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1、申报文件一、临床基因犷增检验试验室技术验收小请发二、医疗机构执业许可证复印件3三、拟设置班因扩增检验试裟室医院的医疗卫生资源状况对临床茶因扩增悔验的需求状况以及试验室运行的预料分析四、拟设基因扩增检验试验室的设置平面图五、试验室主要负员人简历表六、试验室工作人员一览表七、主要仪涕设备表八、拟开展的临床基因诊断项目九、几点说明质量手册一、管理性程序：程序文件的管理和维护PCR武脍室管理制度生物平安准则试验室生物防护措施7试验室传染性废弃物管理制度9PCR试验室的人协配置及管理制度12PCR试验室的人员培训安排及措施14PCR试验记录管理制度15惠安县医院PCR检验报告.单保密制度17检验结果的传
2、送管理制度19试验室的清洁制度20化学试剂的管理程序22试验室消耗品购买、验收和贮存程序23新项目审批程序25仪器设备的管理制度26仪器设备的运用制度28仪器设备设标准操作制度29仪器设备的维护保养程序和制度31仪器设备的校准制度34仪涔设备发生故障的应急处理制度35PCR检测的标本管理制度36二、检测项目操作程序，标本、样本编号唯一性程序38临床标本的采集、运输和接收程序39临床标本的保存程序41临床标本的处理（核酸纯化）程序42核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序43消毒液的配制程序45室内质量限制操作程序46试验室室间质量评价的操作程序49试剂的质检操作程序50带滤塞吸头的质检操作程序5
3、2人员流淌程序53埋怨处理程序54应急处理程序55生物污染废弃物处理标准操作程序57乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定59沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定61结核菌DNA-荧光定量PCR测定63三、仪器设备标准掾作程序，Gcnc1.ight9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序66ReaCtOr4800加热仪标准操作程序67FXI2(X)-II-B2型生物平安柜操作程序68SpanStar24l8台式高速离心机标准悚作程序70加样器的操作程序71医用低温冷冻冰箱标准操作程序7374移动紫外灯操作程序四、仪卷设备雒护保养程序Gcnc1.ight9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序75Rea
4、ctor4800器加热仪维护保养程序76FX120(1.H-B2型生物平安柜维护保养程序77SPanSlar2418台式高速离心机的维护保养程序78医用低温冷冻冰箱保养程序79XW-80A型旋涡混合器的保养程序80移动紫外灯维护保养程序81五、仪器设各校准程序：Gcnc1.ight9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序82Reactor48(X)罂加热仪校准程序83FX1200-11-B2型生物平安柜校准操作程序84加样器的校准程序85SpanStar24l8台式高速离心机的校准程序87温湿度表的校准程序88六、附相关图衰附表001送检标本接收记录表附表002送检标本拒收记录表附表003标本超低
5、温保存及处置记录表附表004室内侦量限制登记表附表005试剂验收记录表附表006忒剂质检记录表附表007第外灯强度监测表附表008消耗品验收记录表附表009消耗品质检记录表附表OIO冰箱温度记录表附表OlIPCR日常工作核查表附表012PCR检验结果记录本附表013移动紫外灯消毒记录表附表014试验室清洁消毒记录表附表015试验室紫外灯消毒记录表附表016垃圾处理记录表附表017应急处理记录表附表018PCR室间质量限制登记表附表019PCR室内质量限制失控及订正措施记录表附表020PCR试验室人员培训安排及培训表附表021仪器故障处理登记表附表022埋怨记录表附表023仪潜设备维护记录表附表
