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1、中国医疗器械企业全球化发展2024年02月德勤中国副首席执行官、德勤中国首席战略官兼德勤中国管理咨询首席执行官戴耀华认为：“当前，越来越多的中国医疗器械企业步入全球化布局时代，意味着中国制造出海正从过去的传统制造业向以医疗为代表的高新技术领域发展，代表着中国企业出海的新力量。德勤认为，中国企业的全球化需要以终为始、整体布局，统筹规划，择选目标市场，制定端到端的出海战略，才能实现出海举措的快速落地。目前，相当数量的中国医疗器械企业对很多海外市场的探索仍处于起步阶段，既有广阔机遇，也有潜在挑战。作为全球领先的专业服务机构，德勤将成为中国企业出海的忠实向导，为中国企业出海的战略及落地持续赋能。”德勤
2、中国生命科学与医疗行业领导合伙人简思华表示：“中国医疗器械企业全球化布局的目标不仅仅是扩大市场份额、提升品牌影响力，也是企业提升自身全球竞争力、实现长期可持续发展的关键途径。”德勤中国生命科学行业领导合伙人兼管理咨询领导合伙人肖琨评论称:“在出海的过程当中，中国企业需要制定“看得远”的战略规划，打造“跑得稳”的运营体系，建设“撑得住”的支撑职能，从而实现可持续的全球化发展目标。未来德勤中国将持续与其他国家的德勤成员所生命科学团队协作，结合过往项目经验和当地调研结果，为中国医疗器械出海提供有力的在地化支持。”序章中国医疗器械企业在国内市场面临着诸多挑战，例如严重的低值耗材的同质化竞争、薄弱的影像
3、诊断仪器研发能力等。与此同时，海外医疗器械市场的高潜力优势，包括细分市场增量大、产品普遍定价较高，国产器械的性价比优势明显等。因此，中国医疗器械企业的全球化布局势在必行。为助力出海的中国医疗器械企业择选最优的海外市场抢占先机，在目标市场中稳步扩张，展现中国制造的产品竞争力，德勤中国生命科学团队选取了美国、德国、法国、英国、巴西、马来西亚以及新加坡等7个全球医疗器械领域热门市场，并与德勤在前述海外市场当地办公室的生命科学团队合作，历时数月，完成中国医疗器械企业全球化发展一一热门市场概览与制胜因素报告。报告对上述市场的宏观经济、医疗体系、市场概况、监管体系等要素进行了深度研究，展示了该市场的特点，
4、分析了中国医疗器械企业过往进入各市场的主要模式，指出了中国医疗器械企业在该市场面临的主要挑战，并提出了中国医疗器械企业拓展国际化业务的关键成功要素及实施建议。德勤致力于为中国企业的出海保驾护航，通过丰富的出海经验、深入的行业洞察以及强大的专业能力为中国医疗器械企业的全球化提供服务与支持。目录1中国医疗器械全球化发展必要性2热门目标市场概览与特征分析3国际化发展制胜因素龙头中国领先医疗器械国际收入占比均值在20-30%之间，而国际领先医疗器械公司国际收入占比均值在50-60%之间。中国医疗器械领域企业的国际收入占比相较国际领先医疗器械企业存在明显差距，在国际化布局方面拥有较大发展空间。中国领先医
5、疗器械公司国际收入占比国外领先医疗器械公司国际收入占比财报期间：2022财年国际收入中国收入49%51%美敦力国际收入总部所在国收入海外医疗器械市场潜力高海外市场广阔，细分市场增量大海外市场机会产品定价较高，价格相对稳定国内企业境外业务提升空间大国产器械性价比优势明显疫情契机提升国产品牌海外认可度中国医疗器械企业国际化发展的必要性国内医疗器械市场挑战多影像诊断依赖进口研发创新能力薄弱内场战国市挑低值耗材企业小而散同质化竞争严重广、患者辅助国产化率低仁或聚焦中低端产品骨科集采后大幅降价后9非头部企业艰难生存国内医疗器械市场挑战多中国医疗器械细分市场占比（2021年）其他医疗器械患者辅助影像诊断骨
