除菌过滤验证-细菌截留试验

1、制药用水系统验证制药用水系统的验证,是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程,验证工作需要从设计阶段就开始,通过监按建造,使用过程,收集和组织相关的文件资料,最终形成完善的验证文件,通常,工艺用水系统的验证程序分。

2、技术报告,修订版,除菌过滤器的验证细菌的截留第,部分,液体的除菌过滤,第,部分除菌过滤器的验证细菌的截留,影响微生物截留的因素,细菌截留验证研究需要考虑的方面,挑战细菌的选择,培养的保持,培养条件和标准,有效挑战浓度,挑战水平,聚集,培养物。

3、完整性检测,内容提要,什么是完整性检测为什么要做完整性检测完整性检测的滤芯类型完整性检测说明了什么,完整性定义,完好的完全的未受损坏的,完整性检测试验的目的是确定滤芯是否完好不是测量孔径,完整性检测目的,滤芯制造商认证生产质量控制滤芯用户确。

4、无菌原料药工艺,验证和申报GMP,质量关注重点,基于中国新版GMP和欧盟要求,杨海峰浙江九洲药业股份有限公司,SFDA2009年10月发布新版GMP草稿并开始征求业界意见,据悉可能在明年初正式发布,给企业一到两年的整改时间,起草专家小组确定。

5、张晓明,空调净化系统工艺用水系统及压缩空气系统验证,主讲人,张晓明,第一部分空调净化系统验证,张晓明,空调净化系统概述,空调净化系统的作用提供洁净,温湿度适合的生产环境,保护产品不受环境的污染和其它负面影响为人员提供舒适的工作环境,张晓明。

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7、从新版GMP附录看无菌制剂的生产与验证,2010版附录一,无菌产品,第一章范围第二章原则第三章洁净级别及监测第四章隔离操作技术第五章吹罐封技术第六章人员第七章厂房第八章设备第九章消毒,第十章生产管理第十一章灭菌工艺第十二章灭菌方法第十三无菌。

8、除菌过滤技术及应用指南,征求意见稿,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二O一六年十一月目录1,目的12,定义13,范围14,过滤工艺及系统设计14,1过滤工艺的设计14,2过滤系统的设计35,除菌过滤验证45,1除菌过滤验证概述4。

9、除菌过滤器讲义,王清华2013,4,什么是除菌级过滤器,用每平方厘米滤膜表面积相当于107cfu的缺陷假单胞菌,对滤器进行挑战,滤器下游液体无菌,一,过滤器验证的目的,目的确认所选的除菌过滤器是否适用于本企业生产工艺的需求需要验证哪些内容。

10、2023103,李宏业,1,空调净化系统工艺用水系统及压缩空气系统风险管理,主讲人,李宏业欧美GMP认证高级咨询师北京宏汇莱科技有限公司总经理天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师,2023103。

11、空调净化系统工艺用水系统及压缩空气系统风险管理,重点议题,空调净化系统风险管理工艺用水系统风险管理压缩空气系统风险管理,第一部分空调净化系统风险管理,李宏业,空调净化系统概述,空调净化系统的作用提供洁净,温湿度适合的生产环境,保护产品不受环。

12、微生物限度检查方法的验证,微生物限度检查方法的验证,细菌,霉菌,酵母菌计数方法的验证准确性,回收率,控制菌检查法的验证专属性,细菌,霉菌,酵母菌计数方法的验证,验证的目的,确认所采用的方法适合该药品的细菌,霉菌,酵母菌数的测定,照此检查法和。

13、微生物限度检查方法验证,王彦忠,内容介绍,法规对微生物限度检查法验证的要求,微生物的基本知识,微生物限度检查法的验证,消除供试液抑菌性的方法,一,法规对微生物限度法验证的要求,新版,欧盟和,分析方法验证,分析方法应经过验证,除非采用的方法是。

14、无菌检查法概念,指用于检查药典要求无菌的药品,医疗器具,原料,辅料及其他品种是否无菌的一种方法,若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现被微生物污染,无菌检查法概念,无菌检查是通过目检微生物在培养基中的生长来判断结果。

15、完整性测试第,节,液体的除菌过滤,完整性测试内容,完整性测试结果和细菌截留之间的关系,验证测试,生产用过滤器的完整性测试,滤出液无菌保证,产品湿润完整性测试,产品湿润起泡点测试,起泡点值分析法,起泡点统计法,产品湿润扩散流顺流测试,完整性测。

16、,微孔膜过滤器主要用于从气相或液相物质中截流细菌微粒污染物，以达到净化和分离的目的。,生产用气体的除菌过滤，呼吸器除菌过滤,微孔过滤器在医药行业的应用,1. 过滤器选型及要求,1.1 过滤器外壳,1.2 过滤芯,1.3 滤芯材质和精度的选择。

17、液体的除菌过滤结构,原理及测试,7,0完整性测试内容,7,1完整性测试结果和细菌截留之间的关系7,1,1验证测试生产用过滤器的完整性测试7,1,3滤出液无菌保证7,2产品湿润完整性测试产品湿润起泡点测试7,2,1,1起泡点值分析法7,2,1。

18、完整性测试第7,0节,液体的除菌过滤,7,0完整性测试内容,7,1完整性测试结果和细菌截留之间的关系7,1,1验证测试生产用过滤器的完整性测试7,1,3滤出液无菌保证7,2产品湿润完整性测试产品湿润起泡点测试7,2,1,1起泡点值分析法7。

19、完整性测试第7,0节,液体的除菌过滤,7,0完整性测试内容,7,1完整性测试结果和细菌截留之间的关系7,1,1验证测试生产用过滤器的完整性测试7,1,3滤出液无菌保证7,2产品湿润完整性测试产品湿润起泡点测试7,2,1,1起泡点值分析法7。