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1、保健食品用5，-胞昔酸二钠团体标准编制说明一、工作简况(一)任务来源、起草单位、起草人、参与单位；经2021年12月9日中国营养保健食品协会法规标准委员会论证审核，同意保健食品用5，-胞甘酸二钠被列入2021年中国营养保健食品协会团体标准制定立项项目。本文件起草单位：中国农业大学营养与健康系、大连珍奥生物技术股份有限公司、珍奥集团股份有限公司。本文件主要起草人：许文涛，朱龙佼，贺晓云，王佳，陈玉琦,陈玉平，曾峥，黄国新，贾顺义，马媛，杨亚因，李梦琦。(二)主要起草过程2021年10-12月，组建标准起草小组，查阅国内外相关文献资料,进行企业调研，完成5胞甘酸二钠质量标准研究现状的整理分析，由中
2、国农业大学营养与健康系牵头向中国营养保健食品协会提出立项申请；2021年12月9日，协会召开标准立项会，经专家讨论，同意立项申请。2022年l2023年6月，进行样品收集，标准参数测定、整理和分析。2023年7.12月，根据样品参数测定结果和相关标准，拟定指标，制定标准文稿和编制说明。2024年1月11日，协会召开中期验收会，起草小组根据专家意见进行修改形成标准征求意见稿。二、确定中国营养保健食品协会标准主要技术内容(如项目的社会意义和经济性，技术指标、参数、公式、性能要求、检验方法、检验规则等)的依据1 .标准编制原则本文件按照GBTl.l2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起
3、草规则的规定起草，主要参考了GB16740食品安全国家标准保健食品、GB1903.5食品安全国家标准食品营养强化剂5胞甘酸二钠Foodchemicalscodex(11lh,firstsupplement)5,-CytidylicAcid中的感官、理化、污染物和微生物指标和检测方法相关规定，并结合标准制定中抽样检测的数据，确定了本文件的技术参数。2 .项目的社会意义核甘酸是构成生命遗传信息的基础物质，天然核甘酸即为5。核甘酸，它们不仅在遗传信息的储存、转录和表达中起着至关重要的作用，还以多种形式参与机体的代谢调节，维持人体健康状态。当人体在特殊情况下，如疾病时期或快速生长阶段，对核昔和核甘酸的
4、需求增加，而内源性补充不足，则需要摄入外源性核甘酸以维持机体的正常功能。许多研究证明膳食中存在核昔或核昔酸对人体的免疫响应，铁的吸收，脂质代谢，肠道菌群以及肠和肝的形态和功能都有有益的影响。目前，食品级的5。核甘酸有6种，主要是核甘酸及其二钠盐，包括5。单磷酸腺甘、5，单磷酸胞甘、5，胞甘酸二钠、5。尿甘酸二钠、5。鸟甘酸二钠和5肌甘酸二钠，均为核糖核甘酸。企业生产大部分基于酶解法制备5，-核甘酸，即以酵母核糖核酸为原料，使用51磷酸二酯酶水解后分离纯化制得。制备的外源核甘酸用途广泛，在特殊食品中的应用主要是作为营养成分添加到婴幼儿配方奶粉或保健食品中，以满足特殊人群的健康需求。然而目前关于5
5、胞甘酸二钠的相关标准仅规定了其作为食品营养强化剂时的原料标准，其技术要求范围和指标均不能满足日益增长的特殊需求和特殊应用。此外，一些非核甘酸生产企业利用其生产过程中的相关原料或生产废料进行5。胞甘酸二钠生产，造成市场流通的核甘酸品质参差不齐，安全性能大打折扣。因此，从规范行业管理和保障消费者身体健康来看，非常有必要制定此标准。保健食品用5，-胞甘酸二钠标准的制定将对国内相关标准进行系统全面的升级，更加有力地规范5。胞甘酸二钠的生产，为行业带来良好秩序；同时完善原料风险评估指标，促进国产5。胞甘酸二钠产品质量的提升，加快与国际接轨，为人们提供安全高品质的保健食品原料。3 .标准主要内容及确定依据
6、本文件适用于以食品级酵母核糖核酸（RNA）为原料，经5磷酸二酯酶酶解生产制得的5胞普酸二钠。本文件规定的主要内容有：5。胞甘酸二钠的分子式、结构式、相对分子质量、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。3.1 5，胞普酸二钠质量和安全要求3.1.1 原料感官要求本文件对5。胞甘酸二钠的感官特性做了具体的要求，包括色泽、气味和状态方面。取适量试样置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下观察其色泽和状态，嗅其气味。项目和指标见表1。GB1903.5食品安全国家标准食品营养强化剂5，-胞甘酸二钠中关于气味的要求为“具有特殊性气味:本标准采集了大连珍奥和南京同凯共6批样品进行
