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1、SS-：钻版药品gmp认证检企整改报告gmp认证桧直缺陷整改资科二。一二年十一月一日*限公司目录1. gmp认证检食朕陷整次报告32. 附件1B3. 附件2104. 附件3155. 附件4176. 附件5227. 附件6258. 附件？369. 附件84110. 附件94911. 附件1。5712. 附件1160gmp认证检互缺陷整改报告*认证管理中心：我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检亘组对我公司片剂*的现场检U.检食中未发觉严嚷族陷，存在主要线陷1项、一殷缺项9项。对松吉中提出的问题和缺陷,公司领导非常审视,刚好召开整改工作会议,探讨布置了整改工作，并要求各部门
2、严格依若gmp的要求仔细整改落实。现将整改状况报告如下：1、公司现有慵存区空间不足,部分仓慵场所未纳入体系首埋。第五十七条（主要缺陷缘由分析：由于今年对仓惭面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数大.个别化工物料暂存于科斫所用库房，因是暂存所以晚忽了个别货位的码放，出现了不整齐的状况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温泡度监测设旎,并有温词度监测记录,货位卡及物料冷赚等。订正与预防措施：（1）将科研所用物科移至药研所库房进行管理,其他生产物料纳入gmp体系管理，技gmp要求进行了码放。（2）依据公司现有仓储面积状况，支配2013年拓建库层面积800平米以满启储存要求（I2、通知亘询
3、文件和询问,质整风险评估、限制管理规程（SmP-O8-质保-017版本1）未制定主动性开展风吃管理以及对出现的质事务网险评估应涉及的人员、实行措施是否有次生风险等规定。第十三条（一般缺陷缀由分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相奂人员相火程度、学问水平有双，并且文件执行时间较短.跳少相尖运用过程的阅历积累，导致该版本文件内容不完三.订正与预防措施：对质灵冈险评估、限嗣管理规程（文件编号：SmP-O8-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险爸理以及对出现的质事务冈险评估应涉及的人员、实行措施是否有次生风险等内容”。3、未以文件形式期确个别岗位（如储运副总裁.销售副总裁）的职责。第十
4、八条（一般缺陷）域由分析：上版gmp文件有副总裁（财务、储运）岗位职责（编号，SmP-人字2009）-01501）,8!总裁（营俏）岗位职责（Ii号：sm-A?（2009-01401）,但没有按新版gmp文件管理双定对这两个郢总裁职费更新,所以检杏时没有查到相关的文件。订正与预防措施：按要求对G3J总裁财务、储运）岗位职责、副总裁（营植）因位取责进行更新，更新后文件箱号为（编号；SmP-OI-人员-109版本：1）、（编号：smp-Ol-人员-110版本：1）。4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责干净服涌洗等）2012年培训未涉及泌生物有关学问。其次十七条（一般缺陷缘由分析：因体
5、制剂车间保洁员2012年参与了卫生救生物学学问的培训,但2012年9月28日进行蜕一培训时因故未隹按时等与，后未刚好进行补培训。订正与预防措碓：按要求对保洁员肖玉占进行卫生和救生物学问的培训并进行了考核。5.公司对厂区所必的环境缺少有效监测、对抗肿瘤为车间回风直排必理系经缺少评估。第三十九条一殷除陷缘田分析：（1）由于我公司厂区所见位If的特殊性，东何为废品收的站聚集区（主要从事的工作是Ig品回收），南恻为木材加工厂，西则是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后：依据目前厂区所必环境的现状,大气环境有可霞受到污染.且污染源来自东他的可隹性较大.但是我公司生产车间均采纳净化空调
