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1、文件名称：包装设计管理规范文件编号:版本：A文件等级：3级制订日期审核日期批准日期本文件为受控文件未经批准不得影印或打印修订履历版本修订详情修订人修订日期A/0首次发行分发清单持有部门持有部门持有部门持有部门总经理设计部生产部品管部选购仓库综合办市场部1 .目的对包装设计过程进行有效限制，确保包装结构能满意运输、搬运、储存所需的爱护性要求,同时保证印刷性包装材料及文字内容符合国家相关标准和法律法规要求。2 .范围适用于本公司新产品包装设计全过程，包括外箱、彩盒、内盒、说明书、标签、包装标识、包装配件（如托盘、隔板等内衬物）、合格证、装箱单等设计。也包括包装设计改进。3 .职责3.1总工程师下达
2、包装设计任务和实施组织协调工作，负责对本规范的有效运行实施检查、监督。3.2技术部a）收集相关包装资料信息，了解同类产品的包装发展趋势；b）进行包装设计（包括包装方式、包装结构、图案、色调设计及文字起草编辑等）；c）进行设计评审（法律法规要求、标准要求、包装爱护性要求等）；d）支配包装样品打样、组织包装样品审查、试验和评估；e）参加供应商的评估和选择；f）确认包装设计，发放合格包装样品和评估报告，提交包装设计输出文件给综合办；g）解决生产过程中出现的包装问题。3.3市场部a）进行市场调查，了解同类产品的最新包装动向。将市场信息、顾客要求等资讯反馈到技术部，提出包装设计要求及改进建议；b）参加包
3、装设计评审活动，包括包装方式、图案创意、色调等的评估。3.4品质部a）负责审查印刷包装材料的排版内容，包括图案、文字的大小和尺寸要求等是否符合GBT191-2008包装储运图示标记的要求（打样之前完成）；b）负责审查说明书、标签和包装标识是否符合医疗器械说明书标签和包装标识管理规定的要求和规定（打样前和打样后分别审查）。c）负责审查是否与食品药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一样（分别在打样前与打样后两次进行）；b）负责样品的装箱、跌落测试，并发出相应的试验报告；d）参加包装设计评审活动，包括包装方式、材质、图案、颜色、文字的评估，适时提出包装设计改进建议；e）参加印刷供应商选择与评估。
4、3.5选购部帮助设计部按设计文件的要求打样，支配样板交到设计部，组织对供应商评估。3.6综合办负责设计文件、包装清单的受控及管理和原始设计文件的保存4.包装设计规范4.1包装设计流程图策划阶段进行市场调研4.2设计策划总工程师下达包装设计任务，明确设计责任人、职责与工作进度要求。4.2.1设计输入a）同类产品包装设计图片/窠例、样品收集，包括彩盒、彩页资料、宣扬资料等。收集渠道可以通过展销会收集、网上收集等。设计部和市场部是收集资料的主要责任部门，其他部门也可以收集相关资料。全部搜集的资料统一归口综合办建档保存，在恰当的时机移交责任工程师运用。b）相关的法律法规文件也是包装设计输入的必要文件。
5、如GBT191-2008包装储运图示标记和医疗器械说明书标签和包装标识管理规定等。c）顾客的需求或建议也是包装设计输入的重要参考因素；d）以前类似包装设计供应的适用信息；或其他有效途径。把全部信息来源搜集并记录在设计输入记录里。设计输入记录应明确设计达成的目标以及设计应符合法律法规和国家标准的相关要求和规定；假如涉及样品，可拍照并以图片方式一并附在记录里。设计输入记录应经总工程师审批并保存。4.2.2设计输入评审a）同类产品包装设计的主流趋势；b）与本公司的品牌形象和企业文化有效融合；c）与产品销售所在地的文化有效结合；d）所涉及法律法规要求、国家标准要求；e）确立设计对象、设计要素（如结构、
