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1、附表3(CNAS-C1.02+CNAS-C1.02-A001)医学实验室质量和能力认可准则和应用要求自查表应用要求查果自结自查说明4总体要求4.1公正性4.1a）应公正开展实验室活动。实验室结构设置和管理应保证公正性。b）实验室管理层应作出公正性承诺。c）实验室应对实验室活动的公正性负责，不应允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。d）实验室应监控其活动及其关系，包括实验室员工的关系，以识别公正性威胁。注：危及实验室公正性的关系可基于所有权、控制权、管理、员工、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌推广）、支付销售佣金或其他报酬以引荐实验室新用户等。这些关系并不一定会对实验室的公正性构成威
2、胁。e）如识别出公正性威胁，应消除或尽量减少其影响，以使公正性不受损害。实验室应能够证明如何降低这类威胁4.2保密性4.2.1信息管理：实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有患者信息承担管理责任。患者信息的管理应包括隐私和保密。实验室应将其准备公开的信息事先通知用户和/或患者。除非用户和/或患者公开的信息，或实验室与患者有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都作为专有信息并应视为保密信息。4.2.2信息实验室按法律要求或合同授权透露保密信息时，应将发布的信息通知到相关患者，除非法律禁止。实验室应对从患者以外渠道（如投诉人、监管机构）获取的有关患者信息保密。
3、除非信息提供方同意，实验室应为信息来源保密，且不应告知患者。4.2.3人员职责：人员（包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的能获取实验室信息的个人）应对实验室活实险室应提供工作人员对服务对象（如患者、献血者或体检人群）隐私及结果保密的声应用自结自查说明动实施过程中获得或产生的所有信息保密。明及签字。4.3患者相关的要求4.3实验室管理层应确保将患者的健康、安全和权利作为首要考虑因素。实验室应建立并实施以下过程：a）患者和实验室用户有途径提供有用信息，以协助实验室选择检验方法和解释检验结果；b）向患者和实验室用户提供有关检验过程的公开信息，包括费用（适用时）和预期得到结果的时间；c）
4、定期评审实验室提供的检验，以确保这些检验在临床上是适当和必要的；d）适当时，向患者、用户及其他相关人员披露导致或可能导致患者危害的事件，并记录为减轻这些危害而采取的措施；e）以应有的谨慎和尊重对待患者、样品或剩余物；f）在需要时获得知情同意；g）在实验室关闭、收购或合并的情况下，确保留存的患者样品和记录的持续可用性和完整性；h）应患者和其他代表患者的医务提供者的要求提供相关信息；i）维护患者不受歧视地获得医疗服务的权利。5结构和管理要求5.1法律实体5.1实验室或其所属组织应是能为其活动承担法律责任的实体。注：基于本准则的目的，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。1）实验室或者其所属医疗机
5、构应有医疗机构执业许可、血站执业许可或相应资格许可，许可的诊疗科目中应有相应设置；2）自获准执业之日起，开展医学检验（检查）工作至少1年。5.2实验室主任5.2.1实验室主任能力：实验室应由一名或多名具有规定任职资格、能力、授权、责任和资源的人员领导，以满足本准则的应用自结自查说明要求。5.2.2实验室主任职责：实验室主任负责实施管理体系，包括将风险管理应用于实验室运行的各方面，以便系统识别和应对患者医疗风险和改进机遇。实验室主任的职责和责任应形成文件。5.2.3职责分派：实验室主任可将选定的职责和/或责任分派给有资质且有能力的员工，并形成文件。但实验室主任应对实验室的整体运行负有最终责任。5