6、024试验室工作人员览表七、附相关包印件：厦门市安普利生物工程有限公司企业法人营业执照复印件：药品生产企业许可证、药品GMP证书复印件;乙肝病毒核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒新药证书史印件：沙眼衣原体核酸扩增PCR)荧光检测试剂盒新药证书复印件：结核杆菌核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒新药证旧豆印件：乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件及印件：沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件更印件:结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件：检验结果报告样单复印件；临床基因扩增试验室技术人员培训证书或印件：端床加因扩增检验试验室技术验收申请衣一、基因扩增检脸试验室基
7、本状况（-试验室所属法人单位名称：地址：邮编：法定代表人：试验型负责人：联系人：email：电话：f;二）试验室总人数：名（其中初缎职称人数人员一名,占一：中级职称人数人员名，占.二、供应资料状况：（一医疗机构执业许可证复印件：二拟设置基因扩增检胎试验室医院的医疗P生资源状况、刻临床基因扩增检验的要求状况以及试验室运行的预料分析：三拟设法因扩增检验试验室的设汽平面图；（四）试舱室主要负货人商历表：（五试脸室工作人员一览表：（六主要仪器设备去：（七）拟开展的临床基因诊断项目；（A试验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）：（九）检脸报告单份：（+其它相关质母文件名称或证明材料。三、希望脸收时间为
8、2005年月日至200S年月日。四、声明：本试监室门煨申请R生部临床检始中心组织的技术验收，并聊担当以下义芬：（1） 遵守。临床基因扩增试验室管理行行方法和g临床班因诊断试验室工作规范及有关规定；（2） 不论能否获准监收，预付验收阶段所需的全部费用，申请单位法定负责人（签名：申请单位（盖章）拟设置基因扩增检验试验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求状况以及试验室运行的预料分析惠安县医院PCR试验室平面布图比例:Icin：1.75m姓名性别女诞生年月1965年1月年龄41学历学位中专职务职称检验师学业所专西医业校毕院泉州卫校黯Irn即1988年7月工作筒历；88年8月至今在惠安县医
9、院检验科工作.主要著作及成果附表I试改室重要负责人简历表试验室工作人员一览表序号12姓名性别女女年龄4129历位1:，学中专大专职务职称检验师检险师所学专业西医临床医学毕业时间1988年7月2000年7月从事本专业时间18年5年培训合格证书号FJCC1.-P-151200200251附我3主要仪器设备一览序号仪器设各名移及6号型号规格ftft生.产厂家购买时间备注存故地点负责人I低温冷冻心存K5-4(FCZKU-1.200I中科生命科技股份有限公司PCRI.2K2米外规涧埠T*5!2福州市医疗潺械厂PCR2.3区3战涡混合编XW-80AI上两联大仪却厂PCR2区4微帔加样器2-20ulI芬兰雷
10、勃分析仪战右阳公司PCR2区520200ulI芬兰召勃分析仪啬布尔公司PCR2区6台式高速得心机SJXinSUIr24IXI国用安普利生物工程有限公司PeR2区7生物平安柜FX1200-II-B2I上海瑞仰汴扮装名有限公司PCR2KS微版加样JSOJi-IOuII芬兰格物分析仪;K有限公司PCR2区9WIftJiIttiS550ulI芬兰宙物分析仪器有限公司PCR2区IO微此加样器2O2OOulI芬竺毋勃分析仪拓行跟公司PCR2区Il微盘加热能RcactoMSOOI题门安普轲生物工程仃限公司PCR2K12实时期踪流光PCR仪Genc1.ighi91WoI幽门安杵科生物工程行限公司PCR3区拟开