6、尺寸、图案、色调、文字等）；f）将上述分析记录在设计输入评审记录里，经总工程师审批并保存。4.3设计实施4.3.1确定包装方式包装设计工程师依据产品设计工程师供应的产品三维图、手板/样机等确定包装方式：单位外卡通箱装机数量。4.3.2包装尺寸和结构设计a）依据产品三维图、手板/样机等确定彩盒尺寸；b）依据单位外卡通箱装机数量确定外卡通箱的尺寸；c）参考跌落试验要求、结合产品重量、产品外形尺寸等，预设彩盒内包装防护结构，考虑采纳纸托或吸塑或发泡胶等填充物加强产品防护，保证产品在搬运、储存、运输和交付过程中产品不受损坏。d）参考跌落试验要求、单位外卡通箱装机数量以及外卡通箱在储存时叠放层数（全部产
7、品叠放高度不超过1.8米），预设外卡通箱内包装防护结构，考虑采纳内卡通箱、隔板等方式加强防护措施，保证产品在搬运、储存、运输和交付过程中不受损坏。4.3.3包装材质选择参考4.3.2要求，依据GBT6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的要求选择合适的外卡通箱和彩盒的材质。4.3.4包装结构初步验证a）当包装方式、包装结构、包装尺寸确定后，可以进行包装毛坯打样进行包装跌落试验，品管部帮助进行跌落试验，假如没有实物产品，可以模拟预期生产时的包装状态（包括产品的重量、体积大小等）必要时出具试验报告。b）关于包装结构设计、尺寸设计、可以交包装供应商帮助完成，责任工程师需供应必要的资料和信
8、息、跟进相关设计进度和结果，并出具相关报告，确保设计进度有序进行。4.3.4印刷性包装材料设计要求和文字运用要求a）印刷性包装材料：指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标记或文字内容的包装材料。b）印刷性包装材料的设计应尽量避开混淆、版面布置简洁，色调明快，材质、形态、大小应与产品性质、装量相适应。C）印刷性包装材料文字内容必需以汉语为主体，采纳国家语言文字委员公布的简化字为准，可以同时加注英文或汉语拼音。d）包装材料上运用的注册商标必需在右上角加注或注名“注册商标”字样。C）公司二维码内容一旦确认，不得擅自改动，若需改动，按设计更改流程执行。4. 3.5彩盒装潢设计彩盒装潢设计内容包括
9、彩盒的图案、颜色设计和文字起草内容。5. 3.5.1彩盒图案、色调设计彩盒图案包括产品图片、商标图片以及背景色调。产品图片一般采纳拍照导入方式进行，商标图片一般用事先设计好样板图库里导入即可。在图片画面和背景色调构思上有肯定的冲击力，体现高新技术产品要求。构思精致，简洁明快，色调协调，健康环保，有独特的创意。整体图片画面和背景色调有剧烈的视觉冲击力和直观的整体美感，有较强的思想性、艺术性、感染力和时代感。6. 3.5.2彩盒文字起草内容：a）彩盒的文字起草必需涵盖国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械说明书标签和包装标识管理规定对包装标识规定的内容：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、
10、居处、联系方式；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；生产企业的名称、居处、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，托付生产的还应当标注受托企业的名称、居处、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号（此项可以放在外箱上）；生产日期，运用期限或者失效日期；电源连接条件、输入功率；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；必要的警告、留意事项；操作条件或者说明（假如因为版面不够，可以把此项放到说明书里）。其中，产品名称应放置彩盒端面醒目位置，字体大小不小于30号。只有当产品不具备上述某些属性才可以忽视。例如：一体化雾化用氧气吸入器KH/XRQ-202BF是纯机械产品，不涉