6、.3实验室活动5.3.1要求：一实验室应规定实验室活动的范围并形成文件，包括在符合本准则要求的主要地点以外开展的实验室活动（如POCT、样品采集）。实验室应仅在实验室活动范围内声称符合本准则要求，不包括外部持续提供的实验室活动。5.3.2要求的符合性：实验室活动应以满足本准则、用户、监管机构和认可机构要求的方式开展，这适用于已规定且形成文件的实验室活动的全部范围，无论在何处提供服务。5.3.3咨询活动：实验室管理层应确保提供适当的实验室建议和解释，并满足患者和用户的需求。适用时，实验室应建立协议与实验室用户进行沟通，包括：a）为选择和使用检验提供意见，包括所需样品类型、检验方法的临床适应症和局
7、限性，以及要求检验的频率；b）为检验结果的解释提供专业判断；c）促进实验室检验的有效利用；d）就科学及事务性工作提供意见，例如样品不符合可接受标准的情况。5.4结构和权限应用自结自查说明5.4.1通用要求：实验室应：a）确定其组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力、沟通渠道和相互关系；c）在必要的范围内规定其程序，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性。5.4.2质量管理：实验室应配备具有履行其职责所需的权限和资源的人员，无论其是否还被赋予其他职责。所履行职责包括：a）实施、保持和改进管
8、理体系；b）识别与管理体系或执行实验室活动的程序的偏离；C）采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；e）确保实验室活动的有效性。注：这些责任可分配给一人或多人。5.5目标和方针5.5a）实验室管理层应建立并维持目标和方针（见8.2）,以：1）满足患者和用户的需要和要求；2）致力于良好的专业实践；3）提供满足其预期用途的检验；4）符合本准则。b）目标应可测量并与方针一致。实验室应确保该目标和方针在实验室组织的各层级得到实施。c）在策划和实施管理体系变更时，实验室管理层应确保管理体系的完整性。d）实验室应建立质量指标以评估检验前、检验和检验后过程的关
9、键环节，并监控与目标相关的性能（见8.8.2）。注：质量指标的类型包括收到的样品数中不合格的样品数，登记或/和样品接收的错误数，更正报告数，指定周转时间的完成率。应用自结自查说明5.6风险管理5.6a）实验室管理层应建立、实施和维护过程，以识别与其检验和活动相关的对患者危害的风险和改进患者医疗的机会，并制定应对风险和改进机遇的措施（见8.5）Ob）实验室主任应确保对该过程的有效性进行评估，并在确定为无效时进行修改。注1：医学实验室风险管理要求见ISO22367。注2：实验室生物风险管理要求见ISO35001。6资求6.1总体要求6.1实验室应获得管理和实施其活动所需的人员、设施、设备、试剂、耗
10、材及支持服务。6.2人女6.2.1要求：a）实验室应有足够数量有能力的人员开展其活动。b）所有可能影响实验室活动的内部或外部人员，应行为公正、符合伦理，有能力并按照实验室管理体系要求工作。注：PoCT设备监督员和操作者指南见ISO/TS225830c）实验室应向员工传达满足用户需求和要求以及满足本准则要求的重要性。d）实验室应有程序向员工介绍组织及其将要工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、健康和安全要求以及职业健康服务。6.2.2能力要求：a）实验室应规定影响实验室活动结果的各职能的能力要求，包括教育、资格、培训、再培训、技术知识、技能和经验的要求。b）实验室应确保全部员工具备开展其
11、负责的实验室活动的能力。c）实验室应有人员能力管理程序，包括能力评估1）有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的相关检验（检查）项目，如微生物学检查、细胞形态学检验、流式细胞术检测、组织病理检查、细胞病理检查及免疫组化染色等。2）特殊岗位技术人员（如抗HiV抗体初筛、应用自结自查说明频率要求。d）实验室应有记录证实其人员能力。注：以下能力评估方法可组合使用：一直接观察活动；一监控检验结果的记录和报告过程；-核查工作记录；-评估解决问题的技能；-检验特定样品，例如已检验过的样品、实验室间比对样品或分割样品。产前筛查、新生儿疾病筛查、分子生物学检测等）应按行业规范要求接受培训取得相应资质。3）从事
