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1、第一章绪论一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）中药制剂分析的任务是DA.对中药制剂的原料进行质量分析B.对中药制剂的半成品进行质量分析C.对中药制剂的成品进行质量分析D.对中药制剂的各个环节进行质量分析E.对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测中药制剂需要质量分析的环节是CA.中药制剂的研究、生产、B.中药制剂的研究、生产、C.中药制剂的研究、生产、D.中药制剂的研究、生产、E.中药制剂的研究、生产、中药制剂分析的特点aA.制剂工艺的复杂性C.中药材炮制的重要性E.有效成分的单一性保管和体内代谢过程保管、供应和运输过程保管、供应和临床使用过程供应和运输过程供应和体内代谢过程B
2、.化学成分的多样性和复杂性D.多由大复方组成4 .中医药理论在制剂分析中的作用是旦A.指导合理用药B.指导合理撰写说明书C.指导检测有毒物质D.指导检测贵重药材E.指导制定合理的质量分析方案5 .中国药典规定，热水温度指AA.7080CB.6080CC.6585D.5060CE.40606 .中药制剂化学成分的多样性是指DA.含有多种类型的有机物质B,含有多种类型的无机元素C.含有多种中药材D.含有多种类型的有机和无机化合物E.含有多种的同系化合物7 .中药制剂分析的主要对象是aA.中药制剂中的有效成分B.影响中药制剂疗效和质量的化学成分C.中药制剂中的毒性成分D.中药制剂中的贵重药材E.中药
3、制剂中的指标性成分8 .中药质量标准应全面保证CA.中药制剂质量稳定和疗效可靠B.中药制剂质量稳定和使用安全C.中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全D.中药制剂疗效可靠和使用安全E.中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全9 .中药制剂的质量分析是指EA.对中药制剂的定性鉴别B.对中药制剂的性状鉴别C.对中药制剂的检查D.对中药制剂的含量测定E.对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10.中药分析中最常用的分析方法是CA.光谱分析法B.化学分析法C.色谱分析法D.联用分析法E.电学分析法11 .中药分析中最常用的提取方法是AA.溶剂提取法B.煎煮法C.升华法D.超临界流体萃取E.沉淀法12
4、.指纹图谱可用于中药制剂的EA.定性B.鉴别C.检查D.含量测定E.综合质量测定13 .取样的原则是CA.具有一定的数量B.在效期内取样C.均匀合理D.不能被污染E.包装不能破损14 .粉末状样品的取样方法可用aA.抽取样品法B.圆锥四分法C.稀释法D.分层取样法E.抽取样品法和圆锥四分法15 .中药制剂分析的原始记录要EA.完整、清晰B.完整、具体C.真实、具体D.真实、完整、具体E.真实、完整、清晰、具体二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）16 中药制剂分析的任务包括A.对原料药材进行质量分析B.对成品进行质量分析C.对半成品进行质量分析D.对有毒
5、成分进行质量控制E.中药制剂成分的体内药物分析17 中药制剂分析的特点是ACDEA.化学成分的多样性和复杂性B.有效成分的单一性C.原料药材质量的差异性D.制剂杂质来源的多途径性E.制剂工艺及辅料的特殊性18 中药制剂分析中常用的提取方法有A.冷浸法B.超声提取法C.回流提取法D.微柱色谱法E.水蒸气蒸储法19 中药制剂分析中常用的净化方法有ABa）A.液一液萃取法B.微柱色谱法C.沉淀法D.蒸僧法E,超临界流体萃取法20 中药制剂中化学成分的复杂性包括ABCDA.含有多种类型的有机和无机化合物B.含有多种类型的同系物C.有些成分之间可生成复合物D.在制剂工艺过程中产生新的物质E.药用辅料的多
6、样性21 影响中药制剂质量的因素有ABCOEA.原料药材的品种、规格不同B.原料药材的产地不同C.原料药材的采收季节不同D.原料药材的产地加工方法不同E.饮片的炮制方法不同三、填空题1 .中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效。2 .中药制剂分析的检验应包括中药制剂的研究、生产、保管、供应一及临床使用等过程。3 .中药制剂的检验程序分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含最测定等。4 .中国药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。四、简答题1 .简述中药制剂的检查包括的主要内容。中药制剂的检查根据其目的意义主要包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。2 .
