偏差处理超标准调查OOS

1、偏差管理,黄淑娟马婉,偏差管理,偏差,Deviation,是指对批准的指令,生产工艺规程,岗位操作法和标准操作规程等,或规定的标准的偏离,ICHQ7a,偏差的核心定义是,偏离,所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴,偏差调查的必要性,对在。

2、1目的建立偏差处理管理规程,保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理,评估偏差,相对于批准的程序,标准等的产生的任何偏差,对产品质量的影响,并采取有效的纠正和预防措施,以确保生产操作和质量管理符合GMP要求,并防止偏差的再次出现,2,责。

3、偏差处理流程偏差处理流程1偏差定义,是指任何偏离已批准的生产工艺,过程,参数等情况,以及偏离物料平衡限度,质量标准,检验方法,操作规程等情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素,2偏差主要来源,生产管理,质量管理,介质管理,物料管理。

4、偏差管理,赵红菊,1,偏差管理赵红菊1,提纲,2010修订版GMP法规要求要点解读案例分析及常用调查工具应用分享总结,2,提纲2010修订版GMP法规要求,药品生产质量管理规范,2010年修订,第十章质量控制与质量保证第五节偏差处理第二百四。

5、GMP文件名称,偏差控制管理规程编号,共8页第1页起草人,日期,年月曰批准人,批准日期,年月日审核人,日期,年月日质量审核,日期,年月日颁发部门,质量管理部实施日期,年月日分发部门,1目的建立偏差处理管理规程,保证生产运作过程中出现的偏差能。

6、1,偏差处理,吴军北京齐力佳科技有限公司2008,8,追求卓越止于至善,2,质量体系结构,质量体系文件,质量体系运行,质量体系审核,质量体系评审,质量环,质量改进,产品,质量体系运行原理,质量体系监测,3,偏差控制,什么是偏差,偏差的类型偏。

7、药品生产偏差处理程序,2014年5月,目录,偏差的定义及产生的原因偏差处理的法规要求偏差的分类及适用范围偏差处理原则与紧急处置措施偏差处理流程纠正和预防措施偏差调查的工具,偏差的定义及产生的原因,偏差,是指批准的指令,生产工艺规程,岗位操作。

8、文件编号偏差处理管理规程颁发部门SMP,QA,1026,00GMP办公室版本号生效日期1,0编制人修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签,分发,质量部,生产部,工程部,技术部,采供部总页数7页1目的,建立偏差处理管理规程,保证生产运作过。

9、1,目的,建立偏差控制管理规程,保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的记录,控制和处理,评估偏差对产品质量的影响,并采取有效的纠正和预防措施,有效防止类似的偏差再次发生,以确保生产操作和质量管理符合GMP要求,2,范围,适用于与物料,产品。

10、发酵偏差处理与安全,偏差处理,什么是偏差偏差的分类偏差的分级广义偏差的类型发酵偏差的类型偏差处理的原则偏差处理的流程偏差处理各相关部门的职责偏差处理中的几个难点案例分析安全生产与偏差,什么是偏差,偏差定义,凡是与现行标准SOP规定的技术参数。

11、1,3,偏差处理,吴军电话,邮箱,QQ,7320504232009,12成都,2,偏差处理,什么是偏差,偏差的类型偏差处理的原则偏差处理的流程偏差处理各相关部门的职责偏差处理中的几点难点,3,什么是偏差处理,对在生产过程中出现与标准差异,难。

12、偏差处理,超标准调查,OOS,报告人,888,2,一,偏差处理系统二,超标准调查,OOSOOT,3,1,偏差分级,按对产品质量影响程度分级2,偏差类别,根据部门,性质进行分类3,偏差处理流程4,偏差处理的时限5,偏差处理与产品放行6,偏差的。

13、偏差及调查郭红2012,05,22,1,内容,偏差的概念GMP对偏差处理的要求偏差处理流程风险评估如何实施偏差调查如何进行偏差的影响性评估CAPA的实施和确认,2,偏差概念,定义,任何偏离已批准的程序和标准的情已批准的程序和标准工艺规程物料。

14、1,偏差管理,赵红菊,2,提纲,2010修订版GMP法规要求要点解读案例分析及常用调查工具应用分享总结,3,药品生产质量管理规范,2010年修订,第十章质量控制与质量保证第五节偏差处理第二百四十七条各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺。

15、偏差管理与CAPA,法规要求偏差处理的三个原则偏差的分类相关人员的偏差处理责任偏差处理流程CAPA偏差管理中的常见问题,主要内容,质量控制与质量保证偏差处理第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺质量标准检验方法和操作规程。

16、偏差管理,黄淑娟马婉,偏差管理,偏差,Deviation,是指对批准的指令,生产工艺规程,岗位操作法和标准操作规程等,或规定的标准的偏离,ICHQ7a,偏差的核心定义是,偏离,所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴,偏差调查的必要性,对在。

17、偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件。

18、,偏差调查与处理,主讲人：施小东,1,1变更控制 2偏差调查与处理 3质量回顾与分析 4纠正与预防 5确认和验证,质量风险管理,2,偏差调查与处理,3,一什么是偏差,1偏差的定义 偏差是指对批准指令或规定标准的偏离。 凡已经发生的，可能对药。

19、偏差处理程序,偏差,指与已经批准的影响产品质量的标准,规定,条件等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素,变更,指以改进为目的而提出的对药品生产质量管理全过程中某项内容的修订或完善,质量事故,指本公司产品不符合法定标准而使公。