12、复杂程度高的项目检测（如形态学检查、微生物检验、质谱、流式细胞分析等）的新上岗员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。4）基因变异检测报告签发人员应通过参加相关领域的培训或学术交流等继续教育活动，熟悉行业规范、指南以及专家共识，了解基因变异检测技术和临床应用的最新进展。5）实验室技术负责人应具备中级及以上专业技术职务资格，从事医学检验（检查）工作至少3年。6）认可的授权签字人应具备中级及以上专业技术职务资格，从事申请认可授权签字领域专业检验（检查）工作至少3年。实验室应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。评估间隔不宜超过1年。6.2.3实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但
13、不限于：a）方法选择、开发、修改、确认和验证；b）结果审核、发布和报告；c）实验室信息系统使用，特别是患者数据和信息获取、患者数据和检验结果录入、患者数据或检验结果修改。6.2.4继续教育和应用自结自查说明应对从事管理和技术工作的人员提供继续教育计划。全部人员应参加继续教育、常规专业发展或其他的专业相关活动。应定期评估计划和活动的适宜性。6.2.5人员记录：实验室应制定以下活动的程序，并保存记录：a）确定6.2.2a）中规定的能力要求；b）岗位描述；C）培训和再培训；d）人员授权；e）人员能力监督。6.3设施和环境条件6.3.1要求：设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性或患者、访客
14、、实验室用户和员工的安全产生不利影响。这应包括在实验室主场所外开展的检验前工作相关的设施与地点，也包括POC兀实验室应规定、监控和记录从事实验室活动所必需的设施及环境条件要求。注1：设施和环境条件的要求见ISO15190o注2：对结果有效性产生不利影响的环境条件，包括但不限于非特异性扩增的核酸、微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、照明条件（照度）、湿度、供电、温度、声音和振动。1）实验室应实施安全风险评估，如设置了不同的控制区域，应制定针对生物、化学、放射及物理等危害的防护措施及合适的警告。2）适用时，应配备必要的安全设施如生物安全柜、通风设施，以及口罩、帽子、手套等个人防护用品。3）病理实验室
15、：应定期对室内及实验室排气口处的空气进行甲酸和二甲苯浓度监测，确保安全；宜设置标本接收、取材、组织处理、制片、染色、快速冰冻切片与诊断、免疫组织化学和分子病理检测、病理诊断、细胞学制片、病理档案、标本/样品存放等区域。4）分子诊断实验室：基因扩增检验实验室各应用自结自查说明工作区域的设置、进入方向及气流控制等应符合医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法及医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则的要求。5）细胞遗传实验室：宜设置样品接收、接种、培养、制片、染色、阅片、审核与诊断，病例资料档案保存、外周血细胞和羊水细胞成品样片存放等区域。6.3.2设雌制：应实施、记录、监控、定期评审设施控制，应包括
16、：a）访问控制，考虑安全、保密性、质量以及医疗信息和患者样品的保护；b）防止来自能源、照明、通风、噪音、供水和废物处理对实验室活动造成的污染、干扰或不利影响;C）防止来自因检验程序存在风险或不隔离可能影响、干扰工作时造成的交叉污染；d）提供适当的安全设施和设备，并定期验证其功能；示例：Z急疏散装置、冷藏或冷冻库中的对讲机和警报系统，便利的应急淋浴和洗眼装置和复苏设备等。保持实验室设施功能正常、状态可靠。1）应依据所用检测设备和检测过程的要求，制定环境条件（含温、湿度）控制要求并记录；如果失控，应有处理措施并记录。不同类型的设备置于同一区域时，如环境控制要求有差异，则控制条件应满足该区域所有设备
