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1、保ittt品生产企业厂房设计及设施要求我国保健食品良好生产规范（简称保健食品1998年颁布，1999年实施，它是为保障保健食品平安、质量而制定的贯穿生产全过程中的一系列措施、方法和技术要求。一、的基本概念及发展历程1、基本概念是英文的缩写，中文为“良好生产规范”。是在生产过程中特殊用意食品卫生平安管理的规程。要求企业从人员、设计及设施、原料、生产过程、成品贮存及运输、品质管理等方面按国家有关法规达到卫生质量耍求，形成一套可操作的行为规范，改善卫生环境、刚好发觉生产过程中的问题并加以改善。2、在国际的发展历史食品是从药品中发展起来的。美国1963年颁布了世界上第一部药品的“良好操作规范Om,实现
2、了药品从原料起先直到成品出厂的全过程质量限制。1969年制定了“食品良好生产工艺基本法”，从今开创了食品的新纪元。3、我国的发展历程我国体系首先在药品生产企业中执行，继而扩展到保健食品的生产。对药品：中国医药工业公司：1982年药品生产管理规范（试行本）药品生产管理规范（1985）、药品生产管理规范实施指南（1985）药品生产管理规范实施指南（1992）卫生部（国家药品监督管理局）：1988年3月药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（1992年修订本）药品生产质量管理规范（1998年修订）对于保健食品：卫生部1998年5月颁布国标保健食品良好生产规范（17405-1998）,卫生部2003
3、年4月颁布保健食品良好生产规范审查方法和评价准则。除保健食品良好生产规范外，卫生部还颁布了食品企业通用卫生规范（14881-94）和罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒厂、黄酒厂、面粉厂、饮用自然矿泉水厂、膨化食品厂等卫生规范或良好生产规范。二、保健食品生产企业厂房设计及设施要求依据保健食品良好生产规范，一个符合标准的保健食品生产企业，必需符合卜列各项要求：训练有素的一一生产人员、管理人员合适的厂房及设施合格的原材料、包装材料严谨的一一生产过程管理牢匏的成品贮存及运输完善的品质管理（机构、制度、测量手段）良好的卫生管理（）总体
4、设计及厂房布局保健食品厂的总体设计应符合下列要求：1、远离严峻污染源新建、迁建或改建时，将厂址选择在环境良好，四周无严峻污染源的地方，这是建设保健食品干净厂房的必要前提。国内室外大气含尘浓度含尘浓度（20.5Um微粒个3）工业区35-35）107含菌浓度(微生物个3(2.5-5)X104市郊(8-20)X107(0.1-7)104农村(4-8)1070.510000000122561800（三）车间布宜车间体型有窗厂房和无窗厂房的考虑车间布置要点：1、按1.艺流程支配布置，合理支配各功能区的关系。2,合理支配设备和材料，使之能有条不紊地进行工作，防止混杂和交叉污染，防止遗漏任何生产操作和限制步
5、骤的事故发生。3,干净级别相同的房间尽量组合在起（有利于风管布置，人、物流走向合理）。4、干净级别和卫生要求不同的房间联系要有防污染措施（气闸、传递柜、缓冲间等）。5、合理支配人流、物流，应限制无关人员和物料输送不得通过正在操作区。6、全车间人流、货流入口应尽量削减，这样有利于限制全车间的干净度。7,支配好各种暗敷管道的走向及竖井的布置。8、合理存放待处理的不合格原材料和半成品。个完整的车间平面布局共有下列区域（功能区）：仓储区（待检、合格品、不合格品）称量及前处理区（备料、称量、存放）生产区（各岗位）包装区（内包、外包）协助区（清洗、清洁工具、工作服洗涤等）中间库（分散、集中）工程区（机房、
6、配电）质检区人物流通道、人员净化用室、物料净化用室。1、仓储区 1）仓储区必需有足够的面积和空间，分别按物料的种类（原料、辅料、包装材料、成品）、状态（待检、合格和不合格）分别存放。有条件应将仓库作成高架仓库。 2）要求库内整齐、干燥、通风良好，并维持在认可的温度、湿度限度之内。SRs1母sS3B)国sse或SI3RRc三MO55一aSsf5H-iW-1.g.1-IJu-1-.-mJ1.BI-Is-)M7-1SIA干Hxtte1.*一1151.图例1.J-=3oax）级区19-4月荆生产平面市里示房由（二层）S19-XMf*It三(i*)（五）空气净化1、保健食品干净厂房空气干净度一般分为二个
