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1、设备设施和系统年度回顾、评估表使用部门：分离室回顾时间段：2（）11.0301至201202.29设备设施基本信息使用部门回顾内容ET回顾内容QA回顾内容序号名称编号型号使用情况日常维护保养备品备件清单专业维护保养故障维修偏差变更验证计量期间核查及超势分析评估结论1破袋机系统06375/投浆区每周一至四投浆破袋时使用，本回顾时段中2012年一月中旬前经常出现原因不明的卡死的情况，重新启动后可恢曳，也出现过少数几次的电机线圈烧掉的情况，2012年一月中旬后更换破袋机弹费后设备运行正常。本回顾时间段共使用795小时。运行情况良好。每周星期五上午，按SOP要求保养，本回顾时间段共保养40次。（切刀电
2、机）刹车线圈、限位探头、清洗喷嘴2011.7二级维保2012.3级维保k2011.5.12传送带走位不准。传感心故障,指示灯乱闪烁，定位不准，更换传博器。2、2011.10.3刀架损坏，重新量尺寸订做刀架。3、20II.I0.4/10.1I/II.16刹车线圈烧坏.破袋机运行时突然停机或无法提起刀架,更换线圈.4、2011.12.9/2012.1.17弹簧回弹力不足，无法正常使用,更换弹簧.5、 2011.12.14洗袋排水管堵塞，用疏通工具将管道疏通。6、2012.1.9刀架与传送带有擦挂.传送血浆的挡块有些变形，将其修正后无擦挂现象。D20I1-0782011.11.16,10:00投浆区
3、工作人员在进行血浆袋破袋操作时，破袋机停止工作，工作人员尝试再次启动，但破袋机仍无法启动工作。更换电机线圈后恢复正常.无1、CetreIine破袋机设备运行符合其设备功能要求；2、设备性能能够满足分离车间投浆生产操作的要求；3、该设备可用于分离车间的破袋投浆操作。/该设备未纳入期间核查范围. 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容,不改变验证周期。 不增加维保内容，不改变维保周期。2洁具烘干灭菌柜06901900*500*850投浆区每周一至周五上午用于洁具灭菌，本回顾阶段共使用600小时，设备运行情况稳定良好.每周五上午，按SOP要求保养，本回顾时间段共保养40次。温度探头无
4、无无无1.HJTn型洁具烘干柜（设备编号：06901和06906）可继续用于洁具的灭菌烘干/该设备未纳入期间核查范围 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周期。 不增加维保内容，不改变维保周期。ET-S8.4.0-001F01V01/01第1页共5页3机动门脉动真空灭菌器OM93XG.I.DWX-0.36B投浆区每周15用于高压灭菌，本回顾时段共运行400小时，该设备运行稔定良好.每周五上午，按sop要求保养，本回顾时间段共保养40次。压力表、安全阀2011.7二级维保2012.3级维保2011.5.12排冷凝水管道仃裂纹，泄漏。电焊补裂缝。无无XGl.DWX-O
5、.36B型机动门脉动宾空灭菌器（编号：06493）可继续用于分离室投浆组二更衣服的灭菌该设备所用的夹套压力表、内室压力表均经过每半年的强检.目前有效期至2012年7月12日2012.02.13进行灭菌效果监控，设备织物程序的湿热灭南芽抱灭活试验结果合格,监控结果符合要求设备使用正常,能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。4高速管式离心机08115GQ142G本回顾时段共运行56小时，该设备运行稔定良好.每周五上午按SOP要求保养,本回顾时间段共保养40次。轴瓦、皮带、润滑脂2011.7二级专业维护保养2012.2一级专业维护保养2011年7月大
6、修：转鼓送厂家校动平衡：更换下浮动轴承铜套：机头、下轴承、压带轮添加润滑脂。无无1、（XJ142高速管式离心机再验证过程符合要求：2、该设备可用于血浆蛋白分离室取冷沉淀工艺。/该设备未纳入期间核查范用目前设备基本满足生产要求。但由于生产品种增加，产能扩大，缩短生产周期等，现有设备已不能满足未来需求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。08116GQ142G本回顾时段共运行16小时，2011.4.21后因故障停用。每周五上午按SoP要求保养，本回顾时间段共保养40次轴瓦、皮带、润滑脂2011.7二级专业维护保养2012.2一级专业维护保养2011年7月大修：转鼓送
