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1、知识题库医疗器械经营企业法规培训考核试题库及答案一、单选题1、不包括6840体外诊断试剂分类在内我国医疗器械2024年产品分类目录中共有（C）子目录编号。A、23个B、21个Cx22个2、医疗器械经营许可证有效期为（BA、4年B、5年C、6年3、医疗器械经营企业的销售人员在销售医疗器械产品时,需要获得企业的（A）A、授权书B、营业执照C、身份证明D、销售许可4、医疗器械经营企业(B)将居民住宅做为仓库。A、可以B、不可以C、看情况5、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械(CIA、安全B、有效C、安全、有效6、国务院第739号令颁布的医疗器械监督管理条例于(C)起实施。A、2000年1月1日B
2、、2017年7月1日C、2021年6月1日7、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械共分为(C)类。Ax1Bx2Cx38、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，由（C）级以上药监局以予查封扣押。A、省B、市C、县9、第三类医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，应当依法（C）医疗器械经营许可（CA、原许可变更B、备案变更C、单独申请10、医疗器械产品注册证书有效期为（CIA、3年B、4年C、5年11、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前i个工作日至个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。（C）A、60
3、、30B、30、15Cx90、3012、第三类医疗器械经营企业质量负责人所学的专业要求应A、医学相关专业B、理工科专业C、物理学D、化学13、医疗器械经营许可证是由那个部门（C）颁发的？A、工商局B、税务局C、市场监督管理局D、计量局14、医疗器械生产许可证有效期（CA、3年B、4年C、5年15、一次性使用无菌医疗器械后，应当（BA、报废处理B、按规定销毁,并做记录C、清洗消毒后可以重复使用16、一次性使用无菌医疗器械的进货查验记录及企业资质有效证件必须保存到产品有效期满后（CA、半年B、：!年C、2年17、医疗器械经营许可证有效期届满未延续的，行政机关应当依法(B)有关行政许可，并予以公告。
4、A、撤销B、注销C、吊销18、(B)负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。A、企业法人B、质量负责人C、采购负责人D、验收人员19、销售一类医疗器械,需要办理什么许可证?(A)A、不需要办理B、经营许可证C、备案凭证20、销售二，三类医疗器械产品，分别需要办理什么证？(A)A、备案凭证和经营许可证B、都是经营许可证C、都是备案凭证D、销售许可二、多选题（每题3分共45分）:1.医疗器械不良事件的定义是指（ACDXA、已上市的医疗器械B、未经注册的产品C、正常使用情况下发生的D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件2、医疗器械不
5、良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ABCA、收集、报告B、调查、分析C、评价和控制的过程3、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ABCDA、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康4、哪些医疗器械不良事件应该报告（ABC1A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C、重点监测品种发生的所有不良事件D、医疗事故和事件5、医疗器械不良事件应该由谁来报告（ABCDA、医疗器械的生产单位B、医疗器械经营单
6、位C、医疗器械使用单位D、有关单位和个人6、对发生不良事件的医疗器械，经营企业要做的工作主要有（CDA、换货B、修正C、协助医疗器械注册人开展调查D、向监测机构报告7、医疗器械经营许可证变更包括（BCDE工A、质量负责人B、经营方式C、经营场所D、库房地址E、经营范围8、医疗器械经营许可证可当场予以变更的包括（ABCA、企业名称B、法定代表人C、企业负责人D、经营方式9、企业发现其经营的医疗器械不符合（）的，应当立即停止经营。A、强制性国家标准B、企业标准C、经注册或备案的产品技术要求D、A和C10、对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形的，药品监督管理部门必须进行监督检查：（ABCD
7、A、新开办医疗器械批发企业B、上一年度监督检查中存在严重问题的企业U因违反有关法律、法规受到行政处罚的企业D、有不良信用记录的11、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：(BCDA、国际标准B、强制性国家标准C、强制性行业标准D、经注册或备案的产品技术要求12、药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检杳的主要内容包括(ABCDEA、企业名称、企业法定法人代表或者负责人发生变动情况B、经营场所、存储条件及主要存储设备、设施运行情况U企业经营地址及仓库地址变动情况D、经营范围、经营方式等重要事项的执行和变动情况E、经营质量管理体系运行情况13、医疗器械仓库一般用色标方法进行管理,请问一
8、般用哪些颜色？（ABC）A、红色B、绿色C、黄色D、白色14、从事第三类医疗器械产品经营的企业应当具有（ABC）A、信息管理系统B、经营质量管理制度C、质量负责人D、库房15、仓库可分为哪些区域？（ABCDE）A、待验区B、合格品区C、发货区D、退货区E、不合格品区三、简答题（每题5分，共15分）1 .经营企业质量安全关键岗位人员有哪些?答：企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量菅理机构负责人。2 .经营企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行什么职责？答：企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：
9、（一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核,并实施动态管理;（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报（八）负责医疗
10、器械召回的管理;（九）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施;（十）组织医疗器械不良事件的收集与报告;（十一）组织验证、校准相关设施设备;（十二）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；（+）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；（十四）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；（十五）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；（十六）组织或者协助开展质量管理培训；（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。3 .经营企业库房的条件应符合哪些要求？答：库房的条件应当符合下列要求：（一）库房内外环境整洁、无污染源；（二）库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密；()有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；(四)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