7、等级（详见前述）:即10万皴、30万级。该表中及空气干净度有关的有两个指标：含尘浓度和含菌浓度.微生物（细菌）对保健食品的危害比徽粒更严峻.及微粒相比，微生物更难限制，因为做生物具有下列特点*存在范围广生长速度快（1）(2)（3）生存实力强为了保证达到空气干净度，还有二个相应要求：D温湿度要求保健食品良好生产规范审杳方法和评价准则（以卜.简称评价准则）对干净室（区）规定J温湿度限制要求：无特殊要求时，温度应限制在1826C,相对湿度限制在4565%,干净室温度（夏季）：10万级、30万级：2426C一般区空调温度：2627C干净室相对湿度：易吸潮产品（硬胶囊等）：45、50%（受季）片剂等固体
8、制剂:5055%口服液5565%特殊产品依据要求定。2）换气次数（送风量）参考医药工业干净厂房设计规范：10万级:215次30万级：212次换气次数应考虑到各种不利因素，通过空气量平衡和热平衡综合考虑。2、空气净化三要素3）空气要过滤空气净化系统分集中式净化空气调节系统和分散式净化空气调整系统。净化空调系统的区域划分：干冷厂房由于不同剂型或品种的生产对干净区域有不同的要求,为防止不同操作区域之间粉尘的污染，并考虑到加工过程往往发生在不同的时间段，因此通常采纳多个净化系统的设置方式。净化空调系统设置及划分的基本原则如下:（I）按主生产区域、协助性区域划分；（2）按不同剂型的艺区域划分，因为不同剂
9、型的生产工艺对净化空调系统有不同的要求；3）按防火防爆、产生剧毒有声物质区域划分：（4）依据不同干净度等级划分；（5）依据厂房楼支或工艺平面分区划分。对于10万级净化空调系统一般由初中、高三级过滤+温、海度限制设备（冷却器、加热器、加湿器等）组成。30万级及IO万级相比，过滤要求低一些，因此有三种方案可供选择：（1）初效+中效+中效（2）初效+中效+亚高效（3）初效+中效+高（2）气流要组织对于不同的干净度级别，参照医药I：业干挣厂房设计规范保健食品10万级、30万级干净区气流组织可如卜丁气流流型：非单向流：主要送风方式：1）顶送2）上侧墙送风主要回风方式：1）单侧墙卜部布置回风口2）走廊回风
10、（走廊内均布回风口或端部集中回风）3）顶部布置回风口（室内粉尘量大和有害物质的干净室除(3)气压限制要正确为防止室外含尘空气从门窗或其它缝隙漏入,室内必需维持肯定正压。同样，相邻两个不同空气干净度等级的房间之间，为保证各自的洁净度,也必需限制肯定的正压值。一般不同空气干净度等级的干净室之间，干净区及非干净区之间的静压差应大于或等于5。干净区及室外的静压差应大于或等于10(120)要实现室内正压，必需使送风量大于室内风量、排风量、漏风量的总和。(六)除尘粉尘是固体制剂卑间最大的污染源。如何削减粉尘,如何除尘是固体制剂车间设计中需重点考虑的问题,要解决这个问题，可从以下方面着手：1、选用除尘效果好
11、的新型设备2、实行局部除尘措施3,合理布置除尘设备4、空调直排风措施(-t)室内装修及建筑构件要求F净室(区)的装修材料要耐清洗和消赤、无裂缝、表面平整光滑、接口严密，不得有颗粒性物质脱落。另外，对某种材料的选用，除r要看该材料能否满意要求外，还要考虑材料的运用寿命，施工简便及否，价格，来源等各方面。K楼地面(1)干净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。（2）干净车间地面还要求防潮。主要防潮措施：设防潮层一一在地面混凝土基层下设置膜式隔离层，采纳架空地面。（3）楼地面面层材料：无弹性面材料一一水磨石涂料面材一一薄膜型：丙烯酸、环氧、聚氨酯等自流
12、平：环氧自流平弹性饰面材块材或面材（塑料地Ift1.）2、墙面和墙体材料目前国内药厂常用的增面饰面材料有瓷板墙面和油漆涂料墙面二类。对生产中特殊潮湿、且干净级别不高的场所，可用瓷板墙面，但要求铺贴平整，缝隙密实，否则易滋生微生物。对干净度要求高的房间还是以油漆涂料校志向。墙体型式有实体墙和轻隔墙（1）实体墙常用有一一砖墙钢筋混凝土加气混凝土砌块（2）轻隔墙有轻钢龙骨纸面石渐板轻钢龙骨爱特板泰柏板豆合夹芯板（3）复合夹芯板有聚皴酯夹芯彩钢板聚苯乙烯夹芯彩钢板玻璃棉夹芯彩钢板岩棉夹芯彩钢板（4）带龙骨的笈合板一一轻钢龙骨纸面石膏板复彩钢板（里面可穿管道）轻钢龙骨纸向石衣板豆板轻钢龙骨纸面石式板更带
