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1、 关于XX市药监部门加强监管，优化服务，推动医药产业发展情况的调研报告市政协教卫文体委员会科学监管是科学发展的有效保障，科学发展是科学监管的重要基础。监管是前提，发展是目的。在坚持公众利益至上、确保药品和医疗器械安全的基础上，依法履职尽责，促进医药产业科学发展、健康发展、快速发展，保护和提升先进生产力，是药品监管部门的重要职责。在倪春元副主席带领下，教卫文体委就我市药监部门加强监管、优化服务，推动医药产业发展情况开展专题调研。调研组现场察看了XX盖天力药业、江苏希迪制药、东岳药业三个医药企业，听取了市药监局负责人所作的题为“加强监管、优化服务，推动XX医药经济健康快速发展”的情况介绍，并召开了
2、由市药监局负责人、滨江化工园区负责人、医药企业代表等人员参与的座谈会，了解情况，掌握大量第一手资料。现将调研情况汇总如下： 一、加强监管，优化服务，着力推动我市医药产业健康快速发展 长期以来，我市药监部门充分发挥职能作用，正确处理监管与发展的关系，通过严格的监管、优质的服务，促进医药企业质量管理水平不断提升，药品生产规模不断扩大，推动了医药产业经济的快速发展。（一）严格监管，加强指导，积极引导企业提高生产管理水平 严格监督检查。近年来，市药监部门强化了药械企业的监督检查，平均每年出动800多检查人次，对全市药品医疗器械生产经营企业开展了包括GMP、GSP跟踪检查、药品生产经营领域集中整治行动、
3、基本药物生产专项检查、日常监督等各项检查。针对企业在检查中发现的问题，检查组与企业相关负责人进行现场交流，分析原因，提出整改的要求和时限。各医药企业对药监部门组织的检查给予积极的配合，并高度重视检查组的意见，及时落实整改措施，确保存在的问题整改到位，进一步规范了医药企业的生产经营行为。加强业务指导。近二年，市药监部门以全力推进企业新版GMP的实施改造为重点工作，组织药品生产企业参加国家局、省局、南通局的专项培训，读懂读透新版GMP的精髓。组织GMP检查员深入企业，根据企业实际情况开展分类指导，详细准确掌握企业新版GMP实施计划、实施进度，督促各药品生产企业积极推进实施新版GMP,对软硬件进行全
4、面提升改造。到目前为止，我市药品生产企业均已按新版GMP的要求，完成新 版GMP的升级改造，生产质量管理水平有了大幅提升。在南通市局组织的全市安监工作会议上拜耳XX分公司、东岳药业就全面实施新版GMP作了大会经验交流。拜耳医药保健有限公司XX分公司、XX盖天力药业有限公司、江苏艾力斯制药有限公司等4家药品生产企业顺利通过了江苏省食品药品监督管理局的新版GMP认证检查。（二）优化服务，搭建平台，努力提升服务质量水平 开展优质服务。以帮扶重特大项目为载体，拓展服务方式，延伸服务内容，千方百计实现为企业“零距离”服务的目标，塑造服务型机关良好形象。进一步修订完善挂钩服务工作制度，制定年度挂钩服务工作
5、计划；多次召开专题会、推进会贯彻落实好挂钩服务工作。对每一个药品生产企业、每一个新建或新上的药品企业（项目），都有明确的帮扶团队、帮扶职责、帮扶任务。从厂房、仓库的选址，厂房、仓库的设计，设备选型安装，制度的制定实施，到药品生产许可证、产品注册文号申请、GMP认证等提供全方位服务，使企业花最少的钱，在最短的时间内投入生产。帮助协调解决安全、环保等许可事项审批中的有关问题。以部门优势及业务专长协助企业明确发展目标。在江苏希迪制药有限公司项目建设中，药监部门领导班子成员加强和有关部门的沟通和联系工作，分析政策变化，及时协助企业调整建设规划。项目全面建 成后，企业将成为集研发、中试、产业化为一体的现