6、科与假肢医用耗材牙科产品L研发能力较弱影像诊断类设备市场份额虽高,但中高端影像设备对研发创新要求高,依赖进口目前仍主要依赖进口,为医疗器械中进口比例最高的品类（31%）海外品牌垄断-2021年我国中高端医疗影像设备市场主要被GE、飞利浦、西门子三国内市场家公司垄断（如CT领域,CR3-70%）影像诊断依赖进口研发创新能力薄弱rtll.lle4t国内低值耗材企业数量众多,但以中小型企业为主（占比90%以上），中小企业居多平均年收入在3,000-4,000万元日国在幺通利产品同质化竞争严重,未来随着技术升级、医疗需求提高,监管要求同质化竞争激烈加强,企业规模化生产能力及成本控制能力成为关键制胜要素
7、之一低值耗材企业小而散同质化竞争严重匕、内口、旱疏硼虫修法咨我国忠省辆助关设南以甲1氐顺刀王,对十越用器、呼吸矶寺及不至至中低端产品为主较高的产品研发能力仍有待加强,国产替代进程缓慢以起搏器为例，国产化率仅5%,美敦力、雅培、波士顿科学市占率国产化率低逾80%,国产仅乐普医疗、先健科技和创领心律医疗三家有产品获批聚焦中低端产品骨稗赛后大幅降价非头部企业艰难生存需蠹*骨科为器械带量采购重点之一，如人工关节、脊柱类、运动医学类等价格大幅削贰带量采购削减产品价格,2022年人工关节同比平均降价82%,头部企业扩张市场份额,对其他企业成本控制、研发技术等提出更高要求(D关键启示中国医疗器械企业在集采控
8、费的 压力下，可积极拓展国际业务：客观分析自身产品优势，制定 有针对性的国际化战略方案对于已有一定市场认知度的企 业，可加速完善研发、制造、 供应链等环节的综合能力，进 一步提升竞争力海外医疗器械市场潜力高海外医疗器械市场潜力较大，吸引力较强海外市场广阔 2021年全球医疗器械规模超4,800亿美元,美国为第一大市场(40%)r西欧为第二大市场(-25%)g细分市场增量大 从细分市场来看,国内外市场空间差距更为显著,如骨科器械市场可扩容8倍产品定价较高海外医疗器械定价高于国内市场,如冠脉支架在美国价格约为国内的倍价格较为稳定 海外器械价格较为稳定,如爱德监。Pien3球扩耨(可治疗主动脉瓣狭窄
9、)自2011年上市后单价基本维持在3.25万美元厂、中国企业国际化业务提升空间大(,)针对中国、海外企业的同质产品,在产品质量相似、性能相同的情况下,中国企业所售产品具有一定的价格竞争力。当前中国医疗器械企业的国际化潜力大,头部企业的平均国际收入占比仅占20-30%国产器械性价比优势明显 国产医疗器械性能提升,价格优势明显,例如呼吸机己实现贸易逆差,代表企业包括怡和嘉业(自建品牌销售)和美好医疗(为瑞思迈提供组件)疫情契机下，提高我国医疗器械在海外的认可度 疫情促使国产医疗器械得到海外市场的广泛认可,尤其是技术壁垒较低的低值耗材和中低端医疗设备,为后续拓展国际化布局提供较好的基础海外医疗器械市
10、场开放程度高市场准入要求全球医疗器械行业基本保持着开放的竞争环境，各国针对医疗器械产品的注册难度虽有差异，但准入政策类似，针对本土企业和海外企业的监管要求也相似。医疗器械产品的注册难度取决于产品所在的风险/监管类别（如：一/二/三类医疗器械等）。企业注册资质医疗器械产品列名上市前许可*主要针对中、高风险/监管类别产品r守1针对医疗器械制造商的政策要求用于临床研究的研究设备豁免（IDE）医疗器械报告（MDR）标签需求质量系统政策包括GMS、GMP等质量管理政策澳大利亚、巴西、加拿大、日本以及美国允许医疗器械生产商通过“医疗器械单次审计计划（MDSAP）认证从而达到单次验证五国通用的效果目录1中国
11、医疗器械全球化发展必要性2热门目标市场概览与特征分析3国际化发展制胜因素北美东南亚拉美中国政府相继出台物流、 金融等相关政策,鼓励国 内企业发展国际化业务英法德医疗器械产业发达， 与中国企业优势互补英法德仍是传统欧洲核心市场, 经济实力强、国际地位领先、 生产效率较高且基础设施完备。虽因地缘政治等因素，部分欧 洲国家对中国投资的政策收紧, 然而中国医疗器械企业仍视其 为提升品牌价值，增强产品、 技术和服务能力的重要市场“一带一路”推行后，19个拉美地区国家已签署协议；巴西 是拉美第一大经济体，医疗器械市场亟待开发 巴西高度城市化，超半数人口为中高收入人群 巴西是全球第八大医疗市场，拉美最大医疗
