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1、*大药房质量管理制度岗位职责操作规程【2024版】二。一六年九月目录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度2、 质量方针和目标管理制度3、 质量管理体系内审制度4、 药品选购管理制度5、 药品收货管理制度6、 药品验收管理制度7、 药品陈设管理制度8、 药品养护管理制度9、 药品销售管理制度10、首营企业和首营品种审核管理制度11、处方药销售管理制度12、药品拆零管理制度13、国家有特地管理要求的药品质量管理制度14、记录和凭证管理制度15、收集和查询质量信息管理制度16、药品质量事故、质量投诉管理制度17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度18、药品有效期管理制度19、不合格药品、
2、药品销毁管理制度20、药品退回管理制度21、药品追回管理制度22、环境卫生管理制度23、人员健康管理制度24、供应用药询问、指导合理用药等药学服务管理制度25、人员培训及考核管理制度26、质量管理体系文件检查考核制度27、设施设备保管和维护管理制度28、处方药和非处方药分类管理制度29、药品不良反应报告规定管理制度30、计算机系统管理制度二、岗位职责1、 企业负责人岗位职责2、 质量管理人员岗位职责3、 药品选购人员岗位职责4、 药品收货人员岗位职责5、 药品验收人员岗位职责6、 药品养护人员岗位职责7、 处方审核、调配人员岗位职责8、 计算机系统管理员岗位职责9、 营业员岗位职责10、收银员
3、岗位职责三、操作规程1、 质量体系文件管理程序2、 药品选购操作规程3、 药品收货操作规程4、 药品验收操作规程5、 药品销售操作规程6、 处方审核、调配、审核操作规程7、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程8、 药品拆零销售操作规程9、 国家有特地管理要求的药品销售操作规程10、营业场所药品陈设及检查养护操作规程11、营业场所冷藏药品存放操作规程12、计算机系统操作和管理操作规程13、不合格药品处理操作规程业内人士专业制作符合新版要求，已经通过新版GSP认证并刚好更新以下只是一部分，仅供参考须要全套电子版或供应技术指导请联系：QQ：414669925价格公道，非诚勿扰！（全套130余页，可
4、为企业添加企业名称、人员等，企业获得电子版后干脆打印即可）祝您早日通过新版GSP认证！*大药房管理文件文件名称：质量方针和质量目标管理制度编号：起草人：审核人：批准人：变更记录：版本号：2024-A1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。2、依据：依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、适用范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。4、职责：企业各部门负责实施。5、内容：5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。5.2企业质量方针由总经理依据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式
5、发布。5.3在质量管理人员的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。5.5质量方针目标的策划：5.5.1质量领导组织依据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；质量方针目标的草案应广泛征求看法；质量管理人员对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施;质量管理人员负责制定质量方针目标的考核方法。1. 6质量方针目标的执行：企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；
6、各部门将目标的执行状况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题实行有效的措施，确保各项目标的实现。5. 7质量方针目标的检查：质量管理人员负责企业质量方针目标实施状况的日常检查、督促；每年底，质量管理人员组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人批阅；对未按企业质量方针目标进行绽开、执行、改进的部门，应按规定赐予惩罚。6. 8质量方针目标的改进：质量管理人员应于每年末负责对质量方针目标的实施状况进行总结，仔细分析质量目标执行的全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修订看法；企业内外环境发生重大改变时，质量管理人员应依据实际状况
7、，刚好提出必要的质量方针目标改进看法。*大药房管理文件文件名称：国家有特地管理要求药品管理制度编号：起草人：审核人：批准人：变更记录：版本号：2024-A1、目的：为加强含特别药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和平安管理。2、依据：依据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录、关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售管理的通知等法律法规的有关规定，特制定本制度。3、适用范围：适用于本企业含麻黄碱类复方制剂类药品及国家有特地管理要求的药品。4、责任：执业药师、质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：6.1 国家有特地管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特别药品复方制剂品种指
