《2024年临床实验伦理委员会运行与管理网络培训考试题.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2024年临床实验伦理委员会运行与管理网络培训考试题.docx（13页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、2024年临床实验伦理委员会运行与管理网络培训考试题1、伦理委员会召开紧急会议进行审查的条件是O。A、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，需采取相应措施，保护受试者安全与权益B、其他研究中心发生的SUSARC、研究期间安全性更新报告D、所有的死亡事件答案：B2、以下描述正确的是O。A、独立顾问可以参与项目审查和讨论，投票B、伦理审查会议应充分尊重主审委员的意见，以主审委员的意见形成最终审查意见C、会议记录应有批准程序D、未参加审查会议的委员可以由其他委员代替投票答案：C3、同意一项试验项目必须符合伦理审查的标准，以下描述不正确的是：（）。A、只要受试者的隐私利益得到保护，可识别受试者
2、身份数据按试验需要可以不用特别管理B、研究具有科学和社会价值C、受试者的风险与他们参加研究的获益（如有）以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的D、受试者的选择是公平的E、受试者的风险最小化F、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求答案：A4、伦理委员会制度和SOP管理的修订，正确的是0。A、任何委员和办公室成员均可提出修订申请B、仅由秘书负责提出修订申请C、仅由办公室主任提出申请D、仅由主任委员提出申请答案：A5、下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件0。A、临床研究方案B、受试者招募材料和给受试者的文件C、知情同意书D、药检报告答案：D6、伦理委员会的会议记录的重要性体现在：（
3、）。A、反映伦理委员会审查工作的合规性B、是GCP规定应当保留的审查记录C、以上皆是D、向没有参会的人员提供会议信息答案：C7、哪些人员应参与管理评审：（）。A、机构负责人B、委员代表C、以上皆是D、质量部门负责人答案：C8、伦理委员会审查药物临床试验项目时，可以（）。A、一概要求申办者为研究买保险B、要求研究者为受试者买保险C、要求研究者为研究买保险D、伦理委员会基于对研究风险的评估，可以要求赔付能力不足的申办者为受试者购买保险答案：D9、以下关于召开伦理委员会审查会议所需法定人数描述错误的是O。A、最少到会委员人数应超过二分之一全体委员B、到会委员应包括独立于研究/试验单位之外的人员C、到
4、会委员应包括医药专业、非医药专业委员D、到会委员最少人数不受限制E、到会委员应包括不同性别的人员答案：D10、会议记录中应重点记录的内容包括：（）。A、讨论的焦点及各方的主要见解B、具体表决结果C、以上皆是D、审查决定和意见答案：Bn以下哪类文件不属于质量管理类文件O。A、送审文件B、制度C、标准操作规程D、指南&表格&模板答案：B12、有关独立顾问描述错误的是：（）。A、独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家B、独立顾问可以根据所需咨询的问题，邀请熟悉特殊疾病人群的专家C、独立顾问应具备所咨询问题的专业知识D、独立顾问可以参会，参与伦理相关问题的讨论，提供咨询意见，并投票答案
5、：B13、采用会议记录模板的目的在于确保：（）。A、体现会议流程B、涵盖必须信息C、以上皆是D、呈现会议组织情况答案：C14、伦理审查委员会应当向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告的时间是（）。A、每年3月31日前B、每年9月1日前C、每年12月31日前D、每年1月1日前答案：A15、以下哪项不属于质量评估/验证的内容：()。A、内部审核B、人员培训C、管理评审D、外部评估答案：B16、伦理审查质量体现于O。A、以上皆是B、审查效率C、审查的独立性D、审查能力答案：A17、伦理委员会的组成中不需要的类别是()。A、心理学B、法学C、医学D、生命伦理学答案：A18、伦理委员会会议审查意见
6、的形成，以下描述不正确的是：0。A、投票委员应当参与会议的审查B、有各专业和非专业类别委员C、满足规定的人数D、有外单位的委员E、有不同性别的委员F、未参加讨论的投票委员可以补投票答案：E19、以下哪项信息不属于会议记录中必须涵盖的项目信息：0。A、项目名称B、研究科室C、主要研究者D、审查类别答案：C多选题1、伦理委员会委员的资格要求0。A、委员专业背景要多样化B、委员性别要均衡C、委员要经过系统的培训D、医药专业背景委员需要一定的职称和研究背景E、委员要有来自所属机构之外的人员答案：BCDE2、以下哪些属于伦理委员会办公室的行政管理职责的是()。A、秘书的筛选B、选择主审委员C、组织制定、
7、批准和更新伦理委员会的管理制度、指南与SOPD、组织现场访查E、制定经费预算答案：ABCD3、以下哪些属于伦理委员会办公室的审查事务职责0。A、制定年度计划B、聘请独立顾问C、选择主审委员D、决定审查方式E、受理审查项目答案：ABCDE4、关于审查决定文件，下列说法正确的是0。A、审查决定文件与审查表决的最终意见一致，表决没有通过的少数人意见不传达B、审查决定为“同意”时，对研究实施的要求可设置在模板中，必要时及时更新或修改C、审查决定为“必要的修改后同意”时，说明针对哪些文件和内容的修改，必要时说明修改理由D、审查决定为“不同意或暂停/终止已同意”时，否决的理由应明确答案：BCD5、快速审查