17、的要求。2）应依据用途（如：试剂用水、分析仪用水、RNA检测用水），参考国家/行业标准如WS/T574,制定适宜的水质检测要求（如：电导率或电阻率、微生物含量、除RNaSe等），并定期监测。3）必要时，实验室应配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱、实验室信息系统（1.IS）服务器和数据处理有关的计算机等）的正常工作。6.3.3设施：a）应提供储存空间，其条件应确保样品、设备、1）应依据临床样品、试剂和耗材的保存要求，应用自结自查说明试剂、耗材、文件和记录的持续完整性。b）应以防止交叉污染和损坏的方式储存检验过程使用的患者样品和材
18、料。有害物质和生物废物的储存和处置设施应符合相关法律法规规定的材料分类要求。制定温度（必要时，包括湿度）控制要求并记录。若失控，应有温（湿）度失控时的处理措施并记录。2）易燃易爆、强腐蚀性等危险品、特殊传染病阳性样品按有关规定分别设库，单独贮存，双人双锁，并有完善的登记和管理制度。6.3.4员工设施：应有足够的盥洗设施、饮水处，以及储存个人防护装备和衣物的设施。宜提供员工活动空间，如会议室、学习室和休息区。6.3.5样品穗设施：样品采集设施应：a）保证样品采集方式不会使结果失效或对检测质量有不利影响；b）在样品采集期间考虑患者的隐私、舒适度及需求（如残疾人通道、盥洗设施）以及陪伴人员（如监护人
19、或翻译）的安排；C）提供隔开的患者接待和样品采集区域；d）维持患者和员工用急救物品。注：样品采集设施要求见ISO20658。6.4设备6.4.1要求：一实验室应制定设备选择、采购、安装、验收测试（包括可接受标准）、操作、运输、存放、使用、维护以及停用的程序，以确保其正常运行并防止污染或损坏。注：实验室设备包括仪器的硬件和软件，测量系统和实验室信息系统，或任何影响实验室活动结果的设备，包括样品运输系统。6.4.2设;求：入a）实验室应配备检测活动正常进行所需的设备。b）在实验室永久控制之外的场所，或超出设备制造商的性能规格使用设备，实验室管理层应确保应用自结自查说明满足本准则要求。c）可影响实验
20、室活动的每件设备应贴唯一标签，标识或其它识别方式并登记在册。d）实验室应根据需要维护和更换设备以确保检验结果质量。6.4.3设S/?:当设备投入或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定的可接受标准。用于测量的设备应能达到提供有效结果所需的测量准确度或（和）测量不确定度（见7.3.3和7.3.4）0注1：这包括在实验室使用的设备、租借的设备，或在医护点，以及实验室授权的相关或移动设施中使用的设备。注2：如相关，设备验收试验的核查可基于返回设备的校准证书。6.4.4设备使用说明：a）实验室应具有适当的防护措施，防止设备意外调整导致检验结果无效。b）设备应由经过培训，授权和有能力的人员操作。C）设备
21、使用说明，包括制造商提供的说明，应可随时获取。d）应按照制造商的规定使用设备，除非已经实验室确认（见7.3.3）O6.4.5设备维护与维修：a）实验室应根据制造商说明书制定预防性维护程序。应记录与制造商的计划或说明的偏离。b）设备维护应在安全的工作条件和工作顺序下进行。应包括电气安全、紧急停机装置，以及授权人员对有害物质的安全处理和处置。c）设备故障或超出规定要求时，应停止使用，并清晰标识或标记为停用状态，直到经验证可正常运行。实验室应检查故障或偏离规定要求的影响，并在出现不符合工作时采取措施（见7.5）。d）适用时，实验室应在设备使用、维修或报废前去污染，并提供适于维修的空间和适当的个人防护
22、设备O设备发生故障后，应首先分析故障原因，如设备故障可能影响了方法学性能，故障修复后，可通过以下合适的方式进行相关检测，验证相应的性能已满足要求：a）可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准；b）质控物检测；c）存留样品的检测；d）与其他仪器或方法比对。应用自结自查说明6.4.6设备不良事件报告：应调查可直接归因于特定设备的不良事件和事故，并按要求向制造商或（和）供应商以及相关部门报告。实验室应制定响应制造商召回或其他通知，以及采取制造商建议措施的程序。6.4.7设备记录：应保存影响实验室活动结果的每台设备的记录。记录应包括以下相关内容：a）制造商和供应商的详细信息，以及唯一识别每台设备的充
