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1、 XX市2024年药品安全突发事件应急预案目录XX市2024年药品安全突发事件应急预案1附件1药品安全突发事件分级标准23附件2医疗器械安全突发事件分级标准26附件3化妆品安全突发事件分级标准28附件4疫苗质量安全事件分级标准30附件5相关成员单位及职责331总则1.1编制目的为指导和规范全市药品（含疫苗、医疗器械和化妆品，下同）安全突发事件（以下简称“突发事件”）的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。1.2编制依据 依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管
2、理法实施条例医疗器械监督管理条例化妆品监督管理 条例突发事件应急预案管理办法药品安全突发事件应急预案医疗器械安全突发事件应急预案化妆品安全突发事件应急预案疫苗质量安全事件应急预案（试行）安徽省突发事件总体应急预案等法律法规及相关应急预案，编制本预案。1.3 适用范围本预案适用于全市行政区域内发生药品安全突发事件的应急处置工作。1.4 突发事件分类分级1.4.1 突发事件分类本预案所称药品安全突发事件是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的以下事件：药品群体不良事件、药品质量事件；医疗器械群体不良事件、医疗器械质量事件；化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件；
3、疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息；其他严重影响公众生命健康的药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件。142突发事件分级 根据突发事件性质、危害程度和影响范围等因素，分为特别 重大事件（I级）、重大事件（II级）、较大事件（In级）和一般事件（W级）4个等级（具体分级标准详见附件1T）。1.5 工作原则人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置。2组织指挥体系2.1 市应急指挥部当启动I级、II级突发事件应急响应及涉及疫苗质量安全事
4、件的11I级应急响应时，成立市应急指挥部，统一指挥、协调突发事件应急处置工作。市应急指挥部由市人民政府分管副市长任总指挥，市人民政府相关副秘书长和市市场监管局、市卫生健康委主要负责同志任副总指挥,成员单位有市委宣传部、市委网信办、市教育体育局、市经济和信息化局、市公安局、市民政局、市财政局、市交通运输局、市文化和旅游局、市卫生健康委、市应急局、市市场监管局、市医保局、市信访局（相关成员单位及职责详见附件5）。市应急指挥部根据处置工作需要，可增加有关部门为成员单位。主要职责：统一指挥、协调突发事件的应急处置工作，作出应急决策和部署，指导善后处置；审议重大信息的发布，审议批准市应急指挥部办公室提交
5、的应急处置工作报告；向市委、市政府和市有关单位报告有关情况；指导各县区做好应急处置工作。 2.2 市应急指挥部办公室 市应急指挥部下设办公室，为市应急指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局主要负责同志兼任。主要职责：承担市应急指挥部的日常工作和突发事件处置中的综合协调工作；贯彻落实应急指挥部各项部署，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析研判；收集整理相关信息，及时向市应急指挥部报告应急处置工作情况，并向有关部门通报应急处置工作进展；根据市应急指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访；承担市应急指挥部交办的其他事项。2.3 工作组根据突发事件处置需要，市应急指挥部下设若
6、干工作组，在市应急指挥部统一领导下开展工作，并按要求向市应急指挥部办公室报告工作进展情况。2.3.1 综合协调组由市市场监管局牵头，市财政局、市卫生健康委、市交通运输局等部门组成。负责收集、汇总、上报突发事件信息和处置进展情况等工作，做好应急处置综合协调和后勤保障等工作。232调查评估组由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市公安局等部门组成,专业技术机构配合。负责调查事件原因，评估事件影响，研判发展趋势，作出调查结论，提出相关防范建议和处理意见。 2.3.3 危害控制组 由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市公安局等部门组成。负责组织对涉事产品采取暂停生产、销售、使用（接种）等紧急措施；严格控制流
7、通渠道，采取召回、下架等控制措施；对相关产品及原辅料、包装材料采取查封、扣押等措施，防止危害和影响蔓延扩大。234医疗救治组由市卫生健康委牵头，市医保局、市市场监管局等部门组成。负责指导协调医疗机构，调配医疗专家，组织筛查和确认可疑病例，提出救治方案，迅速组织开展救治和心理疏导工作。2.3.5 社会稳定组由市公安局牵头，市市场监管局、市信访局等部门组成，负责加强社会治安管理，密切关注事态发展，严厉打击编造传播谣言，制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。236新闻宣传组由市委宣传部牵头，市委网信办、市市场监管局等部门组成。负责突发事件处置的宣传报道和媒体采
