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1、ICS59 080 01CCS C48SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T561952023进出口医用防护用品安全项目技术规范第5部分一次性隔离衣Safetytechnicalcdefrimportandexportmedicalprotectivearticlespart5IsoiatiOngOwnsfOrsingle-use2024-07-01 实施2023-12-29发布中华人民共和国海关总署发布前言In引言IV1 范围12规范性引用文件13术语和定义14技术要求21.1 安全项目21.2 内在质量要求25试验方法35.1 进口一次性隔离衣产品安全项目试验方法35.2 出口一
2、次性隔离衣产品安全项目试验方法35.3 进出口一次性隔离衣产品内在质量试验方法36检验规则36.1 抽样36.2 结果判定36.3 对不合格批的处理47包装检验48试验报告4附录A（资料性）一次性隔离衣款式种类5附录B（资料性）我国一次性隔离衣产品相关标准6附录C（资料性）部分国家（地区）一次性隔离衣产品相关标准9参考文献11本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是SN/T5619进出口医用防护用品安全项目技术规范的第5部分。SN/T5619已经发布了以下部分： 第1部分：通则； 第2部分：防护口罩； 第3部分：儿童口罩；一第4部
3、分：防护服； 第5部分：一次性隔离衣；一第6部分：手套； 第7部分：防护帽；第8部分：无纺布。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口0本文件起草单位：中华人民共和国杭州海关、中华人民共和国青岛海关、中华人民共和国郑州海关、中华人民共和国乌鲁木齐海关O本文件主豌草人：陈勤伟、；雌君、周艳、印梅芬、刘俊、方海、朝、禹建鹰。进出口医用防护用品安全项目检验，对相关产品质量安全把关、为人民群众身体健康保驾护航具有重要意义。为了完善我国医用防护用品检测标准体系，为医用防护用品检验提供依据，制定本文件O根据医用防护用品安全项目特性，
4、SN/T5619由以下8个部分构成。 第1部分：通则；一第2部分：防护口罩； 第3部分：儿童口罩； 第4部分：防护服； 第5部分：一次性隔离衣； 第6部分：手套； 第7部分：防护帽； 第8部分：无纺布。进出口医用防护用品安全项目技术规范第5部分：一次性隔离衣1范围本文件规定了进出口一次性隔离衣产品的技术要求、检验规则和包装检验，描述了相应的试验方法，并给出了安全项目的限定指标及主要内容.本文件适用于对进出口一次性隔离衣产品安全项目的风险监控、内在质量的检验监督，也可供进出口生产企业参考使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
5、仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB159792002一次性使用卫生用品卫生标准GB19082医用一次性防护服技术要求GB/T38462纺织品隔离衣用非织造布SN/T5619.12023进出口医用防护用品安全项目技术规范第1部分:通则WS/T311医院隔离技术规范T/CSBME017一次性医用防护隔离衣T/CSBME018一次性医用普通隔离衣EN13795-2手术服要求和试验方法第2部分:清洁空气服(SUrgiCalclothinganddrapes一Re
6、quirementsandtestmethods-Cleanairsuits)EN1412防护服防护服性能要求和试验方法(protectiveclothingperformancerequirementsandtestsmethodsforprotectiveclothingagainstinfectiveagents)ASTMF3352F3352M卫生保健设施用防护服的标准规范(StandardSpecificationforIsolationGownsIntendedforuseinHealthcareFacilities)JIST8122用于防护有害生物制剂的防护服(protective
7、clothingforprotectionagainsthazardousbiologicalagents-Classificationandtestmethods)3术语和定义SNT5619.12023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。1.1隔离衣isolationgowns用于保护医护人员避免受到血液、体液和其他感染物质污染，或用于保护患者避免感染的防护用品。来源:WS/T3112009,3.9.71.2一次性隔离衣isolationgownsforsingle-use用于探视、清洁，常规性护理、检查，保护医务人员避免受到血液、体液、分泌物、排泄物和其他感染性物质污染，适合医疗机构门诊
8、、病房、隔离区等区域，以及口岸直验环境、其他非手术环境作为普通隔离和医疗防护性隔离穿着用的服装.4技术要求4. 1安全项目5. 1.1进口一次性隔离衣产品应符合表1的规定。4.1.2出口一次性隔离衣产品应符合输入国（地区）的法规性要求。当输入国（地区）没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时，出口一次性隔离衣产品应符合表1的要求。表1一次性隔离衣安全项目指标项目单位要求环氧乙烧残留量3gg三10微生物指标细菌菌落总数CFg三200真菌菌落总数CFU/g三100大肠菌群不应检出致病性化脓菌b不应检出9仅限于采用环氯乙烧灭菌的一次性隔离衣产品.b指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌.