13、涂层装饰面硅钢板3、顶棚顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类.硬吊顶为钢筋混凝上吊顶。软吊顶有一一型钢骨架、钢丝网抹灰吊顶轻钢龙骨双层纸面石杼板轻纲龙骨双层纸面爱特板豆合夹芯板（同瑞体）带龙骨的更合板（同墙体）4、干净室用的门干净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛，并向干净度高的方向开启。宜加闭门瞄，并有密闭条，以保证空气流组织和房间压差限制。干净室的门不应采纳木质材料，以免发霉、长菌或变形。可供选择的门型式：铝合金门钢板门不锈钢板门中密度板贴塑门彩钢板门5、干净室用的窗要求密闭、造型简洁、平整、不易积灰、易于清洗、及内墙面宜平整、不留窗台（如有窗台宜成斜角）、不应采纳木质材料。可供选用型
14、式：铝合金窗（带上建斜窗台）不锈铜窗（自带斜窗台）不锈钢窗（双层玻璃）（八）设备、管道、给排水、电气设计要点1、设备设计、选用和安装保健食品企业设备种类繁多，在设备设计、选用和安装方面应遵循以下原则：（1）设计制造应符合生产工艺要求，其容量（生产实力）应及批量:相适应。设备管道的材质应无毒、耐腐蚀、不及物料起化学反应或吸附所生产的保健食品（2）设备结构应尽殳简化，应便于操作及修理，易于拆装清洗、消毒，备件应通用化、标准化、便于更换。（3）设备合理、驱动平稳，无明显振动.噪声符合国家有关规定，超过标准应增加减黑、消音装置，改善操作环境。（4）全部产生粉尘的设备，如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制
15、粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。（5）应设计轻巧、灵活的物料传送工具，如传送带、小车等.干冷区及非干净区传送工具不得混用。产品灭菌器应设计为双扉式。设计应满意验证的有关要求，合理安置有关参数的测试点。6）及保健食品干脆接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体均应设置净扮装置.经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气干净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置，干净区内的设备除特殊要求外，般不宜设地脚螺栓。（7）设备或机械上的仪表计量装置要精确.精确度符合要求.调整限制稳定牢靠。须要限制计数部位出现不合格或性能保障时应有调整或显示功能，设
16、备保温层表面必需平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面.宜采纳不锈蚀的金属外壳爱护。（8）当设备安装在跨越不同空气干净度的干净室时，除考虑固定外.还应采纳牢器的密封隔断装置，以保证达到不同等级的干净要求。当的确无法密封时应严格限制气田。100OO级干净室运用的运输设备不得穿越干净度较低级别的区域。（9）设备布局要及工艺流程相适应，安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养，并避开发生差错和交叉污染。（10）干净室内配电设备除满意平安技术要求外，管线应暗装，进入室内的管线、套管应为不锈材料，管线应严格密封。2、管道（1）干净区的各类管道布置中，有关物料、工艺用水、压缩空气、冷
17、冻水等的管道，电缆线及其他公用1：程管道应尽量不袒露在车间内（须要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷），空气净化及空调的风管必须封在技术夹层内。（2）管道选用材质应依据介质特性确定（3）干净室采纳的阀门、管件除满意工艺要求外，应采纳拆卸、清洗、检修便利的结构形式，例如卡箍式管接件。（4）输送纯水的管道，按要求宜保持循环，防止在支管内滞流而孳生细菌。3、给排水3.1给水干净厂房对给水系统的要求比较严格，应依据不同的要求设置系统，以便重点保证要求严格的系统，也利于管理和降低运转费用。（1）用水分类生活用水：干净厂房生活用水量按用水定额为2535（人班），小时改变系数，32.5计算确定：淋浴用水按40
