326_3160237_iiis智能医疗解决方案

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13、附件人工智能医疗器械注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和预备人工智能医疗器械注册申报资料，同时法律规范人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械质量管理软件的体系核查供应参考。本指导原则是对。

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