医疗器械国家标准.docx

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1、号标准编号标准名称娜日期批准日期1YY0001-2022体外引起碎石设备技术要求2022-12-12022-4-252YY0003-90病床3YY0005-90单圈式钢塑宫内节育器1991-4-11990-10-164YY0006-90双翼阴道扩张器1991-4-11990-10-165YY0015-90功量机1991-4-11990-10-166YY0017-2022骨接合植入物金属接骨板2022-6-12022-9-217YY0018-2022骨接合植入物金属接骨螺钉2022-6-12022-9-218YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针2003-4-12002-9-249YY00

2、27-90电雕温培养箱1991-4-11990-11-1610YY0030-2004腹膜透析管2005-8-12004-7-1611YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范2000-9-152000-8-1812YY0042-2022高频喷射呼吸机2022-2-12022-1-3113YY0043-2005医用链合针2022-6-12005-7-1814YY0045-91普通产床1992-4-11991-8-2815YY0053-2022心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器2022-12-1202242516YY0054-2022血碉析设备2022-6

3、-117YY0055.1-2022牙科一光固化机第1部份：石英铝卤素灯2022-12-12022-6-1618YY0055.2-2022牙科一光固化机第2部份：发光二极管（1.ED灯2022-12-12022-11-2519YY0059.1-91牙科手机4号牙科直手机1992-9-11991-11-2120YY0059.2-91牙科手机7号牙科直手机1992-9-11991-11-2121YY0059.3-91牙科手机4、7号牙科考手机1992-9-11991-11-2122YY0060-91热敷灵1992-9-11991-11-2123YY0065-2022眼科仪器裂隙灯显微镜2022-2-

4、12022-1-3124YY0066-92眼科光学仪器名词术语1992-7-11992-1-2025YY0067-2022i环显微镜2022-2-12022-1-3126YY0068.1-2022医用内窥镜硬性内窥镜第1部份：光学性能及测试方法2022-12-12022-4-2527YY0068.2-2022医用内窥镜硬性内窥镜第2部份：机械性能及测试方法2022-6-12022-9-2128YY0068.3-2022医用内窥镜硬性内窥镜第3部份：标签和随附资料2022-6-12022-9-2129YY0068.4-2022医用内窥镜硬性内窥镜第4部份：基本要求2022-6-12022-12-

5、3130YY0069-2022硬性气管内窥镜专用要求2022-6-12022-12-3131YY0070-2022食管窥镜2022-12-12022-4-2532YY0071-2022直肠、乙状结肠窥镜2022-12-12022-4-2533YY0073-92泪囊牵开器1992-7-11992-1-2034YY0075-2005泪道探针2022-6-12005-7-1835YY0076-92金属制件的镀层分类技术条件1992-7-11992-1-2036YY0077-92喉钳通用技术条件1992-7-11992-1-2037YY0078-92气管异物钳通用技术条1牛1992-7-11992-1

6、-2038YY0085.1-92脉动真空压力蒸汽灭菌器1992-10-11992-1-2139YY0085.2-92预真空压力蒸汽灭菌器1992-10-11992-1-2140YY0088-92微量进样器1992-10-11992-1-2141YY0090-92子官刮匙1992-10-11992-6-842YY0091-92子宫如张器1992-10-11992-6-843YY0092-92子宫颈活体取样钳1992-10-11992-6-844YY0096-2022钻60远距离治疗机2022-12-12022-6-1645YY0097-92磁疗保健杯1993-1-11992-8-2246YY01

7、04-93三棱针1993-5-11993-2-1047YY0105-93揪针1993-5-11993-2-1048YY0107-2005眼科A型超声测量仪2022-12-12005-12-749YY0109-2003医用超声雾化器2004-1-123-6-2250YY0115-93一次性使用采血器1993-5-11993-2-1051YY0117.1-2005外科植入物骨关节假体锻、铜牛Ti6AI4V钛合金锻件2022-12-12005-12-752YY0117.2-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6AI4V钛合金铸件2022-12-12005-12-753YY0117.3-2005

8、夕闱植入物-骨关节藏锻、铸佛冷条目合金铸件2022-12-12005-12-754YY0118-2005髓关节假体2022-12-12005-12-755YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用钉2003-4-12002-9-2456YY0120-2002骨接合植入物金属矫形用棒2003-4-122-9-2457YY0154-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀2022-4-12005-4-558YY0156-94微量振荡器1994-7-11994-2-2859YY0166-2002带线缝合针2002-5-12002-1-860YY0167-2005非吸收性外科睫线2022-6-1200

