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1、医疗器械法律法规练习资料（20241208版）1、国家对医疗器械依据风险程度实行分类管理。（）A、对B、错2、医疗器械监督管理条例是医疗器械监管的最高法律。（）A、对B、错3、第一类医疗器械实行产品（）管理，其次类、第三类医疗器械实行产品（）管理。A、注册B、备案4、从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（）A、对B、错5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，赐予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）医疗器械生产企业未依据要求提交质量管理体系自查报告的：医疗器械经
2、营企业、运用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；对重复运用的医疗器械，医疗器械运用单位未依据消毒和管理的规定进行处理的；医疗器械运用单位重复运用一次性运用的医疗器械,或者未依据规定销毁运用过的一次性运用的医疗器械的；A、B、C、D、E、6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）医疗器械生产企业的生产条件发生变更、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的：生产、经营说明书、
3、标签不符合本条例规定的医疗器械的;未依据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。A、B、C、D、E、7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（）A、对B、错8、第一类医疗器械产品备案，须要进行临床试验。（）A、对B、错9、医疗器械生产质量管理规范由（）制定。A、浙江省食品药品监督管理局B、国家食品药品认证中心C、国家食品药品监督管理总局10、开办其次类、第三类医疗器械生产企业的，向（）申请生产许可。A、国家食品药品监督管理总局B、所在地省食品药品监督管理部门C、所在地县级以上食品药品
4、监督管理部门11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（）。A、生产许可证B、第一类医疗器械生产许可证C、第一类医疗器械生产备案凭证12、医疗器械生产许可证有效期（）年。A、4年B、5年C、6年13、医疗器械生产许可证不载明许可证编号，但附生产产品登记表（）。A、对B、错14、医疗器械生产许可证在有效期届满前（）向原发证部门提出持续申请。A、3个月B、5个月C、6个月15、医疗器械生产企业托付生产医疗器械的应办理托付生产备案（）oA、对B、错16、医疗器械受托付生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（）17、医疗器械生产企业产品连续停产一年以上且无同类产品生产的，重新生产时，
5、无需报告药监部门。（）A、对B、错18、医疗器械经营监督管理方法从（）施行。A、2024年5月1日B、2024年6月1日C、2024年10月1日19、医疗器械监督管理条例从（）施行。A、2024年5月1日B、2024年6月1日C、2024年10月1日20、医疗器械生产监督管理方法从（）施行。A、2024年5月1日B、2024年6月1日C、2024年10月1日21、医疗器械经营企业经营第一类医疗器械不须要许可和备案（）。A、对B、错22、医疗器械经营质量管理规范由（）制定。A、浙江省食品药品监督管理局B、国家食品药品认证中心C、国家食品药品监督管理总局23、医疗器械经营企业经营其次类医疗器械实行
6、备案管理（）。A、对B、错24、医疗器械经营企业经营第三类医疗器械实行备案管理（）。A、对B、错25、医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（）。A、省级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、区、县级食品药品监督管理部门26、医疗器械经营许可证有效期（）oA、4年B、5年C、6年27、医疗器械经营许可证有效期届满须要持续的应在有效期届满前（）oA、3个月B、1个月C、6个月28、医疗器械经营监督管理方法规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）,无有效期的不少于（）。A、1年，3年B、2年，5年C、3年，3年29、医疗器械经营企业托付运输医疗器械的，无需对承运方运
7、输质量保障实力进行考核。A、对B、错30、进口医疗器械其次类、第三类医疗器械由（）审查。A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理部门C、设区市级食品药品监督管理部门31、医疗器械注册管理方法从（）施行。A、2024年5月1日B、2024年6月1日C、2024年10月1日32、医疗器械注册管理方法规定办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。（）A、对B、错33、医疗器械注册管理方法规定办理第一类医疗器械备案,须要进行临床试验。（）A、对B、错34、医疗器械注册证有效期（）。A、3年B、4年C、5年35、医疗器械说明书和标签管理规定从（）施行。A、2024年5月1日B、2
8、024年6月1日C、2024年10月1日36、依据医疗器械说明书和标签管理规定在我国境内销售、运用医疗器械，应当要求赐予（）oA、说明书B、标签C、说明书和标签37、医疗器械最小单元无需附有说明书。（）A、对B、错38、依据医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械产品名称可以随意命名。（）A、对B、错39、一次性运用医疗器械应当注明“一次性运用”字样或者符合。（）A、对B、错40医疗器械说明书和标签可以出现“即刻见效”等表示功效的保证。（）A、对B、错41、医疗器械说明书应当提交食品药品监督管理部门审查或备案。（）A、对B、错42、医疗器械标签位置受限无法标明内容可以用“内容详见说明书”字样代替。
9、（）43、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容企业可以自行修改。（）A、对B、错44、医疗器械说明书和标签不符合规定要求的，由（）惩罚。A、省级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级食品药品监督管理部门45、体外诊断试剂注册管理方法从（）施行。A、2024年5月1日B、2024年6月1日C、2024年10月1日46、进口体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，并发医疗器械注册证。（）A、对B、错47、香港地区体外诊断试剂注册参考我国大陆体外诊断试剂办理。（）A、对B、错48、以下体外诊断试剂属于第一类的是（）。溶血剂稀释液微生物培育基激素检测试剂酶类检
