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1、文件修改履历表版次修改日期修改原因谩修改内容确认Al2016-5-13评审修订/整版修改周清花A22018-2-1换版升级/1.增加三大体系(ISo9001SOl4001/IATF16949)的发行年份的版本信息2.2.文件名称变更(“文件记录控制程序”改为“文件化信息控制程序”)陈建华A32019-5-1I增加ISol3485：2016相关要求/医疗器械的质量记录保存时间至少2年。陈建华A42020-8-15评审修订/I.增加记录保存按照军工产品要求进行：2.增加对程序文件进行会签的要求陈建华A52021-3-12评审修订/增加5.9.4条款耍求陈建华I、目的：1.1 为IS019001-2
2、015IS013485:2016质量管理体系、ISOI4001-2015环境管理体系及IATFl例9-2016质理管理体系系统文件化制作提供要求,以规他体系运作各类文件的撰写、审核、发行、变更、储件等方面的要求，行使各权责单位对文件编制有所依循，达到文件统一标准化的目的。1.2 统一IS01900l-2015IS013485:2()l6质量管理体系、ISOl4(X)1-2015环境管理体系及IATF16949-2016质理管理体系系统的文件结构与编写要求，是本程序文件的目的。2、范用：适用于公司内IS019001-2015IS01M85:2016质量管理体系、ISol4001-2015环境管理
3、体系及IATFl6949-2016质理管理体系系统从开发设计、制造、质量、服务.环境、实验室等有关之规格、流程、规范、窗体等文件(含外部文件)均列入标准化管理规定。3、定义：3.1 文件(Document)信息及其承载媒体即：文件是公司内各单位为推行业务上之必要管理或规定事项，依照本文件之作业规范及格式标准，撰写成规定文件，是具有管理及作业上的约束作业数据。3.2 手册(一阶文件)规定本公司IS01900I-2015US013485:2016质量管理体系、1S014001-2015环境管理体系及IATF16949-2016质理管理体系系统的文件。3.3 程序文件(二阶文件)作为本公司ISO】9
4、00l-2Q】5ISO13485:2QI6质量管理体系、1S01400I-2015环境管理体系及IATF16949-2016质理管理体系系统开展必要之指导性文件.3.4 规范、作业;检验标准(三阶文件)阐明详细要求的文件。即：作为二阶文件细项说明及四阶记录填写要求承接之文件。3.5 表能(Form)、四阶文件各单位作业时使用固定格式之空白单据。本公司记录分为“纸质发行格式”与“ERP系统格式”两种，与IS01900-20I5ISOI3485:2016质量管理体系、ISoI4001.2015环境管理体系及IATFl6949-2016质理管理体系系统相关的“纸质或ERP格式记录”均在控制范围内。3
5、.6 记录(Record),四阶文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,可为纸质或ERP格式.本公司记录的管制也属于文件控制的部分,遵循文件控制要求。3.6.1 质量记录：质量管理体系所有作业活动的结果记录：3.6.2 环境记录：环境管理体系所有作业活动的结果记录：3.7 SoP（SIandardoperationprocedure）标准作作业指导书的英文缩写3.8 SlP（Standardinspectionprocedure标准检验规范的英文缩写。3.9 CP（Controlplanning）控制计划的英文缩写。4、职责与权限4.1 副总经理（含）以上负责监督及裁决一切有关文件标