9、5-7-1861YY0174-2005手术刀片2022-6-12005-7-1862YY0175-2005手术刀柄2022-6-12005-7-1863YY0215-2022医用臭氧消毒柜2022-6-12022-9-2164YY0267-2022心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路2022-12-12022-4-2565YY0269-1995牙科学牙釉质粘合树脂1996-5-11995-11-1466YY0270.1-2022牙科学基托聚合物第1部份：义齿基托聚合物2022-6-167YY0271.1-2022牙科水基水门汀第1部份：粉/液酸基水门汀2022-12-12022-6

10、-1668YY0271.2-2022牙科水基水门汀第2部份：光固化水门汀2022-12-12022-6-1669YY0272-2022牙科学氧化锌/T香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀2022-12-12022-6-1670YY0284-2004氮然激光血管内照射治疗仪通用技术条件2005-1-12004-3-2371YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管第1部份：通用要求2005-8-12004-7-1672YY0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管第2部份：造影导管1999-10-11999-6-773YY0285.3-1999一次性使用无菌血管内导管第3部份：中心静

11、脉导管1999-10-11999-6-774YY0285.4-1999一次性使用无菌血管内导管第4部份：球囊扩张导管1999-10-11999-6-775YY0285.5-2004一次性使用无菌血管内导管第5部份：套针周导管2005-8-12004-7-1676YY0286.1-2022专用输液器第1部份：一次性使用精密过嵋液器2022-4-12022-8-1477YY0286.2-2022专用输液器第2部份：一次性使用滴定管式输液器重力输液式2022-4-12022-4-1978YY0286.4-2022专用输液器第4部份：一次性使用压力输液设备用输液器2022-4-12022-4-1979

12、YY0286.5-2022专用输液器第5部份：一次性使用吊瓶式和袋式输液器2022-12-12022-4-2580YY0286.6-2022专用输液器第6部份：一次性使用流量设定微调式输液器2022-12-12022-6-1681YY0290.1-2022眼科光学人工晶状体第1部份：术语2022-6-12022-9-2182YY0290.2-2022眼科光学人工晶状体第2部份：光学性能及试验方法2022-12-12022-6-1683YY0290.3-2022眼科光学人工晶状体第3部份：机械性能及其测试方法2022-6-12022-9-2184YY0290.4-2022眼科光学人工晶状体第4部

13、份：标签和资料2022-6-12022-9-2185YY0290.5-2022眼科光学人工晶状体第5部份：生物相容性2022-6-12022-9-2186YY0290.6-2022眼科光学人工晶状体第6部份：有效期和运2022-12-12022-6-16输稳定性87YY0290.8-2022眼科光学人工晶状体第8部份：基本要求2022-6-12022-9-21眼科光学人工晶状体第9部份：多焦人工晶88YY0290.9-2022状体2022-6-1眼科光学人工晶状体第10部份：有晶体眼人yYY0290.10-2U22工晶状体2U22-1Z-12U22-6-lb90YY0299-2022医用超声耦

14、合剂2022-6-12022-9-2191YY0300-2022牙科学修复用人工牙2022-12-12022-6-1692YY0302.1-2022牙科旋转器械车针第1部份：钢质和硬质合金车针2022-6-193YY0303-1998医用羟基磷灰石粉料1998-10-11998-4-894YY0304-2022等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体2022-6-12022-12-3195YY0305-1998羟基磷灰石生物陶瓷1998-10-11998-4-896YY0306-2022瞬射类治疗设备安全专用要求2022-6-12022-9-2197YY0307-2022连续波掺钗忆铝石榴石激光治

15、疗机2022-6-198YY0308-2004医用透明质酸钠凝胶2005-11-12004-11-899YY0310-2005X射线计算机体层摄影设备通用技术条件2022-12-12005-12-7100YY0314-2022一次性使用人体静脉血样采集容器2022-8-12022-7-2101YY0315-2022钛及钛合金人工牙种植体2022-12-12022-4-25医用诊断X超蝴防护器具第3部份：防护102YY0318-2000服和性腺防护器具2000-7-12000-1-31103YY0319-2022医用电气设备第2部份：医疗诊断用磁共振设2022-12-12022-4-25备安全专

16、用要求104YY0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包2022-12-12022-6-16105YY0321.2-2022一次性使用麻醉用针2022-12-12022-6-16106YY0321.3-2022一次性使用麻醉用过滤器2022-12-12022-6-16107YY0322-2022高频电灼治疗仪2022-6-12022-12-31108YY0323-2022红外治疗设备安全专用要求2022-6-12022-9-21109110YY0324-2022YY0325-2002红外孚检直仪一次性使用无菌导尿管2022-6-12002-4-12022-9-212002-1-7111YY0