8、的适用范围是：()。A、研究完成报告的审查B、尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查C、研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题D、伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目E、对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，且不影响试验的风险受益比答案：BE6、关于文件保存，下列哪些表述是错误的()。A、在研和结题文档需分开保存B、文件标识清晰，项目材料集中归档C、所有文件保存五年即可销毁D、所有文件均需加锁保存，专人管理答案：AC7、以下哪些指标能够直接反应委员的履职能力()。A、主审项目的质量B、与秘书的
9、沟通能力C、审查的时效D、参加培训的次数E、参加审查会议次数答案：ABCDE8、根据2020年新版GCP,伦理委员会的审查意见有：()。A、必要的修改后同意；B、必要的修改后重审；C、不同意;D同意;E、终止或者暂停已同意的研究。答案：ACDE9、关于伦理审查独立性的描述正确的是()。A、独立性体现于在审查的讨论和表决环节B、审查独立，不是组织独立C、独立于项目的研究者与申办者，不受其他不当影响D、医院可以用行政强制力要求伦理委员会修改相关决定E、伦理委员会不得隶属于医疗机构答案：ABCE10、伦理委员会审查会议充分讨论的要求包括：()。A、形成明确的审查意见。形成明确的审查意见后，再提交最后
10、表决B、有足够的时间讨论C、决定前，应尽量达成都可以接受的意见。如果有多项意见不能达成一致，应逐项表决。D、委员所有不同意见应在会议上发表答案：ABCD11、伦理委员会的审查意见有：()。A、不同意B、必要的修改后同意C、同意D、终止或者暂停已同意的研究答案：ABCD12、下列哪些文件需要递交修正案审查()。A、主要研究者的变更B、所有提供给受试者的文件C、知情同意书的修正D、更换监查员、电话号码等涉及临床试验管理方面的修改E、临床研究方案的修正答案：ABCDE13、审查会议文件夹可包括哪些文件O。A、会议签到表B、审查工作表C、会议记录D、会议日程答案：ABCD14、伦理委员会职责描述正确的
11、是()。A、提供伦理咨询B、组织开展相关伦理审查培训C、确保医疗机构的科研项目顺利通过伦理审查D、伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查E、受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中答案：ABDE15、伦理委员会文档的主要类别包括哪些：()。A、SOP、章程、制度和法规文档B、审查项目类文档C、沟通记录文档D、管理类文档答案：ABD16、关于文件借阅，下列哪些表述是正确的0。A、文件借阅须得到伦理委员会委员的签字许可B、伦理委员会应对文件的查阅和复印做出相关规定C、借阅和归还均需登记相关信息D、伦理委员会委员可自行复印伦
12、理审查文件答案：ABC17、伦理审查的方式包括0。A、紧急会议审查B、专家审查C、免除伦理审查D、快速审查E、会议审查答案：ADE18、为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，以下描述正确的是0。A、审查会议应对送审文件进行充分讨论B、伦理审查会议应按规定的程序和议程进行C、审查会议应确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见D、主任委员应以主审委员的意见为准，避免会议争论不休，影响会议质量答案：ABC19、伦理秘书受理投诉抱怨描述正确的是()。A、所有抱怨均应当由研究者团队负责解答，伦理秘书不能当场回答B、只需要向Pl汇报，由研究者团队负责解决，伦理秘书无
13、需向主任委员汇报C、应完整记录抱怨内容及联系方式D、只受理受试者不愿和研究者沟通的问题E、秘书应当及时了解处理意见，协调解决所抱怨问题，向受试者反馈结果答案：ACE20、数据库收录信息的基本要求包括哪些()。A、上级要求伦理委员会年度工作报告所需的统计信息B、研究项目的受试者信息C、批件有效期的信息管理，能提前1个月提醒研究者D、定期审查的信息管理，能提前1个月提醒研究者答案：ABD21、文件保密的基本要求包括哪些()。A、文件的借阅需获得伦理委员会委员签字认可B、明确界定应该保密和可以公开的文件类别C、明确规定文件查阅权限与流程D、规定文件的保密等级与措施答案：ABCD22、审查项目文件夹可
14、以包括哪些文件()。A、审查工作表B、研究者送审文件C、批准文件D、与对应项目相关的沟通记录和信件答案：BCD23、关于秘书受理送审文件，下列说法正确的是()。A、文件受理后应当及时归入待审项目B、对送审文件是否符合要求应做到一次性告知和当场答复C、应对送审文件是否齐全进行确认D、应向研究者提供各审查类别的送审文件清单答案：ABCD24、伦理委员会管理和程序类文件起草小组的组成人员应包括O。A、对相关法规熟悉的委员B、药物临床试验机构办公室成员C、伦理委员会秘书D、伦理委员会办公室行政管理人员答案：ACD25、伦理审查的主要内容包括以下哪些：()。A、知情同意书告知的信息B、试验方案的设计与实