7、厂家校动平衡：更换下浮动轴承铜套；焊补制冷盘管：机头、下轴承、压带轮添加涧滑脂。无无/该设番未纳入期间核查范用目前设备基本满足生产要求。但由于生产品种增加，产能扩大，缩短生产周期等，现有设备已不能满足未来需求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.大修时更换机头不增加维保内容，不改变维保周期。08117GQ142G本回顾时段共运行56小时，该设备运行稳定良好。每周五上午按SoP要求保养，本回顾时间段共保养40次轴瓦、皮带、涧滑脂2011.7二级专业维护保养：2012.2一级专业维护保养2011年7月大修：转鼓送厂家校动平衡：更换下浮动轴承铜套：机头、下轴承、压带轮添加润滑期。无无/该设备未纳入期
8、间核查范囤目前设备基本满足生产要求。但由于生产品种增加，产能扩大，缩短生产周期等，现有设备已不能满足未来需求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。08118GQ142G本回顾时段共运行每周五上午按sop轴瓦、皮带、2011.72011年7月大修：无无/该设瞽未纳入目前设品基本满足56小时，该设备运行稔定良好.要求保养，本回顾时间段共保养40次。涧滑脂二级专业维护保养：2012.2一级专业维护保养转鼓送厂家校动平衡：更换下浮动轴承铜套：机头、下轴承、压带轮添加润滑脂。期间核查范围生产要求。但由于生产品种增加，产能扩大，缩短生产周期等，现有设备已不能满足未来需求。不
9、需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。5压渔机VE321306371FC800该两台压滤设备每周用于过滤四批次的FI+I11和F11,本回顾时间段共运行740小时，设备运行稳定良好。每周按SoP要求保养，本回顾时间段共保养40次。油压泵、耐压油管、油缸、密封圈2011.8二级专业维护保养2012.3一级专业维护保养2011年5月3日经检查:泵体坏.更换TURBOIl气动液压泵1台、08气管直接1个。2011年6月1日经检查：丝口断裂纹大部为旧的.取出断裂的丝头，更换安全阀。无无1、6台FC800AC立式压滤机（编号：06371、06372、06373、06374T0
10、2970.T02820）运行状况和性能情况符合规定。2、读6台FC800AC立式压谑机可继续用于血浆蛋白的分离操作O/该设备未纳入期间核查范围设备使用正常,能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。更换冷媒泵的机械密封。不增加维保内容，不改变维保周期。压港机VE3223T02970法国油压泵、耐压油管、油缸、密封圈2011.8二级专业维护保养2012.3,级专业维护保养2011年K）月10日中心轴连接处有滴漏.紧固中心轴螺帽，并清洁密封。使用过程中有浊度上升的现象*D2011-0722011-11-10.分离室在过滤VE3O2OH+I1I制品时,工作人员发现住制品过滤完成进行吹干
11、时，F1.3223压滤机加压泵油管爆裂，工作人员立即停止吹干，但已有少量吹出液进入接收罐VE2010.检测该罐内灌液浊无/该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。更换冷媒泵的机械密封.不增加维保内容，不改变维保周期。度，增加6张浓板重新过滤。压渔机VE323306372FC800该两台压漉设备每周用于过灌3批次的FV本回顾时间段共运行480小时，设备运行稳定良好。怔周一按SoP要求保养，本回顾时间段共保养40次。油压泵、耐压油管、油缸、密封圈2011.8二级专业维护保养2012.3一级专业维护保养2011年IO月5日经检查发现：中心轴O型
12、密封圈损坏。更换EPDM32*3.50型密封圈I个。无无/该设备未纳入期间核查范围. 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周期。 更换冷媒泵的机械密封。 不增加维保内容，不改变维保周期.压港机VE3243T02820法国油压泵、耐压油管、油缸、密封圈2011.8二级专业维护保养2012.3,级专业维护保养日常小修理及加液压油无无/该设备未纳入期间核查范困。设备使用正常，能满足生产使用要求.不需要增加验证内容，不改变验证周期。更换冷媒泵的机械密封。不增加维保内容，不改变维保周期。&灌机VE325306373FC800该两台压滤设备每同用于过滤四批次的FI+U+III