11、及电源，所以上述第项不适用。b）彩盒的文字设计在满意a）项要求的状况下，可以适当增加与产品运用和宣扬相关的内容，比如产品特点、条形码、二维码等。c）文字编辑排版整体布局要与产品图片协调融合；d）假如因为彩盒的面积和大小限制而无法全部标明a）项要求的内容，a）项中的和条内容必需标注在彩盒上，并注明“其他内容详见说明书”字样。4.3.6外卡通箱装潢设计外卡通箱装潢设计包括储运图示标记设计、其他必要图示设计和、文字起草内容。说明：外卡通箱所以图示标记用黑色、图案用黑白色，文字用黑色。4.3.6.1外卡通箱储运图示标记a）外卡通箱储运图示标记依据中华人民共和国国家标准GB/T191-2008包装储运图
12、示标记的规定执行。部分储运图示标记运用要求参见下页“表一”，供参考：b）图形符号及标记外框尺寸（表二）：序号图形符号外框尺寸（mm）标记外框尺寸（mm）150x5050x702100x100100x1403150x150150x2104200x200200x2804.3.6.2外卡通箱其他图示设计依据须要，可以把公司二维码、拆箱示意图（便利顾客拆箱）、公司取得的荣誉（如ISO标记等）放进外卡通箱适当位置；4.3.6.3外卡通箱文字起草内容外卡通箱文字起草内容如下：产品名称；型号/规格；企业名称；企业居处;生产企业许可证；公司网址；电话；外形尺寸数量；毛重；储存条件；运输留意事项；4.3.6.1
13、表一:标记名称图形符号标记含义显示位置向上表明该运输包装件在运输时应竖直向上。511端面和侧面左上角易碎物品表明该运输包装件装有易碎物品，搬运时应当心轻放。端面和侧面左上角怕雨表明该运输包装件怕雨淋。端面和侧面左上角堆码层数极限表明可堆码相同运输包装件的最大层数（含底层）端面和侧面左上角。禁止翻滚表明搬运时不能翻滚该运输包装件。侧面左上角一般状况表中所列五种标记都要在本公司产品的外卡通箱上体现出来，具体状况依据产品的特性，比照GBT191-2008包装储运图示标记条款2之“表1标记名称图形”所列内容做适当添加。4.3.7运用说明书的内容起草要求4.3.7.1说明书常规内容要求运用说明书必需符合
14、国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械说明书标签和包装标识管理规定内容，应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：a）产品名称、型号、规格；b）注册人或者备案人的名称、居处、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、居处及联系方式；c）生产企业的名称、居处、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，托付生产的还应当标注受托企业的名称、居处、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；d）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；e）产品技术要求的编号；f）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；g）禁忌症、留意事项、警示以及提示的内容；h）安装和运
15、用说明或者图示，由消费者个人自行运用的医疗器械还应当具有平安运用的特殊说明；i）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；j）生产日期，运用期限或者失效日期；k）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；1）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的说明；m）说明书的编制或者修订日期；n）其他应当标注的内容。4.3.7.2说明书中有关留意事项、警示以及提示性内容要求这部分要求必需符合国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械说明书标签和包装标识管理规定，主要包括：a）产品运用的对象；b）潜在的平安危害及运用限制；c）产品在正确运用过程中出现意外时，对操作者、运用者的爱护措施
