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1、2023乙型肝炎病毒标志物临床应用专家共识(附图表)临床实践中，乙型肝炎病毒标志物主要用于诊断感染、监测疾病进展、评估慢性乙型肝炎治疗应答，以及在临床试验中评估新型抗病毒药物的疗效。结合近年来慢性乙型肝炎抗病毒治疗的研究进展和临床诊治实际需求，中华医学会肝病学分会基础医学与实验诊断协作组制订此专家共识，对经典及新型乙型肝炎病毒实验室检测相关标志物的临床应用进行证据总结和要点推荐，旨在指导其规范、合理的临床应用。乙型肝炎病毒(hepatitisBvirus,HBV)感染是我国肝硬化和肝细胞癌(hepatocellularcarcinoma,HCC)的主要病因z科学、规范应用HBV标志物是提升其诊
2、治水平的基石。经典的病毒标志物包括血清学标志物如乙型肝炎表面抗原(hepatitisBsurfaceantigen,HBsAg)及其抗侬抗-HBS)、乙型肝炎e抗原(hepatitisBeantigen,HBeAg)及其抗体(抗-HBe)和乙型肝炎核心抗体(抗-HBC),以及分子生物学标志物如HBVDNAx基因型及其突变检测等。近年临床对血清学标志物定量检测和HBVDNA高敏检测的需求不断增加，同时，有关HBV全新标志物如前基因组RNA(PregenomicRNA,pgRNA)和乙型肝炎核心相关抗原(hepatitisBcore-relatedantigen,HBcrAg)应用的报道也陆续出现
3、。HBV标志物主要用于临床实践中诊断HBV感染、监测疾病进展、评估治疗应答，以及在临床试验中评估新型抗病毒药物的疗效。本共识在新发布的慢性乙型肝炎防治指南(2022年版）1基础上，对经典及新型HBV实验室检测相关标志物的临床应用进行证据总结和要点推荐，旨在指导其规范、合理的临床应用。摘要一HBV标志物的产生及其在自然史分期中的应用-2慢性HBV感史不同分期对应的定性/定St林2勒惟蜘果HBeAgHHWlHBVHIJcAeRlttCHBHBcAgPJftItftHBVHBCMPttIHBV帐志物34（免位酎殳期.（免或清修期.免度（史及控制W1.B=tfttCHBUHV携伸(抬)HBftAg(I
4、UZmI)MHIteImeAR抗ImC抗HBC定*l活动IW）IIlhAg携带状心）IXitf2x!07ICf-IOr10高水平（101I。较低水平*1(02tfa-20000IUml或水平不降可作为停用干扰素指征，NPV接近100%（A1）;而NAs治疗中，qHBsAg往往下降缓慢，低水平qHBsAg提示停药后复发风险较低（A1）。共识要点4检测qHBsAg有助于甄别CHB临床治愈的优势人群。基线低HBSAg水平（1500IUml）且HBeAg阴转,或治疗早期（12或24周）HBsAg1个Iog10lmlz是获得临床治愈的积极因素（B2）。共识要点5:PEG-IFN-H台疗12或24周时检测
5、qHBeAg,其高水平提示不太可能获得HBeAg血清学转换，对治疗结束后获得HBeAg血清学转换的NPV很高;而NAs治疗早期qHBeAg下降则是获得HBeAg血清学转换的积极因素（A2）。共识要点6:高水平qAnti-HBc提示肝脏存在炎症和纤维化，是A1.T的补充，有助于判断是否需要启动抗病毒治疗（A2）；若治疗前qAnti-HBc水平较高，或抗病毒治疗中大幅下降，提示较高的应答率和较低的停药后复发风险（A2）。共识要点7:建议使用高灵敏度HBVDNA检测试剂（1.OD为520IUml）监测和管理NAs治疗中的1.1.V患者,也有助于监测OBI患者HBV再激活（A2）。四、新型HBV标志物
