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1、附件3声晶风哙管理资料XXX义卷有限公目第1章概述第2章风险分析与计划2.1 风险分析过程2.1.1 识别和描述所分析的医疗器械2.1.2 识别实施风险分析的人员组织2.1.3 风险分析的范围和阶段2.2 预期用途和可合理预见的误使用2.2.1 预期用途2.2.2 禁忌证2.2.3 患者群体2.2.4 使用环境2.2.5 产品分类2.3 与安全有关的特性识别2.4 危险和危险情况的识别2.5 风险矩阵2.6 风险管理计划2.7 单个风险和剩余风险的可接受准则2.7.1 风险可接受准则的形式有两种：2.7.2 采用标准2.8 综合剩余风险的可接受准则第3章风险评价和风险控制3.1 风险评价3.2
2、 风险控制方案分析3.3 风险控制措施的实施3.4 剩余风险评价3.5 受益-风险分析3.6 由风险控制措施产生新的风险3.7 风险控制的完整性3.8 风险评价矩阵表第4章综合剩余风险评价第5章风险管理评审第6章生产和生产后活动6.1 信息收集6.2 信息评审6.3 措施第1章概述本报告的目的是分析与总结产品在各个开发阶段已完成的风险管理活动；以及产品上市后的生命周期内的维护阶段，定期总结和审查风险管理活动。包括风险管理活动是否得到了适当的实施，整体剩余风险是否可接受，以及用适当的方式来获取相关的生产和生产后信息。第2章风险分析与计划2.1风险分析过程2.1.1识别和描述所分析的医疗器械（1）
3、产品结构及组成：例：定制式固定义齿：产品由固位体、桥体和连接体组成。金属铸造（镶铝合金、钻辂合金）烤瓷冠、桥、嵌体采用锲铝合金/钻辂合金、瓷粉等适用材料制成，金属铸造（银辂合金、钻络合金）冠、桥、嵌体、桩核采用锲辂合金/钻辂合金等适用材料制成，二氧化错全瓷切削（CADCAM）冠、桥、贴面、嵌体采用二氧化错等适用材料制成，二氧化错切削（CADCAM）烤瓷冠、桥、嵌体采用二氧化错和瓷粉等适用材料制成，璃陶瓷全瓷切削（CAD/CAM）冠、贴面、嵌体采用陶瓷瓷块和瓷粉等适用材料制成，制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，均具有医疗器械产品注册证或备案凭证。（依照申请的规格型号按实际进行填写）定
4、制式活动义齿：产品结构主要分为可摘局部义齿、全口义齿。可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成；全口义齿由人工牙、基托两部分组成。制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，均具有医疗器械产品注册证或备案凭证。（依照申请的规格型号按实际进行填写）购工程师、临床工程师、法规注册工程师、质量体系工程师、客服工程师，市场专员、不良事件及上市后信息收集专员、评审组长，评审专家等。研发总监，质量总监、生产部门负责人，采购部门负责人、客服部门负责人、市场部门负责人、注册法规工程师等。2. 1.3风险分析的范围和阶段产品风险分析伴随着产品的整个生命周期过程。风险分析从产品策划时开始，经过开发和
5、研制，以及试生产、生产和生产后。Ml：设计策划和设计输入阶段，制定风险管理计划，进行初始风险分析并根据风险可接受准则进行初始风险评价。应明确预期用途，识别产品特征，特别是与安全有关的特征；识别已知或可预见的危险；估计危险情况的风险；评价风险是否需要降低，分析和评价的结果记录在风险评价矩阵表中,最终整理并输出风险管理资料。M2：设计阶段，在设计开发过程中依据风险评价矩阵表进行风险控制，将风险控制的具体措施记录到风险评价矩阵表中，整理并更新风险管理资料。M3：验证确认和设计转换阶段，依据风险评价矩阵表实施、记录和验证相关措施，并将验证结果记录于凤险评价矩阵表中；评价剩余风险是否可接受；分析是否引入
6、新的危险或危险情况，或已存在的风险受到影响；是否考虑了所有已识别的危险；进行综合利余风险评价，评价临床受益是否超过综合剩余风险，综合剩余风险是否可接受，将风险控制后的风险分析和评价结果记录于凡险评价矩阵表中，整理并风险风险管理报告。M4：产品上市批准阶段，识别生产与产后与患者或用户相关的风险情况，并采取适当的风险控制措施，将风险控制在可接受范围内，将相关过程记录在风险详价矩阵表中，最后整理并更新风险管理资料。生产和生产后阶段应主动收集和评审产品有关信息，收集生产和生产后信息，包括但不限于安装，使用，维护、停用、处置过程中的信息，分析这些信息是否需要纳入风险管理资料中，如果需要，将其记录在风险评
7、价矩阵表中，进行风险分析，评价，控制，验证，剩余风险再评价，升级并更新风险管理资料，该活动一直持续到产品退市。2.2预期用途和可合理预见的误使用2.2.1预期用途定制式固定义齿适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。2.2.2禁忌证定制式固定义齿的禁忌症：至少包括对义齿材料过敏者、基牙形态不适合戴用义齿者。定制式活动义齿的禁忌症：至少包括对义齿材料过敏者、基牙形态不适合戴用义齿者、有吞服活动义齿危险的患者。(禁忌证与申报材料中保持一致)2.2.3患者群体定制式固定义齿适用人群为成人且患有各种类型牙列缺损或牙体缺损的患者；定制式活动义齿适用人群为成人
8、且患有各种类型的牙列缺损或牙列缺失的患者。2.2.4使用环境(1)该产品预期使用的地点，是医疗机构、家庭等。(2)可能影响其安全性和有效性的环境条件，义齿安装或使用不涉及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。1.1 2.5产品分类定制式义齿划分说明为按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。2.3 与安全有关的特性识别参考YY/T0316-2016标准的附录C中的问题清单，结合产品的预期用途和使用环境，确定可能影响产品安全的相关特性如表1所示。表1产品安全特征问题清单项目名称应当考虑的因素是/否影响及说明C2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医