12、设备市场 仅1%的中国企业落户巴西，远低于美日等其他地区，开发空间大 中巴协议与政策（如本币结算、税收协议等）为中国企业提供便利东南亚多国与中国签署区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）,合作紧密;新加坡及马来西亚是器械企业选择拓展东南亚布局的首要目的地 新加坡及马来西亚华人众多、市场成熟且消费能力较高，更易接受国产产品 新加坡资源及配套设施相对完善，贸易自由且税收相对较低 政策及相关机构（投资发展局、华人商会等）为中国企业提供便利 新加坡为东南亚商业中心，可作为打开东南亚市场的起点从政策和社会经济环境来看，东南亚、欧洲、北美是中国器械企业拓展国际化业务的首选目的地；同时南美、非洲、中东等新兴市
13、场正在逐步展现发展潜力美国医疗器械市场规模最大，研发创新技术全球领先美国经济发达，消费力强，研发创新全球领先，配套完善，是全球最大医疗器械市场和中国器械最大出口国之一因此，虽受到地缘政治等因素带来的风险和挑战，美国依然是不少领先中国医疗器械企业出海的优先选择从市场规模来看，欧美医疗器械市场规模庞大、较为成熟，南美、东南亚地区等新兴市场体现出较高增速及发展空间6.8%欧洲160.7bnUSD3.85%亚洲143.1bnUSD5.97%巴西4.1bnUSD般掰52%25.8bnUSD6.34%（十亿美元）CAGR疗支出（美元）9168%13,341美国德国34.26.5%6,135法国17.86.
14、4%4,926英国14.28.0%4z827巴西4.15.2%963马来西亚1.98.0%520新加坡0.78.8%3,5062021年市场规模2021-2026年2022年人均医美国宏观经济1美国医疗体系25.46万亿美元GGDP（国内生产总值）Dp2.2%个7.65万同比增长美元人均GDP3.4亿总人口人口0.4%个17%同比增长老龄化率22支付端概况2021年美国人口医疗保险分布情况雇主个人MedicaidMediCare军队无保险患者端概况美国没有全民医疗保险：医疗费用由不同的公私立保险项目承担，主要通过雇主购买、个人购买和政府资助等途径获得医疗支付以私立医疗保险为主： 美国市场以私立
15、医疗保险为主（近70%）且市场集中度较高，前五的保险公司总市占率近50%公立保险只覆盖部分群体： Medicaid：主要覆盖低收入个人或家庭，涵盖的医疗服务包括住院/就诊、看医生或看急诊、处方药等 Medicare：是美国最大的医疗保险支付方，最初只覆盖65岁或以上的老年人，与收入和病史无关，但现在已扩大到包括65岁以下患有永久性残疾和终末期肾病的公民医疗支出13,341美元人均医疗支出16.9%医疗支出占GDP比重心血管疾病、癌症新冠为主要致死原因2022年心血管疾病、癌症、意外事故、新冠为美国主要致死原因；其余是中风、慢性下呼吸道疾病、阿尔茨海默症、糖尿病、慢性肝病等来源：公开数据.德勤分
16、析。欲了解更多信息,谙联系镌勤中国。非传染性疾病上升近年来非传染性疾病的发病率不断上升，例如痴呆症、糖尿病和某些类型的癌症平均预期寿命下降2021年，美国总人口平均预期寿命为76.4岁，较2020年下降0.6年美国医疗器械市场概况美国医疗器械市场规模预测市场规模（十亿美元）2021年各细分赛道市场规模一2021-2026CAGR31%7.7%7.3%6.6%6.4%6.3%6.1%6.8%关键增长赛道增长驱动关键要素 经济因素:全球第一大经济体/消费市场、高研发投入、强大的创新驱动力 医疗市场因素:人口持续增长与老龄化，各类慢性病愈发普遍，提高医疗需求；人均医疗支出及医疗支持占GDP比重较高，