8、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。6.2 含麻黄碱类复方制剂的选购管理：依照有关法律法规的规定，只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业选购该类药品。6.3 企业销售国家有特地管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，不得采纳开架自选方式销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特别药品复方制剂专柜。在店堂内悬挂张贴有关提示标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。6.4 企业销售
9、含麻黄碱类复方制剂。一是销售时应查验、登记购买者身份证，在含麻黄碱类复方制剂销售记录照实登记，核实购买人姓名、身份证号、住址、实际运用状况、身份证明等状况以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。二是从严限制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，单笔销售不得超过2个最小包装，耐性做好顾客的说明和沟通工作。三是照实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应刚好开具销售凭证，实物数量必需与进、销、存系统中的数量一样。四是对异样购进状况要刚好上报质量管理人员，必要时上报食品药品监督管理部门。6.5 不得销售含特别药品复方制剂不合格品种；6.6 含麻黄碱类复方制剂的有效期管
10、理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品经营质量管理规范中药品效期管理的各项规定。6.7 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守药品经营质量管理规范不合格药品管理制度、程序的有关规定。6.8 店安保人员应依据店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。*大药房管理文件文件名称：收银员岗位职责编号：起草人：审核人：批准人：变更记录：版本号：2024-A1、要有良好的道德思想品质，严守商业隐私，酷爱本职工作，责任心强，工作任劳任怨，具有娴熟的专业技能和基础的财务学问。2、自觉维护药店形象，统一着装，仪表大方，端正佩戴胸牌；对待顾客应一视同仁，做到唱收唱付，微笑服务。3、熟识零售药店工作流程，负责前台票
11、据信息的录入和企业销售核算,保证数据处理正确并传输至企业后台。中药处方核价前应仔细审核处方内容（姓名、性别、年龄、住址、医生签名、药名、别名、剂量、副数、配伍禁忌、医嘱等）特别缘由应做好说明工作，严格按中药处方原则审方计价。4、收银员每天上岗后做好收款前的打算工作，检查收款机当前状态是否能正常工作，发票、找零打算工作是否做好，搞好卫生。5、能够维护计算机常见问题并娴熟操作。营业时间不得无故脱岗、串岗，票据移交时交待清晰，日班营业额当班存入银行，超过时间存入保险柜,严禁携公款回家；夜班收入由值班人员保管，次日交接；若发生金额短少或误收假币事故，由收银员自行赔偿。6、严格现金管理制度，收银员不得私
12、自结算自己的收款单。照实做好多款入帐、短款登记，不得擅自挪用或私借营业款。7、运用礼貌用语，负责提示顾客携带购物凭证，以维护自身消费权益,收银台不能留存小票，必需将票据交给顾客。8、每天的营业款按时缴纳，不得私分营业款，不得私自篡改单据和账目。当天营业结束后，将全部款项及预收订金、退定金、收据、赠券、签单单据、存档单、发票运用结账单等上交店长，并由店长填写收款收据，双方签字生效。9、每天收取的现金要仔细查验、核对，对不明事宜刚好询问店长。因误收、错收或收假等由收银员自己负责处理，并担当损失。10、收银员要管理好自己的现金收讫章，不允许乱放，乱盖。否则后果自负。11、每天发生的打折、预收订金、签
13、单、退单及结账状况，需由店长签字。因责任心不强，工作疏忽和业务生疏发生录错单造成的款项不符，多款上缴，少款自付。对发票、卡、帐相符负责。非药品运用非药品发票，不得与药品发票混用。12、收银员在收款过程中要仔细核对票据，发觉问题刚好和营业员、店长沟通，以削减错误和损失。13、鉴于收银的特别，其他未尽事宜刚好与店长沟通。*大药房管理文件文件名称：营业场所药品陈设及检查养护操作规程编号：起草人：审核人：批准人：变更记录：版本号：2024-A1、目的：通过制定营业场所的药品陈设及检查操作规程，有效限制营业场所的药品陈设及检查符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：
14、适用营业场所的药品陈设及检查全过程。4、责任者：药店养护人员及营业员。5、内容：5.1药品陈设、质量管理员依据药品剂型、用途以及储存要求分类陈设；设置醒目标记，类别标签要求字迹清晰、放置精确；药品陈设于销售区域柜台或货架上,摆放整齐有序，避开阳光直射。、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈设，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采纳开架自选的方式陈设和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特别管理的药品和国家有特地管理要求的药品不得陈设，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装