9、4.1.3进出口一次性隔离衣的外观不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；不允许有能致隔离失效的其他外观性缺陷。一次性隔离衣款式种类示例见附录Ae4.2内在质量要求4. 2.1进口一次性隔离衣产品按其明示的产品标准规定执行，对未明示产品标准的，按照GB/T38462规定执行，我国部分一次性隔离衣产品相关标准见表2,指标要求、试验方法见附录Bo表2我国部分一次性隔离衣产品相关标准标准编号标准名称GB19082医用一次性防护服技术要求GB/T38462隔离衣用非织造布T/CSBME017一次性医用防护隔离衣T/CSBME018一次性医用普通隔离衣4.2.2出口一次性隔离衣产品应根据不同的输入国（地区）的技
10、术法规要求执行。部分国家（地区）一次性隔离衣产品相关标准要求见表3,指标要求、试验方法见附录C。表3部分国家（地区）一次性隔离衣产品相关标准国家（地区）产品类别标准编号标准名称欧盟手术服EN13795-2手术服要求和试验方法第2部分:清洁空气服欧盟防护服EN14126防护服防护服性能要求和试验方法美国防护服ASTMF3352/F3352M卫生保健设施用防护服的标准规范日本防护服JIST8122用于防护有害生物制剂的防护服5试验方法5. 1进口一次性隔离衣产品安全项目试验方法5. 1.1环氧乙院残留量按照GB/T14233.1中气相色谱法执行，样品浸提采用极限浸提法。5. 1.2微生物检验按照G
11、B159792002中附录B的规定执行。5.2 出口一次性隔离衣产品安全项目试验方法根据不同输入国（地区）的法规性要求，采用规定的方法标准进行测试O当输入国（地区）没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时，按5.1规定执行。5.3 进出口一次性隔离衣产品内在质量试验方法根据我国及不同输入国（地区）的要求，在选择试验方法时，应当采用规定的方法标准进行测试，没有列明方法标准的项目，依次采用国家标准、行业标准或已确认过的非标方法的顺序选择试验方法。6检验规则6. 1抽样按照SN/T5619.12023中6.1的规定执行。6.2 结果判定进口一次性隔离衣产品符合我国强制性标准要求及其明示产品
12、标准要求则判定合格，否则判定不合格；对未明示产品标准的，同时符合本文件安全项目要求及GB/T38462内在质量限量要求则判定合格，否则判定不合格。出口一次性隔离衣产品，参照输入国（地区）相关技术法规要求进行评定，如果样品的试验结果全部符合要求，则判定合格，否则判定不合格。当输入国（地区）没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时，出口一次性隔离衣产品应符合我国强制性标准要求，同时按对外贸易合同、GB/T38462的顺序符合内在质量限量要求则判定合格，否则判定不合格。6.3 对不合格批的处理按照SN/T5619.12023中6.3的规定执行。7包装检验进出口一次性隔离衣产品的包装、说明书
13、和标签要求，按相应的包装、说明书和标签规范或标准执行.当无具体包装规范或标准时，按照SN/T5619.12023中第7章的规定执行。8试验报告按照SN/T5619.12023中第8章的规定执行。附录A（资料性）一次性隔离衣款式种类一次性隔离衣款式种类示例见表A.1表A.1一次性隔离衣款式种类示例附录B（资料性）我国一次性隔离衣产品相关标准我国一次性隔离衣产品相关标准见表B.l表B.1我国一次性隔离衣产品相关标准一览表标准主要项目技术要求试验方法GB190822009抗渗水性kpa(cmH2O)1.67(17),关健部位GB/T47441997透湿量/g/(11V.d)2500GB/T12704
14、1991抗合成血液穿透性/级2/压强值1.75kpaGB190822009中附录A表面抗湿性/级3,外侧面GB/T47451997断裂强力/N45,关键部位GB/T3923.11997断裂伸长率/%15,关键部位GB/T3923.11997过滤效率/%70,关键部位级接缝处，非油性颗粒GB190822009中5.7阻燃性能毁损长度mm三200GB/T54551997垂直法续燃时间/S三15阻燃时间/S三10抗静电性/（C/件）带电量三0.6GB/T127031991中7.2静电衰减性能/S三0.5GB190822009中5.10皮肤刺激性计分三1,原发性刺激GB190822009中5.11微生
15、物指标细菌菌落总数三200CFUgGB190822009中5.12大肠菌群:不应检出绿脓杆菌:不应检出金黄色葡萄球菌:不应检出溶血性链球菌:不应检出真菌菌落总数三IooCFU/g环氯乙烷残留量/（gg）10.经环氯乙烧消毒GB190822009中5.13GB/T384622020级别I11mIV单位面积质量偏差率/%6.0GB/T24218.1喷淋冲击渗水量/g4.5=1.01.0不要求GB/T24218.17静水压kpa(CmH2O)不要求1.8(18)4.4(45)9,8(100)GB/T24218.16阻微生物穿透不要求不要求不要求合格YY/T06892008程序A或程序B,结果选最小值