16、以及应当实行的应急和订正措施；d）必要的监测、评估、限制手段；f）一次性运用产品应当注明“一次性运用”字样或者符号，己灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，运用前须要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；g）产品须要同其他医疗器械一起安装或者联合运用时，应当注明联合运用器械的要求、运用方法、留意事项；h）在运用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；D产品运用中可能带来的不良事务或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；j）有关器械丢弃时应当留意的事项，产品运用后须要处理的，应当注明相应的处理方法；k）依据产品特性，应当提示操作者、运用者留意的其他事
17、项。4.3.7.3产品说明书设计完成后经总工程师审批后，由产品注册申请人提交食品药品监督管理部门审查或者备案。说明书内容应与其他注册或者备案资料相符合。4.3.7.4产品说明书经食品药品监督管理部门审查或者备案后，产品说明书须要更改的，由注册申请人以书面的形式告知注册的原审批部门。说明书变更内容涉及到医疗器械注册与备案管理方法规定应当办理注册变更情形的，按相应规定办理。4.3.7.5产品说明书一旦通过食品药品监督管理部门审查或者备案后，不轻易做出变更。4.3.8标签贴纸设计标签贴纸主要包括产品标签贴纸（贴在产品上）和外卡通箱标签贴纸（贴在外卡通箱上）。a）产品标签贴纸依据实际须要确定是否单独设
18、计。产品标签贴纸的设计可以运用彩色图案、彩色文字。图案视觉冲击力强，文字言简意赅，把须要传达的信息精确表达出来即可。b）外卡通箱标签贴纸依据实际须要确定是否单独设计，假如须要把4.3.6.3的部分文字起草内容用单独的标签贴纸表达时才进行单独的外卡通箱标签贴纸设计。外卡通箱标签贴纸一般采纳白色作为背景色，字体和图案采纳黑色。外卡通箱的尺寸必需干脆标注在外卡通箱端面适当的位置。4. 3.9产品合格证设计a）产品合格证文字内容主要包括：标题：“合格证”；检验员；产品名称；检验日期；规格型号；公司名称。出厂编号；b）合格证的设计一旦确认（包括图案、颜色、文字内容、字体大小等）就干脆运用，不得随意改动。
19、4.3.10包装胶袋设计包装胶袋设计主要包括胶袋材质、规格尺寸、制袋方式、防护要求等设计。主要依据所包装的产品或配件的重量、所占容积空间、以及便利顾客拆拿等因素来确定胶袋设计方案。.1包装胶袋材质选择：下表仅供参考，胶袋材质的选择原则是适用性、经济性二者结合。名称化学成分用途PE袋聚乙烯是乙烯进行加聚而成的高分子有机化合物。无毒、无味、无臭。聚乙烯薄膜，轻快透亮，具有防潮、抗氧、耐酸、耐碱、气密性一般，热封性优异等性能。是塑料包装印刷用量最多、最重要的材料。1.DPE袋低密度聚乙烯塑料包装印刷工业中用量最大的品种。比重为0.920.93,能浮于水。结晶度低（60%）,在压力100O3000kg
20、C112进行本体聚合，故又称高压聚乙烯。在23摄氏度时，密度在0.92左右。适用于食品包装、纤维制品包装、日化用品包装。HDPE袋高密度聚乙烯用低压聚合而成，故又称低压聚乙烯。呈乳白色，表面光泽较差。加工薄膜可用吹塑法和T模挤出工艺。耐热耐蒸煮，耐寒耐冷冻，防潮、防气、隔绝性能好，并不易破损，强度为1.DPE的二倍。极易开口。气泡袋低密度聚乙烯分单面和双面两种。具有隔音，防震，防磨的性能，他防水，防潮，抗压。PVC袋聚氯乙烯是乙烯基聚合物中最主要的一类，是工业界仅次于聚乙烯的其次大塑料品种。Shrinkfilm收缩薄膜是一种在生产过程中被拉伸定向，在运用过程中受到热空气处理或红外线照耀便会收缩