11、展的临床基因扩增检验项目项目方法备注HBV-DNA检测荧光PCR法试剂由安普利生物工程有限公司供应CT-DNA检测荧光PCR法试剂由安普利生物工程有限公司供应TB-DNA检测荧光PCR法试剂由安普利生物工程有限公司供应几点说明1 .思安县医院临床基因扩增试验室旗量管理手册由以下部分组成：1.1 管理性程序：1.2 仪器设备标准操作程序：1.3 仪器设备校准程序：1.4 仪潜设备修理保养程序：1.5检测项目操作程序：1.6 相关图表：1.7 相关复印件2 .现为文件编号为临时编号,待科质量体系完成时，将运用与科质量体系要求样的统一编码取代;3,文件管理：1.1 现有的文件由PCR试验室主任负於管
12、理；1.2 试验室主任保存全套文件份1.3 各工作区保存该区运用的文件,以便利工作人员随时运用：4 .文件的有效期；4.1 文件的有效性：文件自科主任签字后即为现行有效文件：4.2 本文件为试运行文件，通过实际工作的检验、修改完善后将形成正式的痂量体系文件。4.3 正式的第一版质量体系文件将作为科演量体系文件的一部分出现：4.4 试运行文件的修订时间不得超过一年。5 .文件的修改：5.1 作为试运行文件，允许以眉批的方式进行细小的修改：5.2 文件修改最求要的是要维持各工作区文件的现行有效及其与“保存文件”的一样性:6 .科质量体系完成时，文件的管理、修改严格按质量体系文件管理要求进行。重要参
13、考资料：1 .临床基因扩增检验试险室管理暂行方法.2 .临床基因扩增检验试的室基本设置标准。3 .临床基因扩增检验试验室工作规范。4 .临床基因扩增检验试验室技术人员培训班资料汇编,卫生部临床检验中心。5 .临床检险及试验室设备.程序文件的管理和维护I.目的：程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件。本部分确立程序文件的制定、限制和修改的程序，借此保持程序文件的持续适用性和现行有效性。2 .职黄：程序文件由科主任批准和颁布实施，并负亦说明。程序文件由基因扩增室负责人主持编写、修订、审核并保持其现行有效性。3 .编制：程序文件由基因扩增室负责人主持编写，编写中充分与工作人员探讨，编写成文并
14、校准后交科主任。4 .发放：程序文件由科主任批准发放。发放和回收要登记签字，收回的旧版程序文件应登记并销毁。保证现场只有唯一的、最新的运用版本。5 .持有者责任：程序文件屈内部文件，由域因扩增试验室负责人保管，不得把自修改、涂抹，不得遗失、外借和制卬。若意外丢失，应刚好报告科主任，井作书面检杳，经核实后方可补发。试脸室工作人员要细致学习程序文件、了解内容、熟识其中各项规定，并严格执行。程序文件执行状况纳入试验室目标管理，定期考核，与奖惩挂钩。持有者调离时，要收回该程序文件。6 .内容：程序文件包括版次、批准页、修改页、程序文件的管理和修改、程序文件书目等。7 .适用范囤：临床标本核酸扩增。8
15、.修改：科室任何工作人历都可提出对程序文件的修改建议，由基因扩增试验室负贡人依据条件变更提出是否修改的确定,文件修改须经有关人历探讨。假如是小的修改，则可在修改页上进行“修改文件经科主任审核批准后填写程序文件修改页。假如文件须作重大修改或小的修改超过十项，基因扩增室负责人可进行改版.9 .新版程序文件经科主任批准后起用，并收回旧版，发出新版，同时登记签字。回收的旧版文件应予以销毁.编写人审核人批准人起用日期25年9月I日安县医院mtHYJ-06日期：2005年9月I日修订号，第I页，共2页临床基因扩地室管理制度一、目的规范PCR试验管理制度二、适用范围：PCR试验室的管理。三、相关性文件：福建
16、省临床基因扩增检验试验室技术人员培训班（培训教材四、操作步界：1 .基因扩增室分试剂打手、标本制备、基因扩增分析三个区，样品接受区独立于区之外。各区试脸物品应有明显的标示，严禁混用。2 .试险室审核人员须有卫生部临检中心或其授权机构颁发的培训上岗证方能进行基因扩增检测工作.3 .试验室工作人员必需严格依据核酸扩增试验操作程序进行。试验起先前必需先做好试验室内和工作台的清洁消毒，以及离心管、吸头等一次性用品的高压灭菌处理。4 .工作人员应遵循单项走动的原则：PCRIKPCR2KPCR3区。进入每一个区前必需更换有该区相应的不同颜色的工作服和拖鞋。5 .严格遵守室内质控，每批标本进行检测时都必需附