6、彖统，其本身已具备空气净化的勉理功能。2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿Sl药的功能间排风方式均采纳直琲形式，整套系统分别由产尘间（称室、粉碎室、整梯急温室、压片室）、车间座物其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功转间（含内包装东）三组独立的排风净化魅理单元组成。b、排同净化於理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系既是由初、中效两母过酒装置组成，其中初效速材采纳板式结构.材质选用以填纤维、无纺布（可冲洗）等,过/M度达到g4等级；中效/材采纳袋式结构,材质采纳复合无纺布、以璃纤维及合成杆维等材料组成，过速精度达到7等级，初阻力120pa（3）内部环境交叉污染的分
7、析：a、排风系统采纳三声装置.产尘房间及南北侧功筋间的点插彖统均为独立单元，有效避开了交叉污染的风险。b、该车间只生产两个品种.且不同时生产，是独立阶段性生产方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎,有效降低了交叉污染的风险。4）外部环境污染的分析：a、定期酒洁并更换空气净化姑理装置的泄射，在空调净化条蜕管理规程规定滤材的清洁周期为每月潸活或更换品种时清洁,更换周期一年。b、抗肿5S药的排风粉尘含前期在动态（生产）状况下已做Si检测（2012年9月26日）,其监测数值为产尘间排冈系统）0.22mgm3.（车间南恻其它功能间排风系统）0.32mgm3.（车间北侧只它功转间排风系统0.22tngm3
8、,三组数值均低于北京市地方标准大气污染物综合排放标泄dbll/501-2007的1.0mgm3的琲放标准，对环境不会造成污染。订正与预防措施：（1）己联系专亚的痣测部门对厂区周边环境的大气.分时段迸行监测.内容包括在生产区也质设置4把监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化减、非甲炕总是四项内容,目前监测工作已任绽开：（以后用年企业将定期支配此顼监冽内容）2）监测抗肿寤药回风直排灵理素蜕的静态（非生产状态）时的粉尘含,定量分析空调於理系筑的车克性。6、未依据文件要求制定生产设备的预防修理支配。第八十条（一般缺陷）缘由分析：依据公司内部的管理规程设否管理规程,动力部门负责制定年度检修支配
9、,此支配目前担年都在实施，桧修支配中涵盖部分设备的预防性修理支配,但未对全部生产设省明确的做出预防性修理支配订正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性修理支配，2013年1月之前完成全部生产设备的预防性修理支配。7、公司法少对自存水裁供水系统的监测组妒：未依据公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠傀限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷缘田分析：1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确且体的监冽内容及生护周期。（2）由于公司每年度均对自备水源实施第三方检测，目检测项目符合中华人民共和国卫生部生活饮用水水质卫生规范和生活饮用水集中式供水单位卫生规范,因此
10、未对原水M生物污染的警戒限度和引俅限度做出明确的规定。订正与预防措施：修订生活饮用水系貌首理规程（SmP-O3-设备-017版本3）中维护项中的相关内容，建立生活饮用水彖蜕巡检记录.（SrP-。3-设得-064。2）针对流水微生物污染的警成限度和纠偏限度问亚，已制定生活饮用水依生物警成隈度与纲展篇二；gmp整改报告药品gmp认证整改报告湖南善德堂中药饮片有限公司2012年05月06日湖南芭德空中药饮片有限公司善德室字2012）001号整改报告湖南省R品药品监督管理局：2012年OG月29日-30日,药品监督管理局各检互专家，对本公司申请核发药品gmp认证进行了全面检查验收,检查过程中,专求小组
11、在硬件、软件及人员等方面发觉了一些问血和不足。检色结束后，本公司各部门针对检色中提出的问国和不足，马上组织有奂人员，在总经理的带头领导下.制定整改措施,责任落实到人.限期整改。现将淫改状况汇报如下：严峻缺陷：O项一板除陷：91,从事仓库保径的养护人员尚未全面骂双中药材、中药馍片的养狞学问和技能。(0606)1.1企业关于该项缺陷的描述。现场检色发觉仓库仅有很小的石灰桶，不隹有效限制中药材、中药饮片的防潮效果。1.2缘由分析。仓储部门养护人员未能全囱驾驭中药材、中药饮片的养护学问和技能的培训学问。未能深刻体会到中药材、中药饮片发窑、虫蛀等不良现象。1.3风险评估。该除陷若不能有效限制,将对中药材
