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1、摘要：药品生产和经营单位普遍需要使用到冷库，冷库的相对湿度受外界环境影响极大，尤其是相对湿度的上限比较难以控制，往往平衡调节一次湿度需要很长时间。现依据法规要求，从工业化设计角度，提出了两种降低相对湿度的解决方案，以满足药品储存要求，充分保证药品质量。关键词：冷库；药品储存；相对湿度；控制方案O引言药品对环境的温湿度要求很高，无论中药还是西药，储存不当会导致药效降低以及微生物的滋生等，使药品质量发生变化。而药品质量与人们的生活息息相关，关系到患者的生命安全，所以药品保存环境尤为重要。药品贮存的冷库、阴凉库主要用来冷藏在常温条件下无法保质的各类医药产品，在低温冷藏的条件下使药品延缓失效或者降解的
2、时限，从而保证药品的质量和患者的用药安全。1 法规对药品冷库的要求药品生产质量管理规范（2010年修订）第五十八条提到：仓储区应当能够满足物料或产品的储存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，对于湿度并没有做出明确规定；2015版中国药典第四部第二十一条规定：阴凉处不超过20,冷处210,常温10-30,对湿度也没有规定。但是，在2016年修改发布的GSP,即药品经营质量管理规范中，第八十三条明确规定：储存药品相对湿度为35%-75%o虽然GMP对相对湿度没有具体规定，但是一般药品生产企业还是参考药品经营质量管理规范标准，对于所设计的冷库、阴凉库等，相对湿度均要求控制在35%75%.2 在冷
3、库相对湿度控制中易出现的问题相对湿度的下限一般只需要通过加湿就可以控制，但控制相对湿度的上限需要除湿，为此通常在冷库中额外设置了除湿机，用来控制冷库中的相对湿度。这种方法对于阴凉库的除湿效果尚可，然而贮存药品的28C冷库尚属于高温冷库，在这个状态下除湿机的除湿能力已经大打折扣，如果是低温冷库(-10-20)或者超低温冷库(-20以下)，除湿机的除湿效果就更差了。特别是在夏季闷热天气，多数低温冷库的相对湿度往往超出上限要求，难以保证湿度持续地控制在规定范围内，不符合GSP对药品仓库需要有历史环境监控数据的要求，无法确保药品的质量。为此，有些企业采用了转轮除湿的方式，但是这大幅度提高了投资成本和运
4、行成本。一般来说，在药企冷库中，贮存的物料都是密闭保存的，不会在贮存的过程中产湿，实际上湿度的波动完全是由环境的湿度变化、人员进出所导致的。对此，笔者从工业化设计的角度，提出了以下两种降低相对湿度的方案，可以经济、有效、稳定地将相对湿度控制在允许范围内。3 冷库相对湿度的控制方案3.1通过降低蒸发器的温度进行除湿这种除湿方法的原理是，通过等湿升温能够降低空气的相对湿度，将出风温度降低一点（也就是将机器露点控制得低一点），然后再通过升温来降低相对湿度，就能够降低仓库内的相对湿度。如果机器露点能够达到T.73,再加热至2,其相对湿度就能够低于75%。为此，可以根据仓库内的相对湿度参数，通过变频制冷
5、机来调节蒸发器的温度。如果冷库内的相对湿度符合设计要求，蒸发器的温度只需要满足温度的控制要求即可，否则采用湿度优先的原则。当冷库内的相对湿度接近于上限，或者已经超过了上限时，就通过变频制冷机来获得较低的出风温度，然后再通过加热升温来降低相对湿度，同时将温度和湿度都控制在规定的范围之内。这种控制方案不论冷库是否在洁净区域内都能够使用，因为控制过程基本不会影响冷库内气流对外的压力，不会对洁净区造成污染。3.2向冷库内注入干燥的压缩空气制药企业一般都会使用到压缩空气，并要求压力在0.8MPa时，其露点温度为-40o如果将其换算到常压时的露点，那就是在-60的状态了，此时压缩空气的相对湿度在02%左右
6、。设想当冷库受外界的影响，其相对湿度接近或超过75%的时候，通过注入-60露点的压缩空气，此时冷库内的温度将会上升，迫使制冷压缩机启动。另一方面，注入的压缩空气相对湿度接近于零，其与冷库内的原有空气混合后又降低了冷库内的相对湿度。同时，注入压缩空气后，冷库对外产生微正压，驱使一部分冷库内的空气通过缝隙扩散出去，阻碍了室外湿空气的进入。不过，这种控制方案不适用于设置在洁净区域内的冷库，因为在降低库内相对湿度的同时，会有部分空气排向周边的区域，会对外围洁净区的压差产生一定影响。但是这种方案的最大优点是固定资产的投入极少，后续的运行成本也相对较低，控制也比较简单。3.3设施流程上述两种方案的流程示意，可以用同一张图显示出来，如图1所示。如果对冷库有净化级别的要求，可以选择在出风面设置高效过滤器。干蒸汽-加热盘看表令生压爆空气-图1冷库湿度工业化控IM方案示意图4结语控制室内相对湿度的方法是多种多样的，然而要控制冷库中湿度上限的有效办法并不多，特别是对于低温冷库难度更大。虽然采用转轮除湿的方式确实能够有效控制冷库湿度，但是该方法的设备前期投资较大,后续的运行成本也非常高。而笔者本文提出的上述两种湿度控制方案的投资成本不高，控制也相对简单，不仅适用于新设计的冷库，还适用于己使用的冷库改造。