7、简述中药制剂杂质来源的多途径性。中药制剂的杂质来源很多，可由生产过程中带入，也可由原药材中带入，如药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药；包装、保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；洗涤原料的水质二次污染等途径均可引入杂质。3 .中国药典凡例的作用是什么？现行版中国药典的结构分四部分：凡例、正文、附录和索引。凡例是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本指导原则，对一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题以及采用的计量单位、符号、术语等，用条文加以规定，以帮助理解和掌握药典正文,也避免在药典正文中重复进行说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力。4 .中药制剂分析
8、的检验程序包括哪些步骤？中药制剂分析的对象包括制剂中原料、半成品、成品及新药开发研究中的试验样品，其检验程序一般可分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等。5 .中药分析的原始记录应记载哪些内容？中药制剂的原始记录记载所试药品的名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论等内容。五、论述题1 .中药制剂分析的主要特点包括哪些？中药制剂分析多由复方组成，其组成复杂，成分众多，其主要特点主要包括以下几点：化学成分的复杂性和多样性，由于同类成分的存在，成分之间的相互干扰，使分析
9、测定更加困难；原药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工炮制方法等存在着差异，也影响着中药制剂的质量;有效成分的非单一性表现在中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，所以检测某单一物质，并不能完全反映其内在质量；制剂工艺及辅料对质量也会产生影响。此外在进行中药制剂质量分析时要与中医药理论相结合，考虑到以上这些特点，制定切实可行的分析方案。2 .原药材的质量对中药制剂的质量会产生什么影响？中药制剂中由于历史的原因，所用原药材来源广泛，质量差异较大，如原药材的品种、规格、药用部位、采收季节、加工方法、饮片炮制工艺等的差别，都将对成品的质量产生较大的影响，只有将这些影响因素加以规范，如采
10、用规范化种植的药材，有严格的质量控制标准的炮制饮片，才可保证中药制剂的产品的质量稳定、均衡、疗效可靠。3 .中药对照品在中药制剂分析中的作用如何？由于中药制剂中含有复杂的化学成分，且含量高低差异较大，故用一般的化学分析法难以起到满意的测试效果，多采用仪器分析法进行分析，但仪器分析法大多需要用对照品进行随行标准对照分析，其优点是可克服分析条件不稳定而带来的测试误差，应用对照品可从复杂的混合物中检出欲测定成分，并对其进行定性定量分析，制备可供定性定量用的对照品，可大大提高中药制剂质量标准化的水平。第二章中药制剂的鉴别一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）1.中药制剂的显微鉴别最适
11、用于EA.用药材提取物制成制剂的鉴别B.用水煎法制成制剂的鉴别C.用制取挥发油方法制成制剂的鉴别D.用蒸馆法制成制剂的鉴别E.含有原生药粉的制剂的鉴别2 .在六味地黄丸的显微定性鉴别中，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为哪味药的特征。CA.山药B.茯苓C.熟地D.牡丹皮E.泽泻3 .在银翘解揖片的显微定性鉴别中，花粉粒黄色，类球型，有三孔沟，表面具细密短刺及圆粒状雕纹，为哪味药的特征。AA.金银花B.桔梗C.连翘D.甘草E.淡竹叶4 .在牛黄解毒片显微鉴别中，草酸钙簇晶大，直径约60140m,为哪味药的特征。_BA.牛黄B.大黄C.雄黄D.冰片E.朱砂5 .在牛黄解毒片的显微
12、化学反应中，取本品研细，加乙醇IOm1.,温热10分钟，滤过，取滤液5m1.,加镁粉少量与盐酸0.5m1.,加热，即显红色，为鉴别方中哪味药材的反应。_CA.大黄B.牛黄C.黄苓D.冰片E.雄黄6 .在复方丹参片的定性鉴别中：取本品1片，研细，分次加水少量，搅拌，滤过，滤液移至100m1.量瓶中，并加水至刻度，取溶液2m1.,加水至25m1.。在283nm2nm的波长处有最大吸收，为鉴别方中哪味药材的反应。AA.丹参B.冰片C.三七D.丹皮E.党参7 .在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为CA.UV法B.VIS法C.T1.C法D.HP1.C法E.GC法8 .用红外分光光度法进行鉴别，在哪类药