15、斗前仔细复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必需清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈设，与药品区域明显隔离，并有醒目标记。5.2陈设药品检查方法、药品养护员依据陈设药品的流淌状况，制定养护检查安排，对陈设药11品每一个月检查一次，并仔细填写“陈设药品检查记录”。、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈设药品的外观质量改变状况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，依据药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈设药品检查记录”可接着上架销售；质量有问题或有疑问的品种要马上下柜停止销售，并具体记录，同时上报质量管理员进行复查。
16、、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗,不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”,按要求真实、精确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有改变要刚好实行相应的养护措施，并照实填写“中药饮片检查记录”。、重点养护：养护人员每月末对易变质、氧化、挥发、潮解、霉变的药品、摆放时间较长、首次选购、拆零药品、近效期、有特别温度要求、含麻黄碱类及国家有特地管理要求的药品进行重点养护，养护检查时由养护员从计算机的养护检查记录界面提取重点药品养护检查记录资料，养护员对须要重点养护的药品进行养护
17、检查，经过养护合格填写养护看法可以接着上架销售，经养护检查发觉质量有问题或有疑问的品种要马上下柜停止销售，并具体记录，同时上报质量管理员进行复查。经复查不合格要依据不合格药品处理，养护人员填写养护检查结果生成完整的重点养护检查记录并实时备份，留存养护检查记录3年以上，超过药品有效期1年以上。、药品效期管理：药品养护员依据每月对陈设药品的检查，填报“近效期药品催售表”；质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员依据“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上照实记录已售、退货结论。环境温湿度监测记录日期上午下午记录员室内温度相对湿度
18、调控措施实行措施后室内温度相对湿度调控措施实行措施后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期药品催销表编号：填报日期：年月H报告人：序号药品名称厂家批号单位数辅有效期至备注药品拆零销售记录药品通用名称：商品名称:序号拆零日期规格批号生产厂商有效期销售数量销售日期剩余数量质量状况拆零人复核人员处方药销售调配记录日期购药人处方内容审方药师调配人开方医院医生备注姓名年龄住址中药饮片装斗复核记录药品名称供货商厂家产地生产日期质量状况装斗人复核人备注中药方剂调配销售记录表患者姓名性别年龄住址处方内容：开方医院开方医生
19、审方调配划价价格患者姓名性别年龄住址处方内容：开方医院开方医生审方调配划价价格患者姓名性别年龄住址处方内容：开方医院开方医生审方调配划价价格顾客看法征询表敬重的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您供应珍贵看法和建议。感谢调查项目调查结果看法和建议您对本店营业员服务看法满足不满足本药店经营品种齐全不够齐全质量问题价格问题在本地区，您认为本店经营的药品价格是：偏高适中分析与措施药品质量问题查询表药品名称商品名供应商批号规格有效期厂家购进数量查询内容查询者：日期：年月日查询方式电话：对方号码：受话者：电报：发报日期：年月日（发报收据附后）信函：（函件复印件附后）电子邮件：回复结果处理
20、看法质管员：负责人：处理结果质管员：负责人：备注药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告投诉（报告）者投诉日期报告人报告时间投诉（调查）方式口头：电话：言函：其他：投诉（调查）问题、事故缘由记录者：口期：年月日处理看法质管员：负责人：处理结果质管员：负责人：备注日期：年月日分析类型：1、购进药品质量分析：（）从年月日至年月日本企业购进药品批次，供货商家（见附表），合格批次（）；出现质量问题的药品（）批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严峻损坏（）批次；占购进药品批次的%0包装内有异样响声和液体渗漏（）批次，占购进药品批次的%o包装标识模糊不请、脱落（）此次，占购进药品批
21、次的%;药品超出有效期（）批次，占购进药品批次的%;标签、说明书不符合规定（）批次，占购进药品批次的;药品性状不符合规定（）批次，占购进药品批次的%O其他不合格的（）批次，占购进药品批次的。出现质量问题的商家有（）家（见附表）。附表：出现质量问题的商家名单：商家名称：质量问题摘要2、养护分析（）从年月日至年月日本企业检查药品批次，其中西药批次；中成药批次；中药饮片种次；出现质量问题的药品批次，出现的质量问题主要为：过期失效（）、变质（）、破损（）、其他（）；缘由主要有：3、外部反馈的药品质量信息分析：抽验药品的质量信息分析：（）从验药品批次，合格批次，不合橙样量的%0抽验Z年月日至年批次，其中
