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1、XX县疫苗质量安全事件应急预案目录1总则1. 1编制目的1.2 编制依据1.3 分级标准1.4 适用范围1.5 处置原则2组织体系2.1 县疫苗质量安全事件应急指挥部2.2 应急指挥部办公室2.3 现场指挥机构（工作组）职责和组成3监测、预警、报告和评估3.1监测3.2预警3. 3报告责任主体3.4 信息来源3.5 事件评估3.6报告程序、时限、内容和方式3.6.1初报3.6.2续报3.6.3终报4先期处置及分级响应4.1先期处置4. 2I级响应和Il级响应4.3 Ill级响应4.4 IV级响应5信息发布5. 1发布原则5. 2发布要求6风险沟通6. 1沟通目的6.3 沟通原则6.4 沟通方法
2、7后期处置7.1 善后处置7.2 责任与奖惩7.3 措施8.1 信息保障8.2 人员及技术保障8.3 3物质和经费保障9预案管理附件1疫苗质量安全事件信息报告表（初报）附件2疫苗质量安全事件信息报告表（续报）附件3关于XX疫苗质量安全事件的报告（范本）附件4疫苗质量安全事件应急响应程序示意图1总则1. 1编制目的为建立健全我县疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗质量安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法、中共中央
3、办公厅、国务院办公厅印发关于改革和完善疫苗管理体制的意见的通知（中办发（2018）70号）、市场监管突发事件应急管理办法药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办（2（Hl）370号）、全国疑似预防接种异常反应监测方案（卫办疾控发（2010）94号）、国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知（国药监药管2019）40号）、XX省人民政府突发公共事件总体应急预案XX县突发事件总体应急预案（X府（2020）54号）、XX省市场监督管理局关于印发XX省疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知（X市监（2019）155号）、XX县突发公共事件总体应急预案、XX县人民政府办公室
4、关于规范全县突发事件应急预案编制修订工作的通知（X府办函（2021）8号）等法律法规及有关规定，制定本预案。1.3 分级标准疫苗质量安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别。依次对应I、II、HI、IV级响应。具体标准见下表。事件类别分级标准响应级别特别重大疫苗质量安全事件符合下列情形之一的：1 .同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事
5、件；3 .其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。I级响应重大疫苗质量安全事件符合下列情形之一的：1 .同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件；3 .确认出现质量问题，涉及2个以上省份的；4 .其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。H级响应较大疫苗质量符合下列情形之一的：1 .同
6、一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起III级响应安全事件临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人，不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；3 .确认出现质量问题，涉及1个省份的；4 .其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗质量安全事件。一般疫苗质量安全事件符合下列情形之一的：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特
7、别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件；2 .其他一般疫苗质量安全事件。IV级响应1.4 适用范围本预案所称的疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。本预案适用于本县行政区域内发生的疫苗质量安全事件应急处置工作。其中发生特别重大和重大疫苗质量安全事件，由国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）组织开展应急处置工作；发生较大疫苗质量安全事件，由XX
