：由区卫生健康局牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作和医疗经费报销。事件调查组：由区市场监管局牵头，区卫生健康局、公安分局等部门参加。根据工作职责负责对引发药
13、品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见。产品控制组：由区市场监管局牵头，负责组织对引发事件的药品进行控制，可以采取暂停销售、使用等紧急控制措施。新闻宣传组：由区委宣传部牵头，区市场监管局、区卫生健康局等部门参加。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪国内外舆情，及时澄清事实；经指挥部授权，组织召开新闻发布会向社会发布处置工作信息。(六)专家机构由区市场监管局牵头，会同区卫生健康局、区应急管理局、公安分局等部门，在药品安全突发事件发生后，抽调相关专家组成专家咨询组，为区药品应急指挥部提供处置药品安全突发事件的决策咨询、政策法规及工作建议，对药品
14、安全突发事件进行原因分析和危害评估，为应急决策提供参考，必要时参与现场的相关应急处置工作。三、监测、报告和预警(一)监测区市场监管局负责组织开展药品安全突发事件监测，各有关部门发现药品安全隐患或突发事件信息，应及时通报市场监督管理部门。(二)报告1 .报告信息种类(1)药品不良反应监测机构监测发现的信息。(2)各级市场监督管理部门监督检查发现的信息。(3)卫生健康部门收集到的医疗机构报告的信息。(4)药品检验机构检验发现的信息。以上单位对药品安全突发事件不得瞒报、谎报、迟报,也不得阻碍他人报告。鼓励其他单位和个人向市场监督管理部门报告药品安全突发事件信息。2 .报告主体和时限药品安全突发事件发
15、生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。(1)药品不良反应监测机构或药品检验机构发现药品安全突发事件信息后，要及时向区市场监管局报告。(2)区有关部门(单位)发现或接到药品安全突发事件信息后，应立即向区市场监督管理局报告。对初步判断为一般(IV级)及以上药品安全突发事件的，区市场监督管理局应在发现或接到报告后15分钟内电话报告区政府值班室和市市场监督管理局，2小时内（特别紧急重大的1小时内）报送书面报告。3 .报告内容按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。（1）初次报告。初次报告要快报事件基本情况，主要内容包括：事件涉及药
16、品生产经营企业、产品批号等信息,事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、已经采取的紧急处置措施，事件发展趋势和潜在危害等。（2）进展报告。主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。每日下午报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。（3）总结报告。药品安全突发事件处置工作结束后，参与处置部门应报送总结报告。对事件的原因进行分析，对处理情况进行总结，对违法违规行为的处罚情况，提出今后应对类似事件的建议。（三）事件评估区药品应急指挥部办公室根据已经掌握的突发事件信息组织开展事件评估，根据评估结果，向区药品应急指挥部提出启动W级应急响应建议。（四）预警区政
17、府及相关部门建立健全药品安全风险监测分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。1 .预警分级预警信息实行分级发布制度，按照突发事件的紧急程度，分为一级（特别重大）、二级（重大）、三级（较大）和四级（一般），分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。一级：已发生11级（重大）药品安全突发事件，并有可能发生I级（特别重大）药品安全突发事件。二级：已发生HI级（较大）药品安全突发事件，并有可能发生11级（重大）药品安全突发事件。三级：已发生W级（一般）药品安全突发事件，并有可能发生In级（较大）药品安全突发事件。四级：有可能发生IV级（一般）药品安全突发事件。2 .预警信息发布一
18、级预警由国家药品监督管理局确定和发布。二级预警由省药品监督管理局确定和发布。三级预警由市药品应急指挥部确定和发布。四级预警由市市场监管局或区药品应急指挥部确定和发布。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、通信、信息网络、宣传车或其他方式进行。3 .预警措施区药品应急指挥部发布预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。(1)做好启动相应级别应急响应的准备。(2)组织对事件情况进行动态监测、分析评估、及时处置，根据情况调整预警级别。(3)及时向社会发布相关信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话。(4)及时向相关政府部门通报预警信息。4 .预警级别调整和解