13、中己得到广泛的应用。_DA.中药制剂B.中药材C.中药材和中药制剂D.合成药物E.中药制剂和合成药物9 .应用可见一紫外分光光度法来鉴别中药制剂的某种成分时，以测定该成分的最大吸收波长的方法AA.最常用B.最少用C.一般不用D.不常用E.从不使用10 .在薄层色谱法中，使用薄层玻璃板，最好使用AA.优质平板玻璃B.普通玻璃C.有色玻璃D.彩玻E.毛玻璃11 .在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是AA.硅胶GB.微晶纤维束C.硅藻土D.氧化铝E.聚酰胺12 .在中药制剂的色谱鉴别中，薄层色谱法比薄层扫描法今A.少用B.常用C.较少用D.应用一样多E.最不常用13 .气相色谱法最适宜测定下列哪种成分
14、AA.含有挥发性成分B.不含有挥发性成分C.不能制成衍生物D.含有大分子又不能分解E.只含有无机成分14 .应用GC法鉴别安宫牛黄丸中麝香酮成分，为鉴别方中哪种药材工A.牛黄B.水牛角C.麝香D.冰片E.珍珠15 .应用薄层扫描法在中药制剂的定性鉴别中，主要从下列哪些参数中鉴别方中原药材。CA.吸收度B.波数C.色谱峰D.折光系数E.旋光度二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1 .中药制剂的鉴别包括ABCA.性状鉴别B.显微鉴别C.理化鉴别D.杂质检查E.生物鉴别2 .中药制剂中可测定的物理常数有ABCDA.折光率B.相对密度C.比旋度D.熔点E.吸收
15、度3 .中药制剂蜜丸的显微鉴别中，可以采用下面哪些方法使粘结组织解离。BDEA.气相色谱法B.氢氧化钾法C.升华法D.硝珞酸法E.氯酸钾法4 .中药制剂的理化鉴别有ABCDA.化学反应法B.升华法C.光谱法D.色谱法E.珅盐检查法5 .中药制剂的色谱鉴别方法有ABDEA.纸色谱法B.薄层色谱法C.柱色谱法D.薄膜色谱法E.气相色谱法6 .薄层色谱使用的材料有ABCEA.薄层板B.涂布器C.展开缸D.柱温箱E.点样器材三、填空题1 .中药制剂的鉴别主要包括形状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。2 .中药制剂性状鉴别内容主要有颜色、形态、形状、气、味。3 .中药制剂的光谱鉴别法主要有甚也这、可见-紫外风
16、光光度法、红外分光光度法等。4 .中药制剂的色谱鉴别法主要有纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法等。5 .在六味地黄丸的显微定性鉴别中，茯苓的特征为不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色，直径46m四、简答题1 .简述中药制剂显微鉴别的含义。利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成。2 .中药制剂性状鉴别的内容主要有哪些？颜色、形态、形状、气、味等。3 .中药制剂的色谱鉴别法主要有哪些？纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法。4 .薄层色谱鉴别对照物选择有哪几种？有对照品对照、阴阳对照、采用对
17、照药材和对照品同时对照。5 .气相色谱鉴别最适宜的制剂样品为哪些制剂？最适宜的制剂样品为含有挥发油或挥发性成分的制剂。五、论述题1 .试述中药制剂显微鉴别的特点。中药制剂的显微鉴别与单味中药材粉末的显微鉴别相比较要笈杂的多。在选择制剂的显微鉴别指标时，要对处方中各药味逐一分析比较，考虑选用能相互区别、互不干扰，能表明该药味存在的显微特征作为鉴别依据。目前处方中每一味药多用一个最主要的特征作为鉴别指标。2 .薄层色谱鉴别法中为何有时采用对照药材和对照品同时对照？为了能够准确检验出制剂投料的真实性，有时只用对照品无法鉴别出来，如果增加原药材的阳性对照液对照就可以克服这一不足之处。3 .薄层色谱鉴别
18、中，采用阴性对照的目的是什么？可以排除干扰，确定该鉴别的专属性。4 .举例说明薄层色谱鉴别对照品如何选择。（1）对照品对照例子：生脉饮中人参鉴别用人参二醇，三醇对照；（2）阴阳对照例子：七厘散中血竭鉴别，用血竭原药材为阳性对照；（3）对照药材和对照品同时对照例子：枳实导滞丸中黄连对照，小桀碱对照。第三章中药制剂的检查一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）1 .属于中药制剂一般杂质检查的项目是DA.重量差异B.微生物限度C.性状D.炽灼残渣E.崩解时限2 .中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有CA.A盐B.重金属C.酯型生物碱D.灰分E.水分3 .中药制剂的