7、检测，结果均为无气味，检测结果如表2所示。因此本标准中对于气味的指标更改为无臭。表1感官要求项目指标参考依据色泽无色，白色或类白色GB1903.5食品安全国家标准食品营养强化剂胞甘酸二钠状态结晶或结晶性粉末，无可见异物气味无臭新发布表2市售样本气味检测结果项目标准要求符合样品占比不符合样品占比气味无臭100%0%3.1.2 原料理化要求GB1903.5食品安全国家标准食品营养强化剂5，-胞昔酸二钠中关于含量的要求为“97.0-102%二本标准采集了大连珍奥和南京同凯共6批样品进行检测，结果均可达到98.0102%,检测结果如表4所示。因此本标准中对于5胞甘酸二钠（以干基计）的指标更改为98.0
8、-102%o表3理化指标项目指标参考依据5-胞昔酸二钠（C9H12N3Na28P）含量（以干基计），w（%）98.0-102.0GB1903.5食品安全国家标准食品营养强化剂51胞普酸二钠水分,w%26.0PH（5%水溶液）8.0-9.5澄清度通过试验吸光度比A250/A2600.40-0.52A28A26O1.85-2.20其他核酸分解物通过试验表4市售样本含量检测结果项目指标符合样品占比不符合样品占比含量（C9H2N3Na28P,以干基计）W/%98.0-102.0100%0%3.1.3 污染物限量表5污染物限量项目指标参考依据铅（以Pb计）/（mg/kg）1.0Foodchemicals
9、codex(1lth,firstsupplement)5,-CytidylicAcid总碑（以AS计）/（mg/kg）1.0GB16740食品安全国家标准保健食品总汞（以Hg计）/（mg/kg）0.3镉(以Cd计)/(mg/kg)0.1Foodchemicalscodex(llth,firstsupplement)5-CytidylicAcid表6微生物要求项目指标参考依据菌落总数/(CFUZg)1000霉菌和酵母菌总数/(CFUZg)50GB16740大肠菌群/(MPNg)0.92食品安全国家标准保金黄色葡萄球菌/25g不得检出健食品沙门氏菌/25g不得检出3.1.6标志、标签包装储运图示标
10、志应符合GB/T191包装储运图示标志的规定，产品的标志、标签应符合GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则的规定。3.2 检验方法3.2.1 含量测定一高效液相色谱法的确定参考GB/T20886.2酵母产品质量要求第2部分：酵母加工制品中附录H中的含量测定法(高效液相色谱法)，在此基础上进行部分修改，详细修改内容和说明如表7所述：表7含量检测方法修改内容与说明修改内容拟定标准GB/T20886.2酵母产品质量要求第2部分：酵母加工制品修改说明标准品5，-单磷酸胞甘(C9Hi4N3OsP)5，-胞甘酸二钠(C9Hi2N3Na2O8P)5。单磷酸胞甘标准品在溶解时需要加入NaoH助溶，溶解
11、后的标准品溶液为钠盐形式。实验结果显示，在当前色谱条件下，使用5，-单磷酸胞昔和5,-胞普酸二钠作为标准品，其保留时间一致，表明二者在流动相中存在的形式相同；同时，使用两种标准品进行5，-胞甘酸二钠的定量检测，结果差异性小于1%。结果详见附件,O样品称取量折千折纯后约100.0mg,定容至100mL500.0mg,定容至100mL酵母加工制品中5。核昔酸含量较低，在20%左右，而5，-胞甘酸二钠纯品中干基含量在98%102%因此，在纯品检测中根据实际情况适当降低称样量，保证其与标准品溶液浓度相近，约1mg/mLo计算方法外标法-单点校正法根据标准品溶液浓度、峰面积和样品溶液峰面积定量样品溶液浓
12、度外标法-标准曲线法根据6组梯度浓度标准品溶液与其对应峰面积拟合标准曲线，根据样品溶液峰面积在标曲中可查得待测样品含量酵母加工制品中，5。核昔酸组分浓度变化范围大，且浓度未知，因此采用标准曲线法进行定量；而5，-胞昔酸二钠纯品含量变化范围不大(98%102%),且可根据预估含量和水分计算出待测组分的大概浓度，因此配置了浓度均约为1mg/mL的标准品和样品溶液，通过单点校正法进行计算。具体检测方法如下：(I)试剂与材料除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，水为符合GB/T6682-2008的一级水。2mol/L氢氧化钠溶液：称取40g固体氢氧化钠，加水溶解并定容至50OmL容量瓶中，摇匀。0.
