无菌灌装制程岗位技术人才选拔试题(A卷)及答案.docx

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1、无菌线制程考试题A姓名成绩一、填空题(每空1.5分,共30分)1.CIP流量是正常生产时的1.2倍以上,或达到1.5ms。2 .正压房温度控制标准W26C;湿度控制标准W70%;峨眉山工厂无菌线正压房等级为十万级:生产前正压房风机需提前60分钟开启。3 .峨眉山工厂制备无菌水杀菌温度标准134/414:流量标准6.20-7.70m3h。4 .搅拌泵蒸汽封温度标准为HAC295C,LAC2100C;大无菌桶压力标准为-0.050MPa.5 .连续生产中液位建议不得低于4000L;最高液位2500OL;灌装泡沫少的产品开机最低液位400OL;泡沫多的产品开机液位6000L。6 .无菌空气为压缩空气

2、经W0.22Um过滤过滤产生,无菌压缩空气二段过滤器管控标准为W0.350MPa、W150次SIP。7 .工厂残糖标准为0.2Brix(抽样合格率95%以上),最高不超过0.8Brix;工厂无菌线充填头滤网目数为60目“二、选择题(每题1.5分,共30分)1、正压房检验及标准依据是()A、GB/T16292B、内控标准C、GB/T16295D、GMP2、正压房与外界之间压差:(C)A、5PaB、15PaC、ZXNlOPaA、220Pa3、445m水溶CloO喷码位置:(A)A、瓶肩部位置,打印日期下端位置距离瓶底为(130T33)mm处B、瓶肩部位置,打印日期下端位置距离瓶底为(127T30)

3、mm处C、瓶肩部位置,打印日期下端位置距离瓶底为(177-180)mm处D、瓶肩部位置,打印日期下端位置距离瓶底为(170T75)nun处4、国产化学试剂二级品(分析纯)用什么符号表(B)。A.GRB.RC.CPD.LR5、正压房(罩)初效过滤材质:(D)A、无纺布、植物纤维B、玻璃纤维C、金属孔网D、以上全是6、维水系列UHTCIP周期:(B)A、24小时B、36小时C、48小时D、60小时7、原则上生产结束后必须清洗,若各种原因不能立即清洗的,必须对充填机、UHT等待清洗单元用清洁水冲洗(C)再待ClP系统清洗。A、5Iin以上B、15min以上C、IOnlin以上D、20min以上8、需

4、解冻原料原则上可进行解冻(B)A、1次B、2次C、3次D、4次9、下列哪项错误(D)A、维水系列:柠檬味、西柚味、热带水果味、石榴蓝莓味、蓝辖树梅味、柑橘味B、ClOO系列:柠檬味、西柚味、青皮桔C、尖叫系列:多肽型、纤维型D、果味水系列:水葡萄、水柚子、水柠檬10、以下关于风淋室描述正确的是(C)A、不要求联动B、风淋时间不少于10秒C、内置脚踏池,消毒液浓度要求20050PPm有效氯浓度,记录表品保抽检签名D、以上全对11无菌灌装生产环境清理清洁必须符合(八)A、GMP要求B、GLP要求C、GB/T1629412、QP工艺(温度、时间、浓度)不符合规范要求时(D)A、立即停机,报告品保领班

5、,组织分析原因;B、存在风险必须重新进行CIP:C、在QC-制程日记上记录并填写品保通知单;填写纠正预防措施单;D、以上全部正确。13、设备大修后灌装系统及送料管线应进行(八)A、CIP15+强化灭菌+CIP15B、CIP15C、CIP15+强化灭菌D、CIP15+强化灭菌+CIP1614、阳压低于警戒线时应(B)A、停机维护,对应时间段内产品区分管制,ACT维护好后,重新进行COP,清洗后方可接着生产B、停机维护,对应时间段内产品区分管制,ACT维护好后,重新进行COP,清洗、杀菌后方可接着生产C、停机维护,ACT维护好后,重新进行COP,清洗、杀菌后方可接着生产D、停机维护,对应时间段内产

6、品区分管制,ACT维护好后,重新进行C0P/CIP/SIP,清洗、杀菌后方可接着生产15、瓶口内壁擦伤时,应检测(B)A、空瓶物性B、SSTC、净含量D、残糖16、饮料线的正压房地面和墙壁清洗和消毒周期为(八)A、1次/CIPB、1次/周期C、1次/周D、1次/月17、正压房通风管清理频率:(八)A、1次/年B、1次/半年C、1次/季度D、1次/月18、以下描述正确的是(八)A、正压房内操作者,无特别需要不要走动,与工作无关的物品不得带进房内。B、工具可直接带入正压房内。C、正压房入口处只需配酒精喷洒器。D、手部清洗后用75%酒精消毒。19、无菌线正压房沉降菌检测周期为:(八)A、1次/周期B