17、体现美国民众的较强健康意识；医疗系统积极应用新技术和创新器械产品，提升诊疗水平 政策因素:21世纪治愈法案将推动基础研究、疗法开发和成果转化，加速创新医疗器械审批；MediCare新规扩大创新医疗器械覆盖范围；政策扶持推动区域创新中心的形成（如加州、明尼苏达州）其他医疗器械影像诊断医用耗材患者辅助骨科与假肢牙科产品合计 各细分赛道情况:美国医疗器械各细分品类增速差异较小，2021年至2026年预计年化增长率为6.8%；其他医疗器械和影像诊断类设备的增速较快 医疗器械进口情况:美国的医疗器械进口约占市场规模30%,2021年进口总额高达630亿美元；墨西哥是第一大进口国（18.1%）,欧盟进口占
18、1/3,其中爱尔兰居榜首（11.8%） 中国出口情况:中国是美国医疗器械第二大进口国（12.5%）,中国供应商在患者辅助领域（占进口总额的1/4以上），同时也是其他医疗器械、医用耗材、牙科产品的主要进口国来源：公开数据，德勤分析热门目标市场-美国(3/4)医疗器械监管主体来，源.公开数据，德勤分析FDA是美国联邦政府的综合性消费者保护机构，通过设备与放射健康中心(CDRH)管理监督医疗器械生产商、包装商、经销商的经营活动医疗器械监管机构药品评价和研究中心医疗器械注册政策美国医疗器械监管体系生物制品评价食品安全与应和研究中心用营养中心FDA设备与放射健康中心政策办公室、战略伙伴关系与技术创新办公
19、室、产品评估和质量办公室、交流与教育办公室、科学和工程实验室办公室、管理办公室根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、Ik川类，级别越高监管越严格，并针对每种医疗器械有明确的产品分类和管理要求，目前目录中有1700多种ClassI般管制仅需确保功效与安全性(约占47%)ClassIl一一特别管制ClassIII一一严格管制需符合FDA要求或工业算标准(约占46%)J需实施GMP并取得上市前许可(约占7%美国食品药品监督管理局(FDA)代理人制度：国外医疗器械/药品工厂进入美国前必须注册并指定一位美国代理人，该代理人负责紧急情况和日常事务交流；代理人具有法律地位，但产品标签不必体
20、现其信息注册加速路径：实质等效;针对II、川类器械，如可以证明新产品与市场上等价产品具有同样的安全性和有效性，则无需进行PMA及临床试验，仅需递交510(k)并进行性能测试，审批周期为90天突破性器械项目.针对治疗/诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需器械，在符合PMA、510(k)和DeNOVo法定标准同时，优先审查，并与FDA专家有效沟通交流医疗器械销他政箫FDA现行的良好制造规范(GMP)要求任何国内或国外制造商建立一整套质量体系，应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修，这些质量体系规章可以帮助确保医疗器械预期效用的安全性和有效性
21、中国器械企业进入美国市场的主要模式中国器械企业在美国市场面临的主要挑战建立当地子公司迈瑞医疗在美国设立子公司及办事处，在硅谷、西雅图、新泽西设立研发中心，逐步自主建立横跨规划、研发、注册的跨系统领先医疗产品创新体系（OBM模式）。迈瑞的专业直销团队已与美国四大采购集团合作，产品覆盖全美近万家终端医疗机构对于有意在美国发展的中国械企来说，需及早布局本地化运营（尤其是将研发、临床、商业化等职能本土化，而并非仅有销售部门），并逐步拓展品牌认知度及市场影响力经销商模式主营医用及工业用一次性防护手套的中红医疗通过与CardinalHeaIth、MCkeSSon等美国大型医疗器械经销商合作（ODM模式），
