《GSP监测系统验证报告...docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP监测系统验证报告...docx（18页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、川AAAA医药有限公司ToMonitorGSP温湿度自动监测系统验证报告四川AA有限公司2014-4报告审核批准单验证报告审核批准单编号:TIIH2014007冷库验证小组于2014年3月27日至2014年3月27日对四川AAAA医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。报告的撰写与审批项目姓名所属公司签名日期报告撰写四川AAAA有限公司报告审核四川A有限公司报告批准四川AAAA有限公司验证指导何杨四川省万智信息技术有限责任公司参加验证单位签章:四川AAAA有限公司四川XXXXXXX有限责任公司1 .概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，依
2、据药品经营质量管理规范与其附录的规定，须要对药品仓库温湿度进行严格的限制，必需对温湿度自动监测系统的进行验证确认：其温湿度系统运行于2014年3月，整个库房共配置43台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度限制在0-20C,常温温度限制在10-30C,湿度限制在35-75%。并比照新版GSP规范,验证温湿度TOMoniIor环境白动监测系统是否达到GSP规范要求。1.1 硬件综述本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以与数据处理、超标报警等功能。该系统主要由1台计算机（配置如下：）43台S500温湿度记录仪、1台数据转换器、1台GSV报警模块、
3、1台声光报警器、1套专业版TOmintOr集中式环境监测软件与不间断电源组成。温湿度系统的监测终端采纳自带后备电源和现场报警涔的S500温湿度记录仪（精度：05C/+5%RH）,并配备独立的监控主机，安装专业的温湿白动监测系统ToMonitor：通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。2. TOmintor集中式环境监测软件ToMonilor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。温湿度监控探头分别安装在阴凉库、冷库、冷车、常温库、保温箱、
4、冷藏箱。软件系统客户端采纳Toelienl软件，用来实现客户端对历史数据查询与实时数据查看，服务器端采纳ToMoniIOr软件，用于对参数的设置和处理。本项目里采纳关系型数据库，对数据进行加密处理，任何用户都不能对数据进行修改，若有用户企图修改，所修改的数据将被视为无效数据，不能被杳询出来。ToMonilo1-分布式环境监测系统的数据同时存储在数据库和记录仪中，即使服务器未启动或者线路故障，记录仪也可以自动记录数据，不会出现数据丢失的状况，每一条数据库中数据都进行r加密校验保存，用户若手.修改，则校验将不合格，导致数据被视为无效数据，不能被ToClient客户端软件杳询出来。报警功能：若数据超
5、出所设置的上下限，则系统自动播放报警声音，并发送报警短信到管理员手机。2.1、 登录打开TOYOniIOr软件，进入登录界而，如下图所示，在用户帐号后面输入用户的登录帐号，登陆后才能对系统进行配置，如卜.图1-2所示。图1-2登录界面2冷槌三*iftS名麻：I才&-序列号：I0207东行向MHb：使华热致量：网面昌启用3蚁I9R920量越：B粉3J11:I1161200Port：%1电)下做(T)r性tfsn中为句岸2-23大厅3960KP2T442r.all中药MK冷唇：22%2XIT1975需IK2838?S502336CO93M停中时饮片R*88大厅2022常用本1974，re税传华器一
6、上用：IrTW：I传争期三p三:TPP：中虢Jj*什冷军882大厅8153常源筮口JBS关型：0J厂小散点位数：o0二J文本电：HHMT夷型：一JI.4微点位数：厂文本89色：珍酢”2332荆晶大HPlB常温内口1.*1.*C，传忌翳二m：IT2.0*a上即：常温本m:I30TWI：，jE、e-up，-，芟型：|1WfT丽:”克型：In二JI母界所布也制第小敷点位班：Ro二J文本型色：小畋点位诙：厂文本种电：配宜界面2.2、界面介绍（实时监控主界面如下）14.444.5-FI-一J17.9S18二箱63.0-RI63.9Kl49.4483事HWI5.45.4S:16716.4826J4617.