19、杂质来源途径较多,不属于其杂质来源途径的是CA.原料不纯B.包装不当C.服用错误D.产生虫蛀E.粉碎机器磨4 .杂质限量的表示方法常用BA.ppmB.百万分之几C.PgD.mgE.ppb5 .中药制剂一般杂质的检查包括A.酸、碱、固形物、重金属、碑盐等B.酸、碱、浸出物、重金属、碑盐等C.酸、碱、氯化物、重金属、碎盐等D.酸、碱、挥发油、重金属、碎盐等E.酸、碱、土大黄昔、重金属、碎盐等6 .在酸性溶液中检查重金属常用哪种试剂作显色剂AA.硫代乙酰胺B,氯化钢C.硫化钠D.氯化铝E.硫酸钠7 .对于重金属限量在25ug的供试品，中国药典采用的检查方法是DA.第一法B.第二法C.第三法D.第四法
20、E.所有方法都适用8 .在重金属检查中，标准铅液的用量一般为BA.Im1.B.2m1.C.3m1.D.4m1.E.5m1.9 .硫代乙酰胺与重金属反应的最佳PH值是DA.2.5B.2.0C.3.0D.3.5E.4.010 .中药材，中药制剂和一些有机药物重金属的检出通常需先将药品灼烧破坏，灼烧时需控制温度在BA.400-500CB.500600CC.600-700CD.300-400CE.700800CI1.标准铅溶液应在临用前取贮备液新鲜稀释配制，其目的是AA.防止硝酸铅水解B.防止硝酸铅氧化C.防止硝酸铅还原D.防止二氧化氮释放E.防止溶液腐败12 .碑盐检查法中，制备神斑所采用的滤纸是B
21、A.氯化汞试纸B.漠化汞试纸C氯化铅试纸D.溟化铅试纸E.碘化汞试纸13 .碑盐检查法的干扰因素很多，许多无机物也有干扰，不会对其造成干扰的物质是BA.硝酸B.盐酸C.碘D.硫化物E.汞14 .在一般杂质检查中，能用于定量测定的方法是DA.重金属检查第一法B.碑盐检查第一法C.重金属检查第二法D.神盐检查第二法E.重金属检查第四法15 .神盐检查法中加入Kl的目的是BA.除H2SB.将五价碑还原为三价碑C.使碑斑清晰D.在锌粒表面形成合金E.使氢气发生速度加快16 .碑盐检查第一法(古蔡法)中，标准硅溶液(1gAsm1.)的取用量为DA.0.5m1.B.1.0m1.C.1.5m1.17.碎盐限
22、量检查中，醋酸铅棉花的作用是A.将As5+还原为As3+B.过漉空气D.2.0m1.E.2.5m1.CC.除H2SD,抑制睇化氢的产生E.除AsE18.在种盐检查中，需要在导气管中塞一段醋酸铅棉花，此段棉花不宜过紧也不宜太松，一般要求。A.60mg棉花装管高度6080mmB.60mg棉花装管高度10012OmmC.100mg棉花装管高度50mmD.I5mg棉花装管高度100rnmE.200mg棉花装管高度80mm19.碑盐检查法中，反应温度一般控制在DA.10-20CB.2030CC.2535CD.2540CE.3050C20.碑盐检查法第二法（Ag-DDC法）中，标准硅溶液（lugAs/m1
23、.）的取用量为EA.Im1.B.2m1.C.3m1.D.4m1.E.5m1.二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1 .中国药典检查杂质采用的方法有ACA.与标准液进行对比B,与阴性药品对比C.在供试品中加入试剂，在一定条件下观察有无正反应出现D.与阴性药材对比E.供试品加试剂前后对比2 .在中国药典中没有规定检查的项目，有可能是ABCEA.含量甚微B.存在几率很小C.认识不够D.缺乏对照品E.对人体无不良影响3 .评价中药制剂是否优良的主要标准包括ABCA.中药制剂是否有效B.中药制剂有无副作用C.中药制剂中杂质的含量D.中药制剂的销售E.中药制剂的包
24、装4 .中药制剂的杂质来源途径包括ACDEA.中药材原料质量差别B.在合成药的过程中未反应完全的原料C.包装、运输及贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质发生改变D.生产过程中的机器磨损E,药物在高温灭菌过程中发生水解5 .重金属检查中，供试液如带色，可采用的方法是ABCEA.加稀焦糖液调整标准溶液颜色B,加指示剂调整标准溶液颜色C.用除去重金属的供试品液配制标准溶液D.尽量稀释供试品液E.用微孔滤膜法6 .中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，属于一般杂质检查的有_BCA.甘草中有机氯类农药的检查B.刺五加浸膏中铁的检查C.红粉中氯化物的检查D.玄明粉中镁盐的检查E.白矶中铜盐的检