17、326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器第1部份：血浆分离杯2002-4-12002-1-7112YY0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器第2部份：血浆管路2002-4-12002-1-7一次性使用离心式血浆分离器第3部份：血浆113YY0326.3-2005袋2022-12-12005-12-7114YY0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器2002-4-12002-1-7115YY0328-2002一次性使用机用采血器2002-4-12002-1-7116YY0329-2022一次性使用去白细胞滤器2022-12-12022-6-16117YY0330-2002医

18、用月物留帛2002-10-12002-4-25脱脂棉纱布、脱月留帛粘胶混纺纱布的性能要求118YY0331-2022和试验方法2022-4-12022-4-19119YY0332-2022植入式给药装置2022-6-1120YY0333-2022软组的张器2022-6-1121YY0334-2002硅椽胶外科植入物通用要求2002-10-12002-4-25122YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器2002-10-12002-4-24123YY0337.1-2002气管插管第1部份：常用型插管及接头2003-4-12002-9-24124YY0337.2-2002气管插管第2部份：柯

19、尔(CoIe)型插管2003-4-12002-9-24125YY0338.1-2002气管切开插管第1部份：成人用插管及接头2003-4-12002-9-24126YY0338.2-2002气管切开插管第2部份：小儿用气管切开插管2003-4-12002-9-24127YY0339-2022呼吸道用吸引导管2022-12-12022-6-16128YY0341-2022骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件2022-6-12022-12-31129YY0345-2002骨接合植入物金属骨针2003-4-12002-9-24130YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉2003-4-1

20、2002-9-24131YY0448-2022超声多普勒胎儿心率仪2022-12-12022-11-25132YY0449-2022超声多普勒胎儿监护仪2022-12-12022-11-25一次性使用无菌血管内导管辅件第1部份：导133YY0450.1-2003引器械2003-9-12003-2-9一次性使用无菌血管内导管辅件第2部份：套134YY0450.2-2003针外周导管管塞2003-9-12003-2-9一次性使用无菌血管内导管辅件第3部份：球135YY0450.3-2022囊扩张导管用球囊充压装置2U22-8-12U22-7-2136YY0451-2022一次性使用便携式输注泵非电

21、驱动2022-6-1医用电气设备第2部份：婴儿辐射保暖台安全137YY0455-2022专用要求2022-6-1138YY0459-2003外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥2004-1-123-6-20139YY0460-2022超声洁牙设备2022-12-12022-11-25140YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路2004-1-12003-6-20141YY0462-2003牙科石膏产品2004-1-12003-6-20142YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料2004-1-12003-6-20143YY0464-2022一次性使用血液灌流器2022-12-12022-6-

22、16144YY0465-2022一次性使用空心纤维血浆分离器2022-12-12022-6-16145YY0469-2022医用外科口罩2022-6-1146YY0476-2004眼内冲洗灌注液2005-1-12004-3-23147YY0477-2004角膜塑形用硬性透气接触镜2005-1-12004-3-23148YY0483-2004一次性使用肠营养导管、肠给氧器及其连接件设计与试验方法2005-8-12004-7-16149YY0484-2004外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶2005-8-12004-7-16150YY0485-2022一次性使用心脏停跳液灌注器2022-6-1151

23、YY0488-2004一次性使用无菌直肠导管2005-8-12004-7-16152YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械2005-8-12004-7-16153YY0493-2022牙科学弹性体印模材料2022-6-1154YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料2005-11-12004-11-8155YY0496-2004牙科铸造蜡2005-11-12004-11-8156YY0497-2005一次性使用无菌胰岛素注射器2022-12-12005-12-7157YY0498.1-2004喉镜连接件第1部份：常规挂钩型手柄-窥视片接头2005-11-12004-11-

24、8158YY0498.2-2004喉镜连接件第2部份：微型电灯罗纹和带常2005-11-12004-11-8规窥视片的灯座159YY0499-2004麻醉喉镜通用技术条件2005-11-12004-11-8160YY0500-2004心血管植入物人工血管2005-11-12004-11-8161YY0502-2005膝关节假体2022-12-12005-12-7162YY0503-2005环氧乙烷灭菌器2022-1-12005-4-5163YY0504-2005手提式压力蒸汽灭菌器2022-4-12005-4-5164YY0505-2005医用电气设备第1-2部份：安全通用要求-并列标准：电磁