19、除根据评估结果，认为可能发生的突发事件态势好转或可能消除，应及时宣布降低或解除预警。评估认为突发事件未能得到及时控制或趋于严重，应及时上调预警级别。四、应急处置(一)先期处置1 .区市场监管局等部门接到药品安全突发事件信息后,应立即协调卫生健康部门对患者开展医疗救治、组织到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，根据调查情况或征询有关部门意见进行研判，初步确定药品安全突发事件等级，掌握现场动态并及时上报。2 .相关责任单位要按照本预案，迅速指挥、调度本单位应急处置队伍
20、、专家队伍和资源，相互协同、密切配合,快速高效处置药品安全突发事件。3 .一旦发生先期处置仍不能控制的紧急情况，区药品应急指挥部办公室报请区药品应急指挥部明确应急响应等级和范围，启动相应等级的应急响应并实施应急处置。（二）分级响应1.药品安全突发事件应急响应等级分为四级：I级、11级、III级、IV级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。2. I级、11级、In级应急响应当事件达到I级、11级、In级药品安全突发事件后，区药品应急指挥部应及时向市人民政府报告，并按照市人民政府的部署和指令做好相关工作。3. IV级应急响应当事件达到IV级标准，由区药品应急指挥部办公室提出建议，报
21、告区政府批准，决定启动W应急响应。W级应急响应期间，有关部门按照区药品应急指挥部的统一部署,全力开展应急处置工作：(1)召开区药品应急指挥部会议，设立各应急处置工作组和专家组，各工作组迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。(2)及时将有关处置工作情况向区政府和市市场监督管理局报告，按照区政府和市市场监督管理局的指令，全力开展各项处置工作。(3)根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置，区药品应急指挥部负责人视情况赶赴事发地现场指挥。(4)组织医疗救治专家组赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。(5)对事发地和事件所涉及药品生产企业均在我区的,及时对区相关部门和相关镇(
22、街)提出应急处置要求，及时通报事件波及或可能波及的外地；对事发地在我区、事件涉及药品生产企业在外地的，及时对区相关部门和相关镇(街)提出应急处置要求，同时通报相关药品生产企业所在地的药品监督管理部门；对事发地在外地、事件所涉及药品生产企业在我区的，及时对企业所在地的镇(街)提出应急处置要求，同时向事发地所在的药品监督管理部门了解相关情况。(6)核实引发事件药品的品种及生产批号，组织医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行应急抽样和应急检验。（7）赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，
23、对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。（8）及时向社会发布相关警示信息，设立对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会网络舆情，做好舆论引导工作。（9）密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。（三）响应等级调整药品安全突发事件响应等级根据事件发展及处置状况进行调整。出现紧急情况和严重态势时，可直接提高响应等级。当药品安全突发事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其应急响应等级视情况相应提F三Jo（四）应急指挥与协调区药品应急指挥部负责统一指挥药品安全突发事件的应急处置工作；区
24、应急管理局配合协调相关应急资源参与药品安全突发事件处置工作。（五）应急结束1 .一般药品安全突发事件处置结束后，由区药品应急指挥部办公室组织专家进行分析论证，确定事件已得到控制，报区政府批准后，终止应急响应。2 .药品安全突发事件应急处置结束后，有关单位要及时将处置情况报区药品应急指挥部办公室，汇总形成总结报告，并通报有关部门。（六）信息发布1 .区有关部门要配合区委宣传部做好药品安全突发事件信息发布。信息发布要及时、准确、客观、全面。2 .区药品应急指挥部根据事件类型和影响程度，组织责任单位、相关部门和专家拟写新闻稿、专家评论或公告,按照程序向社会发布。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记
