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1、B34安徽省地方标准DBXX/TXXXXXXXX社会化医疗消毒供应服务规范(SpecificationofServiceforSocia1.izedMedica1.Steri1.eSupp1.y)（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上.XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施安徽省市场监督管理局发布本文件按照GB/T1.12020M标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则:，的规定起草。本文件由安做省卫生健康委员会提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件第一起草雅位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院,参与起点单位：合肥集合性
2、国家科学中心数据空间研究院、安徵汇智信息技术有限公司、安效医科大学第一附属医院、蚌埠医科大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院、安做医科大学第二附属医院、六安市人民医院、黄山市人民医院、池州市人民医院、安徽医科大学附属安庆第一人民医院、宿州市立医院、章阳市人民医院、屯州市中医院、利辛县人民医院.木文件主要起用人：徐瑞芸、邓岐、乔秀芹、张树菊、魏收、马韵衲、王佐成、秦塞枝、胡少华、程燕、陈玉俊、沙茹、陈付华、杨梅、戴海凤、机华燕、杨册给、朱瑞、荣城、王光辉、张泉、双云、吴曲崎、程兰、凌艳、程金燕.沈晓挣、陈义伟、陈珊.汤伍佰、刘秀玲、吕凌洁、汪愁芳、石洁、谢芳、张年、赵洁、偈德俊、金龙、柒俯、
3、张旭东、江超.社会化医疗消毒供应服务规范1葩困本文件规定了社会化医疗消毒供应眼务基本要求、服务要求、追溯管理系统、监督与管理.等，本文件适用于为非本医疗机构提供医疗消毒供应服务的医院消糕供应中心和第三方消毒服务机构（医疗消毒供应中心）.2规楚性引用文件下列文件中的内容通过文中的现苞性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件.仅该11期对应的版本适用于本文件；不注I1.期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单适用于本文件。WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消揖供应中心第2部分：清洗消毒及灭衡技术操作规范WS310.3国院消毒供应中心笫3部分：清洗消
4、毒及灭曲效果监测标准WS/T367医疔机构消毋技术规范WS/T311医院陶肉技术标准WS/T313医务人员于卫生规范WS/T512医疗机构环境表面清沽与消毒管理规范WS/T508医院医用织物洗涤消毒技术规数YY/T0698最终灭菌医疗械包装材料GH5719生活饮用水R生标准GB18166医疗机构水污染物排放标准GB15982医院消毒卫生标准T/CAME232020区域消毒供应中心配送管理医疗消毒供应中心管理规范国卫医发11号医疗消毒供应中心班本标准（试行【国卫医发2018I1.号医疗废物管理条例国务院令第380号）医院消毒供应中心实用指南3术语和定义WS310.1.WS310.2.WS310.
5、3界定的以及下列术语和定义适用于本文件.3. I社会化医疗消毒供应为其他医疗机构或医疗器械供应商提供Ur重女使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭阳以及无菌物品供应的服务模式.3.2医疗消毒服务机构为其他医疗机构或医疗器械供应商提供可重红使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菜物品供应的机构，包括医院消毒供应中心和医疗消毒供应中心。3.3医院消毒供应中心医院内承担可柬我使用诊疗器械、涔具和物品清洗、消毒、灭苗以及无曲物品供应的部门，3.4医疗消毒供应中心承担可电夏使用的诊疗器械、器具、含手术敷料等物品清洗、消毒、灭菌及无菌物品供应的独立医疗机构，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消
6、毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。4基本要求4.1管理要求4.1.1医院消毒供应中心的建设与管理应符合器310.1的要求清洗消毒及灭菌技术操作规范应符合BS310.2的要求，清洗消毒及灭菌效果监测标准应符合附310.3的规定.4.1.2医疗消毒供应中心的建设与管理应符合医疗消毒供应中心管理规莅（试行）飞、号医疗消毒供应中心基本标准（试行的规定.41.3委托方建筑布局要求：的分别设污染器械的存间区域）和灭菌物品交接发放间（区域）两区域应互不交叉,相对独立，有明显标识”4.IJ应建立健全各项管理制度，执行国家制定或者认可的技术规范、标准和操作规程，明确工作人员岗位职费.4.1.5应