25、兼容-要求和试验2022-4-12005-4-5165YY0569-202211级生物安全柜2022-6-1166YY0570-2005医用电气设备第2部份：手术台安全专用要求2022-6-125-7-18167YY0571-2005医用电气设备第2部份：医院电动床安全专用要求2022-6-12005-7-18168YY0572-2005血液透析和相关治疗用水2022-6-12005-7-18169YY0573.3-2005一次性使用无菌注射器第3部份：自毁型固定剂量疫苗注射器2022-6-12005-7-18170YY0573.4-2022一次性使用无菌注射器第4部份：防止重复使用注射器20

26、22-6-1171YY0579-2005角膜曲率计2022-12-12005-12-7172YY0580-2022心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器2022-6-1173YY0581-2005输液用肝素帽2022-12-12005-12-7174YY0581.1-2022输液连接件第1部份：穿刺式连接件（肝素帽）2022-6-1175YY0581.2-2022输液连接件第2部份：无针连接件2022-6-1176YY0583-2005一次性使用胸腔引流装置水封式2022-12-12005-12-7177YY0584-2005一次性使用离心杯式血液成份分离器2022-12-120

27、05-12-7178YY0585.1-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路2022-12-12005-12-7179YY0585.2-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分1牛2022-12-12005-12-7180YY0585.3-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器2022-12-12005-12-7181YY0585.4-2022压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀2022-6-12022-12-31182YY0587-2005一次性使用无菌牙科注射针2022-12-12005-12-7183YY0592-2005高

28、强度聚焦超声（HIFU）治疗系统2022-12-12005-12-7184YY0593-2005超声经顿多普勒血流分析仪2022-12-12005-12-7185YY0594-2022外科纱布敷料通用要求2022-4-12022-4-19186YY0598-2022血液透析及相关治疗用浓缩物2022-8-12022-8-29187YY0599-2022准份子激光角膜屈光治疗机2022-2-12022-1-31188YY0600.1-2022医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部份：家用呼吸支持设备2022-2-12022-1-31189YY0600.2-2022医用呼吸机基本安全和主要性能

29、专用要求第2部份：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机2022-2-12022-1-31190YY0600.3-2022医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部份：急救和转运用呼吸机2022-2-12022-1-31191YY0600.5-2022医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部份：气动急救复苏器2022-6-1192YY0601-2022氧监护仪专用安全要求2022-6-12022-12-31193YY0602-2022测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或者惰性气体处理医用材料及供试验室用干热灭菌器的特殊要求以2022-2-12022-1-31194YY0603-2022心血

30、管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或者不带过滤器）和静贮血软袋尿2022-2-12022-1-31195YY0604-2022心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）2022-2-12022-1-31196YY0605.9-2022外科植入物金属材料第9部份：锻造高氮不娥2022-2-12022-1-31197YY0605.12-2022外科植入物金属材料第12部份：锻造钻-珞-铝合金2022-2-12022-1-31198YY0607-2022医用电气设备第2部份：神经和肌肉刺激器安全专用要求2022-2-12022-1-31199YY0611-2022一次性使用静脉

31、营养输液袋2022-8-12022-7-2200YY0612-2022一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针2022-8-12022-7-2201YY0613-2022一次性使用离心袋式血液成份分离器2022-8-12022-7-2202YY0614-2022一次性使用高压造影注射器及附件2022-8-12022-7-2203YY0619-2022硬性电凝切割内窥镜2022-8-12022-7-2204YY0620-2022牙科学铸造金合金2022-12-12022-4-25205YY0621-2022牙科金属烤瓷修复体系2022-12-12022-4-25206YY0622-2022牙科树

32、脂基窝沟封闭剂2022-12-12022-4-25207YY0623-2022牙科材料可溶出氟的测定方法2022-12-12022-4-25208209YY0624-2022YY0625-2022牙科学正畸产品：正噬单性体附件牙科学正畸产品：正畸丝2022-12-12022-12-12022-4-252022-4-25210YY0626-2022贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金医用电气设备第2部份：手术无影烁口诊断用2022-12-12022-4-25211212YY0627-2022YY0633-2022照明灯安全专用要求眼科仪器间接检眼镜2022-12-12022-12-12022-

