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1、2024质量管理体系知识竞赛题库附答案（100题）1.上海科华实验系统有限公司成立于哪一年？OA、1999年B,2000年C、2001年D,2002年正确答案：C2、上海科华实骏系统有限公司是以下哪些称号的获得者？OA、上海市高新技术企业B、上海市专精特新企业C,上海市科技小巨人企业D、所有以上说法都对正确答案：D3,ST-360,ST-380,ST-960、ST-980是什么机型？OA、洗板机B、全自动化学发光免疫分析仪C、酶标仪D、全自动生化分析仪正确答案：C4、ST-36W,ST-36WT.ST-36WF.ST-96W,ST-98W是什么机型？A、洗板机B、全自动化学发光免疫分析仪C酶标
2、仪D、全自动生化分析仪正确答案：A5、Po1.ariSi2400、Po1.ariSi2410属于什么机型?()A、洗板机B、全自动化学发光免疫分析仪C、薛标仪D、全自动生化分析仪正确答案：B6、P。IariSC2000属于什么机型？OA、洗板机B、全自动化学发光免疫分析仪C、酶标仪D、全自动生化分析仪正确答案：D7,POIariSi2400有效期是多少年？A、1年B、5年C、10年D、3年正确答案：B8,化学品进入眼睛后应立刻O并尽可能请医生诊治。A,滴氯霉素眼药水B,用干净手帕擦拭C,用大量清水洗眼D、用纱布包扎正确答案：C9、化学发光免疫分析技术是将化学发光体系与O相结合，用于检测微量抗原
3、或抗体的一种新型标记免疫测定技术。A,荧光反应B,化学反应C、物理反应D、免疫反应正确答案：D10,科华的流水线可搭载O系列的分析仪：A、北极星系列B、卓越系列C、北极星和卓越系列正确答案：A11,本体线加工作业中，需要使用到哪些常用工具OA、剥线钳B、美工刀C、压线钳D、螺丝刀正确答案：AC12、科华实验系统目前拥有以下哪几个产品的注册证OA、全自动生化分析仪B、心电监护仪C、酶标仪D、全自动化学发光免疫分析仪正确答案：ACD13、医疗器械注册证分哪几类？OA、一类B,二类C、三类D、四类正确答案：ABC14、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：OA、产品的存储要求B、与其他企业产品的功效和
4、安全性相比较的C、产品的工作原理D、产品使用的参数指标正确答案：B15、说明书中非许可内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件，审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内（）的，说明书更改生效。A,发出予同意通知件B、未发出予同意通知件C、发出不予同意通知件D、未发出不予同意通知件正确答案：D16、企业负责人应当是医疗器械产品质量的。A、主要责任人B、次要负责人C、间接责任人D、监督人正确答案：A17、患有传染性和感染性疾病的人员不得从事O的工作。A、财务B、安保C,直接接触产品D,行政正确答案：C18、下列文件属于二级文件的是OA,质量手册
5、B、文件控制程序C、AUW220D电子天平操作规程D、产品送检单正确答案：B19、以下选项不完全属于性能指标范畴的是OA、空白和分析灵敏度B,线性范围和准确度C、标准编号和产品名称D、稳定性和重受性正确答案：C20、负责组织实施全国范围内的药品、医疗器械飞行检查的实施主体是OA、国家药品监督管理总局B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：21、飞行检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的（），检查组应当如实记录。A、可以拒绝签字B、可以陈述和申辩C,不得辩解D、必须接受正确答案：B22、飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由
6、负责立案查处的药品监督管理部门移送（），并抄送同级（）。A、公安机关、检察机关B、检察机关、法院C.法院、环保部门D、环保部门、检察机关正确答案：A23、根据产品风险程度的高低，医疗器械由高到底分为OA,第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B,第一类产品、第二类产品、第三类产品C,第三类产品、第二类产品、第一类产品D、A类产品、B类产品、C类产品正确答案：C24、产品生产检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后O年。A, 1B, 2C, 3D, 4正确答案：B25、医疗器械标签、包装标识一般不包括以下内容。OA、产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式B、
7、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号C、产地、检验人D、限期使用的产品，应当标明有效期限正确答案：C26、医疔器械企业取得医疗器械注册证后其生产地址发生变化的,该生产企业自发生变化起30日内申请履行（）。A、注册证许可变更手续B、重新注册手续C、注册证登记变更手续D、延续注册手续正确答案：A27、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理O手续A.登记变更B、报备C.注册变更D、备案正确答案：C28、巳注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料
8、、生产工艺、适用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门O手续A,登记变更B、报备C、注册变更D、备案正确答案：D29、有下列情形O之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款：货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的B、未经许可从事第二类、第三类
9、医疗器械生产活动的C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的D,以上全是正确答案：D30、企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，必要时，应当进行（）A.视频连线B.书面确认C,现场审核D、电话沟通正确答案：C31、企业应当对不合格品进行（），根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。A,标识、记录、隔离、评审B、隔离、审核、记录、评审C、标识、复测、隔离、处理D,标识、记录、隔离、销毁正确答案：A32、医疗器械产品的基本要求是A,获得专利产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理正确答案：C33、应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术