6、准化管制之事务流程。4.2 文控4.2.1 管理公司文件统一编号、发行、回收、分类与存文件之事务:4.2.2 负资与各舱位负贵人员沟通联络事宜；4.2.3 受理文件提案申请；424拟订文件记录制作书写之标准规定及文件编号原则：4.2.5 负贡文件之维护及查核，并维持整齐清洁之环境；426定期制作更新受控文件清单h以确保文件之时效性统4.3 各总位负成人431统筹对单位内部及对文控单位一切收发及联络事宜；43.2负责单位内文件之维护及管理：4.3.3定期查核单位内之文件有效性.4.4文件之制修订、审核、核准权费与权限文件类别与架构制定审核核准一阶文件（手册）管理者代表副总（或以上）总经理二阶文件
7、程序）部门主管管理者代表总经理三阶文件（规范）各部门编写各部门主管各部门最高主管四阶文件（窗体）各部门编写各部门主管各部门最高主管部门会接程序文件需要各部门负贡人进行公签、其他文件视情况进行会签备注制定、审核、核准不能同为一人，手册需总经理进行颁发签名5、程序内容序号作业流程权责作业内容参考文件相关表单1文件制定）!相关部门1.1 一阶文件管理手册由管理代表或指定代理人拟订;总经理签核确认：1.2 其他各阶文件由需求部门拟订，各阶文件原稿（含纸质文文件、电子文件）于文控中心保存：）.3同类别文件应有统格式，不同类别文件可以有不同的格式。管理手册管理责任控制程序无2文件编号文控中心2.1 文件需
8、有唯一的文件编号及版本；2.2 文件、工程图纸3、承认书、检验规范等由各责任部门填写编号和版本，统一由文控中心进行编号和版本审核。2.3 所有受控文件的修订应相应的改变其版本。无3相关部门3.1 文件的编写与审批按4.4条款执行3.2 所有受控文件（含图纸、SOP、SlP等）都需各部门打印纸版签核后发行至文控中心。3.3 客户所有的工程规范（如产品图纸、规格书等）,业务接收到客户工程规范时、须记录接收日期,并交由工程评审,评审须在接收后10个工作日内完成。管理手册会议记录文件分发与回收记录表4文控中心4.1 文控人员应对所要发行的文件进行确认，（如:文件的格式、文件编号、版本、制订、修改、审查
9、、核准等是否符合要求）；4.2 需受控发行的文件应盖章，文件改版时旧版应及时收回；4.3 所有发行的文件应进行登录，并保存好相关发行记录。文件分发与回收记录表文件发行5文控中心相关部门5.1 公司质量、环境系统文件控制章类别分为:受控文件章（红色）外来文件（红色）、报废文件章（红色）；5.2 外来文件经相关部门人员审查确定后，其管制和保存条件依管制要求执行：5.3 所有受控文件的杳阅、借阅、调阅，因文件现在使用的是电子档，文件的阅览，请在“WServerklcc文控文档Vn时运佳体系管理运行文件”中进行。文件借阅单3文件管制I6相关部门6.1 文件的修订由编写单位负责，编写后按第三步执行。6.
10、2 修订后的文件应进行版本的更改，回收旧版正本文件由文控中心加盖文件报废处理，并统一归档待查。副本文件直接撕毁处理。6.3 外来文件最新版本的收集应由各部门主管负责，当外来文件不适用本公司时,部门主管人员可申请废除，文控人员应做好相应的控制.文件发放与回收记录表受控文件清单文件修订7文曲保存文控中心相关部门7.1 所有受控文件原稿应保存在文控中心：.7.2 番部门应保存好所签收的文件或记录窗体：73文控和文职人员应制订自己保管的文件清雎，以利于文件的核查与保管:文件分发与回收记录表38（文件废止）文控中心部门文员8.1 文件修改后，由文控中心对所有的旧版文件的电子档进行保存,直至该文件有进行更
