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1、脸证编号SOPWA()11002Th二级反渗透纯化水系统验证山东*药业有限公司1 .验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2 .验证报告审批2.1 验证报告起草2.2 验证报告批准3 .验证小组4 .验证目的5 .概述6 .安装确认6.1 资料档案6.2 安装检查6. 3安装确认小结7.运行确认7.1 系统运行检查及操作7.2 贮域和管道清洗、钝化、消毒7. 3过滤器完整性测试7. 4运行确认小结8.性能验证8.1 性能验证前准符8.2 2取样要求8.3 系统水质测试项目及标准8. 4系统水痂测试8. 5性能验证小结9. 拟订日常监测程序及验证周期10. 系统
2、验证结论11.系统验证批准附件1过滤器完整性测忒记录附件2纯化水内控质量标准附件3-1综合车间一楼纯化水循环系统取样点示意图附件3-2综合车间二楼新滴眼剂车间纯化水循环系统取样点示意图附件3-3口服固体制剂车间及原滴眼剂车间纯化水循环系统取样点示意图附件47各储罐及各总送水口、总回水口水质监测记录附件4-2综合车间一楼纯化水循环系统水班监测记录附件4-3综合车间二楼新滴眼剂车间纯化水循环系统水质监测记录附件4T口服固体制剂车间及原滴眼剂车间纯化水循环系统水质监测记录附件5纯化水处理系统清洗、钝化、消毒记录附件6纯化水处理操作参数监测记录附件7纯化水处理系统日常监测与验证周期1.险证方案审批1.
3、1验证方案起草系统名称：2Th二级反农金选纯化水系统系统编号：起草部门签名日期工程部质量管理部生产管理部1.2验证方案批准批准部门签名日期历量管理部公司主管副经理1.3验证方案实施实施部门实施人职费工程部痂量管理部生产管理部2.验证报告审批2.1验证报告起草系统名称：2Th二级反渗透纯化水系统系统编号：起草部门签名日期工程部质量管理部生产管理部2.2验证报告批准批准人签名日期公司主管副经理3.验证小组负责部门组长红员工程部质量管理部生产管理部工程部经理车间班长维修工操作工QA检验员4验证目的:通过对2Th二线反渗透纯化水系统的安装、运行、性能确认，证明本系统能生产出合格的纯化水，符合生产工艺要
4、求。5 .概述:我公司纯化水系统设备由湖州四通环境科技有限公司提供。制水流程：外网来水由原水泵增压后流经精砂过滤器、活性炭过谑器，除去水中的颗粒状杂痂、胶体、余氯、有机物等；活性炭过滤器产水经精密过漉器（保安过滤器）除去水中大5U的颗粒后进入二级反渗透系统：二级反渗透产水贮于终端水楸，经紫外线杀菌器杀灭水中可能存在的细雨后由终端水泵增压并经微孔过滤器送往各用水点。每小时出水量可达2吨，电导率W2us/cm,可满足我公司生产用水需求。工艺流程图：原水一预处理系统反渗透系统后处理系统*用水点6 .安装确认6.1 资料档案资料名称存放处检查结果订购合同及合I可附件工艺流程图设备平面布置图电器原理图2
5、.0m7h反渗透纯化水系统的标准操作规程系统中仪表校验记录各设备检验合格证主要设备材质证明饮用水水质证明检查人日期6.2根据安装确认检食表对照说明书对设备进行安装检食，检杳结果应归档。安装确认检查表检含项目要求检杳结论设备名称2.0m7h反渗透纯化水系统主要设备精砂过滤器部件齐全，材质合格,安装正确活性炭过流器部件齐全，材质合格，安装正确精度梯度过港港部件齐全，材质合格，安装正确二级反渗透装置部件齐全,材质合格，安装正确终端水建3161.不锈钢,3个，容量：2T/个其他设备絮凝剂加药泵组合件阻垢剂加药泵组合件1、二级高压泵不锈钢中间水箱304不锈钢调PH值加药泵组合件紫外线杀菌器3161.不锈