25、查7 .碑盐检查法中，影响反应的主要因素有ABCDEA.反应液的酸度B.反应温度C.反应时间D.中药制剂的前处理E.锌粒大小8 .在碑盐检查中，H2S是由于一些硫化物在酸性介质中反应后产生的，这些硫化物常常来源于BDA.氯化亚锡中B.锌粒中CKl中D.样品中E.由生成AsE反应的副反应产生9 .中药制剂中的碑往往是有机神，必须事先让其转变为无机碑，常用的破坏方法有ABCDEA.Ca(OH)2破坏法B.Bn稀H2SO4破坏法C.H2SO4-H2O2破坏法D.无水Na2CO3破坏法E.KNO3一无水Na2CO3破坏法10 .在干燥剂干燥法中，常用的干燥剂有/18CDA.变色硅胶B.五氧化二磷C.浓
26、硫酸D.无水氯化钙E,氯化钾三、填空题1 .杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量,通常用百分之几或百万分之几来表示。2 .2盐检查法中采用醋酸铅棉花的目的是除去FhSo3 .药品的干燥失重是指药品在规定条件下经干燥后所去的重量。主要是指分_、结晶水，也包括其它一挥发性物质O4 .干燥失重的检查方法主要有常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法和热分析法O5 .中国药典规定的灰分检查法主要包括总灰分测定法和酸不溶性灰分测定法.四、简答题1 .中药制剂杂质来源的主要途径是什么？主要有三种途径：一是由中药材原料中带入；二是在生产制备过程中引入；三是贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改
27、变而产生。2 .干燥失重测定和水分测定有何区别？常用水分测定方法有哪些？干燥失重测定法除测定水分外尚包括挥发性成分，而水分测定仅仅是测定供试品中的水分。水分测定方法主要有烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法、费休氏水分测定法等。3.简述总灰分和酸不溶性灰分的概念。中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为总灰分。总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，即为酸不溶性灰分。4 .为什么中药制剂的杂质只进行限量检查，一般不测定其准确含量？在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下，对于中药制剂中可能存在的杂质允许有一定限度，在此限度内，杂质的存在不致对人体有毒
28、害，不会影响药物的稳定性和疗效，因此，对中药制剂中的杂质进行限度检查即可。5 .进行碑盐检查时，反应液中加入KI和氯化亚锡的目的是什么？将五价碑还原为三价碑。溶液中的碘离子，与反应中产生的锌离子能形成配合物，使生成神化氢的反应不断进行。抑制睇化氢生成。氯化亚锡可在锌粒表面形成锌锡齐（锌锡的合金）起去极化作用，使锌粒与盐酸作用缓和，放出氢气均匀，使产生的神化氢气体一致，有利于神斑的形成，增加反应的灵敏度和准确度。第九章中药制剂质量标准的制定一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年2 .处方中全处
29、方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准EA.100个B.400个C.500个D.800个E.1000个3 .中药制剂的处方量中重量应以O为单位CA.gB.mgC.gD.kgE.均可4 .中药制剂的处方量中容量应以O为单位BA.1.B.m1.C.1.D.k1.E.均可5 .中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主PA.前者B.后者C.同样6 .外用药和剧毒药不描述EA.颜色B.形态C.形状7 .单味制剂命名时一般采用_DA.原料名B.药材名D.原料（药材）名与剂型名结合D.中间色E.其它D.气E.味C.剂型名E,均可8 .浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准CA.5、10B.5、2