8、访管理工作；跟踪市内外舆情，及时、客观通报相关情况，妥善处置事件引发的舆情；经市应急指挥部授权，组织召开新闻发布会，做好信息发布工作。2.4 专家组 市、县市场监管部门会同卫生健康主管部门组建突发事件应急专家库。突发事件发生后，从专家库中选定药学、医学、公共 卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家成立专家组，负责事件综合研判，提出预警分级和处置措施等决策建议，参与制定应急处置技术方案，对预警和应急响应的调整、解除及评估提供咨询意见，必要时直接参加应急处置工作。2.5 专业技术机构药品不良反应监测机构、检验检测机构、核查检查机构和疾病预防控制机构（含疫苗接种单位）、医疗机构是突发事件应急处置的专
9、业技术机构，依照各自职责配合各级市场监管、卫生健康主管等部门完成突发事件的应急处置工作。251不良反应监测机构：负责对药品、疫苗、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测（以下简称“不良反应（事件）监测”），收集、汇总、分析、评价和上报监测信息，提出预警建议。2.5.2 检验检测机构：负责完善应急检验检测程序，组织对涉事产品及其原辅料、包装材料质量进行检验检测和分析定性，及时出具检验结果和质量结论报告，协助调查事件发生原因，提出控制风险的相关建议。2.5.3 核查检查机构：负责对涉及的企业进行现场检查、核查,对涉事产品进行调查、原因分析，并提出应对措施。 2.5.4 疾病预防控制机构（含疫苗接种单
10、位）：负责对涉及疫苗疑似预防接种异常反应事件的相关信息的收集、核实和分析，开展流行病学调查；配合控制涉事产品，分析发生原因，协助评估事件危害程度。 255医疗机构：负责患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作；承担本单位不良反应（事件）监测和报告工作，配合开展临床调查和控制涉事产品；协助分析发生原因，评估事件危害程度；必要时可采取暂停使用（接种）涉事产品的紧急措施。2.6 县（区）组织指挥机构事发地县（区）人民政府参照市应急指挥体系运作模式，成立相应的应急指挥机构，统一领导、组织、协调本行政区域的突发事件应急处置工作。跨县（区）范围的，由各有关县（区）人民政府共同负责，或由市人民政府负责。市
11、、县（区）有关部门及专业技术机构按照职责分工，密切配合，共同做好突发事件的应急处置工作。2.7 、预警市、县（区）人民政府及其有关部门要建立健全突发事件监测预警制度。各级市场监管部门依职责开展药品质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。3.1 监测 依托市场监管部门、卫生健康主管部门及其专业技术机构按照职责分工开展产品质量检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作，及时掌握突发事件风险隐患信息；对监督抽检、执法检查、医疗行为中发现的安全风险隐患以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上相关热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判，并按规定及时报告。
12、3.2 预警根据监测信息和专家组的建议，对本行政区域内突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施并按规定程序和权限适时向社会发布突发事件警示信息，向有关单位进行预警提示。3.2.1 预警分级按照突发事件紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度,预警从高到低分为一级、二级、三级、四级，依次用红色、橙色、黄色和蓝色标识，红色为最高级别。322预警信息发布疫苗安全风险警示信息，由国务院药品监管部门会同有关部门发布；药品安全风险警示信息由国务院药品监管部门统一发布,其影响限于特定区域的，由省人民政府药品监管
13、部门发布；医疗器械和化妆品安全警示信息，由市市场监管部门按有关规定权限,立即向社会发布相应级别的安全警示信息。3.2.3 预警内容预警信息的内容主要包括事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施、发布机关、发布时间和咨询电话等。324预警行动 预警信息发布后，事发地有关部门应迅速进入应急状态，密 切关注事态发展，加强预警信息相互通报，做好启动应急响应准备，视情采取相应措施。分析研判。组织有关部门和专业技术机构对突发事件信息进行收集、核查、汇总和分析研判，及时跟踪监测并按本预案规定做好启动应急响应准备。防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事态进一步蔓延扩大，加强对涉事产品
14、安全及可能存在的危害进行科普宣传，告知群众停止使用相关产品。应急准备。做好应急保障准备工作，加强对事发地应急处置工作指导，必要时派出工作组现场指导。舆情引导。准确发布事态进展情况信息，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。信息互通。向相关成员单位及时通报预警信息。325预警调整和解除根据突发事件的发展态势、处置情况和评估结果，发布警示信息的人民政府或有关部门应按规定权限和程序，及时提升或降低预警级别并重新发布。当突发事件风险已经消除，发布警示信息的人民政府或有关部门应当及时解除预警，终止预警期。4处置措施 4.1 信息报告 各级人民政府及