17、上阴、阳性比照，必要时绘制质控图.试验结束后若比照品结果出现异样时应马上音扣本次结果，刚好找寻缘由并加以订正后，才能发出报告。6 .非本室工作人员未经允许不得进入基因扩增试验室，工作人员在工作时也不能随意进出，以免造成不应有的污染。7 .试验结束后应用10%次氯酸钠溶液消毒液消毒试验台面，并以紫外线照耀试验室。试验中运用过的吸头、离心管等应置于10%次疑酸钠溶液中浸泡消毒后集中焚毁。8 .每天工作必需填写好日常工作核查表，下班前处理好废弃物品，关好水、电和门窗.9 .试验室工作人员必需严格遵守本室一切制度，保证明验室的诚恳性。（一）忒剂打算室管理制度1 .试验人员进入该区须穿本室专用白色工作服
18、，贼手套，换拖鞋。2 .每天武验起先前用10%次氯酸钠溶液清洁试验台-3 .取出当天试验需配制和运用的试剂，其余试剂应马上放回冰箱保存好。4 .试验中运用的离心管、吸头均要高压灭菌处理（在消哥有效期内运用）。5 .每日工作结束后必需马上清洁本区。试验台以10%次氯酸钠消毒后,再以紫外灯照耀2小时：加样器用75%酒精擦洗：房间开紫外灯照耀.6 .试验记录运用本室专用的记录本、笔和纸，不得将其它区的用品带入本区。当天试验起先后不得返回本室。（二）标本处理区管理制度1 .忒验人员进入该区须穿本区专用蓝色工作服和专用拖鞋，毓手套。2 .每天试验起先前用10%次氯酸钠溶液清洁试验台。3 .按相应的操作程
19、序提取样品的核酸，整个过程应运用本室专用灭菌的吸头、离心管和吸水纸等。未检测的血清标本保存于-20C。4 .抽提DNA或RNA前，取出经高压灭菌的离心管，编写相应的血清号，细致核对后做记录。试验记录运用本区专用的记录本、箔和纸，不得将扩增区物品带入本室。5 .运用过的离心管、吸头须经10%次氯酸钠溶液浸泡后，同其它废弃物和患者样品一起集中焚毁处理。6 .每日工作结束后必需马上清洁本区.试验台以10%次氯酸钠消毒后，再以紫外灯照耀2小时；加样器用75%酒精擦洗：从间开紫外灯照耀。（=）基因扩增分析区管理制度1 .送验人员进入该区须穿本区专用红色工作服和专用拖鞋，戴手套.2 .每天试验起先前用10
20、%次氯酸钠溶液清洁试验台。3 .依据试验要求选择相应扩增仪和程序进行样品扩增.4 .武验结束后刚好清理扩增仪内的样品板，装入密封的袋中焚毁处理。5 .每日工作结束后必需马上清洁本区.试验台以10%次氯酸钠消毒后，再以紫外灯照耀2小时：加样器用75%酒精擦洗：房间开紫外灯照耀，编写人审核人批准人起用日期2005年9月1日盅安县医院PCR试殴室MHYJ4)6日期t2005年9月1日修订号，第1页，共3页生物平安准则本标准旨在规范临床试验室的平安管理，内容着重在试验室和工作人员平安的一般要求，防火、用电、化学危急物品、微生物的平安要求,以保证明验室的平安运作，将事故限制在最低限度。为各级临床试脍室的
21、平安管理供应依据。一、工作人员和试验室平安的一般要求1、试验室工作区内肯定禁止吸烟。2、试验工作区内不得有食物、饮料及存在“手一口”接触可能的其它物质.试验室工作区内的冰箱禁止存放食物。3、试验工作区内禁止运用化妆品进行化妆。4、处理腐蚀性或毒性物质时，须运用平安镜,面罩或其它爱护眼睛和面部的防护用品。工作人员在试验室的危急区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时运用护目镜或面罩。运用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂般溢的状况时，必需佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器.5、全部人员在试验区内必需穿着遮盖前身的长袖隔离服或长袖长身的工作服。当工作中有危急物喷溅到身上的可能时，应运用一次性塑
22、料围褶或防渗外罩。有时还须要佩戴其它防护奘备如：手套、护目镜、披肩或面黑等.不得在试脸室内设值班床，严禁在试验室内住宿。6、留长发的工作人员应将头发盘在脑后，以防止头发接触到被污染物和避开人体脱屑落入工作区。蓄有胡须的男性工作人员必需遵守这项。7、试验室工作人员在脱下手套后、离开试验室前、接触患者前后、以及在进食或吸烟前都应当洗手。接触血液、体液或其它污染物时，应马上洗手。8、谨慎处理针头、解剖刀、和碎玻璃等锋利物品。运用后的针具不要折断、弯曲、破损、重灾运用或用手重装在针管上.一次性注射器上的针头用后不要取下。锋利物品应马上放现在不易刺破的容耦内，在完全装满之前就应刚好丢弃。接触患者时，试验
