外窗淋水试验记录

1,药品研究实验原始记录审核技术要求,天津市药品审评中心2005年8月,2,对药品研究实验原始记录审核的依据,药品注册管理办法第五条中规定,国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验,药品生产和进口进行审批,省,自治区,药品研究的原始记录的常见问题和规范,北京市药品检验所张洁萍,

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1、1,药品研究实验原始记录审核技术要求,天津市药品审评中心2005年8月,2,对药品研究实验原始记录审核的依据,药品注册管理办法第五条中规定,国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验,药品生产和进口进行审批,省,自治区。

2、药品研究的原始记录的常见问题和规范,北京市药品检验所张洁萍,一,药品研究原始记录的定义,药品研究试验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据,真实,规范,完整的实验记录是保证药品研究结果真实,可靠的基础,而药品的原始档案以文字,图表,数据。

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7、药品研究原始记录规范及图谱真实性判定2012,7,30,概述药品研究原始记录规范图谱真实性判定,目录,2006年SFDA在全国范国内开展药品研发与注册过程中的整顿和规范工作,核查内容处方工艺研究及试制质量,稳定性研究及样品检验药理毒理研究。

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13、规范药品研发原始资料培训学习汇报,一,三天的课程学习介绍1,新药药理毒理申报原始资料的规范要求与问题程鲁榕2,规范中药,天然药物药学研究实验记录马长华3,临床试验的质量保证稽查视察姚晨4,中药,天然药物注册技术要求及常见问题分析,药学部分。

14、药品注册现场核查要点与判定原则,内容提要,一历史背景二药品注册现场核查管理规定解读三药品注册现场核查要点及判定原则四现场核查常见问题分析,历史背景,药品注册管理法规,1985新药审批办法6章22条1999新药审批办法,第2号令,8章57条。

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