21、的热塑性塑料薄膜。热处理后，薄膜就紧裹在被包装物上，收缩力在冷却阶段达到最大值，并能长期保存。BoPP袋双向拉伸聚丙烯薄膜其特点为拉伸分子定向，机械强度、对折强度、气密度、防潮阻隔性优于一般塑料薄膜。以单位面积和玻璃纸相比，单价低于玻璃纸。由于这种薄膜透亮度极好，里印后再现色调特别光亮美观，是塑料复合软包装的重要基材PP袋聚丙烯无毒、无味、表面光滑透亮。PP袋颜色为透亮，质量优良，韧性好,更加牢固，不容划破。PP袋的加工成本非常便宜。EVA袋聚乙烯和乙酸乙烯酯由乙烯和乙酸乙烯酯的共聚物聚合制得而成，EVA袋具有有良好的柔韧性、黏着性、热密封、低温绕曲性、耐冲击性、光学透亮性。4. 3.10.2
22、包装胶袋尺寸设计包装胶袋尺寸设计原则：胶袋容积二被包装部品容积xllO%。同时考虑包装胶袋与被包装部品的协调性和融合性。5. 3.10.3包装胶袋制袋方式设计包装胶袋按制袋方式可分为三边封、中底封、立体中封和片料四类。a）三边封：在包装袋四周封口，正、背尺寸均为成品尺寸，具有肯定的整体感，设计不受约束，且前后设计具有肯定的连贯性。由正、背面尺寸一样，可先设计正面，让背面与正面呼应。制版时正、背要支配在同一套版滚筒上。b）中底封：在背面封口，正面尺寸为成品尺寸，背面分成相等的两部分，且其宽度之和等于正面的宽度，通常在设计时是将正、背面绽开，进行一体化设计，并在左右各加ICm封边，正、背也在同一套
23、版滚筒上。c）立体中封：在中底封的基础上，在两侧加立体边，正背、侧3面同样都在同一套版滚筒上。d）片料：由于受印刷材料的限制，其正、反面必需分开设计，分开制版，不能同时出现在同一套版滚筒上。责任工程师依据本公司产品特点、重量、体积、用途以及国家法规要求权衡实行相应的制袋方式。4. 3.10.4家用医疗器械产品的胶袋打孔及警语设计a）打孔胶袋尺寸要求：当胶袋开口边的尺寸218Omm时，则应在胶袋中心正反两面均打孔，孔的直径不得小于6.35mm,并有相应的警告语。应以削减由于对产品的误用而对人体造成的潜在窒息危急。假如胶袋四周都封闭，则最大边被默认为是胶袋的开口边。b）警语内容及字体大小要求：“警
24、告：为了避开窒息危急，请将胶袋远离婴儿和儿童，保证胶袋不要盖到小孩头上。”其中，“警告”二字的高度不低于3.2mm,后面跟随的危害性说明文字高度不低于2.4mm。4.4包装材料样品制作4.4.1电子文档审查责任工程师完成电子档设计后，交品管部对印刷性包装材料电子文件进行审查（必需由两人独立审查，确保审查结果的精确性）。审查的依据：是否符合国家标准GBT191-2008包装储运图示标记的相关规定、是否符合国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械说明书标签和包装标识管理规定的相关规定。4. 4.2样品制作经品管部审查印刷包装材料无误后，责任工程师应在填写的物料请购单中特殊注明物料名称、规格尺寸、材质、
25、印刷工艺要求等信息，必要时附上电子文档等，经总工程师审批后交选购部刚好选购；在印刷供应商对包装样品制作过程中，责任工程师随时与印刷供应商相关工程技术人员保持技术沟通，确保制作的样品满意设计要求。选购部负责样品制作的进度跟踪。4.5包装样品设计验证印刷供应商样品制作完成后，由选购部交包装设计工程师进行样品审核。4.5.1跌落试验a）跌落试验主要是验证包装方式和包装结构设计在产品搬运、运输、交付过程中对产品的爱护性是否达到预期的要求，保证产品交付到顾客运用时不受损害；b）跌落试验由品管部完成。在设计阶段可以分两个阶段完成：第一个阶段是在包装材质、包装方式、包装尺寸、包装结构设计完成后进行（毛坯试验
26、）；其次个阶段是完成全部包装设计（包括装潢设计）之后进行，且是完整的包装（或者模拟正式生产时的完整包装状态）；c）跌落试验依据国家标准GBT4857.5-92：包装运输包装件跌落试验方法执行；d）跌落试验的具体操作按包装跌落试验规范执行；e）品管部完成包装跌落试验后，把验证结果具体填写在新产品样品验证记录里，经审批后分发设计部、选购部，必要时选购部将此验证报告传真给印刷供应商。4.5.2印刷包装材料的审查a）印刷包装材料的文字排版内容由品管部负责审查（至少由两人独立审查），审查依据按4.4.1条款执行：是否符合国家标准GBT191-2008包装储运图示标记的相关规定、是否符合国家食品药品监督管