6、钢终端水泵3161.不锈钢微孔过渡器3161.不锈钢公用介旗的连接原水、,蒸汽已连接关键性仪表名称型号件数要求的性能是否符合要求电导率仪流量计压力表压力表下水项目设计要求实际安装管道材质PVC管，专用股粘接地漏普通地漏检宣人日期6 .3安装确认小结：检查人日期7 .运行确认:71系统运行检查及操作：按照标准操作规程开启系统，按下表测试“名称标准范围实测值是否符合精砂过滤涔进水压力(MPa)0.15-0.4出水压力(MPa)0.1-0.35潦量2mh进水浊度5出水浊度1运行周期（三）24-48反洗加in)3-10正洗加in)20-30活性炭过滤器进水压力(MPa)0.1-0.35出水压力(MPa
7、)0.05-0.3流量OnVh)2.5-3m7h出水余氯(mgDW0.1运行周期（三）48-72反洗GniQ3-5正洗(min)15-20一级反渗透装理进水压力(MPa)1.0-2.0浓水压力(Mpa)0.8-1.7产水流量(mh)2m7h浓水流量(m)h)进水电导率(uscm)产水电导率(uscm)二级反渗透装置进水压力(MPa)1.0-2.0浓水压力(MPa)0.8-1.7产水流量加,h)浓水流址(mh)进水电导率(uscm)产水电导率(uscm)W2us/cm检查人日期7.2贮透和管道清洗、钝化、消毒1. 2.1纯化水循环预冲洗：在纯水罐中贮存足地的纯化水，并加入I升洗洁剂，关闭纯水域进
8、水阀，开启纯水泵进行循环清洗，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排水，然后再用纯化水冲洗贮罐及管道。2. 2.2碱液循环清洗：将匆叙化钠配制成隔浓度溶液,用泵循环30分钟以上，然后打开排水阀，排放碱液。7. 2.3冲洗：在碱液排放完毕后用纯化水冲洗整个管路，时间不少于15分钟，直至总回水口、总送水口纯化水的电导率致即可。8. 2.4钝化：用纯化水将68%的硝酸配制成8%的酸液，并在以上密闭管路中循环60分钟，后排放。9. 2.5初始冲洗：在酸液排放完毕后用纯化水冲洗整个管路，时间不少于15分钟，10. 2.6最终冲洗：启动制水系统，在纯水程中贮存足量纯化水，然后关闭制水系统、关闭纯水罐进水阀，
9、启动纯水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于15分钟，直至总送水口与总回水口纯化水的电导率一致。11. 3.7消毒：打开蒸汽阀，常压呼吸器前球阀或排放阀，关闭其他阀门，控制蒸汽用力小于003Mpa,通蒸汽至少15分钟，通蒸汽后，打开排放，排净水箱内冷凝水，并待水箱冷却，总送水口纯化水的电导率与总回水口纯化水的电导率一致.12. 3.8纯水罐、管道的消洗、消毒暂按每月一次执行：酸碱处理哲按每年一次执行。(记录见附件5)7 .3过漉器完整性测试将滤芯装入滤筒，关闭阀1、阀2,取卜.顶部压力表，缓慢注入异丙醇溶液，当液体灌满溢出时,装上压力表(保证密封)，开启阀1、阀2,并通入用缩空气。观察
10、压力表增压情况，当压力为0.035Hpa时，保持30秒，并检查筒体密封性，若无连续气泡生产，则继续升压，直至烧杯中观察到连续或稳定气泡出现，此时压力表所显示的压力即为最小起泡点压力，并记录有关数据。(记录见附件D7.4运行确认小结:结论人日期8 .性能验证：8.1 性能验证前准备安装、运行确认已符合设计要求,管道、贮热已清洗、钝化、消毒，已具备性能确认条件.8.2 水质监测取样要求：取样用容器版为50OmI无菌瓶和KK）OmI广口瓶，先用清洁剂清洁冲洗后，用蒸饱水涧洗三次。广口瓶作为理化检测水样收集容器，无的瓶盖上耐高温的透气塞，按相关SOP执行灭菌操作，作为微牛.物限度检查水样收集容器。在进
11、行取样前，先打开水阀控制适当流速放水约2-3分钟.在靠近出水口处打开瓶塞，接取少量水涧洗瓶子二次，取样。收集样品送至检验室。整个取样过程应在较短的时间内完成，般控制在小时内。样品应在4小时内作微生物限度检查,或处在冷藏室18小时内检验，理化检测在当天完成。取样频次：每个循环系统的贮球、总送水口、总回水口每天取样做全检，连续全检三个周期，每个周期五天.每个用水点每个周期各取样一次做全检.8.3 纯化水内控质量标准（见附件2）8.4 系统水痂测试：各储搀及各总回水口、总送水口水质监测记录（见附件4-1）8. 4.1综合车间一楼纯化水循环系统水质测试。8.4. 1.1取样点示意图见附图37。8.5.