22、根据其特色化需求开发、设计、生产，由经销商向终端客户进行销售及配送支付报销收紧信息安全新冠疫情冲击美国供应链，医疗器械供应短缺，材料成本大幅上涨，政府通过行政手段和政策补贴，引导制造业回归本国，中国械企未来将面临更多美国本土企业竞争，跨境生物信息和产品传输将面临更多监管随着人口老龄化和医疗技术革新，支付方承担的医疗费用不断增加而不得不将部分医疗器械排除在支付范围外（如非必须医疗设备和康复器械），中国械企需深入了解美国保险公司针对不同医疗器械产品的报销政策，提升自身产品的可及性OEM代工模式来源：公开数据，德勤分析奥斯福配备符合良好制造规范（GMP）标准的生产车间和设备，为美国医疗器械制造商提供
23、II、川类医用无菌耗材的OEM代工服务投诉与诉讼风险根据HIPAA（HealthInsurancePortabilityandAccountabilityAct,即健康保险流通与责任法案），美国实行严格的病患隐私保护，对于中国器械企业来说，任何涉及存储病人数据的产品，均需严格遵守HIPAA信息安全性要求美国消费者自我保护意识高，且有大量医疗纠纷律师团队，若产品涉及违规且造成消费者权益受损，企业将面临高额诉讼和赔偿费用If德国宏观经济1德国医疗体系4.06万亿美元G GDP （国内生产总值） Dp L9%个49万同比增长美元人均GDP8440万总人口1.3% 个 22%同比增长 老龄化率2支付端
24、概况P社会保险* 一商业保险|； L长期护理险： 西 患者端概况覆盖超90%的居民，要求低收入者强制参加覆盖范围包括门诊、药品、手术、住院、部分康复治疗费等由大约145个相互竞争的独立非营利疾病基金提供保险可提供高于法定社会医疗保险的保障由24家盈利性保险公司和19家非营利性保险公司提供覆盖超80%的居民覆盖范围为护理费用，根据护理等级评估来决定给付额度采取部分给付制度，参保人自付比例基本在30%-40%之间，自付部分大多用于护理院护理支出，与医疗保险捆绑医疗支出6,135美元人均医疗支出11.4%医疗支出占GDP比重Q死亡率较高德国人口的健康状况不如许多其他发达国家，是发达国家中死亡率最高的
25、国家之一（2022年死亡率约为12.3%。，瑞士为8.2,英国为9.7%。）注；宏观经济数据来自2。22年统计；2,老龄化率指6来源：公开数据，德勤分析心血管疾病及癌症高发在德国，非传染性疾病是导致死亡和发病的主要原因，其发病率在很大程度上取决于生活方式和人口结构的变化。心血管疾病和癌症仍占主导地位，但痴呆症、糖尿病、精神健康问题和肌肉骨骼疾病的发病率也在上升德国医疗器械市场概况2021年各细分赛道市场规模2021-2025 CAGR德国医疗器械市场规模预测市场规模（十亿美元）40302010ImiOlIIIIlII2256789。122222345FFFF其他医疗器械.影像诊断医用耗材.患者
26、辅助I骨科与假肢I牙科产品合计6.8%4.6%5.4%5.8%9.4%7.8%6.5%端增长驱动关键要素 经济因素:德国为欧洲魂册经济体，人均GDP较高，经济环境较为自由,且拥有全球领先的制造业 医疗市场因素:德国人口基数在欧洲地区较高，老龄化严重，慢病高发，提高医疗需求；整体临床研究水平较高，医疗技术较为发达，其中影像类设备技术最为领先 政策因素:高科技战略2025推动医疗器械与人工智能的结合，将进一步提升医疗设备创新技术，带动医疗器械市场发展水平及规模关键增长赛道 各缴分赛遒僚次.,德国医疗繇各细分赛道份额相对固定，其中耗材类（-20%）及影像类（-17%）占比较高，但骨科与假体类增速较快
27、 医疗带破进47/W次：德国为全球医疗器械出口主要国家之一，进口规模较小主要以耗材及其他医疗器械为主；按进口国来看，欧盟国家占比最高（57%）,其次为美国（24%）及中国（13%） 中国出口情况:中国是德国除欧盟国家外医疗器械第二大进口国（13%）,2020年影像诊断类设备占中国出口的约30%（主要以电诊断仪为主），患者辅助类占比约25%（主要以治疗用具类为主）来源：公开数据，德勤分析德国医疗器械监管体系药品注册一部医疗器械监管机构联邦卫生部联邦药品与医疗器械管理局（BfArM）医疗器械监管主体联邦药品与医疗器械管理局（BfArM）BfArM负责管理各类医疗器械的上市，收集、分析和评估医疗器械