22、假药批次，劣药R合格药品书目月日，抽样检批次，占抽药品名称厂家批号供应商抽样单位总结：综上分析，年度药品质量较满足的供应单位有：签名：药品销售分析年月日到年月日；本企业药品销售状况统计分析如下:销售前20名的品种：药品名称类别销售数量销售金额药品销售后20名品种报告日期报告人药品名称生产厂家批号：有效期：规格：数量：供应商质量问题报告复核确认质量管理员：年月日处理看法质量管理员：年月日负责人：年月日审批看法质量管理员：年月日负责人：年月日备注不合格药品确认、报告、报损、销毁表编号:通用名称商品名称剂型规格产品批号有效期至生产企业批准文号供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格状
23、况发觉地点不合格状况发觉日期不合格缘由报告人：年月日不合格状况复查与处理质量员：年月日质量负责人看法负责人：年月日主管负责人审批看法负责人：年月日备注药品购进退出、销后退回记录药品购进退出药品名称规格厂家批号供应商退货缘由及处理签名日期销后退回记录药店员工花名册序号姓名性别诞生年月入店时间学历职称岗位备注企业年度培训安排表安排时间培训内容培训方式培训人员培训目的药店员工个人培训教化档案编号姓名性别诞生年月入店时间部门职位工号职称序号培训日期培训内容课时授课方式考试方式考核成果备注药店员工个人健康档案编号：建档时间姓名性别诞生年月在职时间部门岗位员工号检查日期检查单位检查项目检查结果实行措施备注
24、企业设施设备一览表序号设备名称厂家规格型号运用部门设施、设备档案表设备名称型号安装位置厂家购进日期启用日期运用、维护记录日期状态修理记录检定日期检定结果检定部门首营企业审批表依次号：填表时间：年月日企业基本状况企业名称：法定代表人：企业地址：/电话：传真：邮编：营业执照号：是否年检：是口否口许可证号：效期：到年月日许可范围：是否备齐：营业执照，许可证，GW7GSP证，组织机构代码证，税务登记证，口选购合同，法人托付书（附：业务员身份证）、口质量协议，口质量体系保证状况调查表。（加红章）产品状况主要供货产品：质量状况GMP/GSP证号：效期：到年月日GMP/GSP认证范围：质量负责人：业务联系人
25、：联系方式：身份证号：选购员看法口、资料真实，符合规定，可以购进口、资料、药品不符合规定，不得购进签名：时间：质管部复核口、资料真实，符合规定，可以购进口、资料、药品不符合规定，不得购进签名：时间：主管领导终审口、同意购进口、不同意购进签名：时间：药品名商品名规格剂型生产企业质量标准批准文号GMP认证口是否包装量/件有效期年储存条件口常温口阴流口冷库口串味物价批文零售价元批发价元选购价格元口外用药口是否印有规定的标识口有口无条形码口有口无商标OTC口处方药适应症或功能主治联系人企业电话手机联系地址邮编必备资料（加红章）1、生产企业营业执照、生产（经营）许可证、GMP（GSP）证、组织代码证有口
26、无2、药品批准证明文件（进口药盖质检章）口有口无3、药品质量标准口有口无4、药品样盒、标签、说明书的实物与批文口有口无5、药品省市检验报告书和厂方检验报告有无6、价格最新批件口有口无7、商标证书口有口无8、属特别分类药品的证书口有口无9、供货方送货单口有口无药品包装、标签、说明书等上的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等标签内容是否完整、表达方式是否符合规定、并一样。口是口否选购员看法质管部看法主管领导终审编号：条码:填表时间：年月曰首次市场需求资料真实，符合规定，可以购进同意购进供应商变更资料、药品不符合规定，不得购进不同意购进换新包装补充：补充：选购：复核
27、人：审批人：时间：时间：时间：不合格药品登记表日期药品名称单位数量单价总价登记人核对人注（单位统计）：片剂、胶囊剂等统计至粒，颗粒剂统计至袋，半固体制剂统计至支（合），液体制剂、输液统计至瓶。药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口严峻口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口患者姓名：性别：男女口期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事务：有口无口不详口家族药品不良反应/事务：有口无不详口相关重要信息：吸烟史口饮酒史妊娠期肝病史口肾病史口过敏史其他口药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药缘由怀疑药品并用药品不良反应/事务名称：不良反应/事务发生时间：年月日不良反应/事务过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理状况（可附页）：不良反应/事务的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现：死亡干脆死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事务是否消逝或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口再次运用可疑药品后是否再次出现同样反应/事务？是口否口不明口未再运用口对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症口导致死亡口关联性评价报告人评价：确定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位
