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1、7.2.4.6全部仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内，检杳及确认结果记入（附表5仪器仪表检定或校准检看记录）。7.2.4.7安装确认检查结果记入下表，并作出评价.giIentl260型高效液相色谱仪编号序号项目名称可接受标准确认方法是否符合标准1检验修理空间有适当的检脸修理空间比比设计图纸检资口是口否2仪器仪表有计地合格证，并在有效期内检查计量合格证口是否3安装地点质量管理部与图纸相符口是否4电压、频率220V检杳口是否5外现无划伤及凹凸现象、表面整齐目测口是口否6电脑完好目测口是否7检测器完好目恻口是否8泵完好目测口是否9柱温箱完好目测口是口否10进样阀完好目测口是口否11在线混合潺完
2、好目测口是否12打印装置完好目测口是口否13环境通风目测口是否14环境温度IOT-30C测量口是口否15环境相对湿度小于65%测量口是否16安装位置仪器应平稳而坚固地安置在工作台上目测口是口否17接地接地良好目测口是口否18电源线与插孔吻合目测口是否19其它条件工作台不受阳光直射.室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。四周应无影响测定的强电场、磁场和剧烈振动。目测口是口否检查人日期年月曰结果分析与评价：评价人：日期：年月日只有安装确认符合要求后，才能进行下一步的运行确认.7.3运行确认7.3.1 运行确认的目的结果分析与评价:评价人：日期：年月日7.3.4.2泵的验证检测泵的流速通过测我
3、肯定时间进入泵的体积检测泵的实际流速.a试剂与设备项目备注容量瓶(25m1.)收集出液管流出的水天平称量容量瓶和收集的水的重量秒表出口管接在泵出口b检查过程项目1、设置流速为0.500m1.min,1.OOOinlJmin,1.50Om1./min2、将出液管放在25m1.预先称定的容肽瓶内3、开启泉，同时开启秒表。4、收集了25min,15min,IOmin超纯水的时候，同时关闭泵，停止秒表。5、利用公式SR=(FmaX-Fmin)/FmX100%,计算得秘定性误差。泵流量设定值误差SS和流量稔定性误差SR的确认测试标准及结果：仪器名称:型号：流量设定值(mlmin)0.5nlZmin1.O
4、ml/min1.5rnl/min测量次数333收集流淌相时间t(min)25151025ml容疥瓶的重量Wlg)容fit瓶+流淌相的重品W2(g)流量实测值F(mlmin)流量实测值平均值F(mlmin)允许误差SS5%3%3%SR3%2%2%实测误差SSSR结果分析与评介：基线漂移和基线噪声的测定：检查漂移和噪声不超过规定忽视的水平。a检查之前的打算运用检测器与计算机工作站相连.以1.Om1.min的流速输送甲静。b检测过程R行丽而块的电源开关,仪器应能通过初始诏当状态指示灯为关(而电源指示灯灯时肘模块处姓于运行状态，做好起起分析的打算.开启工作站，设定波长为254nm0流速1.Om1.mi
5、n使其走基线2小时。在走基线的其次个小时期间测证基线的的大波动，以此此作为为基漂移值。使其走基线10分钟.运用此结果数据测址量大噪声值，并且以此此作为噪声声.在测域噪声时，不考虑全部部基漂移数据。7.3.4.5自动进样器进样精密度限制检查a检杳之前的打算运用自动进样器与计兑机工作站相连。以1.Om1.min的流速输送甲静。方算好蔡+甲醇溶菽b参数设定设备参数泵单元流速：1.0mlmin,最大压强:20.OMPa柱温箱柱箱湿度：409时间程序5.OOmin停止UV检测器波长:273nm,灵敏度：2(1V/AU)流淌相甲醇计算机工作站设定停止时间为5.OOmin、进样为6次验证结果见(附件7高效液
6、相色潜h.：只有运行确认符合要求后，才能进行下一步的性能确认7.4性能确认7.4.1性能确认的目的确认AgiIenlI260型总效液相色谱仪是否符合检验和GMP管理的要求。11 .验证结果及评价评价人：12 .验证周期13 .1设备重大修理后，必需验证：14 .2设备性能达不到检验要求时，必需验证:15 .3正常状况每两年验证一次。13 .最终批准批准人：14 .附件14.1 附件1：人员培训签到表14.2 附件2：URS符合性评估表14.3 附件3：GNP符合性钾估表14.4 附件4：职业健康、平安与环保符合性评估表1.1 5附件5：仪器仪表检定或校准检查记录14.6 附件6：柱温箱验证表1
7、4.7 附件7：高效液相色谱仪运行确认记录14.8 附件8：高效液相色谱仪性能确认记录14.9 附件9：偏差调查处理报告日期：年月曰日期：年月日14.10 10附件10：方案修改记录URS符合性评估表URS编号URS名称结果（参考文件或图纸）IRSOl设得工艺或性能要求1.RS03安装区域及位置要求1.RS04安装环境要求1.RS06设施、公用系统要求IRS07外观及材质要求URSO8技术要求URS09限制系统要求IRSlO仪表要求IRSll清洁要求URS12润滑剂要求1.RS13文件要求IRS14设备转运要求1.RS15验证、确认要求1.RS16服务与修理要求评估结论：评估人：日期：年月日职
8、业健康、平安与环保符合性评估URS编号URS名称结果（参考文件或图纸）URS02平安要求1.RS05电力要求评估结论：评估人：日期：年月日仪器仪表检定或校准检查记录计量器具编号计量器具名称安装地点检定证书编号有效期至检杳人日期年月日结果分析与评价:评价人：日期：年月日柱温箱验证表温度(C)时间(就尸、253040104070100130160190偏差3.or波动范围1.OC结果分析与评价：评价人：日期：年月日高效液相色谱仪运行确认记录1.漂移/噪声的检查设备编号型号i殳省名称测试项目标准规定实测结果判定屉线漂移510sU提线噪声510,U检测者：年月日发核者：年月日结果分析与评价：评价人：日
9、期：年月日2.自动进样器进样精密度限制检查a检查之前的打算设备参数泵单元流速：1.0n1.min最大压强：20MPa柱温箱柱箱温度：40C时间程序5.OOmin停止UV检测器波长：273nm灵敏度:2(1V/AU)流淌相甲醇计算机工作站设定停止时间为5.OOmin,进样为6次b参数设定c检杳结果共进样6次，从工作站中得到每次的峰高和峰面积。123456RSD%峰高峰面枳3.结论口经对设备的运行验证，结果符合要求，可以执行性能验证经对设备的运行验证，结果不符合要求，不允许进行性能验证如核验证人:人:批准人:高效液相色谱仪性能确认记录设备编号皇号设备名称测试项目标准规定实测结果判定监测基线视察是否
10、有色谱峰出现次数保留时间峰面枳峰高12345变异系数标准WO.5%1.0%1.0%实际检测者：年月日及核者：年月日结果分析与评价：评价人：日期：年月日偏差调查处理报告偏差主题品名规格批号偏差发生部门及岗位偏差类型偏差编号偏差发生的过程偏差发觉人员：年月日是否实行r紧急措施是口否口如实行了紧急措施，记录如下：记录人：年月日偏差调查状况调查人员：年月日偏差影响评估对产品质量的影响：对质应管理体系的影响：额外的检验以及对产品有效期的影响：是否需进行产品稳定性考察：评估人员：年月日偏差订正措施建议人：年月日偏差预防措施建议人：年月H偏差订正与预防措施的批准批准人：年月H偏差订正与预防措施完成状况偏差管理人员：年月日偏差调查报告的批准批准人：年月日方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期