7、建立突发事件的痛急预案：除建立停水、秒电、秒气、设爵损坏、灭菌失败等预案,还应疔紧急W1.收、运输受阻、突发公共TJ生事件及追溯系统无法正常使用等应急预案.4.1.6医疗消毒服务机构应与委托方签署“消毒供应服务协议”，包括限务内容、服务流程、职揖划分等，见附录A.417价格核驾：医疗消毒极务机构应科学测算成本.对消傩供应极务进行全成本测算.包括耗材支出、清洗消毒灭菌费用以及其他（人员羟费,设备维护设备折旧费等）项目费用，可或用的器械按使用次数诳行折旧分押设任、耗材等物品的测算价格以进货价格为基准，5算后再合理制定眼务价格.双方按照困务协议约定进行服务量的统计和结算工作。4.2设备设施及耗材要求
8、：4.2.1根据消毒JK务机构规模、任务及工作量，合理配置清洗、消毒灭菌设福及配套设能.设备、设俺应当符合IS310.1和医疗消毒供应中心范本标准成行中招关规定。4.2.2清洗用水：应有自来水、热水、软水、纯化水。自来水应符合GB5749的要求，终末漂洗用水应符合电导率S15HsCm（25C）的要求.42.3灭菌蒸汽：供给水质fit符合*S310.1附录B的要求.4.2.1应配祝污水处理装置，医疗废物及废水的处理应符合医疗废物管理条例g、GB18166的要求。4.2.5清洗、消毒、包装、灭菌、-测耗材应符合国家相关标准及规定.4.3人员要求：1. 3.】应根据消毒服务机构的工作谈及备询位需求，
9、科学合理配优具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员,护理人员比例要求应符合医疗消毒供应中心基本标准（试行）3及4医院消毒供应中心实用指南3.其中质控及管理岗位应配的消毒供应中心工作经5金N5年的护理专业中级职称及以上的人员，应接受系统专科培训。压力蒸汽灭带岗位工作人员，按规定取得相应上闭证。工作人员上岗前应迸行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后至少诲年进行一次健康检杳.2. 3.2工作人员应接受与其岗位职费相应的岗位培训,正确常握消谦供应中心专业知识和技旎,并有记录.4. 3.3应建立继续教育培训制度，不断更新专业知识。44监测要求：4.4. 1应专人负贲质量监测工作.4.4.2 定期进行
10、清洗、消毒、灭菌效果监测，监测方法及绪果应符合WS310.3要求，记录井保存监测结果，4.4.3 应对清洗消毒设备、包装设备、灭菌设爵进行日常维护保养和定期检测，结果符合WS310.3要求.记录并保存结果.4.4.4 应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料及监刈耗材等进行质量检查.检杏结果应符合WS310.1的要求。4.4.5 应定期对环境空气、物体表面、工作人员手、医疗器材及运输设备等进行监测，结果符合S/T367和GB15982的要求.4. 5运输要求：1. 5.1配备运送无曲物品和回收物品专用车柄，驾监室与货用之间有实际屏障，装软容吊满足工作需求，有闭锁装置：若使用同
11、车辆应划分区域、沽污分开，隔断产率，标识明显，不得交叉污染.运送潴具应当专用、密闭、标识清晰.不得混合使用.4. 5.2运输车辆宜安装监控及定位系统。5. 5.3运输过程中应确保安全,做到密闭运输.I.5.4建立车辆管理档案,做好运输情况记录，确保产M运箱可追溯.4. 5.5建立运输设备的卫生管理制度，每次使用后应清洗、消毒，卜燃存放.5掾作流程5. 1回收5. 1.1诊疗器械、5具和物品回收应符合WS310.2的有关规定。a）应放置在统一的回收物品却存容器中,封闭待回收,精密;械采用合适的保护措施：b）应及时I可收使用后的诊疗器械、落具和物品，不包括一次性物品的问收：C）应建立诊疗器械、器具
12、和物品处理的交接清单：d）特殊落染的器械应按照S/T367的规定处置后，双层封闭包装并标明感染性疾标名称，与其它物品分开放S1.单独回收：e）涉及突发公共卫生事件的物品I可收应符合国家相关规定.5. 1.2消毒眼务机构应对回收物品进行清点、核对，有记录，确保可追溯，5.2分类、清洗.消毒、包装、灭菌等技术操作应符合器310.2中的有关规定.应区分不同医疗机构、不同院区的医疗潺械、器具和物品.做好标识.可追溯.5. 3发放与配送5.3. 1灭菌后物品的储存与发放应符合WS310.2的相关规定.5.3.2专人负该无菌物M的发放，双方核对物品名称、数双、灭阈日期、失效日期、所属医疗机构或院区名称等信