27、理局颁布的医疗器械说明书标签和包装标识管理规定的相关规定；b）印刷包装材料的图案、色调、色调、视觉效果等内容的审查由责任工程师完成；C）审查外卡通箱、彩盒、标签等印刷包装材料的文字说明和标识不得与经注册审查的说明书内容相违反；d）分别将审查结果具体填写在新产品样品验证记录里并签字，经审批后分发选购部，必要时选购部将此验证报告传真给印刷供应商。4. 6包装设计确认新产品样品验证记录可以作为包装设计确认的输入文件，当包装跌落试验和印刷材料的审查都通过后，由设计部将已批准的实物样板及印刷包装材料电子文档打印版附在物料确认书里，交检验人员作为印刷包装材料验收的依据。所附样品责任工程师必需签字。4.7设
28、计输出文件的发行设计确认完成后，设计部必需发出相应的设计输出文件，作为相关部门正确运行的法理依据。a）物料确认书b）物料清单一包装部分c）包装样品（签字才生效）4.8包装样品的运用与管理第一批印刷好的材料经品管部检验合格后，品管部主管负责抽取5套，制成标准样板，一份作为选购员下次定货时运用，一份用于库房初验时运用，一份用于品管部IQC检验时的参考样板，一份用于生产车间包装时由品管部IPQC现场核对，一份放入综合办样品档案柜以追溯产品包装变更履历。标准样板上盖蓝色印章标准样板”，并由品管部负责人签字，注明启用日期及供应商名称，品管部IQC负责对标准样板的发放和回收负责。4.9设计更改a）产品说明
29、书的设计变更按4.3.7.4、4.3.7.5条款执行；b）其他印刷包装材料内容、实样、文字发生变更时，依次执行4.5-4.9条款。4.10为防止发生差错和流失，在与印刷供应商签定选购合同时应规定如下内容：a）印刷性包装材料（特殊是彩盒与说明书）在制作过程中应严格计数，凡有作废、多余的印刷性包装材料应严格计数销毁，不得外流。b）作废的印刷模版应退回本公司或由本公司品管部指定专人监督销毁，并作好记录。4.10印刷模版管理4.10.1印版的保存a）由选购部与印刷供应商签订印版保密保险责任书。b）选购部和品管部应监督和检查印刷供应商是否妥当保存印版。4.10.2印版的变更、修改涉及印版的变更、修改等，
30、印刷供应商需重新供应样品，责任工程师对样品的确认依次按4. 54.9条款执行。4 .6.3终止运用的印版处理当印版不再运用时，由选购部会同品管部依照以下三种方法中的随意一种，对印版进行处理：a）由选购部和品管人员一起到供应商处，对印版进行当场销毁处理并作记录。b）由选购部相关人员到印刷供应商处取回印版，转交品管部监督销毁并记录。c）若有必要，印版收回后，交品管部妥当保存以备查。5 .设计输出文件和记录5.1 设计输出文件（受控）物料确认书。物料清单5. 2记录设计输入记录设计输入评审记录新产品样品试验报告6. 参考文件6.1GBT6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱6.2GBT4
31、857.5-92包装运输包装件跌落试验方法1.3 GBT191-2008包装储运图示标记1.4 医疗器械说明书标签和包装标识管理规定1.5 包装跌落试验规范7 .定义8 .1包装分类：a） 1级包装：干脆与医疗器械接触的包装,爱护产品在运用之前是平安的（例如,医疗器械无菌包装）；b） 2级包装：销售单元或运用单元,要求爱护1级包装在运用之前的完整性（例如,彩盒）；c） 3级包装：爱护2级包装在物流过程中（产品搬运、运输、储存、交付等）的完好无损（例如，外卡通箱）。7.2 医疗器械标签：是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明平安警示等信息的文字说明及图形、符号。7.3 印刷性包装材料：指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标记或文字内容的包装材料。7.4 结构设计：指产品包装方式及包装的空间尺寸、材质的设计。7.5 装潢设计：有关包装材质、颜色、图案、文字的设计。7.5新包装设计：某产品初次的包装设计或某产品某一包装的初次设计。7.6改进包装设计:某产品不变更包装方式的设计。