8、省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）组织开展应急处置工作；发生一般疫苗质量安全事件，由XX县疫苗质量安全事件应急指挥部(以下简称“县应急指挥部”)组织开展应急处置工作。1.5 处置原则遵循以人为本、统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。2组织体系成立县应急指挥部，在省药监局指导和县政府领导下,负责应对本县行政区域一般疫苗质量安全事件的应急处置工作，协助省药监局开展较大疫苗质量安全事件的应急处置工作。2.1县疫苗质量安全事件应急指挥部指挥长：分管县市场监督管理局的副县长。副指挥长：县市场监督管理局、县卫生健康委员会主要负责同志。成员：县委网信办、县委宣传
9、部、县发改委、县工业信息化和科学技术局、县财政局、县教育局、县卫生健康委员会、县公安局、县司法局、县民政局、县应急管理局、县综合行政执法局、县市场监督管理局、县医保局、县外事力、XX银保监局XX监管组等单位分管负责同志。指挥长可根据事件处置工作需要，增加相关部门和事发地镇人民政府为成员单位。各成员单位按照县应急指挥部的统一部署，依职责配合做好疫苗质量安全事件应急处置工作，具体职责如下：(I)县委网信办负责指导协调疫苗质量安全事件网络舆情监测与管控、网络舆论引导等工作。（2）县委宣传部负责指导协调疫苗质量安全事件处置过程中的信息发布、舆情监测、舆论引导等工作。（3）县发改委负责组织实施管理相关应
10、急储备物资的收储、轮换和日常管理，落实有关动用计划和指令。（4）县工业信息化和科学技术局：协助县卫生健康委员会做好应急药品储备，保障应急药品供应等工作。（5）县财政局负责统筹保障疫苗质量安全事件应急救援、应急处置经费。（6）县教育局负责协助县有关部门对学校（含托幼机构）学生在校疫苗质量安全事件原因进行调查以及组织应急处置工作。（7）县卫生健康委员会负责组织协调相关医疗机构、疾病预防控制中心和接种单位，开展疫苗质量安全事件患者医疗救治及做好补种等善后处置工作；组织专家对疑似预防接种异常反应、群体不良事件的调查诊断。（8）县公安局负责事发地治安秩序维护工作；周边道路交通管制、保障应急救援道路通畅；
11、做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害疫苗质量安全及编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为。（9）县司法负责为县政府依法处理疫苗质量安全事件提供法律保障，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。（10）县民政局负责做好受疫苗质量安全事件影响导致生活困难且符合社会救助条件人群的基本生活救助工作。(11)县应急管理局指导疫苗质量安全事件应急预案的应急演练工作及指导应急预案修订工作。(12)县综合行政执法局负责对涉及疫苗质量安全事件的疫苗依法采取查封、扣押等措施并对事件开展调查处理,对疫苗相关案件实施行政处罚。(13)县市场监督管理局负责县应急指挥部办公室日常工作；负责收集和上报疫苗质量安
12、全事件信息；对涉事疫苗采取暂停使用措施、进行抽样并送检；联合县卫生健康委员会、县综合行政执法局对涉事疫苗的流通、使用、不良反应等开展调查；协调有关部门和单位开展应急处置工作。(14)县医保局：负责做好应急救治药品挂网采购监督管理工作，保障临床使用。(15)县外事办：负责疫苗质量安全事件应急处置的涉外事务。(16)XX银保监局XX监管组负责依法对保险机构的疫苗责任强制保险业务实施监督管理；因疫苗质量问题造成受种者损害的，指导保险机构在承保的责任限额内予以赔付。2.2应急指挥部办公室县应急指挥部办公室设在县市场监督管理局，该局主要负责同志兼任办公室主任。职责如下：(1)承担县应急指挥部日常工作，组
13、织落实县应急指挥部的各项工作部署，建立疫苗安全事件应急处置发文、会商、信息上报和工作督查等工作机制。(2)检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作,及时有效控制危害，防止事态蔓延扩大。(3)收集汇总分析各相关部门疫苗质量安全事件应急处置信息，及时向县应急指挥部报告、通报应急处置工作情况。(4)组织协调全县疫苗质量安全事件的预防、预警和应急处置工作，组织相关宣传培训。(5)组织修订疫苗质量安全事件应急预案。(6)完成县应急指挥部交办的其他任务。2.3现场指挥机构(工作组)职责和组成现场指挥机构可根据应急处置需要设立专家咨询组、综合协调组、事件调查组、风险控制组、医疗救治组、应急保障组和社会稳定
14、组等工作组，并可视情况调整设置及人员组成IO(1)专家咨询组：由县市场监督管理局会同县卫生健康委员会等部门设立专家咨询组，邀请相关专家参加，为县应急指挥部提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。(2)综合协调组：由县市场监督管理局牵头，县卫生健康委员会、县财政局、县司法局等部门配合。负责现场指挥机构日常工作；收集、整理、上报疫苗质量安全事件处置信息；组织召开会议；协调提供必要的经费保障；协调提供县政府决策的法律保障；承担现场指挥机构交办的其他工作。(3)事件调查组：由县市场监督管理局牵头，县公安局、县卫生健康委员会、县综合行政执法局等部门配合。负责调查疫苗质量安全事件发生的原因，对涉事疫