28、应用中的风险，并基于上报的不良事件报告，协调采取必要的措施来源：公开数据，德勤分析药品I注册二部三部四部负责管理各类医疗器械的上床试验部.和评估医疗器械应用中的风险,并基于上报的不良事件报告,协调采取必要的措施羌演医疗器械处医疗器械分类及注册体外诊断试剂处有源医疗器械处临床研究组数字健康应用快速一通道I类（低风险）H类（中风险）川类（高风险）器械类型：包括非侵入性、低风险的器械，如体温计、便携式手术器械等审批时间较短器械类型：Iia类包括辅助诊断设备、透析器、注射器等；Hb类包括体内侵入性的器械、植入器械、呼吸机等审批流程：须向公告机构提出上市申请，由公告机构负责审查，通过审查后，签发CE认证
29、Ha类产品的产品设计由生产企业负责，公告机构主要检查其质量体系Ilb类产品由公告机构审查质体系、抽检样品，同时生产企业应提交产品设计文件审批时间：注册复杂程度较高，审批时间约3-6个月 器械类型：包括植入器械、人工心脏瓣膜、心脏起搏器等，通常与生命维持或生命支持相关 审批流程：由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告 注册复杂程度最高，审批时间约3-9个月中国器械企业进入德国市场的主要模式中国器械企业在德国市场面临的主要挑战建立生产基地蓝帆医疗在德国建立生产基地及创新研发中心，增强自身生产能力，提升产品覆盖（欧洲区域），同时提高在当地的知名度及影响
30、力与当地企业合作联影医疗与德国ITM股份有限公司在市场、销售、成像及相关产品领域开展战略合作,聚焦精准诊疗影像的创新和优化，涵盖放射性药物、影像处理、成像数字化、患者工作流、患者管理与支持等各环节沃比医疗通过收购德国企业PhenoX,借助PhenoX的市场渠道快速进入德国市场心力a.人,*迈瑞医疗于2023年11月30日宣布完成对德收/并购当地企业国企业DiaSyS75%的股权收购，以完善海外供应链平台，提升德国市场竞争力中国医疗器械企业需加强对自身产品临床数据的收集、分数据可靠析，并严格遵守德国医疗器械的注册规定（如管理健康技术评估、遵守临床试验中对患者群体的要求等），以提升注册效率SbBA
31、7JZVSW.32MQ6S2JrC*1M*德国医疗器械的价格为医保制度的定价模式，医疗器械企定价与议价业进入德国需有能力与卫生当局/保险机构谈判有利的定价和报销条件，推出创新的合作方式等，以提高自身产品在“22ZST：.n”价格方面的党争力德国当地拥有世界领先的医疗器械品牌，且消费者及医疗本地运营企业更倾向于与当地、美国或其他欧洲的企业公司合作，对国内企业来说，需强化在德国当地的生产及运营能力，以提升市场认知度及接受度中国医疗器械企业在确保自身供应链稳定的同时，需关注供应链合规德国新出台的供应链企业尽职调查法中（2023年1月I日生效，对德国企业及其供应商等均有效）对人权及环境工标准的要求来源
32、：公开数据，德勤分析法国宏观经济1法国医疗体系GDP人口278万亿美元GDP（国内生产总值）支付端概况法国医疗保险体系较为多元化，主要分为社会医疗保险（SecuriteSodaIe）和补充医疗保险（MUtUelle）两类:医疗支出2.6%个409万同比增长美元人均GDP6,800万总人口03%个20%同比增长老龄化率24,926美元人均医疗支出10.9%医疗支出占GDP比重社会医疗保险补充医疗保险医疗保险结构注：1.宏观经济数据来自2022年统计;患者端概况(三)癌症高发神经退行性疾病发病率上升平均预期寿命呈上升趋势 全民覆盖（包括所有在法国居住超3个月的人） 由法国医保部门管理 一般可报销7