16、抗合成血液穿透性/级不要求不要求不要求4GB/T190822009中附录A胀破强度kpa40GB/T7742.1面积7.3cm2表B.1我国一次性隔离衣产品相关标准一览表（续）标准主要项目技术要求试验方法断裂强力/N20203045GB/T24218.3透湿率/g/(m2.24h)3600GB/T12704.12009中a)条件GB/T384622020抗静电性（表面电阻率）/Q不要求=1X10,2GB/T12703.4微生物细菌菌落总数三150CFUgGB159792002中附录B真菌菌落总数三80CFUg大肠菌群：不应检出致病性化脓菌：不应检出T/CSBME0172020性能与单位标准性能
17、高性能关键区域非关健区域关键区域非关键区域阻微生物穿透/（pFU/mL）不要求合格不要求YY/T06892008Phi-XI74啦菌体试验喷淋冲击渗水量/g三1.0不要求三1.0YY/T16322018抗渗水性kpa(cmH2O)4.4(45)1.8(18)9.8(1)4.4(45)GB/T4744抗合成血液穿透/级不要求42GB19082中4.4.3分级和5.4.3方法胀破强度kpa40GB/T7742.1中7.3ct)2断裂强力/N3020GB/T24218.3透湿率/g/(m2.24h)3600GBTl2704.1a)条件抗静电性（表面电阻率）/Q三1X10,2GB/T12703.4表面
18、抗湿性/沾水/级3GB/T4745微生物细菌菌落总数三200CFUgGB15979中附录B大肠杆菌：不应检出绿脓杆菌：不应检出金黄色葡萄球菌：不应检出溶血性链球菌：不应检出真菌菌落总数三100CFU/g环氧乙烧残留量/（gg）三10,经环氧乙烧消毒的GB/T14233.1极限浸提法T/CSBME0182020喷淋冲击渗水量/g三1.0YY/T16322018抗渗水性kpa(cmH2O)1.8(18)GB/T4744胀破强度kpa40GB/T7742.1中7.3cm2断裂强力/N20GB/T24218.3透湿率/g/(m三.24h)3600GB/T12704.1中a)条件表B.1我国一次性隔离衣
19、产品相关标准一览表（续）标准主要项目技术要求试验方法T/CSBME0182020抗静电性（表面电阻率）/Q1X10,2GB/T12703.4表面抗湿性/沾水/级3GB/T4745微生物细菌菌落总数三200CFUgGB15979中附录B大肠菌群：不应检出绿脓杆菌：不应检出金黄色葡萄球菌：不应检出溶血性链球菌：不应检出真菌菌落总数三100CFU/g环氧乙烧残留量/（gg）三10,经环氧乙烷消毒的GB/T14233.1极限浸提法注：本表根据我国技术法规及标准的发布和修订及时进行更新.附录C（资料性）部分国家（地区）一次性隔离衣产品相关标准部分国家（地区）一次性隔离衣产品相关标准见表C.1表C.1部分
20、国家（地区）一次性隔离衣产品相关标准一览表国家/地区标准号主要项目技术要求试验方法AAMlPB70规定的4个等级美国ASTMF3352/F3352M-2022阻隔性能（全部材料）1234三4.5g三1.0g三10gN/AAATCC42N/A20cm50cmN/AAATCC127N/AN/AN/APASSASTMF1671/ASTMF1671M抗拉强力（全部材料）30N(7lbf)ASTMD5034撕裂强度（非织造布、薄膜、m留谴布和薄膜合成材料）10N(2.3lbf)ASTMD5587ASTMD5733接鼻强度（全部材料）30N(7lbf)ASTMD1683/ASTMD1683M欧盟EN137
21、95-2：2019标准要求高要求干的微生物/CFU三100三50ENISO22612微生物污染/CFU100cm2三100ENIS011737-1过滤物释放g=4.0ENIS09073-10胀破强度/N40ENISO13938-1拉伸强力/N20EN29073-3欧盟EN14126：2003合成血液试验/kPa1级2级3级4级5级6级ISO16603:2004ISO16604:200401.753.571420抗渗透性（突破时间）min1级2级3级4级5级6级=15153030454560607575日本JIST81222015穿透性试验耐液体穿透性级检出时间/minJIST803064805
