化学药物仿制药研究的基本原则,陆军 2010.10.11,主题内容:,一仿制药研究与评价的总体思路二原料药制备工艺与结构确证研究三制剂处方与制备工艺的研究四质量研究与质量标准的制订五口服固体制剂溶出度释放度研究思路,一仿制药研究与评价的总体,篇敏痉本言咎减赘欠浴病伦蔗妮钩豌农檄辱泞财熟咋畜讹珐级照肾
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1、化学药物仿制药研究的基本原则,陆军 2010.10.11,主题内容:,一仿制药研究与评价的总体思路二原料药制备工艺与结构确证研究三制剂处方与制备工艺的研究四质量研究与质量标准的制订五口服固体制剂溶出度释放度研究思路,一仿制药研究与评价的总体。
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3、1,化学药品技术审评要求,全有文档,2,前言药品注册技术审评要求技术审评要求注册通用技术文件,CTD,注册申请实例结语,目录,3,建立健全药品研制监管与注册品种核查相结合的工作机制,强化现场检查,遏制弄虚作假,规范审评要求,强调,新药要有新。
4、仿制制剂的处方工艺研究,目 录,前 言,1,仿制制剂处方工艺研究的基本思路,2,处方研究及案例分析,3,制备工艺研究及案例分析,4,5,总 结,前 言,处方设计研究不充分,关键工艺环节缺乏研究及有效控制,工艺难于放大,新注册办法实施相关指导。
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10、仿制制剂的处方工艺研究,目录,前言,1,仿制制剂处方工艺研究的基本思路,2,处方研究及案例分析,3,制备工艺研究及案例分析,4,5,总结,前言,处方设计研究不充分,关键工艺环节缺乏研究及有效控制,工艺难于放大,新注册办法实施相关指导原则,仿。
11、中药研究资料的撰写格式及常见问题分析,湖北省中药现代化技术研究中心武汉健民药业集团股份有限公司,二零零五年十二月,熊富良,概要,生产工艺研究资料及文献质量研究工作的试验资料及文献资料药品标准草案及起草说明药品稳定性研究的试验资料及文献资料药。
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13、1,化学药品技术审评要求王亚敏国家食品药品监督管理局药品审评中心2010年12月海口,2,前言药品注册技术审评要求技术审评要求注册通用技术文件,CTD,注册申请实例结语,目录,3,建立健全药品研制监管与注册品种核查相结合的工作机制,强化现场。
14、1,药品技术转让注册申请相关技术要求安徽省食品药品审评认证中心王珍2014,1,15,2,主要内容,概述中药药品技术转让相关技术要求化药药品技术转让相关技术要求结语,3,概述,药品技术转让,是指药品技术的所有者按照药品技术转让注册管理规定的。
15、化学药物仿制药研究的基本原则1,主题内容:,仿制药研究与评价的总体思路原料药制备工艺与结构确证研究制剂处方与制备工艺的研究质量研究与质量标准的制订口服固体制剂溶出度释放度研究思路,仿制药研究与评价的总体思路,仿制药研究的一般原则 新药 仿制。
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17、中国仿制注册制剂处方工艺研究技术要求,验证,涂家生,中国药科大学,一,仿制药研究的基本原则,安全,有效和质量可控原则等同性原则仿品种而不是仿标准原则,处方工艺研究的地位,药品质量控制的基础安全有效质量可控的基础处方工艺研究与其他质量控制研究。
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