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1、2、药品不良反应/事件报告表203.可疑医疗器械不良事件报告表224、医疗安全（不良）事件处理反馈表26七、奖惩（一）医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，给予每例10元奖励。（二）当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担,根据事件严重程度，扣科室质量分5-10分，对当事人罚款500元。（三）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照我院医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定执行。（四）对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医
2、疗缺陷,医院将根据情况酌情减免处罚。五、报告程序：每科设一位兼职药品不良反应论测报告人，密切观察本科室药品麻床使用情况，当发生可疑药品不良反应病例时，报告人应详细填写药品不良反应/事件报告表，经科主任审查、签字报药品不良反应监测办公室，必要时，办公室人员应及时到临床科室进行详细记录、调查。六、报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。七、主管部门：药品不良反应监测办公室设在药剂科，具体负责药品不良反应监测工作；医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。八、奖每措施：医院对于主动报告药品不良反应/
3、事件的个人，给予每例10元奖励。对药品不良反应观察不力、隐瞒不报或报告不及时等情况，根据时间严重程度，扣科室质量分5T0分，对当事人罚款500元。对构成造成严重药害事故者，按照我院医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定执行，直至追究刑事责任。九、监测检查：药品不良反应监测办公室每月到有关科室进行药品不良反应的监测、监督和检查，及时收集药品不良反应病例，协调解决发现的问题。十、分析反Mh药品不良反应监测办公室应定期分析我院药品不良反应病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应信息通报通过药与临床、医院内部网或简报等形式反馈给临床科室。（三）不看是即报香原则：在不清楚是否属
4、于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。三、报告责任人科主任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人，每位使用医疗器械的医务人员（包括医师、护师、技师等人员）均为责任报告人，任何责任人均有权力和义务报告所发生的医疗器械不良事件。各科室不良事件监测员具体负责本科室每月医疗器械不良事件监测和集中上报工作，并负责本科室人员的培训和医疗器械不良事件信息反馈工作。监测员应按规定的报告时限和程序报告本科室所发生的医疗器械不良事件。四、报告格式严格按国家药品监督管理局制定的可疑医疗器械不良事件报告表（纸报表和电子报表）规定内容填写。五、报告程序当医护人员发现可疑医疗器械不良事件病例时，应及时报
5、告本科室医疗器械不良事件监测员，监测员确认后应及时填写可疑医疗罂械不良事件报告表（见附表5）；科室医疗器械不良事件监测员应密切观察本科室医疗器械临床使用情况，当发生可疑医疗器械不良事件病例时，填写可疑医疗器械不良事件报告表。填写的可疑医疗器械不良事件报告表经科主任、护士长审查，签字后报供应处。供应处应及时到临床科室进行详细记录、调查。所有可疑医疗器械不良事件报告表经器械科审核、统计整理，进行网上直报。六、报告时限常规情况下各科室每月报告一次，医院审核后网络上报。当发生导致科室医疗安全（不良）事件登记表序号患者姓名性别年龄住院号不良事件名称不良事件类别发生时间处理措施报告人签字改进措施医疗安全（
6、不良）事件报告单病历：填报口期：年月日（在下面项目合玷的口内打“J”）科室：床号：姓名：性别：年龄：住院号：一、件糙况-)三三A1、事件类型2、事件分汲口特大医疗安全事件口11i大口股口未划分3.发生地点口急诊口门诊口病房口监护室口手术室口其他（写明具体地点）:4、发生日期年月日分5,Fl期类型口工作FI口周末口节假R口无法确定6、发生时段口上午口中午口下午口晚上口下班前半小时7,涉及科室名称仁）”关联起因1.诊疗问题口诊断问黝口治疗问题口制度执行口其他问题（请注明：2、其他口其他原因（请注明）：C三）医方缺馅分类1、诊断跳陷口谢问病史不全面体格检查缺陷口实险室检查缺陷口影像检查缺陷口特殊检管
7、缺陷口其他检衣缺陷（请注明）：2、治疗缺陷千术缺陷：口手术前准品不足（或不充分）口手术适应症掌握不严（JrfittIW）口手术方式选择不当（或镉误）口手术中操作（或治疗）不当（&失误）口手术用治疗、监护不当口其他手术玦陷：口麻醉缺陷口其他治疗缺陷（请注明）3、制度执行缺陷口告知制度执行缺陷口用疝缺陷口会诊制度执行缺陷口交接班制度执行缺陷口消毋隔离制度缺陷口转院制度执行缺陷药品不良反应/事件报告表填写要求一、药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔或签字笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。二、严重药品不良反应，
8、是指因使用药品引起一下损害情形之一的反应：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。三、报告时限新的、严重的药品不良反应应与发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。四、其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包患者自行购买的药品或者中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每
9、日给药次数，例如，5mg,口服，每日2次。不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要的表现。不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：要求以时间为线索，记录不良反应的发生、发展及处理过程，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体,如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;其中ADR的发生时间、持续时间、好转时间应在描述中清晰体现。套用格式：何时出现不良反应，何时停药，采取何种措施，何时不良反应治愈或者好转。五、报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根
10、据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤布。可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编iisHi告来源：口生产企业口经营企业口使用舱位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：A.患者资料c.医疗器械情况I1.姓名：2.年龄：3.性别口男口女11.产M名称：1.预期治疗疾病或作用：12.商品名称：B.不良*件情况13.注册证号:5.事件主要表现：11.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：6.”件发生1期：年月R7,发现或者知悉时间：年月日15.型号规格:产品编号