7、、1次/天C、1次/周D、1次/36小时20、果味水系列UHT系统、无菌水系统、无菌罐和灌装系统CIP用水为(C)A、Ro水B、碳滤水C、成品水D、半成品水三、判断题(每题1分,共20分)1、纸箱上的生产日期应该以最早到期的产品的生产日期为准,组合装产品中各品项之间的最早和最迟生产日期的间隔在25天之内,超出该时间的必须由生管部、市场部、行销中心签批。(对)2、氯水的流量F1A14:30-55mlmin,F1A15-19:5575mlmin,超过限值就立即联动停机。(错)3、初效过滤器作用:除去IOUnl以上的尘埃,如砂、飞虫等。(对)4、果汁饮料不能及时清洗干净时,可在第二步碱洗阶段,入碱后

8、在UHT在平衡桶内添加约20kg普氯清,浓度为L0%左右。(错)5、生产前准备开机预热,进行预杀菌,高酸295C*5min,低酸2130C*30min(对)6、连续生产原则上最长不得超过10个CIP周期,有明显异味时,应立即更换(对)7、停产时,要求将罐体、管道、过滤器内的积水排干净。(对)8、正压房送风系统出现故障,正压房不能满足净化要求时,生产需停止,待维修人员维修正常后,重新启动设备要净化至少60分钟后检测合格再开机生产,期间产品管制隔离验证。(错)9、每个ClP清洗单元清洗结束后,必须拆解检查,确认过滤网截留表面是否存在异物,并留样分析异物材质和来源,提出防止再发措施,并形成可追溯记录

9、。(对)10、正压房净化指标检测要求:正压房要求离地面0.8T.5m之间;灌装机内检测位置要求与灌装头、封盖头、洗瓶夹位置齐平。(对)11、激光喷码:日期打印字体长X高=(2.0-3.0)mmX(3.0-4.0)mm。(对)12、万级环境要求静态菌落总数W3CFU/30分钟.皿。(对)13、处理故障时打开无菌仓门后应对无菌仓重新进行COP,UHT进行管路预杀菌。(对)14、大ACT桶高液位时,可正常进料正常生产。(错)15、CIP清洗不彻底时,CIP清洗前先用水冲洗,人工清洗ClP死角或重新进行C1P。(对)16、在生产前,设备或系统,必须严格程序要求进行COP/CIP/SlPo(错)17、N

10、aeLo可混合碱一同使用,碱浓度0.8T.2%,NaCLO150-200ppmo(对)18、生产结束时,调配到UHT平衡桶和UHT平衡桶到ACT分别进行水赶产品,UHT设备进入相应CIP流程对产品管道进行清洗。(对)19、无菌空(氮)气用于推进无菌罐、充填罐内饮料及吹干消毒后的瓶盖。(对)20、灌装正压罩初效更换频率:1次/周期(饮料线1次/周,使用中效代替初效者可1次/月)(对)二、问答题(20分)1、发现产品管道渗漏应如何处理?(5分)保持管之前,反馈制造进行立即停机维修(不影响内容物),若进行拆卸必须进行清洗消毒后生产保持管之后,停机维护,相应时间段内的产品管制,灌装重新进行COP,UH

11、T经过清洗、预杀菌后方可接着生产2、请简述规范中正压房的进出要求?(5分)进入正压房:进入正压房前要做好洗手消毒,并按照工厂生产车间着装规范进行更衣,经风淋后方可进入正压房。出正压房:沿专用单向出口(无单向出口的,从风淋室出)出来后,进入更衣室,并按照工厂生产车间着装规范更换为下一作业区要求的着装。3、组合装产品的喷码可采用那两种方式进行?(5分)A、生产时,后一种产品的纸箱上不打印日期,到改制完成后,再打印上日期。B、生产时,日期就后的产品的纸箱上直接打印前一种产品的生产日期,如此,组合混装完后,两批产品的纸箱上生产日期都是以最早到期的产品的生产日期相同。4.如何确认CIP清洗效果?(5分)碳滤水要求进出水电导率相差VloUS/cm和进出水PH值相差VI,RO水、天然水(果味水生产)要求进出水电导率相差VlUS/Cm和PH进出水PH值相差V0.5,最后水洗后水澄清透明、无异味、无杂质,异常延长冲洗时间。进出水感官指标相同,异常延长冲洗时间;最后冲洗水澄清透明、无异味、无杂质,异常延长冲洗时间,有特殊要求时,可拆开UHT弯管以及部分灌装头,用白色漉纸擦拭检查有无异常杂质,异常重新清洗,修订CIP参数或工艺。

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