9、疗器械？疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；是。定制式固定义齿适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；否解剖或生理过程的研究、代替、调节或者支持。否使用的适应症是什么（如患者群体）？是。定制式固定义齿适用人群为成人且患有各种类型牙列缺损或牙体缺损的患者；定制式活动义齿适用人群为成人且患有各种类型的牙列缺损或牙列缺失的患者。一一医疗器械是否用于生命维持或生命支持？否在医疗器械失效的情否况下是否需要特殊的干预？C2.2医疗器械是否预期植入？应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入
10、物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆行。否C2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。是。义齿与口腔黏膜表面接触，义齿材料生物相容性潜在的危险（源）。C2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？和有关物质的相容性；是。如：牙龈刺激、出现红肿；义齿在口腔环境中的降解、腐蚀，如：黑圈。与组织或体液的相容性；否一与安全性有关的特征是否已知；否一一医疗器械的制造是否利用了动物源材料？否C2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？传递的能量类型；否一一对其的控制、质量、数量
11、、强度和持续时间；否一能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。否C2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？物质是供给还是提取；否是单一物质还是几种物质；否最大和最小传递速率及其控制。否C2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。否C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；否菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？一储存寿命的标示；否重复使用周期次数的限制；否产品灭菌方法；否一非制造商预期的其它灭菌方法的影响。否C.2.9医疗
12、器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。是。出件（成品）消毒为使用75%（体积分数）乙醇溶液擦拭消毒2遍，作用3min。用户消毒为每天养成餐后刷牙的习惯，牙缝间可以使用牙线清洁，并定期到医院检查、洁牙。C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？温度；否一湿度；否大气成分；否一压力；否S-光线。否C.2.11是否进行测量？测量变量和测量结果的准确度和精密度。否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和
13、置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。否与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。是。产品在加工过程中，可能残留粉尘在产品中。与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。是。可能产生金属物
14、质输出。义齿在口腔环境中的降解、腐蚀，产生黑圈。C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。否C.2.16医疗器械是否影响环境？一一对能源和致冷供应的影响；否一毒性物质的散发；否一电磁干扰的产生。否C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。否C.2.18是否需要维护和校准？一维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？是，定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。一一是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？是，每隔半年或一年
15、应定期到医院请医生作一次全面的口腔检查。C.2.19医疗器械是否有软件？包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。否C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。否C.2.21是否有延时或长期使用效应？包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。否C.2.22医疗器械承受何种机械力？包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由其他人员的相互作用来控制。是。咬合力过大会破坏，如义齿崩瓷，造成碎片吞咽。C.2.23什么决定医疗器械的寿命？包
