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1、第一部分必考题1 .中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？(30)简要答案：，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果牢轻；2.爱护受试者权益和平安。起草依据：赫尔辛基宣言，留意强调爱护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2 .、中英文含义？(20)简要答案：，合同协作组织：.病例报告表，病例记录表：,标准操作规程：，严峻不良事务3 .严峻不良事务？报告要求？(30)简要答案：严峻不良事务可定义为致命的或威逼生命的、
2、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事务。发生肿痛、妊娠或超量用药与其他明显的治疗事故等也被视为严峻的不良事务.探讨的申办者要将全部的严峻不良事务非常细致地记录在案，进行快速而细致的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告全部不良事务，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事务。4 .如何保障受试者的权益？(10)简要答案：依据原则制定，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等5 .稽查和视察的区分？(10)简要答案：稽查由申办者托付其质量保证部门或第三者(独立的稽杳机构)进
3、行。是指由不干脆涉与试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检杳，以评价临床试验的运行与其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的、和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一样，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一样。视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、探讨检查。以上答案仅供参考，请参照国家颁发的第习。其次部分试题单选题1001任何在人体进行的药品的系统性探讨，以证明或
4、揭示试验用药品的作用、不良反应与/或探讨药品的汲取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和平安性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事务1002由医学专业人员、法律专家与非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案与附件是否合乎道德并为之供应公众保证，确保受试者的平安、健康和权益受到爱护。A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事务1003叙述试验的背景、理论基础和I的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C探讨者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体探讨时已有的临床与非临床数据汇编。知情同意B知情同意书C试验
5、方案D探讨者手册1005告知一项试验的各个方面状况后，受试者白愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D探讨者手册1006每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。1007100810091010101110121013101410151016101710181019102010211022A知情同意B知情同意书C探讨者手册D探讨者实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的平安和权益的负责者。A探讨者B协调探讨者C申办者D监查员在多中心临床试脍中负责协调各参与中心的探讨者的工作的名探讨者。A协调探讨者B监查员C探讨者D申办者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务
6、和监查负责的公司、机构和组织。A协调探讨者B监查员C探讨者D申办者由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据。A协调探讨者B监查员C探讨者D申办者临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序.A设盲B稽查C质量限制D视察按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B探讨者手册C病例报告表D试验方案试验完成后的份详尽总结，包括试脍方法和材料、结果描述与评估、统计分析以与最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D探讨者手册临床试验中用F拭验或参比的任何药品或劝慰剂。A试验用药品B药
7、品C标准操作规程D药品不良反应用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而具体的书面规程。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应病人或临床试验受试者接受种药品后出现的不良反应事务，但不肯定与治疗有因果关系。A不良事务B严峻不良事务C药品不良反应D病例报告表在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严峻不良事务B药品不良反应C不良事务D知情同意临床试验过程中发生需住院治疗、延氏住院时间、伤残、影响工作实力
8、、危与生命或死亡、导致先天畸形等事务。A严峻不良事务B药品不良反应C不良事务D知情同意为判定试验的实施、数据的记录，以与分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不干脆涉与试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量限制C监查D视察药政管理部门对有关一项床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方批阅，可以在试脍点、申办者所在地或合同探讨组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量限制用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监杳C视察D质量限制1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可托付并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。BCD2001药
9、品临床试验质量管理规范共多少草？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条2002&药物临床试验质：&管理规范何时颁布的？A1998.3B2003.6C199712D200382003药物临床试验质量管理规范荷时起先施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.92004药品临床试验管理规范的目的是什么？A保证药品临床的过程规范，结果科学牢靠，爱护受试者的权益与保障其平安B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按安排完成2005药品临床试验管理规范是依据中华人民共和国药品管理法，参照卜.列哪一项
10、制定的？A药品非临床试验规范B人体生物医学探讨指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则2006下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前探讨C人体生物等效性探讨D人体生物利用度探讨2007凡新药临床试验与人体生物学探讨下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确？A，药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B4药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、谛视、记录、分析、总结和报告标准D
11、药品临床试验管理规范是临床试脸全过程的标准2009临床试验全过程包括：方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽杳、记录、分析、总结和报告2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？试验目的与要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必需同时具备2011下列哪一项是临床试验前打算的必要条件？必需有充分理由B探讨单位和探讨者需具备肯定条件C全部受试者均已签署知情同意书D以上三项必需同时具备2012下列哪些不是临床试脸前的
12、打算和必要条件？A必需有充分的理由B必需全部的病例报告表真实、精确C申办者打算和供应临床试验用药品D探讨者充分解中国有关药品管理法2013卜.列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B敬重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到损害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B敬重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避开损害2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B敬重人格C受试者必需受益D尽可能避开损害2016下列哪项规定J人体生物医学探讨的道镌原则？国际医学科学组织委员会颁布的试验室探讨指南B国际医学科学组织委员会颁布的，人体生物医学探讨指