13、息并记录，具有可溯性。5.3.3发放的物品应放汽在运送器具内，合理找放，避免过Hi摞压，精密、发垂、易破损的物品应妥善保护。5.3.4每日配送的物品应附有通过质检的合格记录,并有质检人员.5.3.5按照协议约定时间过送.人员应相对固定,若装符合要求，接触无菌物品前应洗手或手消毒，摆放无倒物品应确保安全性，密闭运送。6质量控制6.1应建立消毒供应顷玳管理体系和侦局控制标准，包括清洗、消毒、包装、灭带、医院感维控制等,并不断完善。6.2应完善质量控制过程的相关记录.定期对工作质址进行分析,落实持续改进.6. 3应建立信息系统，对清洗、消毒、灭齿操作的过程进行记录，内容应符合%310.3中附录A的有
14、关规定。6.4 委托方护理管理感染管理等部门时消揖服务机构的工作质量进行指导和监督,定期进行检查与评价.6.5 委托方及时反馈器械、器具和物品使用过程中存在的问题及质尿验收，消毒服务机构对反馈的城辰问鹿，分析原因、落实改诳措施并追踪评价。6.6 应建立灭曲物品3回制度和召回流程，并符合WS3103的有关规定，确保3回工作的有效性。a）生物监测不合格时消毒服务机构应立即通知委托方停止使用,并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭而物M:委托方应对已使用该期间无菌物M的病人进行密切观察.b）消毒服务机构应依簧火苗过程的各个环节，布找火做失败的可能原因，采取相应的改进措施并落实。C）对召回过程、处理措
15、施及结果进行记录.7信息化管理要求7. 1应采用信息系统对消揖供应极务进行管理,信息系统基本要求应参照WS310.1附录A执行“7.4 信息系统功能应包括人员管理、物资管理、统计分析、质量控制、质量可追溯等，具有备份防灾机制。7.5 对追溯的更用器械（至少到包）设置睢一性端码。7.6 消毒服务机构对清洗、消满及灭菌等岗位设置数据采集终掂,详细记录操作过程和结果.实现对消窿供应物品的全程追踪和监控.7.7 委托方宜建立复用物品的回收、配送、接收入库、发放、使用等过程记录，内容包括：7. 4.1回收、配送时应记录操作人员、时间、物品名称等信息.8. 4.2接收入库时应在无菌物品存放区扫码入库,记录
16、接牧人、入库时间.9. 4.3发放时在无菌物M存放区扫码出库，记录发放人、发放时间.10. J.1手术器械使用时应记录病人ID、使用时间等信息。7. 6追溯信息至少保傍3年。8股务评价与改进8. 1应建立消甫服务机构与委托方的联系制度，主动了解医疔机构、医疗器械供应商的专业特点、常见的医院感染及原因,掌樨专业器械、用品的结构及处理要点.定期进行满意度网贪.收集存在的何起.8.2 应建立服务质量持续改iS机制，根据满意度调杳及评价结果对存在问题进行分析、制定改进方案,改进服务质量.8.3 应建立投诉处理机制,制定投诉谢查处理工作流程和反馈制度,留存相关的响械及处理记录、及时反演处理结果，并定期进
17、行分析.附录A（资料性附录）委任消毒供应服务协议甲方（委托方）:*，*医院乙方（消毒服务机构）：为了规范医疗器械、物品消毒灭菌，防止发生院内感染，保障医疗安全,甲乙双方乘承平等、协作、共R的原则，就委托医疗器械物品消毒灭偏少宜达成以下协议.1.眼务内容乙方负费可重复使用的医疗器械、器具和物品的回收、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存、发放和/或配送全流程.所布羟消毒灭菌的物从均应达到行政部门法律法规和标准要求.2 .配送；由甲方/乙方负货。如配送方未按规范诳行配送运输造成器械物品的污染、损坏等情况，配送方承揽全部责任.3 .甲方的权利和义务：3.1 甲方应建立诊疗器械、器具和物Ai交接与质Ja
18、检查及验收制度，设专人负责.1.1 2甲方应确保其待处理器械物品按规范进行预清洗.3.3 甲方应按照约定的时间、地点专人与乙方交接.3.4 甲方对无菌物品使用与管理应符合相关规范要求.3.5 甲方有权利对消毒供应服务质ht进行评价与反馈，对存在的问飕要求落实改进.3.6 甲方不得自行处理在合同约定范国内的器械、器具和物品，未在乙方处理的勒品，乙方不承担任何货任.3.7 甲方应提供相关器械、物品的清洗、消毒、灭菌等参数.4乙方的权利和义务4.1 乙方应按本协议规定的器械徒用及时接收、检杳卬方所送器械物品的名称数M及完好性，甲方人员当面交接，并记录.4.2 乙方应按规范要求及时清洗、消毒、包装、灭
19、菌械物品.确保灭菌质Iit合格.1.3.如确因乙方清洗消毒灭菌的涔械物品没有达到标准要求,造成后果由乙方承担.1.4 如出现由乙方币任迨成器械物品损失，由乙方承担.1.5 由于不Ur抗拒的自然灾宙致使产品丢失、破损的，根据具体情况，双方办商解决，1.6 如遇停水、停电、停气等情况,乙方应立即电话通知甲方.以便统筹安排.5 .财务结究5.1 收戏明细表，5.2 乙方按约定时间（月、季强成年统计灭菌费用，出具费用清单并加盖乙方公堂，交于甲方审核确认：5.3 甲方审核后按时转账或交款付费，6 .联系与沟通：卬方联系人及岷系方式：*乙方联系人及联系方式：*7 .其他需约定事宜8 .本协议经双方签字靛章后生效，合作自年月日至年月H.9 .本协议一式两份，甲乙双方各持一份.卬方：乙方：签约代表：签约代表：日期：日期
