食药监械函

1、体外诊断GMP审查要点导读,近日,利用周末时间,花了好几个小时,整理了医疗器械体外诊断的审核要点,如果大家觉有用,请转发分享出去哦,本次整理主要参照医疗器械生产质量管理标准体外诊断试剂现场检查指导原则,摘取部份课件内容,又融合以往曝光的飞检。

2、关于印发上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容及检查要点的通知沪食药监药械流,2015,786号各市场监管局,为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据医疗器械经营质量管理规范,以下简称总局。

3、医疗器械生产质量管理规范培训体外诊断试齐UGMP检查检查耀点,医疗器械生产质量管理规范GMP是体外试剂生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低试剂生产过程中,污染,交叉污染以及混淆,差错等风险,确倒程稳定地生产出符合预期用途和注册要。

4、角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程,广州中医药大学第一附属医院王幼生,背景,角膜塑形镜在中国,进入中国,达到高峰,市场混乱,出现严重并发症,主流媒体大量负面消息报道,安全性,角膜感染,背景,角膜塑形镜在中国,卫生部,国家药监局管理法规出台。

5、角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程,广州中医药大学第一附属医院 王幼生,2,背景,角膜塑形镜在中国,1997 进入中国。2000 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。2001 主流媒体大量负面消息报道,5,安全性,Watt and Swar。

6、角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程,广州中医药大学第一附属医院 王幼生,1,t课件,背景,角膜塑形镜在中国,1997 进入中国。2000 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。2001 主流媒体大量负面消息报道,2,t课件,3,t课件,4,t。

7、1,部分一次性使用无菌医疗器械产品审评要点及申报注意事项,2,申报注意事项,3,产品名称,规格型号,结构组成,适用范围,上述内容在申报材料中保持一致,制定的依据,产品名称应规范,明确规格型号,结构组成,适用范围应明确,4,生产企业资格证明。

8、食药监械函201268号附件医疗器械临床试验质量管理规范,征求意见稿,国家食品药品监督管理局二C,一二年八月第一章总则错误,未定义书签,第二章试验前准备和必要条件1第三章受试者权益保障2第四章临床试验方案5第五章伦理委员会职责10第六章申办。