23、室工作人员应遵守医院的隔离措施。9、外衣（试验股、工作服、和围裙）应悬挂在远离散热器、蒸汽管道、供暖装置、以及有明火的地方，不要挂在压缩气瓶或灭火器上，也不要挂在门的玻璃隔板上，阻碍视线。“清洁”的和非清洁的个人防护服要分开存放。10、试验室的出口和通道必需保持畅通无阴，不准堆放物品、垃圾、装置、或设备“平安门必需保持畅通，不得堵塞.防火门前不能堆物，以确保失火时能够自动关闭。二、试验室用电平安准则1、作为仪器维护措施的一部分，应进行年度的平安用电检查并建立档案记录.试验室应装有足缈的插座，分布要合理，以削减在插座上接上其它多用插座和避开拖拉过多的电线。2、全部电器设备的修理与维护只能由取得正
24、式资格的修理人员进行三、化学危急物品运用准则临床化学试验室存有很多腐蚀性、毒性、易燃和不稳定R剂，属化学危急物品。试脸室工作运用化学危急物品，应向有关机构备案，并遵守相应管理规定.全部化学危急物品的容器都应有清晰标记。目前，广泛应用配制好的试剂和试剂盒，致使仃些化学危急物品不易被识别，对这些试剂和试剂盒的成份应予匆审并赐予适当标记.试验室管理人员有责任向工作人员介绍化学危急物品。每一种化学危急物品应有材料平安数据我显示它的特性。试验室技术人员有贵任熟识并向同事介绍化学危急物品和遵照平安操作。I、每个试验室都应负责日常的消污工作。在结束常规工作时、工作交班、发生紧急事务如清除溅溢物后，都须要进行
25、清污工作。2、全部废弃化学物品都应按危急物品处理，除非能够确定它们的性质。清洁般溢有害物质的所用材料，包括吸附物和中和物，都被认为是有害废弃物，3、试验室应指定专人协调和负贪处理试验室有害化学废弃物。4、化学废弃物应放置在密闭、有盖的容器中。5、化学废弃物的包装应有标签，标签应包含以下内容：6、试验室应指定专费人员负货容器转运，并将其放置在指定的废弃物堆放场所。四、试的室微生物平安准则在临床试验室，工作人员在接触标木和操作过程中，可能被感染。临床试验室可能接触的微生物可分为三类：病毒、细菌、其他具有高毒力的病原体，如出血热病毒和立克次体。因为从病史和体检不能牢靠地鉴定全部病人的病原体，所以当接
26、触和处理全部的体液时，均应执行M常规预防措施1、全部的单位都应执行“常规预防措施:另外，每个试验室都应确定每个职员工作向位的潜接触的程度.一旦确定有接触潜在感染原的可能，应实行硬件限制和操作过程限制，以削减或消退接触这些潜在感染原的可能。各单位应供应相应的个人防护装备，如手套、工作服、试验服、面罩、面具、护目镜、平安镜和鞋套等.并讲解何时运用和如何运用。2、来自全部病人的血液和体液都被认为是具有传染性的。全部血液和体液的标本都应放置于具有平安盖的结构优良的容器里，以防在运输过程中发生泄漏，果集标本时应防止污染容器的外表或随标本的检验单,假如存在潜在的或实际的污染，则应再加一层包装（例如：包装袋
27、）。全部的标本应加上生物危击标签。全部处理血液和体液（例如：取下真空试管的塞子的工作人员都应戴上手套。假如有可能发生血液或体液的喷溅，则应运用面部防护装备.3、血液或或他体液发生泄漏或工作结束后及，均应运用合适的化学杀菌剂对试验室工作区进行表面消毒。可运用族新配制的漂白粉溶液（次氯酸钠1:1（）稀释液）和2.5%甲酚溶液或其它有效的溶液对全部的工作台进行消毒。漂白剂溶液应至少作用15分钟，运用其它的消毒剂可参考其产品说明书。4、手或其他部位皮肤接触血液或其他体液后必需马上彻底清洗。在试验工作结束后或取下手套后应马上洗手.在离开试验室之前应脱下全部的个人防护装得.5、必需采纳通用的警告标记系统明