15、施C、试验的风险与获益D、知情同意的过程E、受试者的招募答案：BC26、伦理委员会审查所需的文件包括：()。A、知情同意书及其更新件B、研究者手册C、试验方案和试验方案修订版D、研究者资质文件E、招募受试者的方式和信息答案：ABCDE27、伦理委员会的备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求：()。A、应当向所在省市的食品药品监督管理部门备案B、并在医学研究登记备案信息系统登记C、应当向国家食品药品监督管理局备案D、通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记E、应当向本机构的执业登记机构备案答案：ACDE28、关于提前终止或暂停临床试验，下列说法正确的是O。A、研究者应当及时通知受试者，并给予受试
16、者适当的治疗和随访。B、申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。C、研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。D、伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明。答案：ABCD29、伦理委员会数据库使用功能包括哪些O。A、对研究过程实时监控，跟踪管理B、提醒研究者批件有效期C、查阅项目信息D、查阅进展报告的递交时限，提醒研究者递交进展报告答案：ABCD30、根据2020版GCP,需要向伦理委员会提交的安全报告
17、包括：()。A、临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题B、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)C、所有的死亡事件D、研发期间安全性更新报告E、其他潜在的严重安全性风险信息答案：ABCDE31、委员档案文件包括以下哪些文件()。A、利益冲突声明、保密协议B、有关职责和责任的描述C、委员主审表D、委员任期聘书E、委员简历(签字)答案：ABCD32、以下哪些是研究过程中要求研究者及时报告的事项()。A、可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息B、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修正C、增加受试者风险或者显著
18、影响临床试验实施的改变D、所有可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)答案：ACD33、申办者应当从研究者和临床试验机构获取：()。A、参与项目审查的伦理委员会委员名单B、伦理委员会的名称和地址C、伦理委员会审查同意的文件D、符合GCP规范及相关法律法规的审查声明答案：ABCD34、伦理审查委员会的主任委员，正确的描述是O。A、可以签署自己任主要研究者的伦理批件B、可以委托任何有资质的委员担任会议主持人C鼓励其他委员在审查讨论时发表不同意见D、是会议主持的唯一人选答案：ABC35、对临床试验进行伦理审查时，可以根据需要聘请独立顾问，以下描述正确的是：()。A、独立顾问就试验方案的科学性提供全面的
19、审查意见B、独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家C、独立顾问不具有伦理审查表决权D、独立顾问就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见E、独立顾问可以应要求对特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的问题提供咨询意见答案：BCDE36、以下哪些属于伦理委员会办公室的行政管理职责的是O。A、组织制定、批准和更新伦理委员会的管理制度、指南与SOPB、组织现场访查C、制定经费预算D、秘书的筛选E、选择主审委员答案：ABDE37、伦理委员会审查注册类药物临床试验所需的文件包括：0。A、知情同意书及其更新件;包含受试者补偿信息的文件B、提供给受试者的其他书面资料C、招募受
20、试者的方式和信息D、试验方案和试验方案修订版E、病例报告表F、研究者资格的证明文件G、研究者手册、现有的安全性资料答案：ABCDEFG38、以下哪种模式的伦理委员会办公室是正确的()。A、伦理委员会办公室隶属于药物临床试验机构B、设立独立的伦理委员会办公室主任，并配备专兼职秘书若干C、科研处处长兼任伦理委员会办公室秘书，科研处科员兼秘书D、药物临床试验机构办主任兼伦理办公室主任，机构秘书兼伦理秘书E、伦理委员会主任委员兼伦理委员会办公室主任，秘书为专职秘书答案：ABCDE39、数据库的维护包括哪些()。A、及时更新B、使用登录密码，加强保密措施C、设置访问权限D、定期备份答案：ABCD40、医