6、及其临床意义共识要点8:血清HBcrAg和HBVpgRNA水平均可反映cccDNA水平或转录活性，二者相关性较好且不受治疗的影响。NAS治疗过程中HBVDNA低于检测下限时，可进一步检测pgRNA或HBcrAg,如果邛日性”则提示应继续治疗以规避停药后复发风险（B2）。五.HBV标志物的特点4HBV%2物的特点檄A院2：拘Wl用qHIMgHSIIWHBV累米门然分Ml及假打侵例.M城。川”循号由7方案,高水平qu*ituj3i*m.j11rrfi三Ftt*滋疗中无明BQHlM降低,应考虐更排为Ai治行故胸，UIxMin失相/或IM力状般是可加初S停用钵七也是W滋愈,的楮有,M水平qHr可用总修
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8、发衣先m装四皆旧收超用的QIRM即卜报号诂品的修值仍再里专研究数奴.attt.恰期也收大,可供使刖的府拈化试利敌悔力行跟IHnCAKmn彩力血第HBam由HBCAe他成,实1相HMQHHCAK.倍味价值。WKNA盯币QWRNAHHHtrtHBV感餐的C堆分明INAS的停科传间指b.断代3发的物你IUhta座AflffiM能，bwn他括&嫉庾)三WaftiE.蚓的值9HHcrAgfit*HBVDNAAWiM介.OBI：/SUlM的Il出UHVnNA(HOOOIUrrt).当依育NtWUlBVDNAWH黑轴度的穴实世界。员”虔HBVl)N三tHBV身像自然分期及债后由帚l2*IOrIUmfit示性
9、J免及耐受W.HBVDXA级与HCCWMhE相关.曲渲用：帙心物标.图H病毒学应答.管IlNAS*即的1.1.VHJ价IWK较为ItWHBVMNT.大场改提和治也占“关.“初丙方案的X定可能的!麻价（ft便洌恂侦较制.我国京9B或C魅四型治疗方融的K明HBViw5燃艮测NAM耐药.M整面7方案嘉制号衅律、依的广泛使用使耐药突变情博的意义战羽cdcDNAIiBV做助*量.ItttMBV名公让量不6M0W再耐语的晚国峰球肝加生样拿未再网0.DNA等“adw2.NIBSC12/236).单位力IUnU有逐IW播广应用抗HiM化学发光法办3代WHO国IM标雅&NIBSC07/IM.单位AmlUZmI有
10、广泛应用QHBeAg化学发光优第I代WIioNlM标准/(mCOde129(7/12).VQIUml有开蛤应用qAntrilBc化学发光法事I代WIiom标描丛(MBSCxfe9S/522).陆位为lU/mla开始叨BHtoAg发光跄无1保由t物啜.用位为Um!无商未开始应用1*A实射及把PCR成等越Ir加拄术N*t（中国自IWfi丛检定研究院.批,MOK-201901）.单位为umWJFteSflJHBVDNA及AXttVHlWDNA实时英光定PCR.等盘如用.数7口液滴PCR或CRtSPR技木第4代WliO国际标准丛(NIBSCIQ/.S位力IU/H#fftJHHBVMW-ttDNA余安(
11、tD5lttftJ).PCR产物Swgr测序或NGS.实时变光PCR无应州较少HBV耐药突受DNA杂交（如反向线性杂交）PCR产物SarB测序或NGS.实时笑光PCR无有双阳遑RW少OeCDNADNAif(SouthernNot).IR位杂交.实时萸比定PCR.等Junlf技术或改序曲AiNPCR无无广泛应用较注,qHMg:乙MIH炎衣制机取定量I抗11:乙利H炎&而抗体，qneAg:乙M肝炎C和优定qAmH11kt乙制肝炎核心抗体定H.HikrAgl乙型IH炎核心和美抗i.WRNAtMIMlMmRNAHBVl乙到H炎曲毒.xi）NA1共价闭合环状DNA.NAs1tt11（）类极物.OtUIIaeHt乙优肝炎桐H里染.HBeAe.乙到If灸U抗K.MNA松处环状DNA.HCC.1.1.V低色危制疵.CRISFRl现律何或做短网文蛆艮#外.NGS,新一代适序.WHO：收界P生用织