22、24048041202403601202306011030表C.1部分国家（地区）一次性隔离衣产品相关标准一览表（续）国家/地区标准号主要项目技术要求试验方法日本JIST81222015穿透性试验耐人工血液浸透性级试验压力kpaJIST80606205144733.521.751O耐血源性病原体浸透性级试蛉压力kpaJIST80616205144733.521.7510耐液体浸透性级试验压力kpaJIST80336O15124210310202203013050拉伸强度JISL1096撕裂强度JISL1913物理性能试验/可任选顶破强度JIST8115胀破强度JISL1096磨耗强度一JISL
23、8115表面抗湿性JISL1092接缝强度一JISL1093耐水压JISLIo92静水压法注：本表根据各输入国（地区）技术法规及标准的发布和修订及时进行更新.参考文献1 GB/T3923.1纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）2 GB/T4744纺织品抗水性能的检测和评价测定静水压试验3 GB/T4745纺织品防水性能的检测和评价沾水法4 GB/T5455纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度、阴燃和续燃时间的测定5 GB/T7742.1纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法6 GB/T12703（所有部分）纺织品静电性能试验方法7 GB/T12704
24、（所有部分）纺织品织物透湿性试验方法8 GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烧第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求9 GB/T24218.1纺织品非织造布试验方法第1部分：单位面积质量的测定10 GB/T24218.3 纺织品（条样法）11 GB/T24218.16 纺织品12 GB/T24218.17 纺织品13 YY/T0466.1 医疗器械 要求14 YY/T0466.2 医疗器械制定、选择和确认非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定非织造布试验方法第16部分：抗渗水性的测定（静水压法）非织造布试验方法第17部分：抗渗水性的测定（喷淋冲击法）用于医疗器
25、械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用15 YY/T0506.8 要求用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用16 YY/T06892008血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-XI74啦菌体试验方法17 YY/T16322018医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法18 TcTES1013-2019医用防护类服装、隔离类用单分级和性能技术规范19 ISO9073-10TextilesTestmethodsfornonwovenspart10:Lintandotherparticlesg
26、enerationinthedrystate20 ISO11737-1SterilizationofhealthcareproductsMicrobiologicalmethodspart1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts21ISO13938-1TextilesBurstingpropertiesoffabricspart1:Hydraulicmethodfordeterminationofburstingstrengthandburstingdistension22 ISO15223-1MedicaldevicesSy
27、mbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer-part1:Generalrequirements23 ISO15223-2MedicaldevicesSymbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labelling,andinformationtobesuppliedpart2:Symboldevelopmentselectionandvalidation24 ISO16603:2004clothingforprotectionagainstcontactwithbloodandbodyflu