11、新后进行替换，纸质档正本I口版原稿由文控中心加盖”报废文件章”隔离保存一年后销毁。8.2 公司内受控文件应由文控中心及时收回统一销毁：8.3 外来文件更新后，I口版文控不用保留，由其宜接销毁：8.4 各部门记录性文件，医疗产品和汽车产品及军工产品的检测记录（含HS测试）保存为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，其他产品如客户有要求的按客户要求进行保存,客户没有要求的按照公司规定保存三年，与产品检测无关记录如管理评审记录等保存：年。超过保存期限各部门才可销毁8.5 环境物质记录保存五年，环境一般记录保存三年。报废文件清单5.1 文件之制定、修订、废Ih时机（因素交5.1.1 基于
12、相关之法令或标准制定、增订、修订、废止时，应予配合修废：5.1.2 基于政策、方针、组织、制程、质量、技术等之变更:5.1.3 甚于内外在经营环境因索变化之事实需要；5.1.4 基于体系整合、改进需要：5.1.5 于相关文件之制定、修订、废止时,应予配合：5.1.6 基于其他必要性，须制、修、废之时机因素。5.2 文件之制定要求本公司之文件制定，须符合以卜要求5.2.1 文件制定与编撰申请要求：521.1文件申请单位有文件新增需求时,可先依实际流程编号草案，经部门权员人用初审合格后，方可正式编写文件：5.2.1.2文件经部门主管初审评议合格后，方可向文控中心申请授予文件编号（方式不限），填写文
13、件新增/修订/补发/废止申请单经部门主管批准后，将需要新增的文件以纸质方式打印经各相关单位评审。5.2.2文件编号方式本公司所有受控文件均由文控统一授予编号，编码原则为如卜所示：一级文件编码方式：m1111-r流水号及版本01，02以此类推文件类别代号:MH，管理手册Managementmanual英语缩写公司代号:SYJ公司名称时运佳ShiyUnjia汉语拼音的前个字母二级文件编码方式：流水号01,02以此类推文件类别代码MP：管理程序Managementprocedure英语缩写公司代号：5YJ公司名称时运佳ShiyUnjia汉语拼音的前一个字母三级文件编码方式：111-QJ口口流水号01
14、，02以此类推部门代码：见下表所示三级文件代码WI(Workinginstruction)作业指导书英文缩写公司代号:SYJ公司名称时运佳ShiyUnjia汉语拼音的前一个字母外来文件编码方式：口匚口工二W1.HlIm流水号01，02以此类推文件代码外来文件WMWaiIai)汉语拼间的前一个字母公司代号:SYJ公司名称时运佳ShiyUnjia汉语拼音的前一个字母四级文件编号方式：-r11mr流水号及版本Ol,02以此类推部门代码：见下表所示四级文件代码FR(Form)表格记录英语缩写公司代号:SYJ公司名称时运隹Shiyunjia汉语拼音的前一个字母部门代号：部门名称代号缩写部门名称代号缩写部
15、门名称代号缩写文控DC资材部MR业务部SA品质部QA财务部FT五金部WJ机加部JJ注塑部FRPMC部PC行政部工程部EN生产部PM文件类型编号:文件类别编号文件类别编号管理手册HM管理程序MP环境程序QEP表格记录FR作业指导书/作业办法/使用规范/作业标准/作业规范/管理办法WI5.23文件编写格式、版面要求一份完整的文件依顺序必须包含本文内容、附件，分别叙述如下：5.2.3.1 文件本文内容a）、二、三阶文件（SlP与SoP除外）均采用公司统规范格式来编写内容：b）文件章节条文叙述，依据下列数字与字母排列方式，数字部分无缩,字母缩进后紧接数字，文件内容阶层表述的格式如下所示:1 .（内容）
16、1.1.1 （内容）1.1.1.1 （内容）a）（内容）b）文件正文统缩进二个字符的间隙，从左至右横行书写.1）文件版本/版次编码原则2）正式文件发行时的初版均为1，依流水阿拉伯数字从1开始顺序编码；3）正式文件变更时的原则是：在原正式版本前加A,BC顺序编码，如Al,川至A9开始切换Bl4）产品设计与开发中临时文件，依字母从A.BC顺序编码：5）文件字体要求均采用“12号/小四，宋体：文件行距要求均采用“固定值，20”C）文件中手册（阶）文件的编写原则，需参考ISO条文的表述方式：d）文件中程序、规范（二、三阶）文件的编写原则，做出如卜.规定：1、目的2、范围3、定义4、职费与权限5、程序内