15、有关部门要依据快报事实、慎报原因、实事求是、依法处置的原则，建立完善信息报告制度。4L1报告主体4.1.1 监管部门、卫生健康主管部门和事发地医疗机构;各级检验检测、不良反应（事件）监测、核查检查和疾病预防控制（含疫苗接种单位）等专业技术机构；药品、疫苗上市许可持有人，医疗器械注册（备案）人，化妆品注册人、备案人及生产、经营和使用单位；其他单位、个人应当向各级人民政府和有关部门报告突发事件及其隐患相关信息。4.1.2 报告程序各级人民政府和有关部门获知突发事件信息后，要按照相关规定，如实向上级人民政府和上级主管部门报告。按照由下至上逐级报告，遇有紧急情况可越级报告。4.1.3 报告内容及时限突
16、发事件发生后，各级市场监管部门要尽快掌握情况，根据事件发生、发展、控制过程，按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则，分步骤、分重点报告相关信息。 初报。初报主要内容包括：信息来源、发生时间、地点、事件名称、性质，简要经过、当前状况、主要症状与体征、伤亡人数，已经采取的措施、发展趋势和潜在危害程度，所涉及产品的生产经营单位、名称、规格、包装、批号、数量和生产日期等 信息，下一步工作计划和建议、需要帮助解决的问题，报告单位、联络员及通讯方式等其他信息。特别重大、重大突发事件，应在获知相关信息20分钟内电话报告，45分钟内书面报告；较大突发事件，应在获知相关信息后1小时内书面上报，最
17、迟不得晚于2小时上报；其他突发事件可能涉及药品安全的，应在获知相关信息后24小时内书面上报。对于突发事件本身比较敏感或发生在重点地区、重要时期，或可能演化为特别重大、重大突发事件的，不受分级标准限制，一律第一时间报告。续报。续报主要内容包括：突发事件调查情况和原因分析结果、涉事产品控制情况、影响评估、舆情研判、采取的应急措施和后续工作计划，并对前次报告的内容进行补充修正等。续报可根据事件进展多次进行，直到调查处理结束。特别重大、重大突发事件每天至少上报1次信息，其他级别突发事件在处置过程中，取得重大进展或可确定关键性信息的，应在12小时内上报进展情况。终报。终报主要内容包括：事件概况、调查处理
18、过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处理结果、整改措施、监管措施完善建议等，对突发事件应急处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应在事件处置结束后5个工作日内报送。4.1.4 报告形式及要求 一般采取书面形式报告，紧急情况下可先通过网络、电话上 报，后续及时报送相关书面材料；终报经报送单位主要负责同志签发后，以单位正式文件形式上报；报告应确保信息核实无误、文字简洁准确，涉密信息的报告按保密有关规定办理。4.2 先期处置突发事件发生时，事发单位是先期处置的第一责任人，应立即启动处置方案，组织本单位应急队伍和工作人员救助患者；调查、控制可能的危险
19、源，暂停生产、经营、使用（接种）质量可疑产品，采取集中放置并标识等必要措施防止危害扩大；同时，向所在辖区人民政府及有关部门报告。事发地县（区）人民政府以及市场监管、卫生健康主管和公安等部门应当立即赶赴现场,组织开展先期处置，迅速控制事态，上报相关信息。事发地人民政府及有关部门保护事发现场，积极配合卫生健康主管部门组织救治患者，并向上级人民政府和上级主管部门报告；市场监管部门依法采取必要紧急控制措施，收集、汇总事件信息，根据现场实际或征询有关部门、专家意见进行研判，初步判定事件性质、等级，按对应权限报请启动应急响应；卫生健康主管部门组织医疗机构实施救治,暂停可疑产品使用（接种），并对使用（接种）
20、情况进行调查；公安部门加强事发现场及周边区域的治安管理，对突发事件中涉嫌违法犯罪的，依法开展侦办工作；新闻宣传部门做好舆情引导和应对处置工作。4.3 启动应急响应 4.3.1 响应分级 按照统一领导、分级负责的原则，根据突发事件特别重大、重大、较大、一般的分级，应急响应相应分为I级、11级、In级、IV级。432启动应急响应药品、医疗器械、化妆品I级应急响应和涉及疫苗质量安全事件的I级、11级应急响应发生特别重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和特别重大、重大疫苗质量安全事件，或者经分析研判认为突发事件有进一步升级为上述等级突发事件趋势时，由国务院或国家有关部委决定启动I级或涉及疫苗质量安全
21、事件I级、II级应急响应；涉及本省行政区域或需要本省相关职能部门参与处理的，由省人民政府对应国务院或国家相关部委的分级确定响应级别并启动响应。药品、医疗器械、化妆品11级应急响应和涉及疫苗质量安全事件11I级应急响应本省行政区域内发生重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和较大疫苗质量安全事件，或者经分析研判认为突发事件有进一步升级为上述等级突发事件趋势时，省人民政府决定启动级或涉及疫苗质量安全事件HI级的应急响应，成立省应急指挥部,负责统一组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置工作。 药品、医疗器械、化妆品HI级应急响应和涉及疫苗质量安 全事件W级应急响应本市行政区域内发生较大