12、、中药软片导致发毒、虫蛀等现发生，将会影响产品的质.1. 4实行的整改措施。费今仓佬部门将现有的石灰桶更化成大号的石灰桶,并分放在仓惭的各个角落。再则.购买了除湿机,能有效的防止发霉、史旺等现年。2. 5预防措施。加强对仓储人员养护学问的培训，使其充分相识到养护不当对中药材、中药饮片质是发生改变审要住。实旗部门及责任人；仓储部，彭三枚；完成时间：2012年05月InB.2、生产厂房人员入口的出科盖帘和穿越备户爱的缝隙不能有效防止较会进入。(100l)3. 1企业关于该项缺珞的描述。现场检查发觉生产厂房人员入口的史料垂帘和穿越窗户见的嫌隙不能有效防止蚊蝇进入。4. 2缀由分析。生产却未能刚好发觉
13、电科垂帘不统有效地限制或英进入车间。5. 3风险评估。该缺陷若不能有效限制.一旦蛟蝇进入生产车间将对产品质累产生肯定的污染，从而影响产品质量。6. 4实行的整改措施。责令生产部门马上将全部塑料垂帘外面加上沙门,第有效防止蚊提进入车间。7. 5预防措施。加强生产部11各级人员培训，充分提高对生产管理的相识.实施部门及责任人：生产部，彭新华、向子清：完成时间：2012年05月02Ba3、常温原药材庄面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。(1204)8. 1企业关于该项法陷的描述。现场桧亘发觉常温除药材库面积和空间与公司申报生产品种规模俱小O9. 2缘由分析。因当时申报生产品种时未能刚好考虑到该府温
14、原药材库面积和空间。10. 3风险评估。该踪陷的发生,对以后生产的品种将产生存放混乱,不利于对品种的有效es11. 5预防措施。一是妾加强行政人员责任心，二是加强职责培训，酸大限度避开It类现考的再次发生。实施部门及责任人：行政部，蒋敏：完成时间：2012年05月03B,4、公司现有的万分之一天平的橇定度不符合称量tt照品的运用要求。(3501)12. 1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发觉公司现有的万分之一天平的精密度不符合称比照品的运用要求。13. 2缘由分析。质量部未能刚好发觉万分之一天平对称JB比照品的精密度不够现14. 3风随评估。该项缺陷的发生，将造成对比照品的精密称定的误差，使冽
15、定数据的精确性不甚.无法测定真实的检期数据。15. 4实行的整改措施。责令质部马上驮赛仪器厂家网买了十万分之一天平，已满意比照品搐密称定的须要。16. 5预防措施。一是要加强检验人员的责任心，二是要加强检验人员对比照品精彩称定理解的索要性。实施部门及责任人：质尽部，肖广潸、吴忠英：完成时间：2012年05月04日。5、已入库的中药材和精猊已换成公司内部的标签和包装,不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。4002)17. 1企业关于该项缺珞的描述。现场检查发觉已人住的中药材和辅料已挨成公司内部的标签和包装,不能娟溯附入时品名、规格、产地、来源等原始信息。18. 2缀由分析。仓储人员未能
16、意识到中药材和辅料除始标签的生要性。19. 3风险评估。该项在陷的发生,若中药材和辆料出现质十问俄.不蘸有效追溯原始数i.从而使原始内容无据可受。20. 4实行的整改措施。责令仓储部门在以后的物料人库中，刚好保管物料的原始信息。21. 5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心,二是要加强职责培训，提高物料原始信息的重要性,最大限度避开此类现&的再次发生.实施部门及责任人：仓储部，彭三枚；完成时间：2012年05月05日。6、物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。(4101)22. 1企业关于该项法陷的描述。现场桧亘发觉物料仓库的货位卡架上未设徵货位卡。23. 2缀由分析。仓储人员不能刚好发觉货位卡的
17、王要性。24. 3风险评估。此缺陷的发生，不镶有效管理仓储的物料。25. 4实行的整改措施。责令仓储人员马上将仓库的货位卡架上悬挂货位卡,便于仓库物料有效彼埋。26. 5预防措施。一是要加强仓惘人员的责任心，二是要加强职责培训，提国物料货位卡意识性.责大限度避开此类现象的再次发生。实施部门及责任人：仓储部，彭三枚：完成时间：2012年05月04B,7.骐证过程中未对出现的异样数据进行分析和评价。(60（三）27. 1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发觉工艺验证对干辉、地制工序水分分别进行了测定.数据上面有异样。28. 2缘由分析。因当时做工艺验证时，未转刚好考虑到数据偏差的现年。29. 3风阴