10、标准等，并应O对相关人员进行专业考核。A、每半个月B、每1年C、每2年D、每3年正确答案：B34.主要物料的采购资料应能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存OA、供应商资质证明文件、产品质量证明文件B、采购合同、采购发票C、批进货检验（验收）报告或试样生产及检览报告D、以上全是正确答案：D35、四个最严基本原则不包括以下哪个：（）A、最严谨的标准B、最严肃的问责C,最严厉的处罚D、最高效的监管正确答案：D36、对于违法企业中的主要处罚对象主要是OA、法定代表人B,主要负贲人C,直接负责的主管人员D、其他责任人员正确答案：ABCD37、有关内审哪几句描述是正确的（）A、质量管理体系的内部定
11、期审核每年至少进行一次B,发生质量事故或有用户严重质量投诉时，可以增加审核的频次C、外部环境发生变化或组织机构调整时,可以增加审核的频次D、有一年以上医疗器械行业工作经脸的人员，就可以作为内审人员参与内审正确答案：ABC38、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件O,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检脸设备B,有足够的的费本支撑C,有保证医疗器械质量的管理制度、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力正确答案：ACD39、根据顾客、相关法律法规的要求并考虑公司
12、的追溯要求，实现产品的可追溯性。追溯的范围包括OA,人员、原材料B、中间品C、操作文件D、环境、监视和测量设备正确答案：ABCD40、医疗器械飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。,正确B、错误41、由受托生产企业实施质量检脸的，医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录A,正确B、错误正确答案：A42、医疗器械的生产、检验等记录应当完整、准确、及时，不得编造和篡改。A.正确B,错误正确答案：A43、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期
13、质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。A、正确B、错误44、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。A、正确B、错误正确答案：A45、在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，巳经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。A、正确B、错误正确答案：A46、医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由
14、企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议，可以通过协议将部分当由注册人、备案人履行的义务和责任转移给受托方，约定双方职责权限。A,正确正确答案：B47、医疗器械生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求,对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等。A、正确B、错误正确答案：A48、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关贲任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违
15、法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。A,正确B.错误49、医疗器械生产许可证取消了原生产许可登记表，新的许可证将不再更改具体生产产品信息，具体生产产品信息将由监管部门登载在信用档案中。A,正确B、错误正确答案：A50,持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在15日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。A、正确B、错误C、答案解析：D、注释：医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第二十五条持有人
16、发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因,导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。正确答案：B51、根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关费格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。A,正确B、错误正确答案：A52、根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。A,正确B,错误正确答案：A53、质量手册的内容包括：
17、质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、应用（标准删减的说明）、质量管理体系形成文件的引用和质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。A,正确正确答案：A54、医疗器械注册证有效期为O,三年B、七年C,五年D、永久正确答案：C55、应当在设计和开发的适宜阶段安排（），保持结果及任何必要措施的记录。A、评审B,内审C、质量会议D、验证正确答案：A56、应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确OA、关键工序B、关键工序和特殊过程C,特殊过程D、重点工艺正确答案：B57、医疗器械生产企业关键岗位人员包括OA、企业法定代表人和主要负责人（简称“企业负责人”）B、管理者代表C、质量管理部门负责人D、各产品
18、线QA负责人正确答案：ABC58、医疗器械生产企业负责人应当履行包括但不限于以下职责（）A,组织制定企业的质量方针和质量目标B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进D、按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产正确答案：ABCD59、药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的,开展监督检查时重点检查正确的是OA、按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况B、内部审核、管理评审、
19、变更控制、年度自查报告等情况C,法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况D、企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况正确答案：ABCD60、医疗器械行业质量管理体系参考的专用国际标准是（），国内标准是（）A、IS013485,GB/T42061B、ISO13485,YY/T0287C,GBT42061.IS09001正确答案：61、以下不属于质量管理七大基本原则的是OA,以顾客为关注焦点B、与供方互利的关系C、询证决策正确答案：B62、我司的质量方针是A、关注生命，追求卓越B、关爱生命，追求卓越正确答案：A63、质量管理中经常提到的PDCA是一种