15、苗进行抽样并送检，根据事件风险评估和发展趋势研判，提出相关防范意见和建议；对涉嫌犯罪的，由公安机关立案侦办，依法追究刑事责任。（4）风险控制组：由县市场监督管理局牵头，县卫生健康委员会、县综合行政执法局等部门配合。负责对涉事疫苗采取暂停使用、查封扣押等措施，并将事件发生情况通过省药监局通报疫苗上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，协调疫苗上市许可持有人（疫苗上市许可持有人委托的疫苗配送企业）召回涉事疫苗，严格控制使用环节涉事疫苗，防止危害蔓延扩大。（5）医疗救治组：由县卫生健康委员会牵头，县医保局配合。负责组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗质量安全事件患者救治，协助
16、有关部门对事件现场进行卫生处理，做好应急救治药品挂网采购监督管理工作，保障救治药品临床使用。（6）应急保障组：由县应急管理局牵头，县发改委、县工业信息化和科学技术局、县财政局、县公安局、县市场监督管理局、县卫生健康委员会等部门配合。负责组织应急储备物资的调拨和保障；提供应急救援资金；维护应急现场安全和交通秩序，加强治安管理，维护社会稳定。（7）社会稳定组：由县委宣传部牵头，县公安局、县民政局、县司法局、县医保局、XX银保监局XX监管组等部门配合，负责疫苗质量安全事件处置过程中的舆情监测和舆论引导工作；依法打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为；做好受疫苗质量安全事件影响导致生活
17、困难且符合社会救助条件人群的基本生活救助工作；做好矛盾纠纷化解和法律服务(援助)工作；做好应急救治药品挂网采购监督管理工作，保障应急救治药品的临床使用；指导保险机构做好疫苗责任强制险业务在承保的责任限额内赔付工作。3监测、预警、报告和评估3.1监测县市场监督管理局、县卫生健康委员会依职责开展日常疫苗安全监督检查、风险监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报。县疾病预防控制机构按照相关法律法规规章要求,做好日常疑似预防接种异常反应监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。3.2预警县市场监督管理局、县卫生健康委员会、县疾病预防控制机构根据
18、监测信息对行政区域内疫苗安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施。县应急指挥部根据可能发生的事件的特点和造成的危害，采取以下相应措施：(1)做好启动应急响应的准备;(2)组织加强对事件发展情况的动态监测，及时组织相关部门对相关信息进行分析评估；(3)组织开展突发事件应急处置工作；(4)向社会发布疫苗警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；(5)向有关部门进行预警提示；(6)其他。3.3报告责任主体(1)发生疫苗质量安全事件的疾病预防控制机构、接种单位；(2)AEFI(疑似预防接种异常反应)监
19、测机构；(3)市场监督管理部门；(4)其他单位和个人。1.4 信息来源(1)上级领导对疫苗质量安全事件的批示；(2)发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息；(3)日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全事件信息；(4)国内外、省内外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息；(5)群众投诉举报反映的疫苗质量安全事件信息；(6)属于或可能形成疫苗质量安全事件的舆情信息；(7)其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。1.5 事件评估疫苗质量安全事件发生后，县市场监督管理局联合县卫生健康委员会立即组成专家咨询组，依法组织开展事件评估,初步判定是否为疫苗质量
20、安全事件，并核定事件级别。经研判，属于IV级响应的，县应急指挥部办公室应于1小时内将相关情况报县政府，并提出启动应急响应建议，同时上报省药监局。属于In级及以上响应的，应在1小时内将调查情况、研判结论、已采取的处置措施及下一步工作建议报请省药监局，同时报送县政府。评估内容主要包括：（1）可能导致的健康危害及涉及范围，是否已造成健康危害后果及严重程度；（2）事件影响范围及严重程度；（3）事件发展蔓延趋势。1.6 报告程序、时限、内容和方式3. 6.1初报疑似疫苗质量安全事件发生后，报告责任主体应在获知相关信息后，第一时间电话报告、1小时内书面报告给县市场监督管理局。县市场监督管理局接获信息后应立
21、即会同县卫生健康委员会成立专家咨询组，赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，经初步调查和研判后研判为IV级事件的，县应急指挥部办公室应在30分钟内电话报告、1小时内形成书面报告（附件3）,并填写疫苗安全重大信息报告表（初报）（附件1）上报省药监局和县政府。初报主要内容应包括：事件名称、事件性质、所涉产品生产企业（上市许可持有人）、规格、包装及批号等信息；事件发生的时间、地点、信息来源、受害者人数、受害者基本信息、主要症状与体征、伤亡情况、财产损失情况、启动IV级响应的原因、已采取的处置措施、下一步工作计划，提请县人民政府启动W级响应决定。3.6.2续报初报后，县应急指挥部办公室应根据事件发
