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1、附件1江西省核发放射性药品使用许可证验收标准根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、放射性药品管理办法等有关规定，结合我省医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准。一、放射性药品使用许可证的类别及药品使用范围（一）第一类：使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。（二）第二类：1 .体内诊断、治疗用一般放射性药品（系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘1311化钠口服溶液、邻碘1311马尿酸钠注射液、氯化亚铉201T1注射液等）；2 .即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含得99mTc注射液。（三）第三类：1.放射性药品使用许可证
2、（第二类）规定的放射性药品；3 .采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；4 .采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。（四）第四类：1 .放射性药品使用许可证（第三类）规定的放射性药品；2 .可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。二、申报材料1 .放射性药品使用许可证申请表；2 .医疗机构自查报告（内容主要包括：（1）医疗机构放射性药品使用（核医学科）基本概况）；（2）对照江西省核发放射性药品使用许可证验收标准逐项填写的自查情况）；3 .诊、治项目及使用放射性药品品种；4 .
3、医疗机构放射性药品使用管理组织机构图；5 .放射性药品配制、使用场所的基本情况：主要包括与配制使用放射性核素相适应的面积、周围环境、基础设施等条件的说明；医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）；6 .医疗机构涉及放射性药品使用人员名单（包括职务岗位、受教育情况、学历专业、技术职务、工作经历、培训情况、执业资格、科研成果等）；各类人员简况及上岗资历证明（附相关的学历学位证书复印件、技术职称证书复印件、执业医师资格证复印件等）；负责放射性药品的使用或配制、质量控制的专职技术人员简历，相关核医学专业技术资历证明、培训证明复印件；7 .主要的设备、检测仪器目录，放射性药品使用科室仪器设
4、备布局图（标明险收标准所需配备仪器）；8 .有关放射性药品管理制度目录（至少包含放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；放射性药品配制、质控及记录制度；仪器设备的使用、管理制度；体内放射性药品使用、观察制度；卫生防护和废物处理制度；放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度等。申请四类证的需研制放射性制剂的申报制度）；9 .自行配制放射性药品的工艺规程、质量标准、配制场所工艺布局平面图（有空气洁净度要求的，标明空气洁净度等级，并提供有资质检测机构出具的洁净度检测报告）；自行配制放射性药品如存在委托检验行为的，应说明委托检验情况及备案情况；10 .需自行制备正电子类放射性药品的
5、应提供正电子类放射性药品备案批件复印件；11 .医疗机构执业许可证辐射安全许可证放射诊疗许可证正副本全本复印件及环境影响评价批文复印件；12 .申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假愿意承担相应法律责任的承诺；13 .申请人不是法定代表人的，应当提交授权委托书。以上材料加盖电子签章。三、判定原则验收标准检杳项目分四部分。一类共九项29条，其中否决条款3条，重点条款8条，一般条款18条；二类共九项30条，其中设否决条款3条，重点条款9条，一般条款18条；三类共九项67条，其中设否决条款7条，重点条款21条，一般条款39条；四类共九项73条，其中设否决条款7条，重点条款24条，一般条款
6、42条。注：条款号前加“*”的为否决条款，条款号前加的为重点条款，未标记的为一般条款。缺陷项目数量与结果判定如下:缺陷项目数量结果判定否决条款重点条款一般条款020%20%通过020%30%限期整改020%21四、附则对用于诊断幽门螺杆菌的尿素C呼气试验药盒和尿素宽呼气试验药盒暂不核发放射性药品使用许可证。附：江西省核发放射性药品使用许可证验收标准评定内容江西省核发放射性药品使用许可证验收标准评定内容项目检变内容检豪方法机构和人员*i.医疗机构应带有医疗机构执业许可证$和放射诊疗许可证（具有相应放射诊疗科目）：医疗机构应蚀立设置核医学科.由核医学科负责放射性药品的制备、使用和管理：四类证应成立