28、确标识装有危急生物制品的容器或被其污染的物品，在危急废弃物的容器、存放血液和其它有潜在传染性物品的冰箱、以及处理尖锐物品的容器上，所贴的标签应标明通用的生物危害标记。6、生物平安榭是微生物试的室里限制生物危害的最好的方式之一。试验室应制定平安橱的维护规程，以确保平安相内合适的气流流速，并适时更换流器。平安制的放身应远离气流不稳定的地方，通风口的设四应依据产品说明书。在维护、移动和运用或处理平安橱之前必需对生物平安橱进行消毒。编写、审核人能:懒弘1日起用日期PCR试验室修订号，甲页，共2页2（X）5年9月I日试验室生物防护措施一、目的：规范试验室防护措施，二、适用范围：PeR试验室的生物防护措施
29、.三、相关性文件：福建省临床基因扩增检验试验室技术人员培训班（培训教材）四、具体内容：试验室生物平安防护bio$afciyprotectionforlaboratories：试验室工作人员所处理的试验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在试验室设计建立、运用个体防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面实行综合措施，确保试脸室工作人员不受试验对缴侵染，确保四周环境有受其污染。操作留意事项：I、当微生物的操作不行能在生物平安柜内进行而必需实行外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危在，必需运用面部爱护装置（护目镜、面罩、个体呼吸爱护用品或其他防溅出爱护设备）。2、在试验室中应穿着工作服
30、或罩衫等防护服。离开试验室时,防护服必需脱下并留在试验室内.不得穿若外出,更不能携带回家.用过的工作服应先在试瞪室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。3、当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溉出，宜戴两副手套，如有伤口应先马上用10%次氯酸钠消毒受污染部位.不得戴着手套离开试验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次运用。4、全部涉及感染性材料的操作应在生物平安柜中进行。当这类操作不得不在生物平安柜外进行时，必需采纳个体防护与运用物理抑制设备的综合防护措施。5、在二级以上的生物平安防护试验室的入口明显位置处必需贴有生物危急标记，井标明级别，全部
31、盛装传染性物质的容器表面明显位置处必需贴有生物危急标准，并按所在生物平安防护试脸空的级别标明相同的级别.编写人审核人批准人起用日期25年9月I日塞安县医院PCR试殴室MtHYJ4)6日期：2005年9月I日修订号：第1页，共3页试验室传染性废物管理程序一、目的：为防止试验室废弃物对环境造成污染。二、适用范围：主要适用于试验室扩增前、扩增后的废弃物处理。三、相关性文件：G临床基因扩增检验试验型工作规范6全国临床检验操作规程G安普利仪器运用说明书福建省临床基因扩增检验试验空技术人历培训班培训教材四、传染性废物管理程序：试脸室应按以下内容制定和完成传染性废物的管理程序：1.l指定专人负员和协调传染性
32、废物的管理。1.2 确定传染性废物的产生地并确定废物的成份及数世。1.3 建立隔离、包装、转运、保存和处置程序。1.4 有关操作要求文件化，要有记录.2传染性废物的操作2.1 隔离有关单位必需对试验室可能产生的传染性废物加以确定，并实行平安、有效、经济的隔离和处理方法。必需由专业人员严格区分传染性和非传染性废物，一旦分开后，传染性废物必需加以隔离。2.2 锋利物锋利物品包括针、刀和任何可以穿破聚乙烯包装袋的物品.成验室应尽量削减运用可生.成锋利物的用品。采纳有皱的包装材料包装易碎的玻璃和塑料制品，在包装中同时加入吸附性材料。针或刀应保存在有明显标记、防泄漏、防刺破的容器内。2.3 标签己经确认
33、的传染性废物应分类丢入垃圾袋，全部收集传染性废物的容涔都应有“生物危击”标记，运用红色或黄色容器。装有锋利物品的容器在任何时候都应有“生物危雷标记。全部运输未经处理的传染性废料的容器上都应有“生物危害标记。2.4 包装全部的传染性废物都必需进行包装，并应依据废物的性质及数他选用适合的包装材料。应运用红色或桔黄色聚乙烯或聚丙烯包装袋，并应标记有传染性物品。有液体的传染性废料时，应确保容器无泄漏。3传染性废物的处置传染性废物的处置即削减或限制其潜在致病性的过程，灭菌和焚烧是最常用的处置方法。处置的主要目的是去除污染，使病源体数用削诚到致病水平以下。3.1 压力蒸气灭菌：传染性试验室废物、设备和破璃