25、者采访、重点新闻网站或政府网站报道、召开新闻发布会等形式。五、后期处置（一）善后处置善后处置工作由区政府负责，报请市政府及相关部门提供支持。1.根据事件调查和认定的结论，采取以下处置措施：确定是药品质量导致的，依法依职责对有关药品生产、经营企业进行查处，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，依法依职责追究刑事责任。确定是临床用药不合理或错误导致的，由卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。确定其他原因引起的，按照有关规定处理。2.妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。3,造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。（二）调查评估与总结一般（IV级）药品
26、安全突发事件善后处置工作结束后,区药品应急指挥部办公室要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响后果、责任，以及处置工作情况等，进行调查评估，形成综合报告，总结经验教训，提出进一步完善应急处置工作的意见和建议。六、应急保障（一）医疗保障药品安全突发事件发生后，区卫生健康局要迅速组织医救人员对伤员进行现场救治；根据伤势情况，尽快转送伤员至相关医院开展专业救治。（二）交通运输保障药品安全突发事件发生后，区建设与交通局负责提供药品安全突发事件应急处置的交通保障；公安分局根据需要开设应急救援“绿色通道”，必要时可紧急动员和征用其他部门及社会交通设施装备。（三）应急队伍保障强化以市场监管等专业队伍为主
27、体，其他相关药品安全突发事件处置部门和单位为辅助的应急队伍体系，建立药品安全突发事件应急处置专业队伍，为药品安全突发事件应急处置提供队伍保障。（四）经费保障药品安全突发事件常态管理及突发事件应急处置所需的经费，按照市区财政事权划分相应给予保障。（五）技术保障1.药品安全突发事件涉及的产品质量检验工作，由相应药品检验机构承担，一旦发生药品安全突发事件，根据需要，区市场监管局立即对相关药品进行应急抽样并送相应药品检验机构检验。2.药品安全突发事件涉及药品不良反应的，由市药品不良反应监测机构对不良反应报告内容进行核实，根据需要组织有关专家对药品不良反应与突发事件的关联性进行分析。七、监督管理（一）宣
28、传教育各单位应与日常监管工作相结合，每年利用电视、广播、报纸、互联网、手册等多种形式，向社会公众广泛开展药品安全知识的教育，指导群众以科学的行为和方式对待药品安全突发事件。（二）培训市场监管部门及卫健部门要有组织、有计划地开展药品安全突发事件防护知识及自救互救技能培训，提高药品安全突发事件应急处置业务水平和应急处置能力。（三）演练市场监管部门要按照“统一规划、明确职责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的方式,组织预案成员单位开展药品安全突发事件应急处置演练，做好实施应急处置的各项准备，确保一旦发生药品安全突发事件，能快速高效开展应对处置工作。（四）奖惩1.应急结束后，根据事件
29、调查和认定的结论，对在药品安全突发事件应急处置中做出重大贡献的单位和个人，由区政府或该单位上级主管部门、个人所在单位视情况给予表彰或奖励。2.应急结束后，根据事件调查和认定的结论，对单位和个人未按照预案要求履行职责，造成重、特大损失的，由上级主管部门或监察机关、所在单位给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、附则(一)预案编制本预案由区市场监管局负责编制和解释，报区政府审定，并报市市场监督管理局备案。各职能部门要在本预案框架下，制定相应的药品安全突发事件应急处置预案。(二)预案修订本预案由区市场监管局根据实际情况，及时组织评审与修订，报区政府审定，并报市市场监督管理局备案。(三)预案实施本预案自印发之日起实施。附件：L区药品安全突发事件信息报表2.区药品安全突发事件处置流程图附件1区药品安全突发事件信息报送表()1)号报送单位：审核人：经办人：年月口时分，街道（地点）发生（事件简要描述），造成（后果）初步判断为（级别）（类别）突发事件。事件原因:敏感要素：（如：敏感时期、敏感人员、敏感地点、敏感品种等）现场指挥官（局级）:S单位及职务，手机号码:;现场联络员（此栏必填）：姓名，单位及职务,手机号码:O（通知现场人员及时接听电话是否）已采取措施和目前总体状况（详细情况可附书面续报）：-需要说明或协调解决的事项:附件2区药品突发事件处置流程图突发事件发生后期处置