7、以主管院长、核医学科主任等负责的放射性药品管理委员会。（通属）1 .查证书;2 .查文件：3 .登职工名册。2.操作放射性甥板的人员应挎有卫生徒生部门和环保部门颁发的培训证书,培训证书在有效期内.（通用1.置职工名册超制、检验、注射、接作显像女备.新药册制、废弃物处理）：2.查证书.*3.所有医护人员应具有相应执业给格.执业注册她点应与所在单位一致。（通用）1 .查职工名册：2 .证书；3 .查工资流水，在岗记录.4.具物医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员.（一类1.宜职工名册；2.培训及考核资料;3.现场提向；1.查证书.5.具有中专以上文化程度、经核医学
8、（tt专业培训,从事本专业三年以上的技术人员.（一、二类）6.蛭碳医学考生培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疔机构,还必须配各疾医学副商级以上专业技术职务的人员。（二、三、四类）7.具有掌握核物理.核技术或福射计量专业知识的技术人员。（三类）*8.具有负责放射性药品的配制，质量控制的专职人员.（三提.四类1.查职工名册：2.查SOP。9.医疗单位制务正电子类放射姓折品的应配备专门从事加速器，目动6成模块操作的专业人员.应有放射性药品质量控制与检测人员.故射性药品靶条和质量管理负责人应具有核注学令业知识和具有化学或药学相关专业本科以上学历，（三、四类1.登职工名
9、册：2.查SOP;3.瓷证书.*10.制备正电子类放射性药品应有各自独立的制备和质*控制专职人员，人员职黄明嘀，并不得由同一人兼任。（三、四类）11.从事正电子类放射性质量检轮的人员应经中国药品生物制品检定所或国家药品Ifi督管理局授权的药品检验机构专业技术培削，井取得培训合格证书。（三、四类1.登职工名册：2.培训及考核资料；3.查证书.*12,应有10年以上核医学临床工作羟验的正高线专业技术联分人员。（四类）1.受职工名册：2.查迂书：3.登履职记录。13.具有核医学技术专业奇级技术职务的人员.四类14.具有哲学.化学等相关专业博士学位的副商级以上专立技术职务的人员。（四类）15.具有核物
10、理.核技术或生物物理等相关专业学位.中级专业技术职务以上的核甥理或辐射剂量学专业技术人员。（四类）房和设施*16.使用或配制放射性药品场所应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得环保部门核发的.辐射安全许可证.（通用）交证书.17.具有与诊断和治疗柏适应的实验室和病房,并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁,（通用登现场.18.实验室设通风设施,具有放射性药I&再具的洗刷和消毒设箱。（逋用）19.具备防昆虫和防尘设施,（通用）20.具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和炭弃污物的设施。（通用）*21.具有安全防去设法.（通用）*22.房屋电根据沙疔过程合理布局，避免跖活度区域与低
11、活度区域交又污染,（通用）*23.使用金等效活度1.I1.GBq以上的碘I或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用痛厉.（二、三.囚类）*24.制备区域应按制各工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压,与非放射性工作区展开.三.四类25.放射性药品配制场所出入口应设置去污洗涤、更衣设施.出R应设置放射性剂量检测设备.三、四类26.洁净室（区）的青户、大棚及进入室内的管道、风口、灯具与缰盘或天棚的连接部位助应密豺.在设计和安装上述设施时.应考虑避免出现不易清洁的部位。三、四类松27.进入洁净堂（区）的空气应当净化,小容量注射剂放射性药品濯装的制备环境洁净度级别是C级背
12、景下局部A级.（三、四类）置现期及监测结果.28.放置自动化合成模块的防护箱技术指标应符合国家有关规定.防护格应有独立的通风系统，皮气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有书封和防止交叉污染的括糖。（三、四类）查现场.*29.应有独立药品质量控制室，检验与制备不徉在同一工作室内进行。（三、因美）*30.具备符合国家规定的动物实舱的基本条件和设施.（四类）、仪器与备*31.具有表面沾污,测仪并能正常使用。（通用）1 .至现场；2 .S0P：3 .登记录.32.具有满足扬射防沪要求的仲存.操作、废弃物处置等设备,（通用）33.具有洗刷、清