6、代化高端药物生产企业，成为XX医药经济产业的领头军。在艾力斯生物医药建设项目、盖天力药业扩建项目中，药监部门实时跟踪项目进展情况，深入项目现场督促项目建设进度，帮助企业联系南通市局专家进行申报资料及安装图纸审核，帮助企业邀请GMP专家现场指导，派服务组专业人员到现场业务指导，帮助整改项目建设中存在的专业性问题。药监部门保姆式贴心服务有效推进了医药产业工程项目的进度，帮助企业提前完成项目建设,投入生产，其中盖天力药业的主打产品拿到了国家局扩大适应症的批文，使单个产品（金克槐尔）销量从原来的1亿元扩大到3亿元。搭建服务平台。搭建交流平台。每半年组织召开全市药品生产、筹建企业负责人座谈会，组织学习最
7、新的药品监管法律法规，传达药品安全监管的政策及文件要求;通报监督检查情况和存在的问题、整改情况；企业间交流药品质量安全管理的经验和做法；征求药品生产企业对药监部门监管工作的意见建议，实现监管与发展的良性互动。企业间的坦诚交流和互相学习，有利于生产企业取长补短、互利共赢，有利于XX医药经济健康快速发展。助推产学研合作。20XX年XX华东理工大学生物医药、精细化工产学研合作洽谈会在华东理工大学举行。XX东岳药业与华东理工大学专家教授进行了产学研合作项目的签约，为XX医药产业定向培养专业型高科技人才，全面提升企业技术化水平，为企业向高端医药产业进军,接轨国际提供了良好的平台，打下了扎实的基础。 （三
8、）主动作为，促进发展，推动我市医药产业做大做强引导产业集聚。大力宣传XX滨江医药化工园区的区域优势和服务理念，积极协助市政府及医药化工园引进高科技医药企业项目进驻。三年共引进四家药品生产企业入驻园区，四家企业总投资达6.2亿元，并指导四家企业顺利通过省食药监局的现场验收，领取了药品生产许可证。扶持企业发展。据统计，我市药品生产企业三年来共投入研发经费1.5亿元人民币，引进博士、硕士等高科技人才百余人，成立研发机构7个，研发人员200余人，立项研究的项目达2566个。6家企业取得23项授权专利，3家药品生产企业5个项目已被国家局受理。市药监部门及时宣传好政府的优惠政策，让入驻XX的医药企业充分享
9、受政府在税收及研发平台建设等方面的优惠政策。联系市大项目力、科技局等相关单位在技术、管理等方面给予指导，鼓励科技成果转化，支持新药创新体系的建设。引导和帮助企业组织申报省级以上各类科技计划项目，争取更多上级科技资金的扶持。三年来，我市医药企业承担省以上科技项目12个，共取得省级项目资金补贴3150万元，其中江苏艾力斯生物医药有限公司自主研发了抗高血压药艾力沙坦和抗肿瘤药艾力替尼新药,作为“江苏省科技创新团队”获得了省政府100O多万元的科研奖励。优创生物、XX华拓制药、希迪药业、盖天力药业取得省创新基金、国家科技重大专项的资 金奖励。双林、东岳药业有限公司建立省院士工作站，分别取得省资金补贴。
10、二、我市医药产业经济健康快速发展，已成为XX重要的支柱产业和经济增长极随着社会经济的快速发展，产业结构的调整和企业生产的转型升级，医药产业在XX经济发展中的地位和作用越来越显著。我市现有药品生产企业12家，医疗器械生产企业13家，药品批发企业1家，药品连锁企业2家，药品零售企业280家。全市医药行业现有职工2.5万人，固定资产近60亿元，有原料药、固体制剂、外用制剂、医用氧、医疗器械等五大类56个批准文号，常年生产30个产品。近年来，全市医药产业产值、利税、利润等各大指标上升幅度较大，显现出良好的市场发展前景。近三年来，我市药品、医疗器械生产企业总产值40亿元，实现利税超过6亿元。其中拜耳医药
11、保健有限公司、XX盖天力药业有限公司连年被评为市纳税20强企业，南通市纳税50强企业，打造出“白加黑”、 “盖天力”、“金克槐耳”等一系列国际国内知名品牌。XX盖天力药业有限公司、XX东岳药业有限公司、拜耳医药保健有限公司被评为20XX-20XX年工业企业科学发展五星级企业；江苏希迪制药有限公司、南通宏慈药业有限公司被评为四星级企业。江苏优创生物医学科技有限公司作为我市唯一一家三类医疗器械生产 企业，其科技创新水平起点高，公司总经理潘银根研发的“异种皮肤替代物的研发及临床应用”项目获得国家技术发明二等奖，被授予“20XX年度南通市科技兴市功臣”的荣誉称号。 我市医药产业虽然已经进入了快速发展期