18、评估。该项缺陷的发生,对工艺的模定性、去作性不强,不能刚好考察工艺验证卷个工序的数支生要性。30. 4实行的整改措施。责令生产部门制定工艺验证支配,在今后的生产过程中，生新对工艺验证关铤工序侬同步监证,己考察数据的完整性、般定住、可探作性。31. 5预防措施。加强对生产人员的培训,使息识到关该工序数据的至要性,并对数据进行分析和评价,JS大限度熨开此类现笠的再次发生。实施部门及责任人：生产部，彭新华、向子清：完成时间：2012年05月03日。8、公司制定的个别文件(如物料取样操作规程,编号aop-09-10D可操作性不强。(6501)32. .1企业关于该项缺陷的描述。现场检亘发觉物料取样操作
19、规程未转对药材分类别的做取样方法。33. 2缘由分析。因当时黑制物猛取样操作规程未发考虑到药材分类别取样的审要性。34. 3风险评估。该缺陷的发生，使qa不能有效对物料取样具体如何探作。制定取样文件可操作性不佳。35. 4实行的整改措施。责令质量部门依揩文件修订程序,申请相应的文件修订，修改文件.将物料依据根茎类、果实类、全草类等分别制定取样来作规程，使更新制定的文件可操作住加强。36. 5预防措施。一是加强各个部门对制定的文件至新审核，符合本公司实际须要，二是加强各蛆人员对文件可操作性的相识。实施部门及责任人：质是部，肖广清、吴忠英：完成时间：2012年05月04日。9、标识已清场的切片机刀
20、片已生锈并残留药渣。(7301)37. 1企业关于该项缺陷的描殛。现场检食发觉切药机刀片已生锈并残留的港。38. 2缘由分析。生产人员试生产完毕后，未能刚好对切药机满场。39. 3风险评估。此踪陷的发生,籽造成对下一批品种生产带来交叉籥三：新版gmp整改报Sdoc制的有限公司药品gmp认证现场检壹不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国度食品药品监修笆理局药品gmp认证检咨组对我公司大咨盘注射剂、小容注射剂、冻干粉针剂进行现场检古提出的14项一般跳陷项目.我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的舞田进行了具体的调色，对可就造成的风险进行了
21、怦估.会议中对拟实行的整改方案进行了审核批宸,并按方案要求将各项铜改项目落实到位,现将缺陷项目的整改状况予以报告（整改方案限后）。制药有限公司2013年5月10日药品gmp认证现场检食缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（其次十六条）1门.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特殊是关域囱位的SoP）培训考核,王要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训老师在现场视察其82个模以掇作过程。被培训人现场操作无差错,则在f培训记录成果栏中记为合格.校培训人现场操作有明显差铭，则在培训记录成果栏中记为不合格,并填写培训效果评价表0现场考核没有以文字的形式记录考核过程
22、,所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。1.2. .产生缺陷的缘由分析：在我公司的人员培训管理制度中，对于3。P培训现场考核内容,没有明确的规定,没有以文件形式制订现场考核记录。1.3. 相父的冈险分析评估：现场考核没有记录,存在现场考核的针对住和考核笈程没有可追潮性.该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质产生干脆影响。该缺陷为一般缺陷,风除等级为低风险。1.4. （拟实行的整改与预防措施：1.4.1. 修订人员培训管理制度文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体方法，如将现场考核内容按程序和生要性,分解为若干关椎操作步骤.按依次迸行考核