13、洁等器具和设多“（通用）1 .至现场；2 .S0P：3 .登记录.34.具有样器、Y计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱.存心机、冰箱等.（一美）35.开展体内放射性药品诊断的必须配备经标定的活度计（井型电离室八功能测定仪（甲功仪或时图仪）或显像设备（Y闪烁照相机或SPECT）;开展体内放射姓药品治疗的必须配备泾标定的活度计（并里电离室、显像设备（SPECT或SPECT/CT）；开展甲状朦疾病治疔的必须配备三功仪。（二.三、四类）*36.具右保证无窗操作的净化设备：制备正电子类放射性药品还应具备加速自动合成装置，商能正电子成像设叁。（.四类）37.具务储存配套药盒的冷冻或冷藏设备及满足辐射防护要
14、求的存放放射性药品和废弃污物的设备.（三、囚类*38.具备与所用放射性药品质,检测相适应的检胶仪器和设备（如测定化学地,变的纸色带分析条件及仪器等）三、四类39.应对操作规程和控制工艺流程的计算机款件进行定期监迂，3年至少验迂一次。变更操作规程或计算机软件的，应进行电新驻证，并对至少连续制各的三批次成品进行检验,结果符合质量标准规定的.方可用于正电子复放射性药品的制备。（三.因类）1.查现场：2.登记录.40.自动合成馍块连接的主要因定管道应有明确外标志,标明管内物料名稀和流向。（三.四类）查现场.*11.具备研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备,包括药物合成、药物分析.药效学、内辐射吸收剂量
15、等实验所需仪器.净化谀备、S制设备.尾像设备等.（四类）1 .登现场：2 .S0P；3 .受记录.四*M2.放射性药品、用于配制放射性药品的放射性核素、史套药黛、试荆、傲的过活信.产品容器、塞羞、注射器等应有合法进货美遒及规格标准,并有详细的迸料和使用记录。（通用）1.查审计档案及相关证明文件：2.登首营资料。13.放射性的.废弃物达到排放标准后方可按普通医疗废弃物处理。3用）1.至现场;2.查SoP或制度.料14.各种放射性物料应双人双锁井加装密控装置。放射性甥料与非旗时性材料应分别存放，并有易于识别的明显标志.（通用）15.各种物料应按其性能与用途合理存放.财强度、温度等有特殊要求的料,应
16、按规定条件储存.（通用*16.配制放射住药品的标签、使用说明书应令柜存放，专人保皆，按实际需要量领用：标绘出入库、销毁应有记录,不得流失。（三、四类）47.不合格的物料应专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（）登现场.五、卫生18.应有防止徵生物污染及辎射污染的卫生措施和卫生管理制,变，并由专人负费。（通用）查制度,*49.操作放射性甥质的人员必宛配带个人剂量计,并定期监测.个人所受的剂量当量不应超过规定的眼值.在放射性场所工作的人员应取程职业病防治部门定期出具的放射性个人计量报告并存档.（Sffi）1 .登现场（配制、检脸.注射、操作显像股备、新甚研制.废弃物处理）:2 .
17、查个人档案。50.更衣室,浴室及厕所的设旅不得对洁净室（区）产生不良影响。（三.囚类登现场.51.配制放射性药品的场所和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包活：使用的清洁剂或消毒剂，各部位的清洁力法.程序.间隔时何，清洁工具的清洁方法和存放地点等.（三、四美）1.登现场：2.查记录.52.洁净室或动物实验至应定期消冷,使用的消冷剂不再对设备.物料和成目产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生送药由株。（三、四类）1 .置SoP或制度：2 .登记录。53.工作服的选材.式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，不得：ft穿.洁净室工作眼的.质地应光滑.不产生静电、不脱落纤维和籁松性物质。
18、无菌工作服必须包笠全部头发.面部及脚部,并能限留人体脱落沏.（三.四类）54.不同洁净度级别房间使用的工作展应分别定期清洗、整理，必要时应进行消透或灭菌.洗涤时不应带入附加的颗粒甥质。（三、四类）55.应在洁净区内设置配制放射性药品专用洗衣设备，并就洁净区内使用的工作服（鞋.帽、口罩等）迸行清洗、整理、消毒或灭菌，（三.四类56.迸入洁净室区的人员不得化妆和用带饰甥,不得裸手直接接触药品，（三.四美）查SoP或制度。57.配制放射性药品的场所不存存放与超制无关的物品,配制产生的废弃物应按相关要求及时及理。（三、凶类1.受现场：2.登记录.58.进入动物试验区垓的人员应按照相应级别更衣,并做好卫