28、idsDeterminationoftheresistanceofprotectiveclothingmaterialstopenetrationbybloodandbodyfluids-Testmethodusingsyntheticblood25 ISO16604:2004clothingforprotectionagainstcontactwithbloodandbodyfluidsDeterminationofresistanceofprotectiveclothingmaterialstopenetrationbyblood-bornepathogensTestmethodusing
29、phi-X174bacteriophage26 ISO22612ClothingforprotectionagainstinfectiousagentsTestmethodforresistancetodrymicrobialpenetration27 AATCC42waterResistance:ImpactpenetrationTest28 AATCC127waterResistance:HydrostaticpressureTest29 ASTMF1671StandardTestMethodforResistanceofMaterialsusedinprotectiveClothingt
30、openetrationbyBlood-Bornepathogensusingphi-X174BacteriophagepenetrationasaTestSystem30 ASTMD1683StandardTestMethodforFailureinSewnSeamsofwovenFabrics31 ASTMD5034StandardTestMethodforBreakingStrengthandElongationofTextileFabrics(GrabTest)32 ASTMD5587FabricTextileTensileTearingTestingMachine,universal
31、TensileStrengthTesterforTextile33 ASTMD5733StandardTestMethodforTearingStrengthofNonwovenFabricsbytheTrapezoidpro34 EN29073-3MethodsoftestfornonwovensMethodsoftestfornonwovensDeterminationoftensilestrengthandelongation35 JISL1092Testingmethodsforwaterresistanceoftextiles36 JISL1093Testingmethodsfors
32、eamstrengthoftextiles38 JISL191339 JIST800537 JISL1096TestingmethodsforwovenfabricsTestmethodsfornonwovensmadeofstaplefibersprotectiveclothing-Generalrequirements40 JIST8030protectiveclothing-protectionagainstchemicals-Determinationofresistanceofprotectiveclothingmaterialstopermeationbyliquidsandgas
33、es41 JIST8033protectiveclothing-protectionagainstliquidchemicals-Testmethodforresistanceofmaterialstopenetrationbyliquids42 JIST8060ClothingforprotectionagainstcontactwithbloodandbodyfluidsDeterminationoftheresistanceofprotectiveclothingmaterialstopenetrationbybloodandbodyfluids-Testmethodusingsynth
34、eticblood43 JIST8061Clothingforprotectionagainstcontactwithbloodandbodyfluids.Determinationofresistanceofprotectiveclothingmaterialstopenetrationbyblood-bornepathogens-Testmethodusingphi-X174bacteriophage44 JIST8115protectiveclothingforprotectionagainstchemicals45国务院令第739号医疗器械监督管理条例45 国家食品药品监督管理局令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定47原国家质检总局令第95号进口医疗器械检验监督管理办法