13、南C国际医学科学组织委员会颁布的人体牛物医学探讨国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的试验动物探讨指南2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必需打算和供应的？A试验用药品B该试验临床前探讨资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必需打算和供应的？A试验用药品B该药临床探讨资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果2019卜列哪项不是申办者在临床试脸前必需打算和供应的？A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成与制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必需打算和供应的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临
14、床资料D该药的临床前探讨资料2021以卜哪项不是探讨者具备的条件？A担当该项临床试验的专业特长B担当该项临床试验的资格C担当该项临床试验的设备条件D担当该项临床试验生物统汁分析的实力2022以卜哪项不是探讨者具备的条件？A担当该项临床试验的专业特长B担当该项临床试验的资格C担当该项临床试验的所需的人员配备D担当该项临床试验的组织实力2023以卜哪项不是探讨者具备的条件？A经过本规范的培训B担当该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D担当该项临床试验的经济实力2024试验起先前，申办者和探讨者关于职责和分工应达成：A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议2025试验起先前，申办者
15、和探讨者的职责分【协议不应包括：试脸方案B试验监查C药品销售D试验稽杳B试验监查2026试验起先前，申办者和探讨者的职责分工协议不应包括:D试验稽查试验方案C药品生产2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？设施条件必需符合平安有效地进行临床试验的须要B后勤条件必需符合平安有效地进行临床试验的须要C三级甲等医院D人员条件必需符合平安有效地进行临床试验的须要2028保障受试者权益的主要措施是：有充分的临床试验依据B试验用药品的正确运用方法C伦理委员会和知情同意书D爱护受试者身体状况良好2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必需的？A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效
16、性D保障试验的牢靠性2030下列哪一类人员不必熟识和严格遵守赫尔辛基宣言？临床试验探讨者B临床试验药品管理者C临床试验试验室人员D非临床试脍人员2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有人为医学工作者B至少有5人参与C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有名参试人员参与B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训B临床试验单位D监督检查部门B医疗机构D监督检查部
17、B药品管理法D以上三项R接受探讨者看法2034伦理委员会应成立在:A申办者单位C药政管理部门2035伦理委员会应成立在:A申办者单位2036伦理委员会的工作指导原则包括:C卫生行政管理部门中国有关法律C赫尔辛基宣言2037伦理委员会的I：作应:A接受申办者看法C接受参试者看法D是独立的，不受任何参与试验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？试验前对试验方案进行批阅B批阅探讨者资格与人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D批阅临床试验方案的修改看法2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会IJ头同意D试验方案已经伦理
18、委员会同意并签发了熟同看法2040伦理委员会做出确定的方式是：A批阅探讨作出确定B传阅文件作出确定C探讨后以投票方式作出确定D探讨后由伦理委员会主席作出确定2011在伦理委员会探讨会上，下列什么人能够参与投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参与该项试验的委员D委员中来自外单位的委员2042在伦理委员会探讨会上，下列什么人能够参与投票？A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员2043伦理委员会的作记录，下列哪一项是不对的？A书面记录全部会议的议事B只有作出决议的会议须要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录全部会议与其淡议2044伦理委员会
19、会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验起先后五年D临床试验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头批阅发表看法C召开批阅探讨会议D签发书面看法2046伦理委员会书面签发其看法时，不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业状况C出席会议委员的探讨项目D出席会议委员的签名2047伦理委员会的看法不行以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审2018伦理委员会从下列哪个角度批阅试验方案？A爱护受试者权益B探讨的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性2049下列哪项不是伦理委员会批阅临床试验的要
20、点？A探讨者的资格和阅历B试验方案与目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获得知情同意书的方式是否适当2050下而哪项不是伦理委员会批阅试验方案的要点？A试腌目的B受试者可能遭遇的风险与受益C临床试验的实施安排D试验设计的科学效率2051伦理委员会批阅试验方案中一般不考虑：A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获得知情同意书的方式是否适当2052F列哪项不在伦理委员会批阅方案的内容之内？A对受试者因参与临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参与临床试验死亡后如何补偿的规定C对探讨者因参与临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参与临床试
21、验受损时如何补偿的规定2053卜列哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的B试脍可能的受益和可能发生的危急C探讨者的专业资格和阅历D说明可能被安排到不同组别2054关于知情同意书内容的要求，卜列哪项不正确？八须写明试验目的B须运用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被安排到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益2055下列哪项不是受试者的应有权利？A情愿或不情愿参与试验B参与试验方法的探讨C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验2056下列哪项不是受试者的权利？白愿参与临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参与试验2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要
22、求下列哪一项？A不受到卑视B不受到报第C不变更医疗待遇D接着运用试验药品2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关状况后同意并签字B受试者的合法代表r解全部试验有关状况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表1.l头同意，见证人签字D无行为实力的受试者，必需自愿方可参与试验2059无行为实力的受试者，其知情同意的过程不包括：八伦理委员会原则上同意B探讨者认为参与试验符合受试者本身利益C探讨者可在说明状况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明口期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者与其合法代表均无阅读实力，
23、则签署知情同意书时将选择下列哪项？受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参与整个知情过程后并签字2061无行为实力的受试者，其知情同意书必需由谁签署？探讨者B见证人C监护人D以上三者之一，视状况而定2062无行为实力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由:A伦理委员会签署B伴同者签署C探讨者指定人员签署D探讨者将不能取得的具体理由记录在案并签字2063下列哪个人不须要在知情同意书上签字？A探讨者B申办者代表C见证人D受试者合法代表2064知情同意书
24、上不应有：A执行知情同意过程的探讨者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读实力的受试者的签字2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书2066卜列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书2067卜列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定2068试验方案中不包括下列哪项？进行试验的场所B探讨者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址2069试验病例数：A由探讨者确定B由伦理委员会确定C依据统计学原理确定D由申办者确定2070制定试验用药规定的依据不包括：A受试者的意愿B药效C药代动力学探讨结果D量效关系2071在试验方案中有关试验药品般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员2073有关临床试验方案，下列哪项规定不须要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定