23、分信息，包括软件和硬件；b）接收、验收试验和投入使用的日期；C）设备符合规定可接受标准的证据；d）当前放置地点；e）接收时的状态（如新设备、二手或翻新设备）；f）制造商说明书；g）预防性维护计划；h）实验室或经批准的外部服务提供商进行的维护活动；i）设备损坏、故障、改动或修理；j）设备性能记录，如校准证书或（和）验证报告，包括日期、时间和结果；k）设备状态，如使用或运行、停用、暂停使用、报废。设备记录应按8.4.3规定要求，在设备使用期或更长时期内保存并易于获取。6.5设备校准和计量溯源性6.5.1要求：实验室应规定对校准和溯源的要求，以保持检验结二包括校准和计量溯源要求。测量表征而不是离散分
24、析物f不同时间再现性所需的要求。注：定性方法和可能无法进行计量学溯源的定量方估、基因检测、红细胞沉降率、流式细胞仪标记物染色方录报告的一致性。对分析物测量的定量方法，应为定性方法和定量方法应规定被评估的特性，及去的示例包括红细胞抗体检测、抗生素敏感性评F口肿瘤HER2免疫组化染色。6.5.2设备校准：实验室应制定程序，对直接或间接影响检验结果的应进行外部校准的设备，可参考ISO17511应用自结自查说明设备进行校准。程序应规定：a）使用条件和制造商的校准说明；b）计量溯源性记录；c）定期验证要求的测量准确度和测量系统功能；d）记录校准状态和再校准日期；e）在重新校准时确保使用的修正因子已更新和
25、记录；f）校准不合格时的处理，以最大程度降低对服务运行和对患者的风险。以及相关专业领域国家/行业标准的要求，并符合CNAS-C1.01-G002的要求，至少对测量结果有重要影响的设备性能进行校准，如加样、检测、温控等。6.5.3测量结果的计量溯源性：a）实验室应通过形成文件的不间断的校准链，将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。注：追溯源至高级别参考物质或参考程序的校准溯源信息可由检验系统的制造商提供。该文件只有在使用未经修改的制造商检验系统和校准程序时才可接受。b）实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到最高可溯源水平和国际单位制（SD
26、：-具备能力的实验室提供的校准；或注1：满足ISO/IEC17025要求的校准实验室被认为有能力进行校准活动。-具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至Sl的有证标准物质的认定值；注2：满足ISO17034要求的标准物质生产者被认为是有能力的。注3：满足GB/T19703/IS015194要求的有证标准物质被认为是合适的。应遵循行业标准或制造商说明书要求对检验项目进行校准，如血细胞分析的项目校准可参考WS/T347;在试剂批号改变、室内质控失控处理需要时、仪器重要部件更换后应进行项目再校准。应用自结自查说明c）无法依据6.5.3a）提供溯源性时，应用其他方法提供结果可信性，包括但不限于：-
27、明确描述、视为提供符合预期用途且由适当比对保证测量结果的参考测量程序、指定方法或公议标准的结果一用另一种程序测量校准品。注：被测量的计量溯源让步管理见ISO17511od）基因检验应建立至基因参考序列的溯源性。e）定性方法可通过检测已知物质或之前样品的结果一致性，适用时，反应强度一致性，证明其溯源性。6.6试剂和耗材6.6.1要求：J实验鲁应建立试剂和耗材的选择、采购、接收、储存、验收试验和库存管理过程。注：试剂包括商品化或内部制备的物质、参考物质（校准品和质控品）、培养基；消耗品包括移液器吸头、载玻片、POCT耗材等。D实验室制定的试剂和耗材的管理程序，应有明确的判断符合性的方法和质量标准。