16、括老化和电池耗尽。否C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？是否预期一次性使用？否器械使用后是否自毁？否器械已使用过是否显而易见？否C.2.25医疗器械包括医疗器械自身处置时是，对于不再使用的活动义是否需要安全地退出运行或处置？产生的废物。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。齿，请不要随意抛弃，应投入市政垃圾箱不可回收类，有利于废物的安全处置。不再使用的固定义齿应由专业医师进行处置。C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。是。定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。C.2.27如
17、何提供安全使用信息？信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训；定制式义齿出厂包装后，将产品合格证、使用说明书、追溯标识等一并放入包装盒内，直接提供给医疗机构和最终使用者。应由专业医师进行调试，最终使用者了解使用说明书中禁忌证、注意事项、质保期限等。一一试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装；否基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。是。定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？包括新技术或新的生产规
18、模。否C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？可能促成使用错误的用户界面设计特性。界面设计特性的示例包括：控制和显示器、报警的可听性、彩色编码的标准化。否C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？使用错误的后果；是，对副作用警告不充分，可能引起患者伤害，如产品的异常使用、容易断裂，划伤牙龈；崩瓷，会造成碎片吞咽，划伤食道。分散注意力的情况是否常见；否一一使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。否C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？包括错误连接的可能性、与其它的产品连
19、接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。否C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、错误、疏忽、控制差别、可视性、动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆行。否C.2.29.5医疗器械是否显示信息？包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。否C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？包括层次的复杂性和数量、状态感知，路径设置、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的明确性和储存问题，以及有关其可达性的控制功能的重要性和偏离规定的操作程序的影
20、响。否C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？宜考虑的因素包括用户、他们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力。对于有特殊要求的使用者，如残疾人、老人和儿童宜给予特别的关注。为能使用医疗器械，他们的特殊需要可能包括另一个人的帮助。医疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的人员使用。是，定制式固定义齿适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿适用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。C.2.29.8宜考虑的因素包括：使用者启动了一个已准备的动作进入一个受控的运动模式否的可能性，这种可能性增大了患者的风险，是否会引起使用者的注意
21、。C.2.30医疗器械是否使用报警系统？错误报警、不报警，报警系统断开、不可靠的远程报警系统的风险和医务人员理解报警系统如何工作的可能性。否C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。否C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？包括数据被修改或被破坏的后果。否C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？必要的把手、手柄、轮子、制动、机械稳定性和耐久性。否C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？例如是生命支持器械的输出特征或报警的运行。有关医用电气设备和医用电气系统的基本性能的讨论见IEC60601-1否2.