20、持续改进的方法，其中PDCA循环模式中P、D、C、A分别指的是（）A、计划、实施、检查、处置B、实施、检查、计划、处置C、检查、计划、处理、实施D、检查、处理、计划、实施正确答案：64、我司“合格供方名单”由采购部O更新一次，物料采购应从合格供方名单中选择供方进行采购。A、每月B、每季度C、每年正确答案：B65、我司供应商评估涉及哪些项目OA、供货质量B、交期及时性C,投诉回复及关闭D、沟通与服务正确答案：ABCD66、我司危化品存放的库房要求是OA、危险化学品必须专柜存放，固液分离B,做到双人管控，双人上锁C.对于不能24小时关闭的仓库，必须将危险化学品专柜进行国定正确答案：ABC67、使用
21、危险化学品的场所要求是：A、通风良好B,严禁无关人员进入C,严禁将个人生活用品存放在工作场所D、严禁在工作场所饮水进食正确答案：ABCD68、使用危险化学品的操作人员必须经过培训取得有关主管部门颁发的上岗证后，才能上岗操作。A、正确B,错误正确答案：AA.做好操作人员劳保防护工作，防止危险化学品对人身造成伤B,若使用完发现有多余危险化学品，使用人员应将多余的送回危险化学品专柜。C,发现隐患要及时解决，作好记录，不能解决的要上报领导，同时采取控制措施；发生事故要立即组织抢救、保护现场，及时报告D、格遵守劳动纪律，不违章作业，有权制止一切违章作业，维护正常生产秩序正确答案：ABCD70、我司的生产
22、设备标识包括：A、设备管理卡B、测量器具管理卡C、设备履历卡正确答案：AB71、设备上标识的设备管理卡上，应包含设备的什么信息（）A,设备名称、规格或型号B,设备内部编号C,使用部门或地点位置D、管理人正确答案：ABCD72、通过校准的监视测量设备在超过校准有效周期后仍然可以继续使用。A、正确B,错误正确答案：B73、监视和测量设备按公司规定定期校准，一般规定有效期为一年，属计量器具的设备按时送有费质计量机构进行送检。A、正确B、错误正确答案：A74、设备上标识的测量器具管理卡上，应包含测量器具的什么信息OA、设备名称、规格或型号B、设备内部编号、使用部门或地点位置C,校准日期、有效期、状态D
23、,管理人正确答案：ABCD75、当使用部门发现监视和测量设备处于失准状态时，应报告至质保部，质保部负责调查并追溯监视和测量设备失准之间的检测结果,对其有效性进行评估。A、正确B、错误正确答案：A76、监视和测量设备使用人员在使用过程中应按规定的技术要求和存放环境条件进行维护和贮存，发现标签或器具损坏及显示异常的情况须及时告知设备管理员进行处理。A、正确B、错误正确答案：A77,设施设备发生故障时，使用部门应及时向设备管理员报修,填写设备/设施报修申请处理单，写明需报修的设备、放置地点、故障现象描述。A、正确B、错误正确答案：A78、设施设备需要停用时，设备使用部门填写设备停用（停止计量）申请单
24、经各使用部门负责人批准后实施停用，设备停用后应挂“停用”标识牌隔离存放，防止误用。A.正确B,错误正确答案：A79、不合格产品无需有任何标识，发现不合格品后告诉领导即可。A、正确B、错误正确答案：B80、生产车间要求温度（），温度要求（）A.15tC30CC、30%75%B、IOeC30=C,40%75%C,15tC30=C40%75%正确答案：81、可以将食物、饮料带入车间，并在车间工位内饮食。A、正确B、错误正确答案：B82、电子部件装配人员工作时必须佩戴防静电手环，佩戴前在除静电仪上消除静电。,正确B,错误正确答案：A83、生产要素的4MIE是指（）A、人、机、料、法、环B、人、机、料、
25、法、机C,机、料、法、环、测D.人、机、料、检、机正确答案：A84、抽样检骁时按照规定的抽样方案，O抽取少量个体作为样本进行的检验A、随便B.随机C.重复正确答案：B85、医疗器械监督管理条例中规定具有O医疗器械不得委托生产A、体外诊断试剂B、高风险三类C.高风险的植入性D、高风险的介入性正确答案：C86、中华人民共和国国务院发布医疗器械监督管理条例（国务院令第739号），本条例自O起实施。A、2020年6月1日B、2020年9月1日C、2021年9月1日D、2021年6月1日正确答案：D87、受托生产企业不用协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。A、正确B、错误正确答案：B8
26、8、医疗器械注册人、备案人应当负责产品（）,建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。A、上市放行B,生产放行C,上市放行生产放行D、授权放行正确答案：89、受托生产企业应当建立O规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准条件的，方可出厂。A,上市放行B,生产放行C,上市放行生产放行D,授权放行正确答案：B90,医疗器械（）应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。A、注册B、备案人C、注册人、备案人D,注册人、备案人、受
27、托生产企业正确答案：D91、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。A,正确B、错误正确答案：A92、受托生产企业不用协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。A、正确B、错误正确答案：A93、由受托生产企业实施质量检验的，医疗器械注册人、备案人应对受托生产企业的质量检测设备质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。A,正确B、错误正确答案：A94、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准：尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性
28、行业标准。A、正确B,错误正确答案：A95、根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。A、正确B、错误正确答案：A96、进行委托生产前，注册人应当要求受托方提交信用情况说明,并查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况。A,正确B、错误正确答案：A97、应确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。A、正确B,错误正确答案：A98、医疗器械注册人、备案人应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务；应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。A,正确B、错误正确答案：A99、管理者代表是医疗器械产品质量的主要责任人。A,正确B、错误C,答案解析：D、企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人。正确答案：B100、客户反馈、投诉可以是书面的、口头的、电讯的。受托方应配合医疗器械注册人、备案人进行调查、评估。A,正确B,错误正确答案：A
