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1、医疗器械质量控制要求一、质量控制概念指包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。二、质量控制重要性质量控制是在设备的性能相关工作中处在一个核心位置，可以将之在落实8号文件上，为了配合大家理解内容，我们把8号文相关的需要的工程方面的内容做了个罗列，其中红字都是8号文原文的名词术语。首先8号文要求监测评估医疗器械临床使用的状况（第十条），第一步要定义这个状况，可以分两个状态：状态一，没有病人
2、用设备的时候，设备是不是处于完好待用状态；状态二，如果有病人正在使用设备，运行状态是不是稳定的。那在理解第十条内容时候，我们还需要定义什么叫待用状态，什么叫运行状态，怎么评价。基于此，一个医疗设备在临床使用中得关注四个方面的维度，第一个是性能，这个词出在31条，第二个是故障，我们要关注设备有没有故障，故障失效了就不能用了，故障功能恢复修好了，那临床能不能使用？第三是医务人员能不能诊疗过程中和在使用的设备做交互，第四是以上都是完好的时候这个设备临床上有没有效果，这四个问题是为我们判别使用状态提供了四个维度。要用什么样的知识和技术来分析这四个维度呢？图中罗列了有一系列工程技术支持，既然有工程理论也
3、有方法,再从工程的角度通过试验、验证来获得数据，所以每项都是有对应的试验。性能验证的最重要方式就是进行质量控制，对于性能来说是对标产品标准里面的技术参数，所以我们把它叫例行试验，需要定期来实施。在8号令里面有第31条、有第8条、有32条涉及了相关内容，如何理解这三条的要求，怎么实现这三条的内容，是我们需要认真思考的问题。有了这些数据，再分析使用质量和使用风险，都是在第29条、第10条里提及的，怎样明确地定义它。有了数据、知识、技能、方法，通过试验获得了数据，就要开展两方面的分析，一边是设备的状态，一边是使用质量和使用风险，都是要通过质量控制来完成的。所以说质量控制的重要性不言而喻。三、质量控制
4、要求1.总体要求企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。2 .采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照医疗器械
5、生产企业供应商审核指南（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记
6、录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。3 .过程控制与过程检验企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。企业应当建立并实施过程检验规程。过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度
7、进行分析，确保抽检的样品具有代表性。企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的过程检验、过程参数的监视和测量。过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中。4 .成品检验与成品放行企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。
8、成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决
9、方案。企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。四、质量控制流程1.来料质量控制流程图2.装配制程质量控制流程图3.出货质量控制流程图4.质量纠正及
10、预防措施控制流程图汰修昌事!此及Ht防!*不4程同/及11采HS.五金车装*车一.”施他AttnMJftS.黄任日门门5M备核，注L制体加方宇一在夕阳中指利任藐门或人量注2,IS段方他字一在覆覆中指兴口的栽体表.注3，万松字一在渝阳中指过四活动演RK称不合格品控制流程阳落及修门梁川瓢、IWflB.装收，制.五金，阿.外悔冷也责任Mft*.ff审核1.来料不良晶控制流程图:IQCtl1R!文件0号，波假83盘俄it及陶阳海&R9涔及暮DMS.IRfll.钱配闻.五金*.外A位责任AItSm&核军 ffi 料 *返恢何a统计未科向H操作造成MfS咬他疆检烧合统计，作腹詈改造目标方曾注I，制律加方怅字一住摘行中指责任篇C或人员.注，IS埃方口字一3*1中指径口的叙体表学.it3方情字在龙咫中指日柜活动