13、1mol/L磷酸盐缓冲液：称取13.68g磷酸二氢钾(KH2PO4)和4.17g七水硫酸镁(MgSO47H2O),用水溶解并稀释至IoOOmL,采用0.45m微孔膜进行过滤，超声除气，作为流动相。5，-单磷酸胞甘标准品(5、CMP)(C9H4N38P):纯度98%o5,单磷酸胞甘标准品溶液：根据标准品的含量、水分计算，用减重法精确称取适量标准品(折干折纯后约50.0mg),用水溶解并加入数滴2mol/L氢氧化钠溶液助溶，定容至50mL容量瓶中，混合均匀,作为标准品溶液(约ImgmL),进样前用0.45m微孔膜过滤。(2)仪器与设备高效液相色谱仪(配有紫外检测器)。分析天平(感量0.0001g)
14、o(3)参考色谱条件色谱柱：C18(4.6mm250mm,5m)或相当型号色谱柱。流动相：0.1mol/L磷酸盐缓冲液。进样量：5L流速：LOmUmin紫外检测波长：260nm柱温：25(4)样品溶液的制备根据供试品的预估含量、水分计算，用减重法精确称取适量供试品(折干折纯后约100.0mg),加水溶解并定容至100mL容量瓶中，混合均匀，作为标准品溶液(约IrngmL),进样前用0.45m微孔膜过滤。(5)测定按(3)中的色谱条件将5。单磷酸胞甘标准品溶液和样品溶液分别进样。根据标准品的保留时间，确定样品5。胞甘酸二钠的色谱峰。根据样品的峰面积，以外标法计算样品溶液中5。胞甘酸二钠的含量(g
15、mL)o(6)结果计算按下式计算核甘酸含量X(以干基计)：X(%)=AMXC标准品X%品X106XLl36X100%A，襁品XmX(I一卬)A样品一样品溶液注入色谱后的峰面积；A标准品一标准品溶液注入色谱后的峰面积；C标准品一标准品溶液中待测组分的含量，gmL;V样品一样品定容体积，mL；m样品的称重，g；W样品的水分，%;10-6单位转换系数；1.136-5胞昔酸二钠(367.16)与5-单磷酸胞甘(323.20)分子量比值。在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不应超过其算术平均值的2%。3.2.2 水分测定按照GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定中的卡尔费休法进行。3
16、.2.3 PH测定按照GB/T9724化学试剂PH值测定通则进行。3.2.4 澄清度测定按照GB1903.5食品安全国家标准食品营养强化剂5。胞甘酸二钠中的A.4进行。3.2.5 吸光度比测定按照GB1903.5食品安全国家标准食品营养强化剂5。胞甘酸二钠中的A.5进行。3.2.6 其他核酸分解物测定按照GB1903.5食品安全国家标准食品营养强化剂5。胞甘酸二钠中的A.6进行。3.2.7 铅含量测定按照GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定进行。3.2.8 总碑含量测定按照GB5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定进行。3.2.9 总汞含量测定按照GB5009.17
17、食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定进行。3.2.10 镉含量测定按照GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定进行。3.2.11 菌落总数测定按照GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定进行。3.2.12 霉菌和酵母菌总数测定按照GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数进行。3.2.13 大肠菌群测定按照GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数进行。3.2.14 金黄色葡萄球菌测定按照GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验进行。3.2.15 沙门氏菌测定按照GB4789.4食品安全国家标准
18、食品微生物学检验沙门氏菌检验进行Q三、主要试验（验证）的分析、综述报告，预期的经济效果；1 .验证报告本标准中项目检测方法均按照国标方法进行。2 .预期的经济效果核甘酸是构成生物大分子DNA和RNA的前体物质，在遗传信息的储存，转录和表达中起着至关重要的作用。20世纪70年代后，科学家们发现通过膳食补充外源核甘酸有益于增强人体免疫力，促进脂质代谢，促进组织生长、发育和修复，减少婴儿腹泻等，故5。核甘酸逐渐应用于婴儿配方食品和保健食品中Q5。胞甘酸二钠是5。核普酸的其中一种形式，已作为食品营养强化剂应用于食品添加。本文件的实施完善了5，-胞甘酸二钠原料风险评估指标，为5，-胞甘酸二钠的科研、生产
19、、质检等方面提供了技术支持，有利于促进其产品质量的提升，维护消费者的生命健康权。四、采用国际标准的程度及水平的简要说明；本文件在制定过程中主要参考了Foodchemicalscodex(1lth,firstsupplement)5,-CytidylicAcid中关于污染物指标的相关规定。五、征求意见的采纳情况和重点分歧意见的处理经过和依据；六、标准实施建议；本文件可作为推荐性行业标准。七、其他需要说明的事项。无其他需要说明的事项。附件一-*京800600400200图15。单磷酸胞昔标准品色谱图台一化8007006005004003002001000图25,.胞甘酸二钠标准品色谱图图35。胞甘酸二钠样品色谱图表8不同标准品定量结果对比样本标准品平均值X重复n绝对差值/算术平均值%1CMP98.7020.99CMP,2Na99.6822CMP98.3520.99CMP,2Na99.3323CMP98.5820.64CMP,2Na99.212