34、器皿均可通过压力蒸气灭菌去除污染去除污染。至少每月应运用一次牛物指示剂（如：BacillusStcarothcrmophilus抱子）监测处理效果，处理过程应保证在121C进行（被处理物中心温度不低于115C）,时间60-90分钟（不少F2（）分钟）.3.2 干热处理：由于不运用蒸气而须要更长的加热时间和更高的温度以达到去除污染的目的。必需对要处理的废物进行标准化分类，以适应不同物体的导热特性。3.3 气体灭菌：运用化学蒸气如环班乙烷也可达到灭菌效果，但费用较高，常用不行进行压力消毒的器械或物品，并应确保传染性废物能充分暴露于化学蒸气中，且持续肯定的时间。3.4 化学消毒：适用于处理液体废物和
35、物体表面，对表面无孔和无吸附作用的废物，消毒效果较好。常用的化学消毒剂有酸、碱、醛、乙醇、过氧乙酸、由02等。消毒方法应依据污染物种类、污染程度、蛋白含量等确定运用化学消毒剂的种类、浓度及消毒时间.4传染性废物的贮存传染性废料的贮存地应有“生物危急”标记和进入管理限制，且应位于产生废物的试脸室旁边。传染性废物的贮存还应满足以下要求：4.1 保证包装内容物不暴廨于空气和受潮；4.2 保存温度刚好间应使保存物无腐败发生，必要时，可用低温保存，以防微生物生.长和产生异味：4.3 贮存地及包装应确保内容物不成为鼠类或其他生物的食物来源：4.4 贮存地不得对公众开放。5传染性废物的转运运输工具应有明显的
36、标记和防泄漏设备。在处理、运输、装卸过程中应询保传染性废物的包装完好，一般不得运用机械进行装卸。长途运输应请专业人m进行操作.6传染性废物的处理6.1 填埋：应在指定的地点进行。6.2 焚烧：可使生物活性灭活90%以上，可用于全部种类的传染性废物。对空气的污染指标应符合有关规定。6.3 卫生间排水道：得到有关部门许可后，对少量的血液或体液废物可注入卫生间F水道,同时放水冲洗。处理大员废物时，工作人员应有防护措施,帧倒传染性废物的下水道不得用于洗手。微生物培白基不得倒入卫生间下水道。7紧急状况的处理试脸室应有针对传染物泄漏、工作人员受伤及处理过程故障的解决安排。7.1 泄漏或溢出：对泄漏物去除污
37、染的方法应可在工作台边查到，且应包含以下内容:对有致命微生物和剧毒材料的试验室，应设紧急疏散出口和必要的医疗救援设施：泄漏物性旗和范困的评估：为去除污染的工作人员供应防护装备：完善的去污染工作程序及消毒剂选择程序：洗手及其他卫生防护程序。7.2 人员受伤：试验室应有书面文件规定工作人m受伤或受污染时的处理方法，包括紧急处理、通知程序、体检和随访程序。应使全部工作人员知道在受伤或受污染后的处理程序。编写人盅安W卜医院南嬴一IIWEYJ06日期，2。碌养、9月I日修订号.起用日期出检室第1页，共2页2005年9月I日PCR试验室的人员配置及管理I.目的：具有主观能动性的人力资源是试验室出具高质地检
38、验报告的必要条件.为保证明验室具备足够数量的称职的工作人员，特制订本程序。2 .范围：PCR试验室的人员配巴、培训及管理。职货：本程序由试验室主任在科质量负货人的监督、协作卜.负货实施。3 .工作流程：-）人员要求：I、鉴于PCR检测干扰因素较多，结果分析困难，其应用须要与临床充分沟通.因此,PCR试验室工作人员应具备检脸专业中专以上学历、具有5年以上工作阅历并驾驭相关学科学问及应用实力（试验技能、分析实力、沟通实力）：2、PCR试验室工作人员应取得上岗培训合格证书：I）临床PCR检验过程须在具培训合格证书的技术人员监督指导下完成：2）临床PCR检验报告须由具培训合格证书的技术人民审核鉴发：3
39、）试验室全部工作人员在条件许可时，应在最短时间内获得上岗培训合格证书：4）工作人员上岗前必需学习学驭PCR试脸室管理文件及要求，并由试验室主任核查。二）人员配置：试验室依据工作开展状况配备足够数圻的工作人员.目前，试验室由试验室主任，资深检验技师组成，其中：I、试验室主任负资试验室全面管理、技术指导、解决与临床沟通及技术疑问题.试验室主任不在岗时，应指定代理人负货：2、资深检验技郎负责试验室日常工作的管理，负责试脸室技术管理及临床标本的检验:3、青年技加参与临床的检验，负贵协助性工作的完成，在资深人员的指导卜.负货试验室的日常维护等工作。三）人员培训：I、试验室主任（或其指定代理人）每年必需参
