口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则2018年

1、111,1与致病性病原体抗原,抗体以及核酸等检测相关的试剂流行性博同病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则YYT1215,2013丙型肝炎病毒,HeV,抗体检测试剂盒,胶体金法,YYT1248,2014乙型肝炎病虫表面抗体测定试剂,化学发光免。

2、口腔曲面体层,射线机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔曲面体层,射线机的注册申报资料,同时规范该类产品的技术审评要求,本指导原则是对口腔曲面体层,射线机的一般性要求,注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料,判断。

3、附件3医用电子体温计注册技术审查指导原则,2017年修订版,本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作,并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导,本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术。

4、1,助听器产品注册技术审查指导原则,2,一,适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中第二类助听器,分类代号现为6846,第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则,本指导原则不包括无创骨导式助听器,但在审查此类产品时也可参。

5、附件3透明质酸钠类面部注射填充材注册技术审查指导原如此一,前言本指导原如此旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人生产企业进展透明质酸钠类面部注射填充材料的产品注册申报提供本指导原如此系对透明质酸钠类面。

6、中药,天然药物注册技术要求,药学部分,田恒康,飞坐妇隘物掉注始肾蠢捅烷铸浆杂础摧燕钝胚末荤绒娜霄课铝注舜岸尊憾中药天然药物注册技术要求中药天然药物注册技术要求,中药注册申请近况,2009年药品注册审批年度报告境内新注册申请222补充申请48。

7、可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则本指导原那么旨在指导和规范注册申请人对第二类可见光谱治疗仪产品注册申报资料的预备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原那么系对可见光谱治疗仪产品注册技术审查的通用要求,注册申请人应依。

8、附件2医用X射线诊断设备第三类注册技术审查指导原则2016年修订版本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备第三类注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用X射线诊断设备第三类的一般要求。

9、中国境内医疗器械法规清单,202L08,03更新,医疗器械监督管理条例已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行,一,国务院行政法规1,医疗器械监督管理条例,国务院令第739号,二,国家局部门规章。

10、口腔数字印模仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对口腔数字印模仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对口腔数字印模仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若。

11、体外诊断试剂申报资料根本要求及常见问题分析,山东省食品药品监视管理局审评认证中心,根本法律法规及知识储藏重要性,注册申报人员应具备的根本能力体外诊断试剂注册管理方法第十一条规定：办理体外诊断试剂注册或者器械备案事务的人员应当具有相应的专业知。

12、射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则本指导原则是对,射线计算机体层摄影设备的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由。

13、医疗器械注册指导原则汇总序号名称状态日期1人表皮生长因子受体,EGFR,突变基因检测试剂技术审查指导原则征求意见稿2016年11月29日2牙科纤维桩注册技术审查指导原则征求意见稿2016年11月10日3治疗呼吸机临床评价技术指导原则征求意见。

14、射线诊断设备,第二类,注册技术审查指导原则,2016年修订版,本指导原则旨在指导注册申请人对,射线诊断设备,第二类,注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对,射线诊断设备,第二类,的一般要求,申。

15、双能,射线骨密度仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交双能,射线骨密度仪的注册申报资料,同时规范该类产品的技术审评要求,本指导原则是对双能,射线骨密度仪的一般性要求,注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料,判断指导原。

16、口腔,线片投照技术,康剑勇2013,4,口腔,线投照技术,起源历史,射线在医学中的应用,射线在口腔诊断中的运用影像技术发展,口腔,线投照技术,历史起源,1895年德国物理学家W,K,伦琴惊奇地发现他以前做过的一次放电实验中,对着阴极射线发射。

17、医疗器械注册技术审查指导原则目录序号指导原则名称发布日期1一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则,2021年第30号,2021年5月8日2牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则,2021年第30号,2021年5月8日3一次性使用注射笔配套。

18、BIMT,withitsformernameBeijingMedicalDeviceTestingStation,wasestablishedin1983anditwasattachedtotheformerBeijingMedicalEq。

19、分类编码指导原则指导原则名称标准名称Ol有源手术器械01,01超声手术设备及附件超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则YYT0644,2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY0830,2011浅表组织超声治疗设备YYT075。

20、麻醉机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对麻醉机注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对麻醉机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及。