28、实验室应选用由相关部门批准或者备案的试剂，并保留制造商提供的试剂性能参数。2）自制质控物应有制备程序，包括稳定性和均一性的评价方案，以及配制和评价记录。6.6.2s剂和耗材Ta和实验室应按照制造商说明储存试剂和耗材，并监测相关的环境条件。当实验室不是接收场所时，应核实接收场所是否具备充分的储存和处理能力，以防止供应品损坏和变质。6.6.3组分或试验过程改变的每个试剂或试剂盒新配方，或新批号或新货运号试剂，在投入使用前或结果发布前（适用时）应进行性能验证。影响检验质量的耗材在投入使用前应进行性能验证。不同批号试剂盒组分不应混用，如混用则实验室应提供混用的方法及确认程序和结果。应用自结自查说明注1
29、：新批号试剂与旧批号试剂的室内质控品结果可比可作为验收证据（见7.3.7.2）。不同批号试剂比对首选患者样本，以避免室内质控品的物质互换性问题。注2：有时可基于试剂分析证书进行验证。6.6.4试剂和耗材一库存管理：实验室应建立试剂和耗材的库存管理系统。库存管理系统应将已验收的试剂和耗材与未检查或未接受使用的区分开。6.6.5s剂和耗材说明：试剂和耗材的使用说明，包括制造商提供的使用说明，应易于获取。应按制造商说明使用试剂和耗材。如计划他用，见7.3.3。6.6.6词剂和耗材一不良事件报告：应调查可直接归因于特定试剂或耗材的不良事件和事故，并根据要求向制造商或（和）供应商以及相关部门报告。实验室
30、应制定程序，响应制造商召回或其他通知及采取制造商建议措施。6.6.7应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于：a）试剂或耗材的标识；b）制造商信息，包括说明书、名称和批次编码或批号；c）接收日期和接收时的状态、失效日期、首次使用日期；适用时，试剂或耗材的停用日期；d）试剂或耗材初始和持续准用记录。当实验室使用自己配制、再悬浮或组合试剂时，除记录上述相关内容外，还应包括配制人、配制日期和有效期。6.7服务协议6.7.1与实验室用户的协议：实验室应制定程序建立并定期评审提供实验室活动的协议。病理实验室：检查项目、检查方法、样品要求、病理检查申请单/表、病理报告、检查周应用自结自查说明
31、该程序应确保：a）充分规定了要求；b）实验室有能力和资源满足要求；c）适用时，实验室告知用户由受委托实验室和顾问执行的具体活动。应将可能影响检验结果的任何协议变更通知实验室用户。应保留评审记录，包括任何重大变更。期、非预期结果和特殊病例（如国家规定必须上报的传染病）报告发布方式、知情同意书等均应作为服务协议的内容。6.7.2与PoCT操作者的协议：实验室与组织内使用实验室支持的POCT的其它部门的协议，应明确规定各自的职责和权限并告知。注：已建立的多学科POCT委员会可管理此服务协议，见附录A。6.8外部提供的产品和服务6.8.1要求：实验室应确保由外部提供的、影响实验室活动的产品和服务在以下
32、情况是适宜的：a）预期纳入实验室自身活动；b）实验室直接向用户提供部分或全部从外部供应者那里获得的产品或服务；c）用于支持实验室的运作。可能需要与组织其他部门或职能部门合作以满足以上要求。注：服务包括样品采集服务、移液器和其他校准服务、设施和设备维护保养服务、室间质量评价计划、受委托实验室和顾问提供的服务。6.8.2托实验室和顾问：实验室应将如下要求告知受委托实验室和提供解释和建议的顾问：a）提供的程序、检验、报告和咨询活动；b）危急结果的管理；c）所需的人员资格和能力证明。委托实验室（而非受委托实验室）应负责确保将受病理实验室：患者或临床医师自行请求的病理会诊不适用。应用自结自查说明委托实验
33、室的检验结果提供给申请者，除非协议有其它规定。应保存一份所有受委托实验室和顾问的清单。6.8.3外部提供的产品和服务的评审和批准：实验室应制定程序并保存相关记录，用于：a）规定、审查和批准实验室对所有外部提供的产品和服务的要求；b）规定对外部供应者的资质、选择、表现评价和再评价的标准；C）样品委托；d）在使用或直接提供给用户之前，应确保外部提供的产品和服务符合实验室规定的要求，或适用时，本准则的相关要求；e）根据对外部服务供应者的表现评价结果采取措施。7过程要求7.1总体要求：实验室应识别在检验前、检验和检验后过程中患者医疗的潜在风险。应评估并尽可能降低风险。适用时，应将剩余风险告知用户。应根