17、容6、相关文件7、相关记录5.3文件受控审核与控制要求5.3.1 文件之审核要求本公司所有文件均衙经过权贡人员审核、批准，并由文控加盖受控文件章方可生效使用。5.3.2 文件之受控管制要求本公司所有受控文件的原件均由申请单位向文控提交后由文控保管，文件收、发、废止做出如下规定：5.3.2.1 文控收到各单位核准后的文件变更/补发申请单与实物文件，确认是否符合公司文件编写要求，并将文件的版本、变更记录等登记在受控文件清单中.532.2原始文件,批准后，由文控统一受控管理.一级，二级文件的受控文件不发放纸历的文档到每个部门,在公司的服务器上查询扫描的受控文件。目录如下：WserveQCC文控文档受
18、控文件。所有文件制定后，使用部门都必须将电了文档发给文控管理，文控在服务密上建立原始文件档案，WservertDCC文控文档,原始文件。三级文件文控必须先更印足够份数原始文件，然后盖受控文件章，并扫描到服务器收rverDCC文控文档受控文件，然后发放受控的纸质文档给使用部门，文件制定部门需指定需要发放的部门及数域。技术图纸受控发放给使用部门后，电子档由工程独立管理。5.3.23所有受控文件加盖“受控文件”在日期中需标示城写“发行日期”532.4所有临时文件加盖“参考文件”章，必需填写有限期限，5.325报废文件，加靛报废文件章。5.326模治具、设齐零件图均以正式版发行，盖“受控文件”章,不保
19、留原件,但需保留电了文件于公共盘，533文件之分发管理文件分发及缴回时，由文控将文件的分发与回收记录录入到文件分发回收记录表管制。发放到使用单位时，需对方签名确认.534文件之发行版方式本公司一、二、三、四阶受控的文件采用纸质和电子的方式。一级和二级受控文件采用电子文件的方式受控发行。三级受控文件用电子和纸质两种，四级表单采用电子方式，所有受控文件都必须在服务器中保存电子文件。产品图纸类电子文件由工程部门管理。5.4 文件补（增发份数）的管理5.4.1 补（增）发文件申请与登录申请时,先填写d文件补发申请单呈单位主管审查其理由是否属实。将申请单送文控中心处理。5.4.2 文件补发5.4.2.1
20、 若原副本文件遗失，其作业程序如Ea）申请单位于文件补发申请单上签收。b）文控单位在文件补发申请单3登录原始文件遗失。5.4.2.2 若原副本文件破损或污损，其作业程序如下：a）申请单位将破损文件退回文控单位。b）申请单位于文件补发申请单签收：c）文控单位将破污损文件销毁，并在申谙单备注栏内登录原因。5.4.3 文件增发某单位因实际需要或原副本文件不敷使用时，可申请文件增发，操作方式同上。5.5 文件误用之预防：5.5.1 无效及过时文件之处置：文件新版分发后，旧版文件应立即回收，并登录于文件分发回收记录内,对I口版正本文件或须加盖报废章，作废处理，副本文件及时由文控中心撕毁处理，以防止误用。
21、5.5.2 使用中文件正确版次之确保：文控中心于每季须整理发行出受控文件清单3,供文件使用单位核对，以确保使用中文件之正确性；使用记录参照6受控文件清单讥5.6 外来文件管理外来文件的管理遵循了文件管理要求，但略不同于内部文件管理，具体要求如下：5.6.1 文件管理单位接收到外部文件后，确定该份文件之属性、最新版次、并编号后呈请相关单位主管核准,核准后之文件由文控单位登录于d外来文件记录清单讥（登录时如外部文件若有原始之制订日期，则登录时登录其原始文件日期）.5.6.2 依据外来文档属性可分为5.6.2.1 客户/供货商财产：5.622 国际标准、相关法规：562.3 检验标准、规范；562.