22、药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和一般疫苗质量安全事件，或者经分析研判认为突发事件有进一步升级为上述等级突发事件趋势时，由市人民政府决定并启动III级或涉及疫苗质量安全事件W级应急响应，组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置；市场监管、卫生健康主管和公安等部门按照职责分工密切配合,共同实施应急处置，并及时将应急响应启动、先期处置等情况向市人民政府和上级主管部门报告。药品、医疗器械、化妆品IV级应急响应本县（区）行政区域内发生一般药品、医疗器械和化妆品安全突发事件，或者经分析研判认为突发事件有进一步发展为一般等级突发事件趋势时，由事发地县（区）人民政府决定并启动IV级应急响应，组
23、织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置。市场监管、卫生健康主管和公安等部门按照职责分工密切配合，共同实施应急处置，并及时将应急响应启动、先期处置等情况向同级人民政府和上级主管部门报告。4.4 处置措施在先期处置的基础上，市应急指挥部根据突发事件具体情况,统一指挥各工作组，按照分工采取以下措施。 441药品、医疗器械、化妆品In级和涉及疫苗质量安全事件IV级应急响应处置措施 成立市应急指挥部，研究部署应急处置工作，同时按照省应急指挥部要求开展相关处置工作。市应急指挥部办公室及时收集、汇总、核实、评估事件信息和应急处置进展情况，建立报告制度，做好信息通报。有效利用医疗资源，组织指导医疗
24、机构救治患者、筛查和确认可疑病例，必要时组织医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救治工作，提出保护公众健康的措施建议，做好患者的心理疏导。组织有关部门和不良反应监测、检验检测等专业技术机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，认定事件责任，提出对责任单位、责任人的处理建议，研究提出防范措施和处置意见，提交调查报告。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法处理。根据分级负责的原则，协调省药监局六分局XX工作站、市场监管部门依法查封涉事产品、原辅料及相关设施设备，待查明原因后依法处理。根据突发事件处置需要，暂停涉事产品的生产、经营和使用（接种），监督医疗机构、生产经营单位开展溯源、流向追踪和召回等工作。实施监督
25、抽检，采取紧急控制措施防止或减轻危害，控制事态蔓延。 加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌、趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为；加强对救助患者的医疗机构、相关生产经营单位、应急仓库存放点等重点地区的治安管控；密切关注社会动态，做好患者及亲属安抚、信访接访等工作，化解各类矛盾纠纷，防止发生群体性事件，维护社会稳定。 做好不良反应（事件）跟踪监测工作，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息。报据事件调查进展情况，适时组织召开专家组会议，及时分析、研判事件的性质、发生原因、发展趋势及严重程度等情况，提出处置意见建议。及时向社会发布事件调查处理等信息，设立并对外公布咨询电话，密切关注社会
26、及网络舆情，做好舆论引导工作；根据事件处置进展和需要，召开新闻发布会,客观准确地发布事件信息；开展相关科普知识宣传教育，消除公众恐慌心理。4.4.2药品、医疗器械、化妆品IV级应急响应处置措施县（区）人民政府参照In级响应应急处置措施，按照分级响应原则，分别制定IV级响应应急处置措施。县（区）人民政府应及时将事件处置情况报告市人民政府。市人民政府对IV级药品安全事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。根据情况和需要，在全市范围内对事件所涉及药品采取紧急控制措施，将事件情况通报有关县（区）人民政府。4.5 响应级别调整在突发事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律,结合实际情况和处置需
27、要,根据评估结果及时调整应急响应级别。调整的主体与程序，按照响应启动规定执行。 451级别提升。当突发事件进一步加重，影响和危害有扩大 蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。4.5.2级别降低。当突发事件危害或不良影响得到有效控制,经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下，且无进一步蔓延趋势的，应当及时降低应急响应级别。4.6 响应终止患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事产品及原辅料得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，突发事件得到控制，市应急指挥部及时组织风险研判，经市应急指挥部总指挥同意，终止应急响应。4.7 信息发布信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则，由市应急指挥部或者授权其新闻宣传组统一协调、组织报道。信息可通过接受记者采访、召开新闻发布会等形式进行发布，充分利用广播、电视、报纸、政府网站、重点新闻网站、微博、微信等多种媒体平台，及时回应社会关切，澄清不实信息，杜绝新闻媒体的不准确报道，最大限度地避免或减少公众猜测。参与处置工作的单位和个人不得擅自对外发布相关信息。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息