34、据对患者的潜在危害，监控并评估所识别风险和降低风险过程的有效性。实验室还应识别患者医疗改进的机遇，并制定方案管理这些机会（8.5）o7.2检验前过程7.2.1要求：一实验室应制定涵盖所有检验前活动的程序，并使相关人员方便获取。注1：检验前过程可能影响预期检验的结果。注2：样品采集和运送要求见ISo20658o注3：特定来源样品和特定分析物的要求见ISo20186-1ISO20186-2ISO20186-3.ISO20166（所有部分）、ISO20184（所有部分），ISO23118和ISo4307o检验申请、样品采集、运送、储存等检验前活动宜参考全国临床检验操作规程以及相关国家/行业标准的要求
35、，如GB/T42060、WS/T348、WST359.WS/T402、WS/T640、WS/T661、WS/T794等。应用自结自查说明7.2.2实验室提供给患者和用户的信息：实验室应备有向用户和患者提供的适当信息。信息应充分以使用户全面了解实验室活动的范围和要求。适当时，这些信息应包括：a）实验室地址、工作时间和联络方式；b）检验申请和样品采集的程序；c）实验室活动的范围和预期可获得结果的时间；d）咨询服务的获取；e）患者知情同意要求；f）已知对检验性能或结果解释有显著影响的因素；g）实验室处理投诉的流程。7.2.3检验申请7.2.3.1要求：a）实验室收到的每份检验申请均应视为协议。b）检
36、验申请应提供充分信息，以确保：一申请单和样品可明确追溯至患者；一可识别申请者的身份及联络方式；一可识别申请的检验项目；一可提供临床和技术建议及临床解释。C）检验申请信息可以实验室认为适宜且用户可接受的格式和介质提供。d）当患者医疗必需时，实验室应与用户或其代表进行沟通，以明确用户申请的内容。1）输血实验室：申请单包括检验申请单、输血申请单、无偿献血登记表等。2）微生物实验室：申请单应包括临床诊断，必要时说明感染类型和（或）目标微生物，宜提供抗菌药物使用信息。3）病理实验室：a）标本的采集部位，需检查的病灶的大体描述（采样由细胞病理室进行时适用），及特殊要求（例如：多点穿刺和需预留标本进行辅助检
37、查时，应在申请单上注明）；b）申请单应包括：病史（症状和体征）；手术（包括内镜检查）所见；既往临床治疗信息；既往病理检查情况（包应用自结自查说明括原病理号和诊断）；实验室检验/影像学检查结果（适用时）；女性患者申请妇产科病理检查，应有月经史和妊娠史；必要时，包括患者的家系、家族史、旅行和接触史、传染病和其它相关临床信息；C）组织病理标本应有离体时间、标本固定时间、标本数量；d）细胞学样品应有采集日期、采集和固定时间（相关时）。7.2.3.2口头申请：实验室应制定管理口头申请检验的程序。适用时，包括在规定时限内向实验室提供书面确认的检验申请。7.2.4原始样品采集和处理7.2.4.1要求：实验室
38、应制定采集和处理原始样品的程序。应向样品采集者提供相关信息。应明确记录任何与既定采集程序的偏离。应评估接受或拒收该样品对患者结果的潜在风险和影响，记录并通知适当人员。适用时，实验室应定期评审所有类型样品的量、采集器械及保存剂的要求，以确保样品量既不会不足也不会过多，且正确采集样品以保护分析物。7.2.4.2穗前活动的指导：实验室应为采集前活动提供充分信息和指导，以确保不影响样品的完整性。这些信息包括：a）患者准备（例如：为护理人员、样品采集者和患者提供的指导）；b）原始样品采集的类型和量，采集容器及必需添加物，样品采集顺序（相关时）；c）特殊采集时机（相关时）；d）影响样品采集、检验或结果解释
39、，或与其相关的临床信息（如用药史）。应用自结自查说明e）样品标识可明确识别患者和采集部位，以及从同f）实验室接受或拒收申请的检验所用样品的标准。一患者采集的多个样品，包括多块组织或切片；7.2.4.3患者知情同意：a）实验室对患者开展的所有操作均需患者知情同意；注：对于大多数常规实验室操作，如患者自愿接受样品采集如静脉穿刺，即可表示患者已同意。b）特殊操作，包括大多数侵入性操作或可能增加并发症风险的操作，需有更详细的解释，在某些情况下，需要记录知情同意。C）紧急情况下不能得到知情同意时，只要对患者最有利，实验室可以执行必需的操作。7.2.4.4减活动的指导：为确保样品采集和检验前储存的安全、准
