无菌制剂C-GMP培训

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2、饲料添加剂学,江西农业大学动物科技学院黎观红,抗生素之利弊,1928年发现了抗生素以来,挽救了亿万动物和人的生命,发挥了不可磨灭的作用,但也产生了一些弊端,抗生素应用于饲料行业为畜牧业的飞速发展起到了极大的推动作用,引起菌群失调,破坏正常菌。

3、微生态制剂作用机理及研究进展,山东畜牧兽医职业学院刘建胜教授,抗生素之利弊,1929年发现了抗生素以来,挽救了亿万动物和人的生命,发挥了不可磨灭的作用,但也产生了一些弊端,抗生素应用于饲料行业为畜牧业的飞速发展起到了极大的推动作用,引起菌群。

4、第三章灭菌制剂与无菌制剂,第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述基本概念,灭菌,用物理和化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和牙孢的手段,灭菌法,杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和牙孢的方法和技术,无菌,指在任一指定物体,介质。

5、生产管理系统,生产管理系统,一,建立健全药品生产过程质量保证体系二,生产管理系统,一,生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录,物料平衡,设备清洁与清洁验证,残余物限度确定,实例,换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证,主要工艺参数。

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8、无菌制剂第一章范围,基本情况,共2条从第1稿,第2稿的3条,删减到目前的2条删除,悬浮粒子,浮游菌,沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行,定义法定药品标准中列有无菌检验项目的制剂和原料药,适用范围无菌制剂生产全过程无菌原料药的灭菌。

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12、药品无菌检查及相关知识,吉林省药品检验所微生物室,主要内容,1,药品无菌检查法基础2,2015年版药典无菌检查法的变动3,洁净实验室微生物的监测和控制4,菌种的管理5,二级生物安全实验室,药品无菌检查法,定义及特点培养基,冲洗液方法学验证供。

13、无 菌 观 念 培 训,1,20221228,2,无菌技术的历史,1,无菌术是针对微生物及感染途径所采取的一系列预防措施,20221228,3,无菌技术的历史,1,无菌技术的发展史,170年前的欧洲，无菌技术不断发展相继诞生了各种消毒灭菌法。

14、1,第四节灭菌制剂与无菌制剂,种抚垛谨鸵壶梆鸭宿倔了钟臭赡级贴憾炮甸莽杨保肾豺菩法淡寡青缀阐刃药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,2,注射剂的制备,注射剂的生产过程,原材料的准备配制灌封灭菌质检包装。

15、医疗机构制剂定义,药品管理法实施条例八十三条规定 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制自用的固定处方制剂。药品管理法二十五条规定医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种无药品批准文号,制剂配制的条件,。

16、第三章灭菌制剂与无菌制剂第五节注射用无菌粉末,粉针,一,概述水中不稳定特别是对湿热敏感的药物均需制成注射用无菌粉末,按生产工艺不同分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品两类,为非最终灭菌产品,必须采用无菌操作,质量要求,粉末中无异物,细。

17、1,第四节灭菌制剂与无菌制剂,父溅拴窟钦棉称衷汐驼劈稗蚜橱等衍偏莉嘲挛耻渺屋沤武瘴砖竟贯噶八疟曾第四节灭菌制剂与无菌制剂2曾第四节灭菌制剂与无菌制剂2,2,注射剂的制备,注射剂的生产过程,原材料的准备配制灌封灭菌质检包装,惧逢胜堡唾条署抵呜。

18、无菌制剂工艺cGMP指南,目录,一,简介和框架二,无菌制剂对环境,设施设备要求三,人员要求四,对组分和密封件要求五,对内毒素控制六,对生产时间限制七,对无菌工艺和灭菌方法验证八,对实验室的控制九,无菌测试要求十,对批记录的审核十一,附录1。

19、医疗机构制剂定义,药品管理法实施条例八十三条规定医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制,自用的固定处方制剂,药品管理法二十五条规定医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,无药品批准文号,制剂配制的条件。

20、GMP知识培训,企业最大的投入不是金钱,是培训,而是精力是理念的灌输,授之与渔,一世鱼,授之与鱼,一时鱼,为员工提供终身受聘的能力,而非终身聘用的条件,培训内容,药品质量各环节及法律法规系统,GMPGCP,GMP药品生产质量管理规范GAP中。