22、展、应急处置等情况，及时续报有关信息。每天至少上报1次信息（附件3）,内容应包括：事件进展、后续应对措施、调查详情、原因分析等。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内向省药监局和县政府书面上报进展情况，填报疫苗安全重大信息报告表（续报）（附件2）。3.6.3终报当专家咨询组研判本次事件得到有效控制、事件处置结束，县应急指挥部办公室应在突发事件处置结束后7个工作日内向省药监局和县政府书面上报终报（附件3）。终报中调查处置情况应包括：向县政府提出终止响应的决定的建议、事件产生原因分析、责任划分与处理、类似事件预防措施、下一步工作思路或建议等内容。涉密信息的报告按保密有关规定处
23、理。4先期处置及分级响应4.1先期处置发生特别重大、重大、较大疫苗质量安全事件，县应急指挥部在接到相关报告后，应立即指挥县市场监督管理局、县卫生健康委员会、县综合行政执法局等相关部门进行先期处置，控制事态发展。按照国家及省有关规定，结合本预案组织开展应急处置工作，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、隔离存放、召回等风险管理措施。组织对相关疫苗和相关产品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，在24小时内向省药监局、县政府报告调查处置情况。对卫生健康部门决定采取的补种等补救措施积极予以配合。县应急指挥部根据事件严重程度，及时组织相应救援队伍做好应急准备。4. 2I级响应和Il级响应I级、11级响应由
24、国家药监局作出启动决定。4 .3Ill级响应In级响应由省药监局作出启动决定。5 .4IV级响应W级响应由县人民政府作出启动决定。专家咨询组研判为一般疫苗质量安全事件后，县应急指挥部办公室应在1小时内书面上报县应急指挥部并提出响应级别，请示县人民政府执行W级响应。4. 4.1县应急指挥部及时将有关情况报告省药监局和县政府，并及时续报有关情况。必要时，请求省药监局对事件处置给予指导和支持。4. 4.2县应急指挥部各成员单位、各工作组每日将工作信息报综合协调组，重大紧急情况应即时报送。综合协调组每日编发关于XX疫苗质量安全事件的报告（附件3）,报送省药监局和县政府。4 .4.3县应急指挥部定期召开
25、会议，通报工作进展情况,研究部署应急处置工作重大事项。5 .4.4根据患者救治情况，医疗救治组协调派出医疗专家赶赴事发地指导医疗救治工作。4. 4.5根据事件情况，派出事件调查组到事发地进行调查处置工作；应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。4. 4.6风险控制组核实涉事疫苗的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构依法采取暂停使用、隔离存放、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计。对卫生健康部门决定采取的暂停使用、补种等风险控制措施积极予以配合。4. 4.7社会稳定组密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作；密切关注社会动态，做好疫苗接种者亲属安抚工作，确保社会
26、稳定。4. 4.8根据调查进展情况，事件调查组适时组织召开会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。事件调查清楚或处置结束后，各相关部门根据各自职责依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。4. 4.9事件调查清楚或处置结束后，县应急指挥部召开会议讨论并提出终止W级响应的建议，报县政府作出终止决定，并将调查处置有关情况书面报告（附件3）省药监局和县政府。5信息发布5. 1发布原则坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。6. 2发布要求I级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。11级响应由国家药监局发布相关信息。In级、
27、IV级响应由省政府以及省疫苗管理厅际联席会议统筹发布相关信息。未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗质量安全事件信息。6风险沟通7. 1沟通目的回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。8. 2沟通原则遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切基本原则。9. 3沟通方法I级响应按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议要求，国家药监局做好相应风险沟通；11级响应由国家药监局指定专人对外进行风险沟通；III级、IV级响应按照省政府及省疫苗管理厅际联席会议要求，省药监局做好相应风险沟通。可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方法与外界沟通风险。县应急指挥部的社会稳定组配合做好相关