30、0C.10、20D.10、10E.20、209 .在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（C）以上A.0.9B.0.99C.0.995D.0.999E.0.999910 .质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于EA.1%B.2%C.3%D.4%E.5%11 .中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为BA.半年B.一年C.一年半D.二年E.二年半12 .中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为CA.半年B.一年C.一年半D二年E.二年半13 .中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在EA.1015CB.1520CC.2025D.25C30CE.374014 .中药制剂稳定性
31、考察采用低温法时，相对湿度要求为DA.60%B.65%C.70%D.75%E.80%15 .中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为CA.半年B.一年C.一年半D.二年E.二年半16 .中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次CA.2B.3C.4D.5E.617 .药品必须符合DA.中华人民共和国药典B.部颁药品标准C.省颁药品标准D.国家药品标准E.均可18 .质量标准的制定必须坚持DA.安全有效B.技术先进C.经济合理D.质量第一E.全部19 .中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品工A.13B.24C.35D.46E.10批以上20 .经检验符合规定的药材制成
32、制剂后一般不再做哪项检查工A.重金属B.种盐C.总灰分D.甲醇量E.均不需二、多项选择题(每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分)1 .质量标准制定的原则ADEA.安全有效B.稳定可靠C.质量均衡D.技术先进E.经济合理2 .药品质量标准是哪些部门必须共同遵守的法定依据。ABCDEA.药品生产B.供应C.使用D.检验E.管理3 .质量标准本身具有的特性为ABCA.权威性B.科学性C.进展性D.稳定性E.可控性4 .制定质量标准的前提是ABCA.药物组成固定B.原料稳定C.制备工艺稳定D.药物有特异性成分E.具有简单有效的检测方法5 .制定标准时，检测方法的选择原则是ABC
33、DA.准确B.灵敏C.简便D.快速E.稳定6 .中药制剂质量标准中名称项要求包括旅A.中文名B.英文名C.汉语拼音名D.别名E.拉丁名7 .在中药制剂的含量测定中，下列哪些是测定成分的选择原则ABCDEA.测定有效成分B.测定毒性成分C.测定总成分D.测定易损成分E.测定专属性成分8 .中药制剂含量限度规定的方式主要有上坦A.规定一定幅度B.规定标示量C.规定准确含量D.规定下限E.其他三、填空题1 .质量标准的制定必须坚持质量第一,充分体现安全有效、技术先进、经济合理的原则。2 .质量标准的特性是权威性、科学性、进展性。3 .制定质量标准的前提是药物组成固定、原料固定、制备工艺稳定。4 .外
34、用药及剧毒药不描述味。5 .标准曲线相关系数r值一般应在0.999以上,薄层扫描法的r值应在0.995以上。四、简答题1 .制定质量标准的前提是什么？(1)药物组成固定(2)原料稳定(3)制备工艺稳定2 .中药制剂质量标准的主要内容是什么？(1)名称；(2)处方；(3)制法；(4)性状；(5)鉴别；(6)检查；(7)浸出物测定；(8)含量测定；（9）功能与主治；（10）用法与用量；（11）注意；（12）规格；（13）贮藏。3 .详细论述如何选定中药制剂含量测定的测定成分。测定药味选择以后，还应选定某一成分为定量指标，一般应遵循以下几项原则。测定有效成分对于有效成分清楚，其药理作用与该味药的主治
35、功能相一致的成分，应作首选。测定毒性成分如乌头中所含多种生物碱，其中酯型生物碱（包括单酯型、双酯型及三酯型）具有毒性，可测定总酯型生物碱的含量，作为质控指标之一，保证中药制剂服用安全有效。测定总成分有效部位或指标性成分类别清楚的，可进行总成分的测定，如总黄酮、总皂昔、总生物碱、总有机酸、总挥发油等。（4）对有效成分不明确的中药制剂可采用以下几种方法：测定指标性成分：指标性成分专属性要强，其含量高低可代表药材在制剂中的量。测定浸出物：溶剂的选择应具针对性，能达到控制质量的目的。一般不采用水和乙醇。因其溶出物量太大，难于反映某些原料或工艺影响其质量的差异。以某-物理常数为测定指标：如柴胡注射液（蒸