22、4 危险和危险情况的识别参照YY/T0316-2016标准附录E危害示例，确定了与定制式义齿相关的已知和可预见危害类型。表2是定制式义齿的危险类别汇总，具体危险内容见风险评价矩阵表。对可能危险（源）的示例，列于表2中。表2可能危险（源）的判定项目名称危险（源）的判定和说明（否/是，若是，描述说明）能量危险（源）电磁能否网电源否漏电流外壳漏电流否对地漏电流否患者漏电流否电场否磁场否辐射能否电力辐射否非电力辐射否高否热能否低温否机械能否重力坠落否悬挂否振动否贮存的能量否运动零件否扭转力剪切力和张力否患者的移动和定位否声能超声能量否次声能量否声音否高压液体注射否生物学和化学危险（源）示例生物学是，义
23、齿材料生物相容性潜在的危险（源），如：牙龈刺激、出现红肿和可能使牙龈变黑的危险（源）。Hl是，义齿在口腔环境中的降解、腐蚀，如:黑圈。H2细菌否病毒否其他介质（例如：蛋白病毒）否再次交叉感染否化学的否在外来物质中，例如气路、组织、环境或财产暴露酸或碱是。定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂。H3残留物否污染物否清洁剂、消毒剂或试验试剂添加剂或加工助剂否降解产物否医用气体否麻醉产品否生物相容性化学成分毒性，例如：一致敏性/刺激否致热原否操作危险（源）示例功能否不正确或适当的输出或功能否不正确的测量否错误的数据转换否功能的丧失或变坏否使用错误是，如产品的异常使用、容易断裂，划伤牙龈；崩瓷，
24、会造成碎片吞咽，划伤食道。H4缺乏注意力否记忆力不良否不遵守规则否缺乏知识否违反常规否信息危险（源）示例否标记是，不正确的标记会误用、混清，错戴，不能正确安装。医疗机构在使用时，应正确检查包装袋、义齿设计单与义齿是否一致，才能使用。H5不完整的使用说明书是，说明书预期用途不明确。H6性能特征的不适当的描述是，说明书性能指标表述不全面。H7不适当的预期使用规范是，不适当的预期使用规范，会影响和减少产品使用寿命期。H8限制未充分公示是，未在说明书中充分公示禁忌证、注意事项，会导致错误使用和不宜使用患者使用。H9操作说明书是，产品的清洁消毒不明确。HlO医疗器械所使用的附件的规范不适当否使用前检查规
25、范不适当是，检查规范不适当，会导致不规范使用，使用前应详细检查合格证和包装标识，防止误用。Hll过于复杂的操作说明否警告否副作用的警告是，对副作用的警告不充分。H12次性使用医疗器械可能再次使用的危险（源）的警告否服务和维护规范是，不遵守服务和维护规范，可能会缩短产品的使用期限。H132.5 风险矩阵（1）伤害发生概率的分类概率程度等同数值等同百分比P5经常10个中发生超过1次10%P4有时P3偶然P2很少Pl非常少（2）伤害发生严重度的分类严重度程度定义S5灾难性死亡，或永久性伤害，或全部功能丧失S4危重导致永久性损伤或危及生命的伤害S3严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤S2轻度导致不要求
26、专业医疗介入的暂时伤害或损伤Sl可忽略不变或暂时不适（3）风险可接受范围概率严重度Sl可忽略S2轻度S3严重S4危重S5灾难性的P5经常不可接受不可接受不可接受不可接受不可接受P4有时不可接受不可接受不可接受不可接受不可接受P3偶然可接受不可接受不可接受不可接受不可接受P2很少可接受可接受可接受不可接受不可接受Pl非常少可接受可接受可接受可接受可接受2.6 风险管理计划明确在生命周期内，如何完成与何时完成定制式义齿的风险管理活动的评审。包括评审方法，评审时机，责任人或者责任职能部门，需要参与评审人员以及对评审结果的管理,评审结果判入风险管理资料中。产品生命周期各阶段风险管理活动的时间要求如下:
27、产品生命周期阶段风险管理过程完成时间备注策划和定义阶段完成风险管理计划；识别危险，风险评估、评价风险控制措施要求；完成现阶段风险管理资料项日策划和定义评审阶段评审；是否识别出危险；风险评定是否可接受设计阶段实施风险控制措施并评价风险是否可以降低设计阶段评审阶段评审；风险控制措施是否有效样机实施与验证验证风险控制措施；剩余风险评估；识别控制措施是否产生新的风险；风险/收益分析；完成风险管理资料报告样机实施与验证评审阶段评审；剩余风险是否可以接受试产和确认阶段评审；在试产阶段是否识别出新的风险；新风险分析、控制措施的实施和再评估上市收集生产和生产后信息；分析信息，根据需要纳入风险管理报告中2.7