33、4-252022-4-25213YY0634-2022眼科仪器眼底照像机2022-12-12022-4-25214YY0635.1-2022吸入式麻醉系统第1部份：成人麻醉呼吸系统2022-12-12022-4-25吸入式麻醉系统第2部份：麻醉气体;争化系统215YY0635.2-2022传递和采集系统2022-12-12022-6-16216YY0635.3-2022吸入式麻醉系统第3部份：麻醉气体输送装置2022-12-12022-6-16217YY0635.4-2022吸入式麻醉系统第4部份：麻醉呼吸机2022-12-12022-6-16医用吸引设备第1部份：电动吸引设备安全218YY0

34、636.i-2022要求2u22-12-l2022-4-25219YY0636.2-2022医用吸引设备第2部份：人工驱动吸引设备2022-12-12022-4-25220YY0636.3-2022医用吸引设备第3部份：以负压或者压力源为劭2022-12-12022-4-25力的吸引设备221YY0637-2022医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求2022-12-12022425222YY0645-2022连续性血液净化设备2022-12-12022-4-25223YY0646-2022小型蒸汽灭菌器自动控制型2022-12-12022-4-25224YY0647-2022无源外科植入物乳

35、房植入物的专用要求2022-12-12022-4-25测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第225YY0648-20222-101部份体外诊断(IVD)医用设备的专用要2022-12-12022-4-25求226YY0649-2022高电位治疗设备2022-12-12022-4-25227YY0650-2022妇科射频治疗仪2022-12-12022-4-25228YY0666-2022针尖锋利度和强度试验方法2022-6-12022-9-21医用电气设备第2部份：自动循环无创血压监2/9YYU66-2U22护设备的安全和基本性能专用要求2022-b-l2U22-y-21230YY0668-

36、2022医用电气设备第2部份：多参数患者监护设备安全专用要求2022-6-12022-9-21医用电气设备第2部份：婴儿光治疗设备安全231YY0669-2022专用要求2022-6-12022-9-21232YY0670-2022无创自动测量血压计2022-6-12022-9-21233YY0671.1-2022睡眠呼吸暂停治疗第1部份：睡眠呼吸暂停治疗设备2022-12-12022-6-16234YY0671.2-2022睡眠呼吸暂停治疗第2部份：面罩和应用附件2022-6-1235YY0672.1-2022内镜器械第1部份：腹腔镜用穿刺器2022-6-12022-9-21236YY067

37、2.2-2022内镜器械第2部份：腹腔镜用剪2022-6-1237YY0673-2022眼科仪验光2022-6-12022-9-21238YY0674-2022HHIX膈租代/哈加2022-6-12022-9-21239YY0675-2022MxfnIX5at7u器头2022-6-12022-9-21240YY0676-2022眼科仪同视器机2022-6-12022-9-21241YY0677-2022眼科仪视野需计2022-6-12022-9-21242243YY0678-2022YY0679-2022液氮冷冻外科治疗设备2022-6-12022-6-12022-9-212022-9-212

38、44YY0697-2022医用低温蒸汽甲醛灭菌器由卦克引声2022-6-12022-9-21245YY0709-2022医用电气设备第1-8部份：安全通用要求并利标海诵用百点l三用由与砧福和l三用由与系2022-12-12022-11-25246YY0710-2022统中报警系统的测试和指南2022-12-12022-6-16247YY0711-2022牙科学合物基冠标材料2022-12-12022-6-16248YY0712-2022牙科吸湖城尖2022-12-12022-6-16249YY0713-2022牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料2022-12-12022-6-16牙科石膏雄合剂铸造

39、包埋材料25。YY0/14.1-2U22牙科学活动义齿软衬材料第1部份短期便20226Ib用材料251YY0714.2-2022开科学活动义齿软衬材料第2部份：长期使2022-12-12022-6-16252YY0715-2022用材料2022-12-12022-6-16253YY0716-20222022-12-12022-6-16牙科陶瓷254YY0717-2022牙科根管封闭材料2022-12-12022-6-16255YY0718-2022眼科仪器检影镜2022-12-12022-6-16256YY0719.1-2022眼科光学接触镜护理产品第1部份：术语2022-12-12022-6

40、-16257YY0719.2-2022眼科光学接触镜护理产品第2部份：基本要求2022-12-12022-6-16258YY0719.3-2022眼科光学接触榛护理产品第3部份：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统2022-12-12022-6-16259YY0719.4-2022眼科光学接触镜护理产品第4部份：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南2022-12-12022-6-16260YY0719.5-2022眼科光学接触镜护理产品第5部份：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定2022-12-12022-6-16261YY0719.6-2022眼科光学接触镜护理产品第6部份：有效期测定指南