36、馈液）其有效成分不太清楚，但实验证明，在276nm波长处有最大吸收，且吸收度的高低与其1：1蒸储液浓度呈正比，所以可用276nm的吸收度值（八）来控制其质量。此外，在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。测定易损失成分测定在制备、贮存过程中易损失的成分，如冰片易挥发损失，因此在含有冰片的中药制剂中要测定其含量。（6）测定专属性成分被测成分应归属于某一药味，若为两味或两味以上药材所共有的成分，则不应选为定量指标。如处方中同时含有黄连、黄柏，最好不选小莱碱作为定量指标。（7）测定成分应尽量与中医理论相一致，与药理作用和主治功能一致。如山楂在制剂中若以消食健胃为主，则应测定
37、有机酸含量，若以治疗心血管疾病为主则应测定黄酮类成分。又如制何首乌具有补肝肾、益精血、乌须发的功能，若以大黄素为定量指标，就不太适宜。五、分析方案设计1 .麻仁丸的质量分析方案设计组成：火麻仁、苦杏仁、大黄、枳实、厚朴制法：以上六味，经适宜的加工、炮制、粉碎混匀，制成水蜜丸。要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。定性鉴别：（1）显微鉴别：取本品，置显微镜下观察：果皮细胞淡黄色至红棕色，表面观多角形，壁厚。石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽一边纹孔明显。草酸钙簇晶大，直径60140m草酸钙簇晶直径1832m,存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。草酸钙方晶成片存在于
38、薄壁组织中。油细胞圆形或椭圆形，含棕黄色油状物。（2）薄层鉴别：对方中大黄、枳实、厚朴进行鉴别，大黄、枳实采用对照药材进行对照，厚朴采用厚朴酚对照品进行对照，将供试品溶液及两种对照药材溶液、对照品溶液分别点于同一薄层板上，展开，晾干，经检视，供试品色谱中，分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查：应符合药典中有关丸剂的各项检查（检查方法及限度可参看药典）（1）水分测定（2）重量差异（3）装量差异（4）溶散时限(5)微生物限度含量测定：火麻仁为方中君药，但目前对其研究较少，没有好的含量测定方法，可测定方中大黄所含有效成分番泻甘A的含量，以番泻昔A为定量指标。(1)供试
39、品制备：番泻甘A为葱醍类化合物，其在水、甲醇、乙醇中溶解性均不理想,易溶于PH为8的缓冲液中，故可用其提取。缓冲液的种类、提取时间、提取次数等都要进行条件选择才能确定。(2)测定方法：测定方中大黄所含有效成分番泻昔A的含量，以番泻昔A为定量指标。选用高效液相色谱法测定番泻昔A的含量，高效液相色谱法是中药质量监控的有力手段，具有分离效能高、分析快、灵敏度高的特点。(3)方法学考察：应进行有关含量测定的方法学考察试验：线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重现性试验、回收率试验等。(4)样品含量测定：在以上优选条件基础上，对三批样品进行含量测定，并制定其含量范围。2 .双黄连注射剂的质量分析方案设
40、计组成：金银花、黄苓、连翘制法：以上三味，经适宜的提取、浓缩、滤过，灌装，灭菌等，即得。要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。定性鉴别：薄层鉴别：T1.C法对方中连翘、金银花、黄苓进行鉴别，连翘采用对照药材进行对照，金银花采用绿原酸对照品进行对照，黄苓采用黄苓昔对照品进行对照.检查：应符合药典中有关注射剂的各项检查(检查方法及限度可参看药典)(1)装量差异(2)澄明度(3)无菌(4)不溶性微粒含量测定：金银花为本品中主药，可测定方中金银花所含有效成分绿原酸的含量，以及黄苓中所含有效成分黄苓昔的含量。以绿原酸、黄苓昔为定量指标。(1)供试品制备：绿原酸是有机酸类成分，可用水提取；黄苓甘是黄酮首类化合物，可用亲水性有机溶剂提取。亲水性有机溶剂类型、提取时间、提取次数等都要进行条件选择才能确定。(2)测定方法：中国药典双黄连注射剂项下含量测定即选用高效液相色谱法测定金银花所含绿原酸的含量，以及黄苓中所含有效成分黄苓甘的含量。高效液相色谱法是中药质量监控的有力手段，具有分离效能高、分析快、灵敏度高的特点，本品中绿原酸、黄苓昔的含量测定仍采用高效液相色谱法。(3)方法学考察：应进行有关含量测定的方法学考察试验：线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重现性试验、回收率试验等。(4)样品含量测定：在以上优选条件基础上，对三批样品进行含量测定，并制定其含量范围。