40、与部中心PCR室间质评总结会议：2、依据PCR临床检验的发展动态，在有条件的基础上资深技术人员每年1-2次参与有关技术进展或临床应用的国家级接着医学教化项0:3、青年技师在最短时间内，在有条件状况F,完成上岗培训，取得上岗培训合格证书:4、自学及考核：室主任督促指导工作人员通过自学提高业务素养，具体工作人员在主任指导下，依据自身状况，每年完成一篇学术论文或综述或阅历总结提交室主任。室主任以此为主要依据考评技术人员及其进展是否合格满足。四)技术人员档案每两年修正补充一次。附表02()PCR试验室人员培训安排及培训表附表024试验室工作人员一览表V*I11A编写人盅安县医院审核人日期，雌题9月1日
41、修订号:第1页，共1页起用日期2005年9月t日PCR试验室人员培训安排与措施I.目的:保证明验室工作人员的专业学问刚好更新，提育技术水平.2 .适用范围:从事分子生物工作的检险人员。3 .职货：分了生物检验室派出工作人员学习、参与培训。该安排每年或必要时更新。4 .安排4.1 分子生物检验室派出1-2名工作人员参与卫生部国家认可执证上岗人员再培Ull（目前已有3名工作人员获得了上岗证）。4.2 每年派出1名工作人员进行短期培训（10天以内）。4.3 每季度实行一次PCR试验室工作人员学习探讨会，并邀请上级医院PCR专家参与指导解答工作中存在问题。4.4 常常组织工作人0上网或通过学习材料获得
42、最新的PCR发展动态及工作中的留意事项。4.5 对没取得上岗证的工作人员，应由已取得证书的工作人员细致的进行指导.时其讲解各种留意事项及操作方法，但主要操作由已取得培训证书的工作人员进行。5 .措施:5.1 目前在岗工作人员每月进行一次业务学习。5.2 每月实行疑难技术问速探讨和总结。5.3 每年对在岗人员进行理论和试验操作考试，记入业务档案。5.4 要求试验室工作人m每年向室主任递交一篇专业论文.6 .归档：留意学习记录和探讨会材料的收集整理，将全部学习培训安排及实施方案归档,并做出探讨探讨，从而制订下一年的培训安排.编写人审核人HY妣好人起用日期BSBiaiXP(R试验室日期t2005年9
43、月1日修订号，第I页.共2页2005年9月I日试验室记录管理制度I.目的：试脸室记录是试验室质量证明资料及质量体系运作的重要组成部分，记录必需真实完整地反映进行状态，并进行有效的规范化管理。2 .范雨：记录范困涉及试验室活动的各个环节与痂量体系运行干脆相关。主要包括样本信息、试剂选购和配制记录、试验操作记录、仪器运用和仪器修理保养记录、各区温度和湿度、各区人员流淌记录、冰箱温度、室内清洁、埋怨处理、加样器校准、温度计校准、仪器校准、室内痂控等纪录。3 .职费：基因扩增室工作人员应刚好完整地填写记录，并保证质量。4 .程序:4.1 记录的管理记录分为书面记录和电子记录。记录由基因扩增室负责人每月
44、收集一次，年底交科主任归档保管。全部的记录和报告都应长期保存，并为被检者保密，不得擅自向任何堆位和个人透露。记录是试验室的资料，不能为个人全部，应交科主任统一归档保存。4.2 记录制度记录要完整、真实，按各项表格内容细致映写，不能空行，全部记录要有签名。数据不允许随意更改。若要更改，只许杠改，正确数据在上面，不能运用铅笔和涂改液。检测报告由检测人员填写、审核人员审核签字后发出。5 应用的文件及表格5.1 接受标本登记表（放在接受标本的区域）5.2 拒收标本记录表（放在接受标本的区域）5.3 试验室环境温度、湿度记录表（PCR日常工作核查表）5.4 冰箱温度记录表（标本接受区、试脸打算区和标本制备区各一本）5.5 试验室打算记录本（PCR日常工作核查表）5.6 检5佥过程记录本（PCR日常工作核查表）5.7 检验结果记录本（放在分析区）5.8 消沾消毒处理记录本（-：个试哙区域各一本）5.9 SOP文件（三个试验区域各一本）5.10 文件柜的文件及表格包括：SOP文件、试验室工作制度、工作人员档案、人员培训安排及记录表、仪器设备校准记录表、标本超低温保存及处置记录表