33、0%的诊疗费用；资金来自就业人员分摊金和政府税收 包括互助保险、商业保险等 可由个人或雇主购买 补充医疗保险用于提供社会医疗保险以外的保障，二者结合通常可以达到lO0%报销癌症是法国的主要致死原因，300万以上法国人口患有或曾患癌症且每年新增45万以上确诊癌症病例神经退行性疾病患病人数同样呈上升趋势，例如帕金森综合征、多发性硬化症、阿尔茨海默症等2021年，法国总人口平均预期寿命为82.4岁，较2020年上升01年;男女平均预期寿命相差6.2年，较2020年增加0.1年法国医疗器械市场概况2021年各细分赛道市场规模2021-2026 CAGR法国医疗器械市场规模预测市场规模（十亿美元）2i1
34、其他医疗器械7.2%医用耗材5.8%骨科与假肢7.2%影像诊断5.4%患者辅助4.6%牙科产品8.9%合计6.4%增长驱动关键要素经济因素:法国为欧洲第三大经济体，世界第七大经济体，经济环境较好，消费力较强医疗市场因素:法国人口数约占欧盟的20%,老龄化趋势明显，愈发普遍的各类慢性病，提升医疗需求；全民覆盖的医疗保险及医疗机构投资和升级计划均在改善医疗环境，推动设施迭代升级，满足各类患者的医疗需求政策因素:“法国卫生健康创新2030计划”旨在支持法国成为欧洲第一的健康创新国家，推动药械的本土化研发生产，加速准入与进院；uoo%Sant6”政令扩大对视力、听力、口腔辅助设备报销，进一步扩大器械需
35、求来源:一关键增长赛道 各细分赛道情况:法国医疗器械市场2021年至2026年预计年化增长率为6.4%；牙科产品、骨科与假肢及其他医疗器械的细分赛道增速较快 医疗器械进口情况:法国医疗器械较为依赖进口，2020年进口金额约为市场规模80%；其中美国是第一进口国，约占市场规模20%,其次是德国、瑞士等,欧盟国家进口总计约占35% 中国出口情况:中国出口医疗器械仅占法国进口总额的8%,主要集中在医用耗材、患者辅助以及其他医疗器械等附加值较低的领域，未来有较大的市场拓展空间，尤其是高附加值器械领域法国医疗器械监管体系来源：公开数据，德勤分析ANSM代表国家针对所有药品和保健品进行管理和持续性的监测，
36、以确保其整个生命周期的安全法国药品安全局(ANSM)医疗器械监管机构健康与食品安全部门公共土生部医疗器械协调小组(MDCG)J医疗器械监管当局(CAMD)进行资格认定各公告机构合作交流通交流法国药品安全局(ANSM)根据欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断试剂法规(IVDR)：法国药品安全局在医疗器械监管当局的指导下，负责对医疗器械和体外诊断试剂进行市场监管，授权临床试验，检查制造商现场，审查已上市器械一致性等，旨在确保安全性和有效性经欧盟MDCG资质认证的第三方公告机构负责评审申报资料，审核制造商质量管理体系，出具合格评定证明医疗器械注册政策欧盟MDR根据产品使用目的、使用时长、对人体创伤性
37、等因素,将医疗器械分为三大类：Cass:大多数非侵入式器械ClassII:短暂或长期使用的外科浸入式器械以及植入式器械Class体或动物源组织衍生制品等,通常与维持生命体征相专当地代表：欧盟MDR要求，欧盟以外的制造商需在欧盟境内指派一名合法授权代表，响应主管当局要求，提供必要的信息和文件,配合采取预防或纠正措施，及时调整合规事宜等注册认证机构：H类和Ill类医疗器械均需经欧盟MDCG资质认证的第三方公告机构审查，评估申报资料，审核制造商质量管理体系，出具合格评定证明；制造商在取得该证明后，需准备好符合性声明和CE标志，产品方可上市医疗器械产晶定价管理政策法国医疗器械价格一般由企业自行决定，但