28、舆论引导工作。7后期处置1.1 善后处置善后处置工作由县人民政府指定相关职能部门负责，各镇人民政府提供必要的支持，尽快消除事件影响，妥善安抚受害和受影响人员，尽快恢复正常社会秩序，确保社会稳定。造成突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。1.2 责任与奖惩对突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定给予奖励。对失职、渎职的责任主体或责任人，依法追究责任。8保障措施8. 1信息保障县市场监督管理局、县委宣传部要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况时，应及时通报相关部门。
29、8.2人员及技术保障县市场监督管理局、县卫生健康委员会要加强应急处置能力建设，提升快速应对能力和技术水平。健全专家队伍,为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。8. 3物质和经费保障疫苗质量安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用应当得到保障。疫苗质量安全事件应急处置、产品抽样及送检等所需经费，在年度预算执行中，由县市场监督管理局报县政府审批同意后予以追加；救治经费在年度预算执行中由县卫健委报县政府审批同意后予以追加。9预案管理9. 1预案评估及修订本预案由县人民政府组织编制，县市场监督管理局应定期分析评估预案内容的针对性、实用性和可操作性，根据实施过程中发现的问题及时修订，按
30、关于规范全县突发事件应急预案编制修订工作的通知（X府办函（2021）8号）规定程序审批后印发实施。9.1 预案培训和演练县市场监督管理局、县卫生健康委员会等部门应分别对疫苗监管、疾控机构、接种单位相关人员等开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高风险意识和防范能力。县市场监督管理局应每年牵头组织一般疫苗质量安全事件的应急演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。9.2 预案实施本预案自发布之日起施行，由县市场监督管理局负责解释，并根据相关法律法规和政策规定，以及实施过程中发现的问题及时进行修订。附件：1.疫苗质量安全事件信息报告表（初报）2 .疫苗质量安全事件信息报告表（续报）
31、3 .关于XX疫苗质量安全事件的报告（范本）4 .疫苗质量安全事件应急响应程序示意图疫苗质量安全事件信息报告表（初报）事件名称事发地点涉及单位发生时间年月日时初判等级（）一般（IV级）（）较大（III级）（）重大（II级）（）特大（I级）基本情况：（主要包括以下几点内容）一、事件概况：所涉产品生产企业（上市许可持有人）、规格、包装及批号等信息；事件发生的时间、地点、信息来源、受害者人数、受害者基本信息、主要症状与体征、伤亡情况、财产损失情况等；二、已采取的处置措施；三、启动IV级响应的原因；四、其他报告和通报情况；五、下一步工作计划。报告单位报告时间报告人联系方式电话：手机：传真：职务说明：本
32、表可根据情况多页填写，随书面报告报送省药监局、县政府。疫苗质量安全事件信息报告表（续报）事件名称当前事件等级判断（）一般（IV级）（）较大（HI级）（）重大（H级）（）特大（I级）基本情况：（主要包括事件调查核实情况，原因分析，处置进展情况，事态发展情况预估，后续应对措施等）续报单位续报时间报告人联系方式电话：手机：传真：职务说明：本表可根据情况多页填写，随书面报告报送省药监局、县政府。（文号）签发人：XX关于XX疫苗质量安全事件的报告XX省药品监督管理局，XX县人民政府：初报主要内容应包括：事件名称、事件性质、所涉产品生产企业（上市许可持有人）、规格、包装及批号等信息；事件发生的时间、地点、
33、信息来源、受害者人数、受害者基本信息、主要症状与体征、伤亡情况、财产损失情况、启动IV级响应的原因、已采取的处置措施、下一步工作计划。提请县人民政府启动IV级响应。初报后每天至少上报1次信息，续报内容应包括：事件进展、后续应对措施、调查详情、原因分析等。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内向省药监局和县政府书面上报进展情况。终报应于突发事件处置结束后7个工作日内向省药监局和县政府书面上报。终报中调查处置情况应包括：向县人民政府提出终止响应的建议、事件产生原因分析、责任划分与处理、类似事件预防措施、下一步工作思路或建议等内容。涉密信息的报告按保密有关规定处理。附件：疫苗质
34、量安全事件信息报告表（报告单位落款）XXXX年X月X日联系人：XXX电话：XXXXXXXXXXX（此件不公开）附件4疫苗质量安全事件应急响应程序示意图信息报告：发生疫苗质量安全事件的疾病预防控制机构、接种单位、AEFl（疑似预防接种异常反应）监测机构、市场监督管理部门、其他单位和个人报告事件情况县市场监督管理局（县应急指挥办公室）会同县卫生健康委员会组织成立“专家咨询组”对事件分级评估，初步判定是否为疫苗质量安全事件，并核定事件级别特别重大、重大、较大疫苗质量安全事件.（初报）一般疫苗质量安全事件省药监局、县政府县政府、省药监局I、11级事件In级事件国家药监局应急响应县政府启动IV级响应县政府、省药监局事态控制后，县应急指挥办公室提出终止IV级响应的建议县政府终止IV级响应县应急指挥办公室总结评估.（终报）县政府、省药监局