10、测试剂A、B、C、D、49、以下体外诊断试剂属于其次类的是（）,溶血剂稀释液维生素检测试剂激素检测试剂酶类检测试剂A、B、C、D、50、以下体外诊断试剂属于第三类的是（）o肿瘤标记物检测试剂稀释液过敏原检测试剂人类基因检测试剂酶类检测试剂A、B、C、D、51、体外诊断试剂产品命名一般由两部分组成。（）A、对B、错52、体外诊断试剂产品名称中的胶体金法属于用途。（）A、对B、错53、体外诊断试剂注册检验第三类产品应当进行连续2个生产批次样品检验。（）54、医疗器械经营监督管理方法规定医疗器械经营备案凭证中（）等备案事项变更，应刚好变更备案。经营方式法定代表人企业负责人居处经营范围A、B、C、D、
11、55、医疗器械经营许可证遗失，医疗器械企业在指定媒体登载遗失声明之日起满（）后，向原发证部门申请补发。A、1个月B、15天C、7天56、医疗器械经营许可证事项变更有（）oA、许可事项变更B、登记事项变更C、A和B57、医疗器械经营许可证许可事项变更有（）经营方式经营场所库房地址企业负责人经营范围A、B、C、D、58、从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有（）等。经营方式、经营范围说明经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件营业执照和组织机构代码证复印件计算机信息管理系统基本状况介绍经办人授权证明A、B、C、D、59、医疗器械经营许可证遗失后补发的编号与原证一样，有效期限
12、从补发之日算起5年。（）A、对B、错60、以下行为属于违反医疗器械经营监督管理方法的是：（）出借医疗器械经营许可证经营无合格证明文件的医疗器械经营产品的说明书不符合规定经营的其次类医疗器械未备案经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械A、B、C、D、61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得等，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。生产、经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的；未经许可从事其次类、第三类医疗器械生产活动的：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的：生产、经营、运用不符合强制性标准或者不符合经注册或
13、者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营、运用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者运用未依法注册的医疗器械的：A、B、C、D、62、有下列情形之一的，情节严峻的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（）。生产、经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的；未经许可从事其次类、第三类医疗器械生产活动的：依据医疗器械监督管理条例备案，但供应虚假资料；生产、经营、运用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；托付不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的；A、B、C、D、63、有下列情形之一的，由县级以上人民政府
14、食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（）o医疗器械生产企业的生产条件发生变更、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；未依据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的；生产、经营、运用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。A、B、C、D、64、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得等，)o违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款（生产、经营
15、未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的；未经许可从事其次类、第三类医疗器械生产活动的：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的：生产、经营、运用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营、运用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者运用未依法注册的医疗器械的：A、B、C、D、65、医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。（）A、对B、错66医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证由（）印制。A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理部门C、设区的市级食品药品监督管理部门67、医疗器械经营许可证编号的编
16、排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号，其中其次位X代表（）oA、国家食品药品监督管理总局简称B、省级行政区域的简称C、设区的市级行政区域的简称68、医疗器械生产许可证由（B）印制。A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、设区的市级食品药品监督管理部门69、医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号，其中第一位X代表（）,A、国家食品药品监督管理总局简称B、省级行政区域的简称C、设区的市级行政区域的简称70、医疗器械注册证编号的编排方式为：Xl械注X2XXXX3X4XX5XXXX6,其中注册形式（）。A、XlB、2C、471
17、、医疗器械注册证编号中注册形式适用于台湾地区医疗器械的（）oA、“准”字B、“进”字C、“许”字72、医疗器械注册证持续注册的，义乂义3和乂乂乂*6数字不变。（）A、对B、错73、医疗器械注册证编号的编排方式为Xl械注X2XXXX3X4XX5XXXX6,其中X4为（）oA、分类编码B、注册形式C、产品管理类别74、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：Xl械备XXXX2XXXX3号进口第一类医疗器械为（）oA、“国”字B、“进”字C、“许”字75、医疗器械注册证中”结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、修理等为目的，用于原注册产品的，不行以单独销售。（）A、对B、错76、体