38、由社会医疗保险报销的产品的价格则由企业和医疗产品经济委员(CEPS)共同谈判制定，三年框架协议中包括价格、付款计划、回扣以及处罚条款；如企业和CEPS在180天内无法达成一致，则CEPS有权单方面决定产品最高报销价格中国器械企业进入法国市场的主要模式中国器械企业在法国市场面临的主要挑战迈瑞医疗在法国设立分公司及办事处，负责迈瑞产品建立当地子公司在法国的营销和售后服务，采取“直销+经销”的销售一模式，已与当地领先医疗机构达成长期合作全面集采价格压力大法国公私立医院均全面集采化，三大公立集中采购集团和两大私立集团议价能力强，在严格且随机（评审委员会医生随机抽取）的评审机制保证质量的前提下，低价者中
39、标；中标者将获得2-4年的100%份额合约，对中国械企的规模化供应能力、质量、价格等提出较高要求微创医疗于2018年收购LiVaNoVa心律管理业务，提供欧收/并购当地企业洲关键市场的资源和生产基地，扩大欧洲业务规模，“,并为推广微创医疗其他产品提供欧洲市场分销渠道法国1300多家医疗器械中，90%以上为中小企业，子行业集中在诊断、康复和手术方面，对中国械企进入法国市场选择合作伙伴或收并购标的提出一定挑战平台经销模式联医集团是一家医疗耗材出口平台，通过与具备CE、FDA认证的供应商进行合作，面向中东及欧洲地区销售。疫情期间，联医调配全国各地供应商资源，于一个月内交付来自法国政府的L5亿只口罩订
40、单文化差异大用人成本高中国企业需深入了解法国商业文化，获得法国政府、工会组织等商业团队信任，使当地员工认可中国企业、品牌和企业文化；同时，法国用人成本高，劳动者权益保障制度完善，企业需提升生产环境与安全标准来源：公开数据，德勤分析英国宏观经济1英国医疗体系3.07万亿美元G GDP （国内生产总值） Dp6.8%个 45万同比增长美元人均GDPI6,860万总人口人口0.5% 个19%同比增长 老龄化率2支付端概况.级保健为基础保健，由家庭诊所和社区诊所等构成，由全科医生提供基础_国家医疗服务-诊疗等服务，占NHS资金的75%体系（NHS）IL一级保健为医院，负责重病和手术治疗，以及统筹调配医
41、疗资源等，只接受-由全科医生转诊的病人商业保险可报销在私人医院（NHS范围外）的医疗相关费用，其中还包含商业重疾和长期护理险社会医疗救助*主要针对老年人、低收入者、孕妇、儿童和某些特定疾病患者人群覆盖处方费、部分眼科和牙科等不在NHS范围内的医疗相关费用医疗支出4,827美元人均医疗支出心血管疾病 及肥胖率较高受吸烟、喝酒、运动量较少等行为影响，英国近几年心血管疾病、慢性呼吸系统疾 病等疾病高发，肥胖率较高10%医疗支出占GDP比重癌症高发根据国际癌症研究机构的预测，到2040年，英国新增癌症病例数将从2020年的 457,960例增至610,015例，年复合增长率约为1.4%； 2020年，
42、前列腺癌为英国男性 高发癌症，约占男性癌症病例的23.1%,乳腺癌为女性高发癌症，约占25.5%来源：公开数据，德勤分析患者端概况英国医疗器械市场概况英国医疗器械市场规模预测市场规模（十亿美元）2021年各细分赛道市场规模2021-2025CAGR其他医疗器械7.6%影像诊断8.9%医用耗材7.3%患者辅助8.1%骨科与假肢8.2%牙科产品7.9%合计8.0%蹋增长驱动关键要素经济因素:英国是世界第慰经济体，制造业、工程机械、化学及相关产品、医疗等方面较为发达医疗市场因素:人口老龄化日益严重，慢病高发，带动对医疗市场的需求；医疗相关企业研发水平较高，且政府投入较高资金支持放射类等领域的研发创新，提升整体水平政策因素:政府通过加速审查路径、提供资金支持、降低税款等多种途径，推动医疗器械领域新技术研发及创新A关键增长赛道各细分赛道情况:英国医疗螺以耗材类及影像诊断类设备为主，均占市场份额的超20%,同时在政府支持放射类研发的影响下，未来几年影像诊断类设备的年复合增速领先其他领域医疗器械进口情况:英国2020年进口总额约为10亿美元；欧盟国家占比最高（58%）,其次为荷兰（19%）及中国（16%）中国出口情况:尽管英国影像诊断类设备占比较高、增速较快，但从中国进口的比例较低，仅为8%,主要从欧盟国家进口为主；
