偏差处理

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2、偏差处理程序,偏差,指与已经批准的影响产品质量的标准,规定,条件等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素,变更,指以改进为目的而提出的对药品生产质量管理全过程中某项内容的修订或完善,质量事故,指本公司产品不符合法定标准而使公。

3、偏差处理流程偏差处理流程1偏差定义,是指任何偏离已批准的生产工艺,过程,参数等情况,以及偏离物料平衡限度,质量标准,检验方法,操作规程等情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素,2偏差主要来源,生产管理,质量管理,介质管理,物料管理。

4、,偏差调查与处理,主讲人：施小东,1,1变更控制 2偏差调查与处理 3质量回顾与分析 4纠正与预防 5确认和验证,质量风险管理,2,偏差调查与处理,3,一什么是偏差,1偏差的定义 偏差是指对批准指令或规定标准的偏离。 凡已经发生的，可能对药。

5、1,目的,建立偏差控制管理规程,保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的记录,控制和处理,评估偏差对产品质量的影响,并采取有效的纠正和预防措施,有效防止类似的偏差再次发生,以确保生产操作和质量管理符合GMP要求,2,范围,适用于与物料,产品。

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9、1,文件系统,质量管理系统的自检,2,第一单元,文件系统自检,规范对文件的要求为什么要建立文件系统文件的作用,3,第一部分规范对文件的要求,EUGMP关于文件的条款FDAGMP关于文件的条款WHOGMP关于文件的条款SFDAGMP关于文件的。

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11、文件编号偏差处理管理规程颁发部门SMP,QA,1026,00GMP办公室版本号生效日期1,0编制人修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签,分发,质量部,生产部,工程部,技术部,采供部总页数7页1目的,建立偏差处理管理规程,保证生产运作过。

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14、1目的建立偏差处理管理规程,保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理,评估偏差,相对于批准的程序,标准等的产生的任何偏差,对产品质量的影响,并采取有效的纠正和预防措施,以确保生产操作和质量管理符合GMP要求,并防止偏差的再次出现,2,责。

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16、GMP文件名称,偏差控制管理规程编号,共8页第1页起草人,日期,年月曰批准人,批准日期,年月日审核人,日期,年月日质量审核,日期,年月日颁发部门,质量管理部实施日期,年月日分发部门,1目的建立偏差处理管理规程,保证生产运作过程中出现的偏差能。

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