18、1.（人班）计算。生产用水：生产用水定额、水压及水质应根据生产要求确定。消防用水：干净厂房除应实行有效的防火措施外，还必需设置必要的灭火措施。而水消防是最有效、最经济的消防手段，因此干净厂房必需设置消防给水措施。（3）给水系统生活、生产及消防给水系统：生活、生产及消防给水系统的选择应依据详细状况确定，可采纳生产、生活及消防联合给水系统，也可采纳生产、生活及消防分制的两个给水系统；系统的供水方式可以采用水泵一一高位水箱联合供水，也可以采纳变频调速恒乐供水等方式。生活水管应采纳镀锌钢管，管道的配件应采纳及管道相应的材料。人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。干净厂房四周宜设置洒水设置。纯化水：纯化水系
19、指用蒸储法、离子交换法、反渗透法或其他相宜的方法制得的供生产保健食品的水，不含任何附加剂。3. 2排水及废水处理1）干净厂房的排水。干净室（区）内的排水设备以及及重力回水管道相连接的设备，必需在其解除口以下部位设水封装置。排水系统应设有完善的透气装置。排水竖管不宜穿过干净室（区），如必需穿过时，竖管上不得设置检查口.干冷室（区）内重力排水系统的水封及透气装置对于维持干净室（区）内各项技术指标是极其重要的。干净室（区）内的地漏等排水设施的设苴应符合卜列要求：无菌操作100级100oO级干净室内不应设置地漏，10000级协助区及100ooO级区内设置地漏时，应留意其材质不易腐蚀，盖碗有足够深度以形
20、成水封，开启便利，便于清洁消毒等，此外，排水管直径应有足够大，地漏标高应低于地坪，确保排水流畅。（2）废水处理。保健食品企业干净厂房的废水因产品品种、生产工艺和原材料的不同而不同，有的产品在生产过程中解除的废水中含有病毒、有害微生物、致敏性物质等，必需按国家规定采纳可靠的或特殊的处理方法处理，使其达到排放标准后才能排入市政管网。不管什么状况，节排出废水化学耗氧量O和生化需氧量O超标时，均应经适当方法处理达标后方可排入市政管网。4、电气照明4.1电气设计和安装干净室（区）电气设计和安装必需考虑对工艺、设备甚至产品变动的敏捷性.便于修理，且保持厂房的地面、增而、吊灯的整体性和易清洁性。总体要求有以
21、下几点:（1）电源进线应设置切断装置，并宜设在非干净区便于操作管理的地点。(2)消防用电负荷应由变电所采纳专线供电。(3)配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室干脆供电.(4)不宜干脆设置大型落地安装的配电设备。(5)配电线路应依据不同空气干净度等级划分的区域设施配电回路。(6)每配电线路均应设置切断装置，并应设在干净区内便于操作管理的地方。(7)电气管线宜暗敷，管材应采纳非燃烧材料。(8)电气管线管口.安装于墙上的各种电器设备及增体接缝处均应有牢鸵密封。4.2照明设计和安装保健食品生产企业有相当数量的干净室(区)处于无窗的环境中，它
22、们须要人工照明，同时由于厂房密闭不利防火，增加了对事故照明的要求。(1)光源和灯具的选择(2)照度标准。室内照明应依据不同工作室的要求，供应足够的照度值。主要工作室般不宜低于300,协助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300,但不宜低于150。比照度要求高的部位可增加局部照明。干净室(区)内般照明的照度匀称度不应小于0.7。(3)事故照明处理方法(4)紫外线杀菌灯的应用及设计。干净室(区)可以安装紫外线杀菌灯，但须留意安装高度、安装方法和灯具数量。紫外线波长为136390、，以253.7的杀菌力最强，但紫外线穿透力较弱，只适用于表面杀菌.紫外线灯的杀菌力随运用时间增加而减退。
23、紫外线灯的杀菌作用防菌种不同而不同，杀舜菌的照耀量比杀杆菌大4050倍。紫外线灯通常按相对湿度为60%的基准设计，室内湿度增加时，照耀量相应增加。（九）干净厂房的防火、防爆及平安1、干净厂房的特点（1空间密闭，火灾发生后烟雾特殊大，对于疏散和扑救极为不利。同时，由于热量无处泄漏，火源的辐射热经四壁反射，室内快速升温，使室内各部位材料缩短达到燃点的时间。（2）平面布置曲折，增加了疏散路途上的障碍，延长了平安疏散的距离和时间。（3）若干干净室都通过风管彼此串通，当火灾发生，特殊是火势初起尚未发觉而接着送回风时，风管将成为烟、火的主要扩散通道.（4）室内装修运用高分子合成材料，这些材料在燃烧时产生浓