7、8K厂却53.JIi/9%I25.1|F-翎尸7%|57.1亿165.756.9I15.4,TTI1.h1H三JWBM.14.816.216.816.657.0剽53.046.7国48.9沼IIMMHttl*KH-1133CJ1AfO2CC中药材库2744数据分打*RM-13DJ3DDJDD333DJDD5D3D3D3D3D3333DJD3线2424242424契餐24242424242424史32中药材库2744数据分另为百XI例W面iWQjen/网上邻居JieCeS据3拓1正货料30Ir文M归的一），我尬UHSAI根蛾fIll26*1.20140327122712*201403271314
8、2*bTMorUQTfDYW-TJdcETb干案温工巳整理完软件口文件名QP（2014（M三保存英SIQ）IpdfC*.pf）三）期油系统仅能到处PDF以与BMP格式，无逆向导入数据功能。2.7 报警功能测试证明仪器的警报符合设计标准。依据表格的指示模拟警报，以证明警报可以激活。警报功能符合卜表的规定标准。超限、断电报警测试动作预期结果实测结果结论设置仓库温湿度报用户界面将会出现用户界面将会出现通过警限度，在温湿度监对应探头的报警信对应探头的报警伯失败控探头旁边，冷库运息息用冰块模拟低温超软件播放报警声音软件播放报警声音通过标超标，运用加热方失败式模拟高温超标；阴凉库运用加湿方式报警信息发送至
9、指报静信息发送至指通过模拟湿度超标，运用加热方式模拟高温定短信。定手机失败报警将记录在日志报警记录在日志上：通过超标。上失败启动系统，人工干扰报警信息发送至指报警信息发送至指通过产生一个报警和蜂定短信。定手机失败鸣信号软件播放报警声音软件播放报警声音通过失败报警将记录在日志上。报警记录在口志上通过失败掉线报警测点终端掉线报警记录在日志上，并发送短信报警信息通过失败断电报警系统主机断电或者仓库停电断电检测报警器发送报警器信息通过失败超限短信与声光报警如卜:短信至少发给3人以上：全部测点终端自带声光报警，超限马上报警。8/75%861828137842616:002074-04-0214:1?冷座
10、12强-ChI超限：7.7关闭删除回复测点终端声光报警测试:手握住测点终端探头位置，让温度或湿度超标，测点终端发出声光报警,如下图:3、窝点终端确认与断电应急措施3.1 测点终端精度确认本次验证采纳经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪（精度：0.5r/5%RH）和HE173温湿度记录仪（精度：0.5C/3lRH）,对测点终端进行比对，比对结果请见附件温湿度测点终端企业自检报告。3.2 检测终端安装数与位置确认严格依据2013版药品经营质量管理规范与其附录要求。每一独立的药品仓库安装2个测点终端，并匀称分布。平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端：300平方米以上的，每增
11、加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓原测点终端安装的位置解除了门窗、通道、空调出风口等位也简单受温湿度膨响较大的区域和位置，而选择具有代表性的位匿平均分布安装测点，并同测点高度不得低药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。3.3 监测系统与温度调控设备无联动状态的独立性平安运行性能确认监测系统与温湿度调控设备物理没有任何连接，旦设备能独立平安运行。3.4 监测系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认、记录仪白带后备电源，系统断电后仍能连续融集和记录数据5-7大，记录仪内置存储器，即使断电数据也不会丢失。3.4.2、 统配备不间断电源，在停电的状态下，
12、监测主机仍旧可以接着工作30分钟，30分钟内须要启动备用应急电源。3.4.3、 供电系统采纳双电源供电，当因故停电，且在较短时间内无法史原供电时，启用备用电源.步骤：切除市电供电各断路器（包括配电室限制柜各断路器，双电源切换箱市供电断电器），拉开双投防倒送开关至自备电源一侧，保持双电源切换箱内自备电供电断路器处于断开状态。启动备用电源（柴油发电机组），待机组运转正常时，依次闭合发电机空气开关、自备电源限制柜内各断路器。逐个闭合电源切换箱内各备用电源断路器，向各负载送电。备用电源运行期间，操作值班人员不得离开发电机组，并依据负荷的改变与时调整电压、厂频率等，发觉异样与时处理。3.4.4、 市电复
13、原供电时，应与时做好电源转换工作，切断备用电源，复原市电供电。步骤：按依次逐个断开自备电源各断路器，依次是：双电源切换箱自备电源断路器一自备电源配电柜各断路器一发电机总开关i将双投开关拨至市电供电一侧。按柴油机停机步骤停机。按依次，从市电供电总开关至各分路开关逐个闭合各断路器，将双电源切换箱自市电供电断路罂置于闭合位置.3.4.5、 检查各仪表与指示灯指示是否正常，启动变压器内冷却风扇。从而保障系统能够正常运行。3.4.6、 偏差与偏差记录处理偏差描述填写人/日期:复核人/日期：偏差缘由分析填写人/日期:复核人/日期：偏差处理填写人/日期:复核人/日期：处理结果填写人/日期:且核人/日期：4、
14、验证结论ToMonitor温湿度白动监测系统，满意GSP对药品仓储环境监测系统的各项要求。再验证建议:1、在一般状况下建议每年完成一次系统的验证：2、如遇任何由大变更：如系统升级或者更换修理温湿度终端采集设备或重大修理项目,完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对系统运用效果产生影响。5、报告确认1.验证试验无遗漏：结2.验证方案经过批准，脸证过程中无修改；果3.验证记录完整：评4.验证结果符合标准要求，偏差合理；价5.验证结论：符合规定要求评价人：2014年月日确温湿度自动监测系统，符合规定要求。认质管部：2014年月日核药品仓库经过验证符合要求。温湿度白动监测系统可以投入运用。准核准人：2013年月日