11、r产品批号：8.医疗器械实际使用场所：医疗机构口家庭口其它（请注明）：9.事件后果 死亡（时间）： 危及生命： 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤： 需要内、外科治疗避免上述永久损伤： 其它（在事件陈述中说明）.16.操作人：口专业人员口非专业人员口患者口其它（请注明）：17 .有效期至：年月日18 .生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.掠入日期（若粮入）：年月日10.事件除述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23.M件报告状
12、态：已通知使用单位口已通知生产企业已通知经苕企业口已通知药监部门D.24.省级雅测技术机构评价意见（可另附附页）:25.国家监测技术机构评价意见（可处阳附页:报告人：医师口技师口护士口其他口报告人签名：国家食品药品解督管理局制可疑医疗器械不良事件报告的有关说明一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述
13、永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。三、报告原则：基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按nJ疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。四、免除报告规则：1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷：2、完全是患者
14、因素导致了不良事件发生：3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限：4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。五、注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式六、可疑医疗器械不良事件报告表填写说明1.患者资料：第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中：第4条预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖棚狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不
15、正：宫内节育器用于妊娠控制（避孕有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。2 .不良事件情况：第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。第5条事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器，则事件主要表现可填写“月经过多”：因月经过多、导致中度以上贫血而取器，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；出现严重腹痛治疗无效而取器，填写“严重腹痛”；出现意外脱落，填写“节育器脱落”。第6条事件发生日期：指应
16、用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。第7条医疗器械实际使用场所:此项多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院使用指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或者计生站进行的，可填写“医院”或“诊所”。第8条事件后果：例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”：放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置.方育器，出现意外脱落者，填写“其它”。第9条事件陈述:至少应包括使用医疗器械的
17、目的、依据;医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的5最大危害是什么,同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附纸填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写：一般情况：即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况.如属适合放置节育器者,可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器”。使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月:可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。出现副反应和并发症时，曾经接受了怎样的处理（治疗）措施
18、。事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表现（症状）。例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml,异位妊娠、节育器脱落等。造成影响：例如，放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、不规则出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。3 .医疗器械情况1第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。其中：第10条医疗器械分类名称：按产品注册时医疗器械分类目录填写。例如，填写“含铜宫内节育器”、“左焕诺孕酮宫内节育器”、“含叫咻美辛-铜-宫内节育器”。如不
19、明确可使用最贴近的名称，由省级监测中心收到报告后按医疗器械分类目录更正填写。第11条商品名称：指器械生产企业所生产的的具体产品的商品名。第12条注册证号：是国家食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证注册号。例如,国食药监械（准）字2004第3660603号。第13条生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。第14条有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要,使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。第15条操作者中的专业人员：是指获得资格证书和执业证”的医生、护士、技士。第16条有效期至：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限
20、截止日期、菽加第17条停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。第18条植入口期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体口期。如，放置宫内节育器的具体时间。第19条事件发生原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。第20条事件处理情况：例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器第21条事件报告状态：应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的问题产品是否通知了使用单位或药监分局。报告来源信息：包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。其中编码一栏，由省级药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写。医疗安全（不良）事件处理反馈表告室报科告间报时报告人主管部门经办人报告事件及原因分析核查情况处理意见主管部门经办人:年月日主管部门负责人签字：反馈科室负责人签字：年月日年月日注：此表一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