12、，但在产业发展过程中还存在许多制约产业发展的因素。药品申报审批难。由于获得药品生产批准文号的过程漫长，国家局药品审批时间长,批复率低，使得申报获批一个药品品种的周期基本在5年以上，因此从投入到批准产出的周期长，易出现资金短缺、人才流失的问题。企业招人难、留人难。由于我市靠近上海、苏州等地，相关园区内的生活娱乐设施的建设与其他发达地方有一定的差距，对人才的吸引和留用都面临很大挑战，再加上部分医药企业在发展过程中面临员工年龄结构老化现象，各医药企业普遍出现各类人才短缺，获得可用人才的成本又较高的状况，难招人、难留人等共性问题比较突出。企业研发能力不足。我市药品生产企业研发团队的研发与创新能力与国内
13、、国际先进水平有一定的差距，新药的开发实质性推进慢、见效难，这是影响药品生产企业将来快速发展的重大因素。专区规划不到位。作为承载全市药品生产企业入驻的滨江医药化工园区，未能对药品生产企业与化工生产企业进行区别对待，未能根据药品生产的专业要求规划医药产业专区，对药品生产企业有特殊要求的产品的生产规划、建设造成一定程度的困扰。服务平台不健全。医药生产专业化公共配套设施建设尚未 完全到位；尚未指导建立医药企业行业协会，其作用和贡献未能得到有效发挥；企业间、园企间资源共享少，医药人才扶持力度不够，影响了企业的核心竞争力。另外，国内制药企业同质化竞争比较激烈，严重影响了原料药及关键中间体的收益，对企业的
14、投资增加了潜在的风险；部分药企总部授权特别是在人财物方面支持力度不够，制约了企业的快速发展。三、抓住机遇，主动作为，积极助推XX新医药产业健康快速发展新医药产业作为21世纪朝阳产业，市场潜力大、发展前景好、核心竞争力强、产业关联度高，是XX经济发展的新增长极。目前，我市的医药产业已经完成了蓄势、整合的积累期，即将迎来高速发展的起飞期。为此，我们建议市药监部门要抓住机遇，主动作为，积极推动我市医药产业健康快速发展：（一）规范行政行为提升服务效能，着力打造医药产业发展环境优化工程 优化办事流程。围绕“程序少、环节简、时限短、服务优”的工作要求，进一步优化办事流程。严格执行首问负责制、服务承诺制，实
15、施“网上申报、网上审批、一站式审批、一条龙服务”，缩 短办理时限。推行“预约服务”、“上门服务”和“一条龙保姆式”全程跟踪服务，实现从“等企业上门”到“上门为企业服务”，做到“一次清、一口明”。规范行政行为。梳理完善权力节点，实施网上公开运行，对行政许可受理、审核、审批、发证等重要节点加强指导、帮助、推进和实施。根据企业信用等级确定日常监管频次，实施分类监管，重点监控，认真研究制定并落实“首次轻微违规不罚”的规定，进一步规范行政行为，为医药产业发展提供良好的服务环境。 提升服务水平。要认真总结前几年领导挂钩帮扶好的经验、做法，进一步完善领导干部与重点医药企业联系点制度，对每年确定的挂钩帮扶项目
16、，明确挂钩领导和职能科室，每个项目做到“服务上门、随叫随到“，力争重点项目早投产、早见效。要为医药企业发展创造良好的环境，积极做好项目跟踪，筛选出有意向增资投资的医药企业和项目，加强与发改委、安监、环保、工商以及有关园区等相关部门和单位的沟通协调，为医药企业做好风险指导、技术咨询、法规宣传及GMP认证、许可证变更、产品注册、质量体系考核的现场辅导、审批“绿色通道”等服务，做好医药企业的政策和技术“顾问”，为医药企业提供全程服务和综合服务，进一步做大做强医药企业，促进XX经济健康快速发展。 （二）加快载体建设，坚持人才优先，着力打造人才集聚和产业集群工程建立医药产业园。由科技局牵头，主动向市委市
17、政府汇报，建议认真研究XX医药产业发展的思路与对策，根据生物医药产业未来发展规模、不同阶段项目的特定需求，提前做好相关场地的规划建设。积极发挥政府对医药产业发展的引领和服务作用，尽快制订“医药产业发展规划”，积极探索符合XX实际的医药产业发展之路。大力加强载体建设，及早建立医药产业园，在配套设施上，要加强专业化公共配套设施的规划和建设，提高园区的项目承载能力。积极帮助企业协调解决土地置换、融资、项目规划、研发等方面的困难和问题,大力吸纳和重点支持无污染、重环保、低耗能、高附加值的新医药产业项目入驻园区，真正让人流、资金流、项目流、信息流向医药产业园区集聚，努力形成医药产业链，发挥产业集群效应。