23、和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款依次迸行调整。1.4.2. 修订人员培训管理制度文件,在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容.使人员培训现场考核记录按规定进行保存。1.4.3. 新增培训现场考核记录记录文件（文件编码：沙-人-jp-01-022）,将现场考核内容进行具体的明确和细化。1.5. 实施的部门和责任人；办公空：宝庆。完成时间：已完成。1.6. 相关证明性文件：1.6.1. .修订后的人员培训管理制度（文件螭码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。1.6.2. 修订前的人员培训管理制度（文件爆码（沙-人-bz-g1-08-004）（复
24、印件）。1.6.3. 新馆的培训考核现场记录（文件编码：沙-人TP-（H-O22）（复印件）。1.6.4.修订后的人员培训管理制度的培训考核记录（复印件）。2、大容注射剂车间局部风首改造启的谖工国纸无生产技术部、质保证部的确认签字：干净区的送、回、排风口未明号管理。（第四十五条）2.1. 缺陷的描述：检合组在松色大容注射剂车间图纸时，发觉我公司所供应的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质案保证部的确M新字。即无法证明该图纸经过相尖部门依据实际改造完成的状况对图纸迸行最终确认,以确保陵工图氏与实际完成状况一样。同时，在受向图纸时发觉我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进行琬号。2.2. 产
25、生淤洛的绿虫分析：（1公司大、小容注射剂车间改造谖工后，由改造施工单位供应了该工图纸。公司项目改造的相尖负货人仅是组织生产技术部、质案保证部和财苏部对工程质量进行购收决算.没有仔细审核施工方供应的凝工图纸与实际完成状况的一样性，因此，该图纸无生产技术部、质保证部的确认签字。（圻净区送、回、排风口未级号管理主要缘由是我门没有总值到送.回、排风口应进行第号管理的王要住，牖于工作疏忽所致。2.3. 相关的风险分析评估：2.3.1 .透工图纸无相关确认,可能会造成碳工图爆和竣工工程不一样，不便于后期空调系统修理爸埋。该风险项目为偶然发生,而且改造完成后进行了系琉的验证工作,验证合格后才允许投入运用，因
26、此,该风险项目不会干脆影响到产品质曼,怎于低冈险。2.3.2 .干净区送、回、俳风口未编号管理，可旎会造成修理过程中无法精确推断各风口的位S.无法追溯各风口相安的修理状况,不便于日常修理管理。对产品质！!影响稍微,该风除项目Sl于低冈险，。2.4. （W）实行的整改与?5防措施：2.4.1 新增管理文件,增加对各工程项目竣工图舐的审核确i要求。爱文件要求组班生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的座纸进行桧食、阚认.2.4.2 修订厂房设施管理规程（沙-设-bz-gz-05-023）,在其内容中增加对干净区送、回、排风口堤号管理的要求.便于日常维护管理。2.4.3.按文
27、件规定的编号管理要求对干净区送、回、排风口进行短号，并在图纸上标明各送、回.排冈口的煽号,同时在现场的提、回、排风口贴上标示。2.5. 实施的部门及责任人；生产技术部：王国宏：机修车间：金玉明：生产车间：全军：质整保证部：侯辉。完成时间：已完成。2.6. 相关证明性文件：2.6.1 新增文件厂房设计、施工及验收管理规程文件箱号：沙-设-bz-gl-01-0278印件）。2.6.2 修订后的厂房设施管理规程文件编号：沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。2.6.3 .掇订前的厂房设施首埋规程文件编号：沙-设-bz-gl-04-023（要印件）。2.6.4 大、小容量注宛剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口俎号图。2.6.5 冻干粉针车同图纸确认要印件及送、回、排风口编号图。2.6.6 相尖照片3.称员中心（取样间）干净区更衣与洁具清洗存放设在同室.无有效防止污染与交叉污染的猾施。（第四十六条）3.1. 缺陷的描述：我公司设立称是中心,用于精确称JB生产用原辅料和取样,其干净圾别与生产干净级别相同0该称中心无特地的洁具间，洁具与更衣洗手同室.