12、 1.2测试结果见附件4-28. 4.2综合车间二楼新滴眼剂车间纯化水循环系统水质测试.8.4. 2.1取样点示意图见附图3-28.5. 2.2测试结果见附件4-38.4.3口服固体制剂车间及原滴眼剂车间纯化水循环系统水侦测试，8. 4.3.1取样点示意图见附图3-38.4. 3.2测试结果见附件448 .5性能验证小结结论人日期9 .拟订日常监测程序及验证周期工程部负击根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常检测程序及险证周期（附件7）,报验证委员会审核.10 .系统险证结论结论人日期11 .系统验证批准批准人日期附件1过漆器完整性测忒记录过渔潺名称过滤器类型标准检刈结果确认使用部门
13、:年月日质最管理部:年月日蛤证小组组长：年月曰附件2纯化水内控质量标准本品为馍用水经反渗透法制得供药用的水性状本品为无色澄明液体，无见，无味.项目内控限度酸碱度符合规定氯化物应符合规定硫酸盐应符合规定钙盐应符合规定硝酸盐0.000006%亚硝酸盐WO.000002%氨WO.00003%二氧化碳应符合规定易氧化物应符合规定不挥发物mg100ml1重金属0.00005%电导率Us/cm2.0微生物限度CFU/ml100收青剂车间17配液18工具19洗20洁洗涤烘衣具清洗万级滴眼剂车间16总送水口28洗烘衣27洗洁具具涤26工洗25洗瓶24灌装配23柿已S2丧2X21制颗粒十万缎滴眼剂车间附件3-3
14、口服固体制剂及原滴眼剂车间纯化水循环系统取样点示意图:系统名称系统编号测试日期性能确认周期第一周期第:周期第三周期取样点贮水城总送水口15总回水口1贮水域总送水口16总回水口29贮水罐总送水口30总回水口54确认使用部门;年月日质fit管理部：年月日险证小组组长：年月日系统名称系统编号性能确认周期检测日期川水取样点234567891011121314确认使用部门：年月日质状管理部：年月日验证小组组长：年月曰系统名称系统编号性能确认周期检测日期川水取样点171819202122232425262728确认使用部门：年月日质状管理部：年月日验证小组组长：年月日系统名称系统编号性能确认周期检测日期川
15、水取样点313233343536373839-1041424314451647484950515253确认使用部门：年月日质量管理部：年月日5金证小组组长：年月日纯化水处理系统清洗、钝化、消毒记录系统名称系统编号日期我清洗消洗剂名称用量循环开始时间结束时间纯化水冲洗时间液清洗1%氮氧化辆溶液用技纯化水用地循环开始时间结束时间纯化水冲洗开始时间结束时间电导率测试取样点编号取点位置结果(usc三1总回水口2总回水口3总叵水114总送水口酸液钝化68%硝酸用量纯化水用At循环开始时间结束时间纯化水冲洗时间结束时间电导率测试取样点编号取样点位置结果uscm)I总回水口2总回水口3总回水口4总送水口蒸汽
16、消海然汽温度开始时间结束时间电导率测试取样点编号取样点位置结果uscm)1总回水口2总回水口3总回水口4总送水门纯化水处理操作参数监测记录系统N称设备彘号机械过涉器运行情况反法透袋置紫外杀苗器运行情况管道网门情况水泵运行情况其它确认使用部门:年月H质设管理部：年月11验证小组组长：年月日纯化水处理系统日常监测与验证周期日常监测取样取样点取样频率总送水门1次/冏总回水口1次/周纯化水横1次/周使用点1次/月（芬点短周轮流取样）质量标准纯化水内控质汆标准检骁规程纯化水抬也操作规程近新取样程序出现个别取样点纯化水质最不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理：1 .在不合格点重新取样重检不合格项目或全部项目.2 .必要时，在不合格点的前后分段取样,进行对照检测，以确定不合格原因。3 .若属系统运行方面的原因，必要时报粉证委员会，调整系统运行能参数或对系统进行处埋.再脸证周期确认使用部门：年月11质限管理部：年月日验证小徽的长:年月日