18、外诊断试剂注册时，与第一类体外诊断试剂协作运用的校准品、质控品，按（）产品进行注册。A、第一类B、其次类C、第三类77、酶联免疫吸附法在体外诊断试剂的产品名称中属于（）oA、第一部分B、其次部分C、第三部分78、质控品在体外诊断试剂的产品名称中属于（）oA、第一部分B、其次部分C、第三部分79、有下列情形之一的，体外诊断试剂可以免于进行临床试验（）。反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严峻不良事务记录，不变更常规用途，申请人能够供应与已上市产品等效性评价数据的：对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂平安、有效的。在国家食品药品
19、监督管理总局公布的免于进行临床试验的体外诊断试剂书目中。A、B、C、80已受理的体外诊断试剂注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的确定（）o申请人对拟上市销售体外诊断试剂的平安性、有效性进行的探讨及其结果可以证明产品平安、有效的；注册申报资料虚假的;注册申报资料内容混乱、冲突的；注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；不予注册的其他情形。A、B、C、81、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变更的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更（）o抗原、抗体等主要材料供应商变更的；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的：产品储存条件或者产品有效期变更的；进口
20、体外诊断试剂生产地址变更的；可能影响产品平安性、有效性的其他变更。A、B、C、82、医疗器械注册证注册证编号的编排方式为：Xl械注X2XXXX3X4XX5XXX6,其中Xl为注册审批部门所在地的简称，进口其次类、第三类体外诊断试剂为（）oA、“进”字B、“国”字C、“许”字83、医疗器械说明书一般应当包括（）o产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、居处、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、居处及联系方式：生产企业的名称、居处、生产地址、联系方式及生产许可证编号；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；A、B、C、84、医疗器械说明书中有关留意事项
21、、警示以及提示性内容主要包括（）。产品运用的对象；潜在的平安危害及运用限制必要的监测、评估、限制手段；一次性运用产品应当注明“一次性运用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,运用前须要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；在运用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害:A、B、C、85、医疗器械标签一般应当包括以下内容（）o产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、居处、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、居处及联系方式：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；生产企业的名称、居处、生产地址、联系方式及生产许可证编号；生产日期，运用
22、期限或者失效日期；A、B、C、86、医疗器械标签一般不包括特别储存、操作条件或者说明。（）A、对B、错87、医疗器械说明书中有关留意事项、警示以及提示性内容不包括依据产品特性，应当提示操作者留意事项。（）A、对B、错88医疗器械说明书一般不包括说明书的编制或者修订日期。（）A、对B、错89、医疗器械说明书一般包括配件清单。（）A、对B、错90有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（）o经营存在严峻平安隐患的；经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；信用等级评定为不良信用企业的；食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他
23、情形。A、B、C、91、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查（）。上一年度监督检查中不存在严峻问题的；因违反有关法律、法规受到行政惩罚的；新开办的第三类医疗器械经营企业；食品药品监督管理部门认为须要进行现场检查的其他情形。A、B、C、92、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，但无需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。（）A、对B、错93、从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营
24、规模相适应的贮存条件,全部托付其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的实力，或者约定由相关机构供应技术支持。A、B、C、94、医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，不须要单独申请医疗器械经营许可或者备案。（）A、对B、错95、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本方法规定申请变更许可。（）A、对B、错96因企业分立、合并而新设立的，应当依照本方法规定申请变更许可。（）A、对B、错97、信用等级评定为不良信用的医疗器械生产企业食品药品监督管理部门可以不进行企业的法定代表人或者企业负责人
25、责任约谈。（）A、对B、错98、医疗器械生产企业应当定期依据医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行状况进行全面自查并提交年度自查报告。（）A、对B、错99、医疗器械监督管理条例由中华人民共和国第（）令颁布。A、450B、550C、650100、医疗器械生产监督管理方法由中华人民共和国第7号令颁布。（）A、对B、错IOK医疗器械经营监督管理方法由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。（）A、对B、错102、开展体外诊断试剂临床试验，应当向（）申请人备案。A、国家食品药品监督管理总局B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、所在地设区市食品药品监督管理部门103、进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当依据相关要求向（）报送申报资料。A、国家食品药品监督管理总局B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、所在地设区市食品药品监督管理部门