28、单个风险和剩余风险的可接受准则2.8 7.1风险可接受准则的形式有两种：(1)按照产品的适用的法律法规和标准清单中适用标准的规定要求，判定风险的可接变性；(2)建立风险矩阵指出哪种伤害概率和严重度的组合是可接受的。2.7.2米用标准(1)产品安全标准识别的危险或危险情况提出了技术要求，技术要求包括了接受准则。风险管理时：符合这些要求，即推论剩余风险已降低到可接受水平，通过符合标准要求的检测报告来证明。(2)产品安全标准识别的危险或危险情况提出了技术要求，但技术要求未包括接受准则。风险管理时：应按照产品安全标准中包含的风险控制措施和相关的规定进行测试;并按风险矩阵中的风险准则进行剩余风险评价。(
29、3)产品安全标准对识别的危险或危险情况，未提出任何特殊技术要求。风险管理时：确定产品是否存在这些危险或危险情况。如果存在，按照企业建立的风险管理控制程序进行风险分析-评价-控制。2.8综合剩余风险的可接受准则综合剩余风险的可接受准则为：所有已识别的单个风险的剩余风险经受益/风险评价结论为可接受；综合剩余风险经风险管理小组评定结果为可接受。在进行综合剩余风险是否为可接受时可考虑以下方法：(1)基于受益-风险的分析；(2)将每一剩余风险表示在风险可接受准则矩阵中，图示化风险的分布；(3)对比市场上的同类型产品；(4)聘用外部临床专家，来自不同领域包括临床和用户使用方面，具有独立性；(5)对接近不可
30、接受的风险或风险控制措施相互关联的进行进一步的调查。第3章风险评价和风险控制3.1 风险评价所有已识别的危险情况产生的风险评价活动己完成，详见风险评价矩阵表，风险严重度、概率和可接受度是根据风险矩阵进行评估的。3.2 风险控制方案分析为了进一步降低严重度和概率，按照下列优先顺序，使用一种或多种风险控制方案：(1)固有安全的设计和制造;(2)医疗器械本身或制造过程中的防护措施；(3)应用于安全的信息。3.3 风险控制措施的实施在3.2中选择一个或多个风险控制措施以降低风险，风险控制措施实施后，以对各项风险控制措施进行了验证。验证结果记录见风险评价矩阵表。3.4 剩余风险评价风险控制措施实施后，风
31、险概率已经得到有效降低，剩余风险均在可接受范围内，且剩余风险已在手册或标签中以警告或注意的形式通知用户。具体的剩余风险评价见风险评价矩阵表。3.5 受益-风险分析风险控制措施实施后，总体受益大于剩余风险。3.6 由风险控制措施产生新的风险风险控制措施实施后，并未引入新的危险或危险情况，且对之前已识别的危险情况所估计的风险没有产生影响。3.7 风险控制的完整性风险控制活动充分，所有已识别的危险情况产生的风险均已经得到充分考虑，并且所有风险控制活动已经全部完成,详见风险评价矩阵表。3.8 风险评价矩阵表对本报告表2中估计每个危险（源）处境的风险列出的每一种危险（源），按风险估计的评判准则等级（半定
32、量概率分级）进行估计，每种危险（源）的风险评价，风险控制措施的实施：对判定的每种危险（源），分析可能原因、进行风险评价，制定风险控制措施并实施，列于表5中。表5风险评价项目名称潜在危险（源）可能原因半定量概率分级严重度分级风险评价Hl生物学危害义齿材料生物相容性潜在的危险（源），如：牙龈刺激、出现红肿和可能使牙龈变黑的危险（源P3S3不可接受H2生物学危害义齿在口腔环境中的降解、腐蚀，如：黑圈。P3S3不可接受H3操作定制式活动义齿在酸性和碱性P4S2不可危害清洗剂和消毒剂下，会变形，无法正常戴用。接受H4操作危害产品的异常使用、容易断裂，划伤牙龈；崩瓷，会造成碎片吞咽，划伤食道。P2S4不可
33、接受H5信息危害不正确的标记会误用、混清，错戴，不能正确安装。P3S3不可接受H6信息危害说明书预期用途不明确。.P2S2可接受H71息危害说明书性能指标表述不全面P2S2可接受118操作危害不适当的预期使用规范，会影响和减少产品使用寿命期。P3S2不可接受H9信息危害未在说明书中充分公示禁忌证、注意事项，会导致错误使用和不宜使用患者错误使用。P2S3可接受HlO信息危害产品的清洁消毒不明确。.P2Sl可接受Hll操作危害检查规范不适当，会导致不规范使用，使用前应详细检查合格证和包装标识，防止误用。P3Sl可接受H12信息危害对副作用的警告不充分。.P2S3可接受H13操作危害不遵守服务和维护