40、确和临床适宜性，实验室应提供以下指导：a）接受原始样品采集的患者身份的确认；b）确认并记录（相关时）患者符合检验前要求（例如：禁食、用药情况最后服药时间、停药时间、在预定时间或时间间隔采集样品等）；C）原始样品采集说明，包括原始样品容器及必需添力口物，及样品采集顺序（相关时）；d）以可明确追溯到被采集患者的方式标记原始样品；e）原始样品采集者身份、采集日期及时间（相关时）的记录；f）d离或者分装原始样品的要求（必要时）；g）采集的样品运送到实验室之前的稳定条件和合适的储存条件；h）采样物品使用后的安全处置。D应包括特殊患者身份的识别,如昏迷患者、新生儿、没有监护人在场的婴幼儿和儿童患者；2）微
41、生物实验室：a）明确说明并执行血培养样品采集的消毒技术、合适的样品量。用于诊断成人不明原因发热、血流细菌感染时，应在不同部位抽血至少2套，每套2瓶（需氧、厌氧各一瓶）；b）痰样品直接显微镜检查找抗酸杆菌或结核分枝杆菌培养，应送检三份痰样品；宜连续3日，采集每日清晨第一口痰。3）病理实验室：a）确认患者符合细胞学检查前要求，例如：食道拉网患者是否禁食、深部脏器穿刺患者的出凝血时间是否正常应用自结自查说明等；b）病理学检查标本容器应至少有两种标识（例如，患者姓名和另一种标识信息）；病理切片应以病理号作为唯一标识（不能单独使用患者姓名作为标识）；送检切片上所作的新标识不应毁去切片原有的标识；每张切片
42、及每个容器均应分别标识；对标本容器和切片的标识方法应文件化；C）由临床医师或细胞病理人员进行的细胞学样品采集，应记录采集者的姓名、科室/单位、采集过程和采集日期，对于有特殊要求的检查（例如需进行雌孕激素受体免疫组化检测的样品）应记录采集及固定时间（到分钟）；采集过程记录除操作过程、患者情况外，应包括对所采集样品的性状和数量的描写O7.2.5样品运送：a）为确保及时和安全运送样品，实验室应提供以下指导：1）运送样品的包装方式；2）确保从样品采集到实验室接收之间的时间适用于申请的检验；3）保持样品采集、处理所需的特定温度范围；4）保证样品完整性的任何特殊要求，如使用指定的保存剂；1）微生物实验室：
43、应有合适的运送培养基。2）体液实验室：所有体液样品应用密闭容器运送。3）病理实验室：样品应在采集后完整地送至实验室进行检查，若有特殊取材需要，应通知病理医师并由病理医师操作。应用自结自查说明b）如样品的完整性受到损害并存在健康风险，应立即通知负责样品运送的机构并采取措施降低风险，防止再次发生。c）实验室应建立样品运送系统并定期评估其充分性。7.2.6样品接收7.2.6.1样品接收程序：实验室应制定样品接收程序，包括：a）样品可通过申请单和标识明确追溯到唯一识别的患者和解剖部位（适用时）；b）接受或拒收样品的标准；C）记录接收样品的日期和时间，相关时；d）记录样品接收者的身份，相关时；e）由授权
44、人员对接收的样品进行评估，确保其符合与所申请检验相关的接受标准；f）急诊样品说明，包括需执行的特殊标记、运送、快速处理方法、周转时间和特殊报告标准等详细信息；g）确保样品的所有部分均可明确追溯到原始样品。1）病理实验室：a）所有接收的病理标本应给予病理编号，对标本/容器和申请单增加病理号标识；应确保在检查过程中始终以病理号作为原始标本、病理检查申请单、取材样品（包埋盒）、蜡块、切片的唯一性标识；b）基于组织/细胞学形态基础的分子检测项目应由具有病理诊断资质的医师确认标本/样品是否满足检测要求；对于石蜡包埋样品，应由病理医师首先评估原病理诊断是否正确，从组织形态学对肿瘤细胞的存在与否及其数量进行评价，并决定是否需要对肿瘤细胞进行富集；C）当送检标本/样品存在不同程度缺损，可能导致病理诊断/评估不准时，应拒收，和申请单一并退回申请医师，并注明原因；若标本/样品不可替代，采取继续检查时，应在最终报告中说明应用自结自查说明问题的性质，适用时，在对可能受影响的结果解释时给出警示。2）输血实验室：急诊用血应建立绿色通道和紧急预案。应有急诊样品处理程序和与临床沟通程序，并有相应记录。需要时，对稀有血型样品应有明显的