21、疗机构哪些部门可以负责伦理委员会组织管理O。A、党政联席会议B、董事会/理事会C、领导班子会议D、院务会E、学术委员会答案：ABCD41、下列哪些属于工作日志文件O。A、接受检查的相关文件和记录B、受试者抱怨记录C、实地访查记录D、文件借阅记录答案：ABCD判断题1、因为伦理委员会隶属于医疗机构，所以很难保证其审查的独立性。答案：错误2、伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正。答案：正确3、伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。答案：正确4、根据2020版GCP,伦理委员会应出具审查意见函，而非批准函。答案：正确5、某伦理委员的配偶在递交伦
22、理审查的临床项目中，参与了一部分研究的设计，该委员与该审查项目不存在利益冲突。答案：错误6、网络视频会议在未来可以完全代替面对面的会议审查，提高效率。答案：正确7、会议记录可以分门别类、择要而记，但必须忠于原意，不得断章取义。答案：正确8、当委员对某项研究存在不同意见时，可以在投票单上注明，并不需要在会议上发表并讨论。答案：错误9、质量管理体系的建立和运行完全是质量管理部门的职责。答案：错误10、项目的年度/定期跟踪审查频率应视项目的研究时限而定。答案：正确11医疗机构可以根据需要建立各种不同性质的伦理委员会。答案：错误12、受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加试验。但一旦参加试验，如果无故退
23、出试验，研究者可以将被列入就诊失信系统，限制其诊疗。答案：正确13、为满足时限要求，主任委员可先审签意见函，再审签会议记录。答案：正确14、伦理委员会应当根据项目数量和质量的情况开展定期的实地访查。答案：正确15、所有的偏离方案事件都应当及时报告给伦理委员会。答案：错误16、会议记录是对会议整个情况所做的真实记载,其作用在于正确反映会议情况,作为整理会议文件、汇报会议精神，研究工作等存查备考的一种历史资料。答案：正确17、研究者手册是伦理审查所需的文件，向伦理委员会递交备案即可。答案：正确18、秘书在整理会议记录和审查意见时，对委员讨论不到位或表述有误的地方,可酌情修正。答案：错误19、为了消
24、除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。答案：正确20、伦理委员会的权利是同意或不同意一项研究。答案：正确21、组织结构和资源配置不属于质量管理体系的内容。答案：正确22、知情同意书增加采集的血样本进行药物相关基因检测这一新内容，可以采用会议审查。答案：正确23、医疗机构可以根据需要设置多个伦理委员会办公室。答案：正确24、只要参与某项目的会议审查和讨论的委员，就拥有对该项目的表决权，不论其在现场还是通过视频参会。答案：正确25、负责受理伦理审查申请材料及形式审查是秘书的职责之一
25、。答案：正确26、伦理委员会必须向所有项目的申请人提供伦理审查会议签到表。答案：正确27、主审委员不能选择与研究者来自于同一个科室的成员，因为他很大程度上存在利益冲突。答案：正确28、质量管理体系的运行可以用PDCA来概括，即Plan-Do-Check-Act.o答案：错误29、主任委员不得审签其未参加的会议审查、讨论和投票的决定文件。答案：错误30、病例报告表是需要伦理审查同意的文件。答案：正确31、从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体。答案：正确32、申办者应当立即分析安全性信息，以个例安全性报告方式将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的
26、研究者及临床试验机构、伦理委员会。答案：正确33、审查项目文件夹中必须存放该项目对应的伦理审查会议记录。答案：正确34、伦理委员会需要不断提升审查能力，应当定期对伦理委员进行培训，但不负责对研究者进行培训答案：错误35、伦理委员会的实地访查建议采取突击检查的方式能更有效的了解研究的真实情况。答案：错误36、风险极小的临床研究定期审查的频率可以定为2年一次。答案：错误37、申办者提供的药物研发期间安全性更新报告(DSUR)应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。答案：正确38、一项研究仅仅具有科学和社会价值，做到受试者的风险最小化，并且
27、受试者的风险与他们参加研究的获益(如有)以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的，伦理委员会即可以同意该研究实施。答案：正确39、独立顾问的聘请可以由伦理委员会办公室决定。答案：正确40、因已事先已明确告知受试者，参与研究可能会对其造成非预期的严重伤害，故当出现非预期的严重伤害时，伦理委员会不得暂停或终止临床研究。答案：正确41、伦理委员办公室可以根据项目所需咨询的问题聘请独立顾问。答案：正确42、为了避免利益冲突，伦理委员会只能接受来自外部的监督检查答案：错误43、伦理委员会应当有独立于医疗机构的财务管理，并需要制定相应的财务管理制度。答案：错误44、伦理委员会通过伦理审查履行受试者保护的职责。答案：正确45、当主任委员未能参加会议时，应由被授权者主持会议并负责会议记录的审签。答案：正确46、临床试验完成后，研究者应向伦理委员会提交临床试验结果的摘要。答案：正确47、伦理审查的所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。答案：正确