19、生防护。（四类）1.麦现场：2.SSOP或制度。六文件和制度59.应具有放射性药品使用许可证的中报文件、整改记水、各级药品监管部门匠督检发文件及记录。通用登记录（新核发证只提供申报文件）*60.应有使用管理、配制管理、质量管理的各项制度和记录。至少应有放射性药品枭用、登记、隹用、核对、保管及注销制度；放射性药品配制.质控及记录制度：仪器设备的使用、管理制度；体内放时性药品使用.观冬制.度；卫生防护和废物处理制度：放射性药品不曳反应.放射性污染的紧急处理及报告制度：研制放射性药品制剂的申报朝度（仅限翦四类）；其他制度.（通用）1 .查SOP或制度：2 .受记录.61.应建立文件的起草.修订、审查
20、.批准及保管的制度。使用的文件应为批废的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备受外，不得在工作现场出现：文件的制订、审查和妣准的责任应明诚.井有责任人签名：有关放射性药品配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查（通用）62.必须建立放射性物质的贮存.领取和使用制度，并有记录.（通用七制管理63.放射性菊品的配制工艺及主要设各应按检证方案进行您法。当影响制剂质量的主要因素，如史制工艺或质量控制方法.主要原辅料、主要配制设各等发生改变,以及配制一定周期后,应进行再验证。（三、四类）1 .查SOP或制度;2 .宜验证档案。6,1.验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括
21、验迂方案、转证报告.评价和意见、批准人等。（,四类）查文件档案.*65.正制放射性药品必须有工艺规程和标准操作规程。上逑文件必须按规定的程序进行审枇修订，不得潢意更我，各岗位人员熟悉各自岗位职责，能根据规程熟练操作.（三、四类1.受生制规程和标准燥作规程:2.查执行情况.66.每枇放射性药品均应编制唯一的配制批号，并标明配制日期、使用有效期.贮存条件等.三、四类1.查配制记录：2.:三包装.67.每次配制后应清场，并埴写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物。（三，四类）1.查现场;2.登记录.*68.不同品伸.规格的放射性药品同时生产操作时，应果用Ia离或其他利效昉止污柒和昆淆的括施.（三、
22、四类秀现场.69.在配制过程中使用的容鞋须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志.（.四类）*70.每批放射性药品均应有一份能反映配制各个环节的完整记荥.操作人员应及时填写记录，做到字迹清晰、内容真实、效推完整，并由操作人复核人隹字。记录应保持整洁,不得明毁和任意涂改。需要更改时,更改人应在更改处卷字,并需笠械更改部分可以辩认。（三.四类）登记录.*71.自行配制正电子类放射性药品的应按要求取得正电子类敢射性药品备案批件3。三、四爱登品种及批件。A、质量管理*72,自行配制放射性药品的应设置药检室.负责放射性药品配制全过程的检验.具备制备和检殓放时性药品相适应的场所.仪器和设备.仪器设备应定
23、期校骏，确保状态正常，并有仪器设备操作和校脸规程、使用和维修记录。（三、四类1.受现场；2.查记录。*73.自行配制的放射性药IB要按放射性荷品质量控制指导原则规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的检验叁告单。检验记录的书写应鲂范，字赛要清装，如有更改应有更改人签字并有检验人、复该人卷字。制剂成品检险报告单应有检验人、负责人给字。各类原始记录应保留一年.三.四类1 .ftSOP;2 .安检程原始记录及检险报告隼，*74.所配制的放射性苔品应按质量标漕检险合格并经批准后，方可用于临床.（.四类）查制剂质t标准及检险报告单.九*使用管理*75,放射性药品骁收、发放、分袋、使用必须有完整的记录或凭据.（通用）1 .IHW度;2 .登记录或凭据.76.放射性药品使用过程中发现的不良反应,应修规定予以记录和上报。有关病历和检验,检查报告单等原始记录至少保存一年各丧。通用）登记录.*77.自行配制的放射性药品谢剂使用密经省级药品驻督管理却门城准，不得超出规定的期限、数量和范囹.医疗机构打备的正电子类放射性药品妞需向其他医疗机构调剂,第通过医疗机彻制备正电子类放射性药品GMp认证.三、四类1 .登记录或凭据；2 .查批在文件。