18、重点关注东岳药业等相关企业的整体搬迁，积极协调解决企业在搬迁过程中的土地、资金、技术等困难，使企业通过搬迁实现产量扩容、产品提质。 因地选才用才。借助XX便捷的区位优势，下工夫“筑巢”，花大力“引凤”。帮助医药企业大力实施人才培育计划，加快高端人才的引进和技术人才的培养，引进一批有影响力的医药高端技术人才和智囊团，建立、健全与科研院所合作培养机制，努力改善医 药产业人才结构，全方位推进整体性人才资源开发。积极鼓励海内外医药产业研发人员以兼职、合作研究、技术入股等多种方式，参与我市医药产业建设，为医药产业发展提供人才保证。完善扶持政策。由科技局牵头，主动向市委市政府汇报，建议学习借鉴上海张江高科
19、技园区、泰州医药产业基地的相关优惠政策,加大招商力度，以更加优厚的扶持政策、更加高效的政府效能、更加低廉的投资成本、更加优越的投资环境去吸引医药投资企业,筑巢引凤,把我市的医药产业做得更大更强。加大资金扶持力度，在土地使用、税收减免、贷款担保、奖励措施等方面采取更加优惠的政策，增加投资吸引力；加大技术扶持力度，搭建行业研发平台，加快产学研合作，增强企业自主研发的创新能力，培育医药经济发展新的增长点，进一步促进我市板块经济发育。加快项目推进，鼓励大型药企总部更多授权，在人财物方面更多支持XX医药生产企业项目增加，产量扩容，产品提质。（三）推进科技创新，培育地产品牌，着力打造医药科技创新和产学研对
20、接工程推进科技创新。通过资源共享，加快创新驱动，提升产业竞争力。 引导企业集聚创新要素，加大研发投入，实施关键技术攻关，加快对传统医药产业的改造升级，加速科研成果的转化，实现新药 研发从仿制为主向创新为主、仿创结合发展，走自主创新之路。同时在新品研发、审评审批、技术支撑、技能培训、业务咨询等方面发挥部门优势，药监局要进一步做好上下衔接工作，积极争取国家食药监局、省和南通市药监局支持，力争企业的新产品项目报得上去、及早批得下来。实施创新药物研发早期介入计划，开通药品注册绿色通道，主动帮助企业申报国家基本药物。建立科企联盟。积极为企业作“嫁衣”，牵线搭桥，引导企业通过自建、联建等方式，建立实验室或
21、研发中心，推进产学研结合，实现与科研院所有效对接,择优扶持艾力斯生物医药、东岳药业、希迪制药等一批重点企业研发机构，特别是国家和省部级重点实验室建设，逐步形成企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心的产学研相结合的医药科技创新体系。指导成立XX市生物医药行业协会暨医药产业化公共服务平台，充分发挥医药行业协会作为具有专业特色的中介机构，在促进协会成员与产业链中其他行业协会和成员的联动和资源共享中的作用，增强自主创新能力和市场开发的核心竞争力，推进产学研的深度融合，促进新医药产业集群形成和可持续发展。 实施品牌战略。着力培育骨干企业，进一步增强医药产业的竞争力和带动力。鼓励医药企业自主创
22、新和产业升级，研发拥有自主知识产权的新医药产品，积极参与市场竞争，引导企业注重知识 产权保护，实施品牌战略，鼓励一批自主创新能力强、产业规模大、拥有自主知识产权和具有核心竞争力的医药企业成功上市、走出国门，扶持一批彰显XX特色、拥有自主创新的拳头产品、名牌产品。引导企业结合实际，选准特色产业，瞄准主攻方向，坚持错位发展，打好“特色”牌。以江苏优创生物医学科技有限公司为龙头企业，建立医疗器械产业集群，打好“医疗器械牌”;借助上海、南京高校优势，加强与上海、南京科研院所合作，通过建立博士后流动站和研发中心，引导艾力斯生物医药、盖天力药业等企业在新药及中药材研发上做文章；艾力斯生物医药在自主研发上下工夫，主打抗高血压、抗肿瘤类国家一类新药。*