24、烟,散发而气，有的甚至燃烧速度很快。（5）某些生产中运用乙醇等易燃易爆物质的车间火灾危急性高。（6）干冷厂房内往往有不少精密珍贸的设备或仪器，建筑投资又高，一旦失火，损失极大。2、设计要点：厂房结构及建筑上的设计要求1）干净厂房的耐火等级不应低于二级，般采纳钢筋混凝土框架结构。2）为了防止火灾扩散，在个防火区内的综合性厂房，其干净生产区及一般生产区之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶，穿过隔墙的管线，四周空隙应用非燃烧材料紧密填塞。3）电气井及管道井等技术竖井的井壁应为非燃烧体,耐火极限不应低于1小时（应采纳4）干净厂房每一生产层，每一防火分区或每一干净区的平安出口数量，均不应少于两个。平安出口应分
25、散匀称布置，从生产地点至平安出口不得经过曲折的人员净化路途，并应设有明显的疏散标记。5）干净区及非干净区，干净区及室外相通的平安端散门应向疏散方向开启，并加闭门器。平安疏散门不应采纳吊门、侧拉门、卷帘门以及电控自动门。（2）内部装修要求干净厂房的内部装修，特殊是在有爆炸危险的甲、乙类生产厂房，宜用不燃材料或难燃材料作内部装修。在有散发比空气重的可燃气体、可燃蒸汽的甲类车间，应采纳不发生火花的地面。3）甲乙类生产的干净厂房，宜采纳单层厂房，或将甲乙类生产区域布置在多层厂房最上一层靠外墙处。甲乙类生产区域应设防爆墙、防爆门斗及非防爆区严格分开，并应保证规定的泄压面积，保证出入口宽度。（4）空调要求
26、防爆工序的空调系统般不回风，采纳全新风。防爆1.序及非防爆工序之间应设缓冲室（气闸），防止易燃、易爆气体流向非防爆区域。（5）消防措施1）干净区域内走道设置肯定数量的自带电源应急灯、诱导灯和疏散指示标记，一旦发生事故，使室内人员能平安疏散。2）在干净生产区内应设置火灾自动报警系统，包括烟感探测器、报警限制器和消防联动限制器，及消防泵和空调机联动。火灾报咨系统在遇火情后可自动打开消防泵，使消防系统工作，同时切断风机电源，这样当火灾发生时就自动停止送风，防止火和烟通过风道扩散。3）干净生产区是否要设消防自喷，规范没有明确。目前国内不少合资药厂设了消防自喷。详细是否设置，要依据实际状况并听取当地消防
27、部门看法。4）干净室及其技术夹层内，按生产火灾危急性，宜同时设置灭火设施和消防给水系统。（十）其他规范规定的产品生产净化要求1、饮用自然矿泉水厂卫生规范1633019965.6.10.3清洗车间应为10万级干净厂房,潴装车间应为1000级干净厂房，或全室10000级，生产线局部100级。5.6.10.4干净厂房的设计及建立应符合73的要求。2、定型包装饮用水企业生产卫生规范1930420035.4.4灌装车间应设置空气净化和消毒设施，其空气清洁度应达到100OO级，灌装局部空气清洁度应达到100级。3,饮料企业良好生产规范1269520035.7.3准清洁区及清洁区应密闭，井设有空气冷扮装置、
28、空气温度调整装置和空气消赤设施。5.7.4准清洁区应为IO万级干净厂房，其要求为：空气中每立方米活微生物数不大于500个，每立方米尘粒数（尘粒直径25微米）不大于20000个。5.7.5清洁区应为1万级干净厂房，其要求为：空气中每立方米活微生物数不大于100个，每立方米尘粒数（尘粒直径25微米）不大于2000个；生产线局部干净级别应为100级，其要求为：空气中每立方米活微生物数不大于5个,每立方米尘粒数（尘粒宜径少5微米）为0个。（准清洁区指杀菌间、配料间、2净化间、清洗间：清洁作业区指灌装间、发酵间、菌种培育问）5.7.6干净厂房的设计及建立应符合731984干净厂房设计规范的要求。5.7.
29、7干净车间温度应限制在1527C之间，湿度以限制在50%以下为宜。4、化妆品生产企业卫生规范（2007年版）第十九条生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、潴装间、清洁容器储存间应达到30万级干净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级干净要求.净化车间的干净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。（十一）干净厂房检测要求1、7190干净室施工验收规范及50073-2001干净厂房设计规范规定的检测项目。50073规定干净度、正压、风速或风量是三个基本的必测项目。2、50333-2002医院干净手术部建筑技术规范规定的检测项目。3、50073干净厂房设计规范及0033无菌医疗器具干净室