34、规范，可能会缩短产品的使用期限。P3Sl可接受第四章综合剩余风险评价根据YY/T1471-2016执行可用性验证后，产品的可用性测试中未发现任何与产品可用性相关的重大风险。通过风险管理过程，已正确评估了所有剩余风险及其概率，消除或降低了与可用性相关的危害风险。在所有风险控制措施实施和验证后，与安全性、有效性以及可用性相关风险已得到全面评估与控制，可以确认没有不可接受的剩余风险，产品的整体受益将大大超过可能的风险。第五章风险管理评审已经对风险管理过程的最终结果进行了评审，风险管理活动已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的。对与产品预期使用相关的所有危害进行了分析和识别，并通过适当的方法对可预见的
35、危害进行了控制。在风险控制措施实施过程中，对各项控制措施的有效性进行了验证和确认。同时，在风险管理活动中已经考虑了各种控制措施的影响，即控制措施是否引入新的风险。对控制措施实施后的剩余风险进行了充分评价。风险控制实施前后产品风险分布情况描述如下：对表5风险控制措施并实施后，风险控制措施的验证结果，列于表6中。表6风险控制措施的验证结果项目名称潜在危险（源）风险水平（前）风险控制措施采取措施后风险估计和风险评价是否产生新的风险（若是，评定新风险）严重度概率Hl生物学危害不可接受审查义齿原材料及制作过程中使用的材料的注册证或备案凭证。不在非正规经营渠道购买材料。P3S2可接受H2生物学危害不可接受
36、审查义齿原材料及制作过程中使用的材料的注册证或备案凭证。不在非正规经营渠道购买材料。P3S2可接受H3操作危害不可接受说明书应明确定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂，饭后和睡前应摘下清洗，不宜用热水浸泡等。P2S2可接受H4操作危害不可接受在产品使用前阅读说明书中的“注意事项、警示以及提示的内容”、“安装和使用说明”、“产品维护和保养方法”等要求。P2S2可接受H5信息危害不可接受医疗机构在使用时，应正确检查包装袋、义齿设计单与义齿是否一致，才能使用。PlS3可接受H6信息危害可接受应在说明书明确预期用途。P2S2可接受H7信息危害可接受应在说明书中明确性能指标。P2S2可接受H8操
37、作危害不可接受说明书明确有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养等。P3Sl可接受H9信息危害可接受说明书中明确禁忌证、注意事项，会导致错误使用和不宜使用患者错误使用。P2S2可接受HlO信息危害可接受在说明书中明确使用消毒的方法。P2Sl可接受Hll操作危害可接受在产品使用前按照说明书“安装和使用说明”中的要求执行。P2Sl可接受H12信息危害可接受说明书应充分详细写明应禁忌证。P2S2可接受H13操作危害可接受根据产品特性，在医疗器械说明书中应当提示操作者、使用者注意的其他事项。P3Sl可接受第六章生产和生产后活动6.1 信息收集已经建立一个主动收集和评审医疗器械在生产
38、和生产后与安全相关的信息的体系，收集和评价应在该医疗器械的预计寿命期内保持。生产和生产后阶段应主动收集和评审产品有关信息，信息的收集包括：(1)生产和生产过程监视所产生的信息，根据公司生产提供控制程序收集；(2)用户产生的信息，根据公司客户投诉控制程序收集；(3)负责产品使用人员产生的信息收集；(4)供应链产生的信息，根据公司不合格品控制程序收集；(5)可公开获得的同类产品的信息，根据公司上市后监测控制程序收集。6.2 信息评审需评审所收集的可能与安全相关的信息，包括：是否有先前来识别的危险或危险情况出现；由危险情况产生的已估计的风险是否果可接受的；综合剩余风险相对于预期用途的受益是否是可接受的。6.3 措施信息收集后要进行评审并采取相应的措施，数据分析的方法根据公司数据分析控制程序，评审的过程记录在风险管理资料中。