22、4 .4教材：562.5 .5其他.5.6.3 外来文件编码及版次管理1.1 3.1外来文件编码原则：公司名称一W1.潦水号5.632 外来文件版次:如外来文件上有版次的按文件上的版次进行管理.，外来文件上没有版次的按首次接收为Ao版，其次为1、2、3依此类推,当文件在更新到A5版再修订的变更为B0,依此类推。5.6.4 发行外部文件统一由文件管理单位，依外部文件之编码规定编码，如外来文件需发行的按照5.3.3进行。5.6.5 外来文件保存5.6.5.1 外来之图面，技术数据等记录由工程技术自行保管，文控不再对此类记录进行受控管理。5.6.6 外来文档属性之审查：5.6.6.1 环保法规类:品
23、质部5.6.6.2 实验/校正法规类：品质部5.6.6.3 质量认证类：管理代表：5.6.6.4 客户规格类：工程技术：5.6.6.5 设备/仪器类：各相关单位：5.666其他：由各相关单位。5.7文件变更管理5.7.1 修订文件申请申请单位提出变更需求，细该申请单位主管审查.填写文件变更申请单，呈主管核准后提交给最高主管.5.7.2 修订文件之撰写撰写方式般要求请依据新订文件之撰写规定办理,此次变更时的内容改用“蓝色字体”区分。5.7.3 修订文件审查、核准、发行与签收依据新订文件审杳、核准规定办理，每次的修订内容必须文件变更修定履历中签名及备注每次修订的内容说明，且更新版本。5.7.4 原
24、副本文件回收与作废修订文件发行后，使用单位需在发行当日内将原副本退回文控维位并由文控进行销毁动作。5.741文控将原正本文件加盖“报废文件”章，保存期限依原文件之有效期限保存或只保存前一版作废文件。文件报废后需要在服务器上及时更新和备案,服务器中受控文件保持最新版本，报废文件移入：“於CrVCrtDCC文控文档M）I时运佳体系管理运行文件”中“旧版”资料.5.8研发技术文件管理581针对所芍顾客工程标准/规范及更改,由工程技术部组织执行评审,并在两个工作周内完成对应文件的修订及发行工作，对应我司的工程技术文件包括：5.8.1.1 产品成品图5.8.1.2 模治具、设备图图纸5.8.1.3 作业
25、指导书5.8.1.4 检验标准书5.8.1.5 客户特殊要求清单。1.1.2 当以上变更影响至PPAP中相关数据时,如FMEA.CP等,须在两个工作周内完成FMEACP等的对应变更，如客户需求重新送样时，参考6PPAP作业办法重新送PPAP相关数据给客户承认。1.1.3 所有研发技术文件必须将电子档放入公共盘以建立数据库。5.9 样品的管理5.9.1 客户标准/蓼照样品保存期限：如客户无特殊要求，其有效期限直到客户有新版样品代替时592内部生产留样的保存期限：其有效期限律为二年（色样除外）,如果满二年，特殊样品依客人要求。5.9.3 对于过期的样品，品保部样品管理员应将全部收回，现场使用人员在
26、使用样品时如发现有过期的样品，应主动送回管理样品管理员处。管理样品管理员在回收过期样品时，应同时在【样品发放一览表】中做记录，以明确回收情况。5.9.4 公司内的样品管理按照样品管理规定执行。5.10 文件记录按照原始记录填写管理制度进行5.11 各种记录均须按记录览表”所规定的年限保存，顾客和法规有要求的，按顾客及法规要求保存期限或保存方式（生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求.医疗器械产品的相关质量记录保存至少两年）6,相关文件6.1管理手册6.26 管理责任控制程序6.27 XPPAP作业办法6.28 原始记录填写管理制度?7、相关记录7.1 文件变更申请单7.2 文件分发回收记录表7.3 6受控文件清单7.4 文件补发申谙单7.5 6外来文件记录清单.37.66 样品发放一览表