13、和HV,一批次的Fx本回顾时间段共运行1400小时，设备运行稳定良好。每周按SoP要求保养，本回顾时间段共保养40次。油压泵、耐压油管、油缸、密封圈2011.8二级专业维护保养2012.3一级专业维护保养2011年IO月10H经检查：油缸内部密封圈坏。更换同型号SVH15T260B油缸1台无无/该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常,能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。更换冷媒泵的机械密封.不增加维保内容，不改变维保周期。压滤机VE326306374FC800油压泵、耐压油管、油缸、密封圈2011.8二级专业维护保养2012.3一级专业维护保养日常小修理及加液压油。无无/该
14、设备未纳入期间核查范用. 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周期。 更换冷媒泵的机械密封。 不增加维保内容，不改变维保周期.6沉淀冷冻库:3.5()/BTl15全周运行，本回顾时间段共运行6900小时，设备使用桎定良好。每周一上午除地面冰层和墙面霜层。本年度共保养41次。压缩机1台微电脑控制器1个冷风机2个2011.4.11一级保养2011.10.12二级保养k2011.3.9沉淀库湿度升高，达不到设定温度。更换维修损坏的冷风机。无无分离室BFlO8、BTH5、BTllO经过五年的运行，其性能仍满足生产沉淀间的房间及机组温度传感器均经过校准并该设替未纳入期间核查
15、范围。设备使用正常，能满足生产使用要求.不增加验证内容，不改变验证周期。冷冻油2桶。2、2011.5.27制冷机组电源开美跳闸。更换机组电源空气开关。3,2011.8.9更换冷库门,增加库内开锁装置。工艺要求，可以维续用于生产。合格，有效期至2013.11.9*不增加维保内容，不改变维保周期。7血浆预融问/BF108全周运行，本回顾时间段共运行6900小时，设备使用稳定良好。每次使用前清洁，本回顾时间段共保养160次.微电脑控制器1个冷风机2个、冷冻油2桶。2011.4.4一级保养2011.10.3二级保养无D2011-0982011.12.4.16:25左右，发现BF108房间温度超过-5-
16、1or,达到-nr.调整温度范国设置。无预融间的房间及机组温度传康器均经过校准并合格，有效期至2013.11.9“该设备未纳入期间核查范用.设备使用正常，能满足生产使用要求.不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。8取沉淀间/BTIIO全周运行，本回顾时间段共运行6900小时，设备使用稳定良好。每次使用后按sop要求清洁保养，本回顾时间段共保养800次.微电脑控制器1个。2011.4.12一级保养2011.10.10二级保养无无无取沉淀间的房间及机组温度传感器均经过校准并合格，有效期至2013.11.9.该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求.不
17、需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。96,I-t.层析系统（6mm聚丙烯管道梯度系统）11130BF120本回顾时间段共使用216小时，设备使用稳定良好。每次使用完毕后进行维护保养，木【可顾时间段共维护保养6次。需封垫圈新购设备才启用，使用频率不高，未到维保周期无无无AKTAprocess层析系统（编号：11130）的性能确认结果符合规定，该设备满足目的蛋白的分离纯化工艺要求。可投入使用。/该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常,能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。使用部门回顾人：日期：使用部门评估人：I期：ET部门【可颖人：日期：ET部门评估人：日期：审批人：日期：QA部门回顾人：日期：QA部门评估人：日期:
